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1、广东态森德制药有限公司合成生产线建设项 目环境影响报告书建设单位：广东态森德制药有限公司评价单位：广东中科环境科技发展有限公司2022 年 12 月目 录第 1 章 概述 11.1 项目背景 11.2 建设项目的特点 31.3 环境影响评价工作程序 31.4 分析判定相关情况 41.5 关注的主要环境问题561.6 主要结论 56第 2 章 总则 572.1 编制依据 572.2 环境功能区划612.3 评价标准和规范 672.4 评价工作等级752.5 评价范围 822.6 评价因子 842.7 环境保护目标85第 3 章 现有项目回顾分析923.1 企业建设及相关环保文件 923.2 现有
2、工程概况923.3 现有工程工艺及产污环节 1103.4 物料平衡 1313.5 污染物治理/处置设施 1433.6 现有项目建设与环保批复要求落实情况 171第 4 章 本项目概况及工程分析 1724.1 本项目工程概况 1724.2 工程分析 1964.3 总物料平衡 2634.4 污染源分析 2674.5 营运期项目拟采取的环保措施 2924.6 污染物总量控制 293第 5 章 环境现状调查与评价 2955.1 环境概况 2955.2 罗定市产业集聚地概况 3005.3 地表水环境质量现状调查与评价 3015.4 环境空气现状评价 3115.5 声环境现状评价 3205.6 地下水环境
3、现状评价3225.7 土壤环境现状评价 3285.8 生态环境质量现状调查与评价 346第 6 章 环境影响预测评价3516.1 地表水环境影响分析3516.2 环境空气影响预测评价 3606.3 声环境影响预测与评价 4336.4 固体废弃物环境影响分析 4346.5 地下水环境影响分析437I6.6 土壤环境影响评价 4776.7 生态环境影响评价 481第 7 章 环境风险评价 4827.1 评价依据 4827.2 环境风险识别4907.3 源项分析 4937.4 风险预测与评价 4987.5 其他环境风险分析 5477.6 风险事故防范及减缓处理措施 5487.7 突发环境风险事故应急
4、预案5517.8 小结 552第 8 章 环境保护措施及其可行性论证 5558.1 大气污染防治措施及其可行性分析5558.2 水污染防治措施及其可行性分析 5598.3 噪声污染防治措施 5688.4 固废污染防护措施及其可行性分析5688.5 地下水污染防治措施571第 9 章 环境影响经济损益分析 5729.1 环境保护投资估算 5729.2 项目效益 5729.3 项目实施后的社会经济效益简要分析 5739.4 小结 574第 10 章 环境管理与监测计划 57510.1 环境管理机制 57510.2 环境监测计划 57810.3 污染物排放清单 581第 11 章 结论 58411.
5、1 项目概况 58411.2 区域环境质量现状评价 58411.3 运营期环境影响预测与评价 58611.4 污染防治与环保措施 58711.5 环境影响经济损益分析 58811.6 环境管理与监测计划 58811.7 综合结论 588II广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 第 1 章概述1.1 项目背景广东态森德制药有限公司位于广东省云浮市罗定，佛山（云浮）产业转移工业园罗 定市产业集聚地制药片区，现有工程总占地面积为 67429m2 ，总建筑面积 33722m2 ；主 要建设的主体工程包括：1 座 1 层的生产车间（固体制剂车间）、1 座 2 层的生产车间 （提炼车间）
6、和 1 座 3 层的生产车间（发酵车间）；辅助工程包括：1 幢 2 层的研发中 心、1 座 1 层的动力车间、2 座 1 层的仓库（成品库和原料库各 1 座）、1 座菌丝渣焚烧 车间、1 座液体储罐库、1 幢 5 层综合楼和 1 幢 4 层生活楼以及废水处理站和废气处理 等环保设施；现有工程产品方案为年产红霉素 151 吨、环孢素 3.6 吨、红霉素肠溶片 1 亿粒、环孢素胶囊 200 万粒。现有工程环评于 2020 年 3 月 3 日获得云浮市生态环境局 的批复（云环建管【2020】23 号），现已建成生产规模为年产红霉素 151 吨、环孢素3.6 吨，已进行环保验收；红霉素肠溶片 1 亿粒
7、、环孢素胶囊 200 万粒纳入后期建设。建设单位拟在现有生产厂区内建设合成生产线建设项目，合成生产线建设项目依托 现有提炼车间进行建设，建设规模为年产琥乙红霉素10吨、依托红霉素30吨、硬酯酸红霉素5吨、罗红霉素10吨、阿奇霉素10吨。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建 设项目环境保护管理条例、建设项目环境影响评价分类管理名录及广东省建设 项目环境保护管理条例等法律法规的有关规定，本项目必须执行环境影响评价制度。 本项目为化学药品原料药制造项目，在国民经济行业分类(GB/T4754-2017 ，2019修 改版)中属制造业(C类) 医药制造业(27大类)化学药品原料
8、药制造(2710)；在建设项 目环境影响评价分类管理名录中属于“二十四、医药制造业27-47化学药品原料药制造 271中全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的） , 应 编制环境影响报告书。为此，建设单位特委托广东中科环境科技发展有限公司承担本项 目环境影响评价工作。环评单位接受委托后，立即组织评价专题组对评价区域进行了现 场踏勘。在认真调查研究及收集有关数据、资料基础上，结合项目所在区域的环境特点 和区域规划，对建设项目进行了分析，并按照环境影响评价技术导则有关要求，编制完成广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书。1广东态森德制药有限公司合成生产线建
9、设项目环境影响报告书 图 1.1-1 项目地理位置图21.2 建设项目的特点本项目为化学药品原料药制造项目，产品为琥乙红霉素、依托红霉素、硬酯酸 红霉素、罗红霉素、阿奇霉素；生产过程中将产生生产废水、粉尘及有机废气、危 险废物和生活垃圾，其中生产废水依托现有污水处理站处理，粉尘及有机废气纳入 现有废气处理系统处理，危险废物交由有资质单位处理，一般工业固废交由可回收单位处理。1.3 环境影响评价工作程序本次环境影响评价内容主要包括建设项目概况与工程分析、建设项目所在地区 自然环境概况、环境质量现状调查及评价、环境影响预测评价、污染防治措施及其 技术经济可行性论证、环境风险评价、环境影响经济损益分
10、析、污染物总量控制、环境管理与监测计划、环境影响评价结论等内容。按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2016)要求，环境影响评价 工作一般分三个阶段，即前期准备、调研和工作方案阶段，分析论证和预测评价阶段，环境影响评价文件编制阶段。具体流程见图 1.3- 1。广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 图 1.3-1 本项目环境影响评价工作程序1.4 分析判定相关情况1.4.1 产业政策相符性分析（1）与产业结构调整指导目录（2019 年本）相符性分析本项目为化学药品原料药制造项目，不属于国家发改委产业结构调整指导目 录（2019 年本）中鼓励类、限制类及禁止类，为
11、允许类，因此本项目的建设符合产业结构调整指导目录（2019 年本）的要求。（2）市场准入负面清单（2022 年版）相符性分析本项目为化学药品原料药制造项目，不属于市场准入负面清单（2022 年版）4广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 中的禁止准入事项，为许可准入事项，因此本项目与市场准入负面清单（2022年版）相符。1.4.2 国民经济相关规划相符性分析（1）与中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 远景目标纲要相符性分析中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 远景目标纲 要第八章第三节提出：“深入实施智能制造和绿色制造工程，发展
12、服务型制造新模 式，推动制造业高端化智能化绿色化。培育先进制造业集群，推动集成电路、航空 航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机 械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。改造提升传统产业，推动石 化、钢铁、有色、建材等原材料产业布局优化和结构调整，扩大轻工、纺织等优质 产品供给，加快化工、造纸等重点行业企业改造升级，完善绿色制造体系。深入实 施增强制造业核心竞争力和技术改造专项，鼓励企业应用先进适用技术、加强设备 更新和新产品规模化应用。建设智能制造示范工厂，完善智能制造标准体系。深入实施质量提升行动，推动制造业产品“增品种、提品质、创品牌 ”。本项目
13、属于医药建设项目，因此，本项目的建设与中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要相符。（2）与广东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 远景目标纲要相符性分析广东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 远景目标纲要第四章 第一节专栏二中提出：9. 生物医药与健康产业集群。建设以广州、深圳为核心，以 珠海、佛山、东莞、中山等为重点的产业创新集聚区。支持发展岭南中药、化学药、 生物药、高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断、医疗服务、公共卫生等产业，着力突破精准医学与干细胞、新药创制、生物安全、生物制造等关键核心技术。本项目属于化学药建设项目，因此，本项目的建设符合广
14、东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 远景目标纲要的要求。（3）与云浮市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲要相符性分析根据云浮市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲5广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 要第四章第一节，“生物医药产业。以国家中医药产业发展试验区建设为引 领，加快国家现代农业（云浮南药）产业园、省市共建广东省生物医药产业培育园 区建设，升级提档 2 个省级现代农业（南药）产业园。打好医药科技牌，加快推进 广东药科大学云浮校区三期建设，推动中医药产学研一体化发展，谋划建设以动物 中药品产业园、现代肉
15、桂产业园、现代中药材物流中心、大健康产业园为代表的中 医药产业园，构建现代生物医药加工产业体系，实现“小链条、大园区 ”。 扩 大生物医药队伍， 适时引入关联业态，拉长壮大我市南药产业链。到 2025 年，生物医药产业产值达到 100 亿元左右。本项目属于医药类建设项目，项目建设有利于推进现代化生物医药的发展，因 此，本项目的建设符合云浮市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲要的要求。（4）与罗定市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲要相符性分析罗定市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲要 中第三章第一节提出：做大做强生物
16、医药产业。以一力制药、态森德制药等企业为 龙头，推动三顺制药项目建设，加快态森德制药新建厂区二区等项目建设， 着力构建集生物医药交易、提取、生产、仓储、物流等生产要素于一体的现代生物 医药体系。积极发展中药提取和中成药制造产业，延伸发展成中成药研发、流通、 销售等环节，加快形成中药饮片、中成药、化学药、生物制药、高端医疗器械和装备等完善齐备的产业结构 ”本项目属于医药类建设项目，生产管理均满足国家 GMP 认证要求，有利于推进 现代化生物医药的发展，因此，本项目的建设符合罗定市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二 0 三五年远景目标纲要的要求。1.4.3 环境保护相关规划相符性分析1.4.3
17、.1 与广东省主体功能区划相符性析广东省人民政府于 2012 年 9 月 14 日印发了关于印发广东省主体功能区规划的通知(粤府2012120 号)。广东省主体功能区划将广东省陆地国土空间划分为优化开发、重点开发、生态发展(即限制开发)和禁止开发四类主体功能区域。优化开发、重点开发、生态发6广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 展区域以县级行政区为基本单元，面积包含基本农田和禁止开发区域的面积；禁止开发区域以自然或法定边界为基本单元，分布在其他主体功能区域之中。本项目位于佛山（云浮）产业转移工业园罗定市产业集聚地制药片区，属于国 家农产品主产区，不属于禁止开发区域，因此本项目
18、的建设是与广东省主体功能区划相符的。1.4.3.2 与广东省主体功能区规划的配套环保政策（粤环20147 号）相符性分析的相符性分析根据关于印发广东省主体功能区规划的配套环保政策的通知(粤环20147 号) ，“严格落实生态红线。将主体功能区规划确定的禁止开发区和广东省环境保护 规划划定的严格控制区纳入生态红线进行严格管理，依法实施强制性保护。红线范 围内禁止建设任何有污染物排放或造成生态环境破坏的项目，逐步清理区域内现有 污染源；除文化自然遗产保护、森林防火、应急救援、环境保护和生态建设以及必 要的旅游、交通、电网、通讯等基础设施外，原则上不得在生态红线区域内建设基 础设施工程。禁止在自然保
19、护区核心区和缓冲区进行包括旅游、种植和野生动植物 繁育在内的开发活动；严格控制风景名胜区、森林公园、湿地公园内人工景观建设。” “实施水环境保护长效管理机制。优化调整取水排水格局，实现高、低用水功能之 间的相对分离与协调和谐。生态发展区划定东江、西江、北江和韩江等重要河 流水源保护敏感区，严控重要水库集雨区变更土地利用方式，取缔不符合土地利用规划的各种开发活动。 ”本项目所在地属于国家农产品主产区，不属于禁止开发区域和广东省环境保护 规划划定的严格控制区；项目位于佛山（云浮）产业转移工业园罗定市产业集聚地 制药片区，符合土地利用规划；因此本项目的建设是与广东省主体功能区规划的配套环保政策(粤环
20、20147 号)相符的。7图 1.4.3-1 项目在广东省主体功能区划位置示意图1.4.3.3 与广东省生态文明建设“十四五 ”规划（粤府202161 号）的相符性分析根据广东省生态文明建设“十四五 ”规划（粤府202161 号）中第五章第 三节深化工业源污染治理，以挥发性有机物和工业炉窑、锅炉综合治理为重点，深 化工业 源污染防治，健全分级管控体系，提升重点行业企业深度治理水平。大力推 进挥发性有机物（VOCs）源头控制和重点行业深度治理。开展原油、成品油、有机 化学品等涉 VOCs 物质储罐排查，深化重点行业 VOCs 排放基数调查，系统掌握工 业源 VOCs产生、处理、排放及分布情况，分
21、类建立台账，实施 VOCs精细化管理。 在石化、化工、包装印刷、工业涂装等重点行业建立完善源头、过程和末端的 VOCs 全过程控制体系。大力推进低 VOCs含量原辅材料 源头替代，严格落实国家和地方 产品 VOCs 含量限值质量标准，禁止建设生产和使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、 油墨、胶粘剂等项目。严格实施 VOCs 排放企业分级管控，全面推进涉 VOCs 排放 企 业深度治理。开展中小型企业废气收集和治理设施建设、运行情况的评估，强化 对企业涉 VOCs生产车间/工序废气的收集管理，推 动企业开展治理设施升级改造。 推进工业园区、企业集群因地制宜 统筹规划建设一批集中喷涂中心（共性工厂
22、）、 活性炭集中再生中心，实现 VOCs 集中高效处理。开展无组织排放源排查，加强含 VOCs 物料全方位、全链条、全环节密闭管理，深入推进泄漏检测与修复（LDAR）工作。本项目为化学药建设项目，含 VOCs物料的储存、输送、投料、卸料，涉及 VOCs 物料的生产及含 VOCs产品分装等过程均为密闭操作；反应尾气、蒸馏装置不凝尾 气等工艺排气，工艺容器的置换气、吹扫气、抽真空排气等经管道收集后依托提炼 车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活性炭吸附 ”处理达标后经 20m排气筒 DA002 排放。项目建设与广东省生态文明建设“十四五 ”规划（粤府202161 号）的相符。1.4.3.4 与云浮市环
23、境保护规划（2016-2030 年）的相符性分析云浮市环境保护规划（2016-2030 年）指出：生态保护红线划定前，在国土 空间的环境管控中，应严格遵守广东省环境保护规划纲要（2006-2020 年）提出 的“三区控制，优化产业布局” 的空间管控要求，按照广东省环境保护厅关于规范 生态严格控制区管理工作的通知（粤环函2014796 号）的相关规定，进一步从严落实“严格控制区内不得进行与环境保护和生态建设无关的开发活动” 的要求，对广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 于现有的、新建、改扩建的项目空间布局实施分类、分区监管。建立系统的 VOCs 环境管理体系，建立工业企业有机
24、溶剂使用量申报与核查制 度。对纳入重点管理企业名录的企业应在处理设施排放口同时配置 VOCs 在线监测 系统，使用溶剂必须符合环境标志产品技术要求和本行业挥发性有机化合物排放标准的要求。综上，本项目属于医药项目建设，不属于重点管理企业名录企业，项目选址位 于佛山（云浮）产业转移工业园罗定市产业集聚地制药片区，不位于生态红线内，符合云浮市环境保护规划（2016-2030 年）的相关要求。1.4.3.5 与“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案相符性分析本项目与“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案关于制药行业要求的相符性分析见表 3.5- 1。经对比分析，本项目的建设符合“十三五”挥发性有机物污
25、染防治工作方案的相关要求。表 1.4-1 项目与“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案相符性分析序号 “十三五”挥发性有机物污染防治工作 方案本项目符合性一、加大产业结构调整力度1加快推进“散乱污”企业综合整治。各地要全面开展涉 VOCs 排放的“散乱污”企业排查工作本项目选址位于佛山（云浮）产业转移 工业园罗定市产业集聚地符合2严格建设项目环境准入。重点地区要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目。新建涉VOCs 排放的工业企业要入园区。严格涉 VOCs 建设项目环境影响评价，实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替代，并将替代方案落实到企业排污许可证中，纳入环
26、境执法管理。新、改、扩建涉 VOCs 排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs 含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。本项目选址位于佛山（云浮）产业转移 工业园罗定市产业集聚地；项目 VOCs排放量较小，可实行区域内 VOCs 排放等量削减替代；项目加强源头控制，通过工艺优化使用VOCs 含量低或低反应活性的溶剂，加 强废气收集，安装高效治理设施。符合3实施企业错峰生产和停产治理运营后根据云浮市相关要求进行符合二、加快实施工业源 VOCs 污染防治1推广使用低（无）VOCs 含量、低反应活性的原辅材料和产品。制药行业鼓励使用低（无）VOCs 含量或低反应活性的溶剂通过工艺优化
27、使用 VOCs 含量低或低 反应活性的溶剂符合2制药、农药、炼焦、涂料、油墨、胶粘 剂、染料等行业逐步推广 LDAR 工作。 加强无组织废气排放控制，含 VOCs物项目含 VOCs 物料的储存、输送、投料、卸料，涉及 VOCs 物料的生产及含VOCs 产品分装等过程均为密闭操作。符合10料的储存、输送、投料、卸料，涉及 VOCs 物料的生产及含 VOCs产品分装等过程 应密闭操作。反应尾气、蒸馏装置不凝 尾气等工艺排气，工艺容器的置换气、 吹扫气、抽真空排气等应进行收集治理。反应尾气、蒸馏装置不凝尾气等工艺排气，工艺容器的置换气、吹扫气、抽真空排气等收集后依托提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解
28、+活性炭吸附 ”处理后经 20m 排气筒 DA002 排放.1.4.3.6 与广东省涉挥发性有机物（VOCs）重点行业治理指引相符性分析对照广东省涉挥发性有机物（VOCs）重点行业治理指引中七、制药行业 VOCs 治理指引，本项目与广东省涉挥发性有机物（VOCs）重点行业治理指引相符性 分析如下表 1.4-3 。由表 1.4-3 可知，项目建设与广东省涉挥发性有机物（VOCs）重点行业治理指引相符。11广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书表 1.4-3 项目与广东省涉挥发性有机物（VOCs）重点行业治理指引相符性分析序 号环节控制要求实施要求本项目情况相符性分析源头削减1原辅
29、料推广使用低（无）VOCs 含量、低反应活性的原辅材料，加快对芳香烃、含卤素有机化合物的绿色替代，使用非卤代烃和非 芳香烃溶剂，生产水基化类农药制剂。推荐本项目为化学合成制药，项目使用溶剂为丙酮、 四氢呋喃、乙醇、 甲醇、三乙胺、二氯甲烷、 甲 醛，是性能优良的溶剂，具有溶解力强、选择性 高、性能稳定、腐蚀性小、作业性好、挥发性低、操作损失少、容易回收等特点符合2鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用，包括乙酸、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、乙醚、甲酸甲酯、 甲酸等。推荐过程控制3VOCs 物 料储存有机溶剂等 VOCs 物料应储存于密闭的容器、包装袋、储罐、储库、料仓
30、中。要求项目使用的溶剂中丙酮、乙醇储存于储罐区的储罐中；其余溶剂均为包装桶密封包装，储存于原 料仓库中。符合4盛装 VOCs 物料的容器应存放于室内，或存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地。盛装 VOCs 物料的容器在非取用 状态时应加盖、封口，保持密闭。要求符合5VOCs 储 罐挥发性有机液体储罐控制要求：（1）储存真实蒸气压76.6kPa 的 挥发性有机液体储罐，应采用低压罐、压力罐或其他等效措施； （2）储存真实蒸气压10.3kPa 但76.6kPa 且储罐容积30m3 的挥发性有机液体储罐，应符合下列规定之一：a）采用浮顶罐。 对于内浮顶罐，浮顶与罐壁之间应采用浸液式密封、机械式
31、鞋 形密封等高效密封方式；对于外浮顶罐，浮顶与罐壁之间应采 用双重密封，且一次密封应采用浸液式密封、机械式鞋形密封 等高效密封方式；b）采用固定顶罐，排放的废气应收集处理并 满足制药工业大气污染物排放标准要求，或者处理效率不低于80%；c ）采用气相平衡系统；d）采取其他等效措施。要求项目使用的溶剂中丙酮、乙醇储存于储罐区的20m3 储罐、25m3 储罐中；丙酮和乙醇蒸汽压10.3kPa ，不属于（1）、（2）有机液体。符合6鼓励采用压力罐、浮顶罐等代替固定顶罐。真实蒸气压大于等推荐符合广东态森德制药有限公司合成生产线建设项目环境影响报告书 序 号环节控制要求实施要求本项目情况相符性分析于 2
32、7.6kPa（重点区域大于等于 5.2kPa）的有机液体，利用固定罐储存的，应按有关规定采用气相平衡或收集净化处理。7挥发性有机液体储罐运行维护要求：浮顶罐：a)浮顶罐罐体应保 持完好，不应有孔洞、缝隙。浮顶边缘密封不应有破损；b)储罐 附件开口（孔），除采样、计量、例行检查、维护和其他正常 活动外，应密闭；c)支柱、导向装置等储罐附件穿过浮顶时，采 取密封措施；d)除储罐排口作业外，浮顶始终漂浮于储存物料的 表面；e)自动通气阀在浮顶处于漂浮状态时关闭且密封良好，仅在浮顶处于支撑状态时开启；f)除自动通气阀、边缘呼吸阀外，浮顶的边缘板及所有通过浮顶的开孔接管均浸入液面下。要求符合8固定顶罐：
33、a ）固定顶罐罐体应保持完好，不应有孔洞、缝隙； b）储罐附件开口（孔），除采样、计量、例行检查、维护和其 他正常活动外，应密闭；定期检查呼吸阀的定压是否符合设定要求。要求项目使用的溶剂中丙酮、乙醇储存于储罐区的 20m3 储罐、25m3 储罐，储罐保持完好，无孔洞、 缝隙；储罐附件开口（孔），除采样、计量、例 行检查、维护和其他正常活动外均保持密闭；定期检查呼吸阀的定压是否符合设定要求。符合9物料输送液态 VOCs 物料应采用密闭管道输送。采用非管道输送方式转 移液态 VOCs 物料时，应采用密闭容器、罐车。要求项目液体 VOCs 物料均采用密闭管道输送。 项目原辅料不涉及粉状、粒状 VOC
34、s 物料。符合10粉状、粒状 VOCs 物料应采用气力输送设备、管状带式输送机、螺旋输送机等密闭输送方式，或者采用密闭的包装袋、容器或罐车进行物料转移。要求符合11有机物料输送原则上采用重力流或泵送方式替代真空方式。推荐符合12物料装载挥发性有机液体采用底部装载方式；若采用顶部浸没式装载，出料管口距离槽（罐）底部高度小于 200 mm。要求项目使用溶剂为丙酮、四氢呋喃、乙醇、 甲醇、 三乙胺、二氯甲烷、甲醛，采用顶部浸没式装载， 出料管口距离槽（罐）底部高度小于 200 mm。符合13装载物料真实蒸气压27.6 kPa 且单一装载设施的年装载量要求项目使用溶剂为丙酮、四氢呋喃、乙醇、 甲醇、符
35、合13序 号环节控制要求实施要求本项目情况相符性分析500m3 ，装载过程应符合下列规定之一：a ）排放的废气收集处理并满足制药工业大气污染物排放标准要求，或者处理效率不 低于 80%；b）排放的废气连接至气相平衡系统。三乙胺、二氯甲烷、 甲醛，真实蒸汽压小于 27.6kPa。14投料和卸 料液态 VOCs 物料应采用密闭管道输送方式或采用高位槽（罐）、桶泵等给料方式密闭投加。无法密闭投加的，应在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。要求项目液体 VOCs 物料均采用密闭管道输送。 项目原辅料不涉及粉状、粒状 VOCs 物料。符合15粉状、粒状 VOCs
36、物料应采用气力输送方式或采用密闭固体投 料器等给料方式密闭投加。无法密闭投加的，应在密闭空间内 操作，或进行局部气体收集，废气应排至除尘设施、VOCs 废气收集处理系统。要求符合16VOCs 物料卸（出、放）料过程应密闭，卸料废气应排至 VOCs废气收集处理系统；无法密闭的，应采取局部气体收集措施， 废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。要求项目 VOCs 物料卸（出、放）料过程密闭，卸料 废气依托提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活 性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。17有机液体进料采用底部、浸入管给料方式，替代喷溅式给料推荐项目有机液体采用顶部浸没式装载符合18投料
37、宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减 少有机溶剂的无组织排放。推荐项目投料一般采用放料、泵料或压料技术。符合19固体物料投加逐步推进采用密闭式投料装置。推荐固体物料采用人工投料口投料，投料口设置有集 气罩，投料废气收集后依托提炼车间现有“碱液 喷淋+UV 光解+活性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合20化学反应反应设备进料置换废气、挥发排气、反应尾气等应排至 VOCs 废气收集处理系统。要求项目反应罐等设备进料置换废气、挥发排气、反 应尾气等经管道收集后依托提炼车间现有“碱液 喷淋+UV 光解+活性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合14
38、序 号环节控制要求实施要求本项目情况相符性分析21在反应期间，反应设备的进料口、出料口、检修口、搅拌口、观察孔等开口（孔）在不操作时应保持密闭。要求在反应期间，反应设备的进料口、出料口、检修口、搅拌口、观察孔等开口（孔）在不操作时保 持密闭。符合22分离精制涉 VOCs 物料的离心、过滤单元操作应采用密闭式离心机、压 滤机等设备，离心、过滤废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。未采用密闭设备的，应在密闭空间内操作，或进行局部气体收 集，废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。要求项目涉 VOCs 物料的离心、过滤单元操作采用密 闭式离心机、压滤机等设备，离心、过滤废气经 管道收集后依托提炼车
39、间现有“碱液喷淋+UV 光 解+活性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合23干燥单元操作应采用密闭干燥设备，干燥废气应排至 VOCs 废 气收集处理系统。未采用密闭设备的，应在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。要求干燥单元操作采用密闭干燥设备，干燥废气经管 道收集后依托提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解 +活性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合24吸收、洗涤、蒸馏/精馏、萃取、结晶等单元操作排放的废气，冷凝单元操作排放的不凝尾气， 吸附单元操作的脱附尾气等应 排至 VOCs 废气收集处理系统。要求吸收、洗涤、蒸
40、馏/精馏、萃取、结晶等单元操作 排放的废气，冷凝单元操作排放的不凝尾气经管 道收集后依托提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解 +活性炭吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合25分离精制后的 VOCs 母液应密闭收集，母液储槽（罐）产生的 废气排至 VOCs 废气收集处理系 统。要求分离精制后的 VOCs 母液应密闭收集，母液储槽 （罐）产生的废气经管道收集后依托提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活性炭吸附 ”处理后经20m 排气筒 DA002 排放。符合26真空系统真空系统采用干式真空泵，真空排气排至 VOCs 废气收集处理 系统；若使用液环（水环）真空泵、水（水蒸气）喷射真空
41、泵 等，工作介质的循环槽（罐）密闭，真空排气、循环槽（罐）排气排至 VOCs 废气收集处理系统。要求项目真空系统采用干式真空泵，真空排气排至提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活性炭吸附 ” 处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合27配料加工 和含VOCs 物料混合、搅拌、研磨、造粒、切片、压块等配料加工 过程，以及含 VOCs 产品的包装（灌装、分装）过程应采用密要求项目不含研磨、造粒、切片、压块等工序及含 VOCs 产品的包装（灌装、分装）过程；项目 VOCs符合15序 号环节控制要求实施要求本项目情况相符性分析VOCs 产 品的包装闭设备或在密闭空间内操作，废气应排至 VOCs
42、废气收集处理系统；无法密闭的，应采取局部气体收集措施，废气应排至 VOCs 废气收集处理系统。物料混合、搅拌过程均在反应罐中进行，废气排至提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活性炭吸 附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。28生产工艺VOCs 物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、蒸馏/精馏、结晶、离心、过滤、干燥以及配料、混合、搅拌、包装等过程，采用密闭设备或在密闭空间内操作，废气排至废气收集处理系统；无法密闭的，采取局部气体收集措施，废气排至 VOCs 废气收集处理系统。要求VOCs 物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、 蒸馏/精馏、结晶、离心、过滤、干燥以及配料、 混合、搅拌等过程，均采用密闭设备操作，废气排至提炼车间现有“碱液喷淋+UV 光解+活性炭 吸附 ”处理后经 20m排气筒 DA002 排放。符合29鼓励采用酶法、新型结晶、生物转化等原料药生产新技术，鼓励构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌 种，提高产率。推荐项目属于化学制药，采用化学合成技术。符合30推荐生物酶法合成技术。推荐符合31鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干 燥技术。推荐符合32