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1、乐普药业股份有限公司质量管理体系知识竞赛（100分）1、操作人员无菌性检查取样点：操作人员的5指手套、口罩、胸口、左前臂、右前臂、_处等部位。 【填空题】_正确答案: 帽兜额头（回答与答案完全相同才得分）2、轧盖：压塞后的产品在_保护下经传送带输送至轧盖室轧铝盖密封。 【填空题】_正确答案: A级层流（回答与答案完全相同才得分）3、1. 工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定_和_ 的产品的有文件记录的一系列活动。 【多项填空】选项1_（10分）正确答案: 质量标准（回答与答案完全相同才得分）选项2_（10分）正确答案: 质量属性（回答与答案完全相同才得分）分
2、割线4、关键功能间分装室的湿度标准为： 【单选题】A.45-55B.45-60C.55-65D.45-65正确答案: A5、关键功能间称量混粉室的湿度标准为： 【单选题】A.45-55 B.45-60 C.55-65D.45-65正确答案: D6、关键功能间的温度标准为： 【单选题】A.15-25B.18-26C.16-28D.17-28正确答案: B7、洗瓶过程中洗瓶机的洗瓶速度为： 【单选题】A.250瓶/分B.280瓶/分C.260瓶/分D.240瓶/分正确答案: C8、瓶子灭菌温度应设定为： 【单选题】A.330B.323C.300D.320正确答案: D9、灭菌后注射剂瓶贮存使用时限
3、 【单选题】A.18hB.24hC.48hD.12h正确答案: B10、A级区域分装、轧盖层流罩下风速设定参数为： 【单选题】A.0.34-0.56m/sB.0.36-0.45m/sC.0.36-0.54m/sD.0.45-0.56m/s正确答案: C11、验证过程中铝盖物料平衡为多少 【单选题】A.97.0%101.0%B.99.0%100.0%C.95.0%102.0%D.98.0%100.0%E.95.0%105.0%正确答案: D12、分装岗位的分装速度按照参数规定应为 【单选题】A.160-240瓶/分钟B.180-240瓶/分钟C.180-220瓶/分钟D.160-220瓶/分钟正确答案: A分割线1.工艺验证的目的是什么？2、验证的含义？13、那个与药品有关 【单选题】A.图片1B.图片2C.图片3正确答案: A