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1、医疗器械设计与开发培训内容介绍一,设计开发相关图解。二I与设计开发相关的医疗器械相关法规。三设计与开发流程。四、设计开发与注册（含体考）。设计和开发之关系图7-3-5设计评审;设计I.II变更!7-3-2设计/开发策划设计开发的策划划分设计开发阶段规定每阶段的 工作内容和输出策划的内容与要求确定平审验证确认转活动时机、参与 人员和活动要求明确职责和权限有关部门在设计 开发中的职责权限规定接口关系组织结构与 技术上的接口设计开发 计划可行性报告设计和开发的输入和输出项客和法规要区标准 特别是强制性k确保充分与适宜性,要求完整、明确 r 不矛盾功能要求 使用性 安全性 保密性性能要求 物理性能 机
2、械性能 电气性能 生物相容枇11 方案确认 初步设计 输 详细设计 工艺设十样机设计（验证）临床评价（确认）批量生产风险管理的输用以往类似 设计信息10记录或文件设计技术规范设计任务书市场调查服务说明书产品设计说明书放行前需得到批准设计输入，设计评审设计确设计/开发流程图/设计 我转换样机）设计输出（图纸 规范、制造程序、采购、生产、服务设计开发评审策划时作出安排（一般是对输入和设计过程）评审点选择评审 方式评审 人员评审 准备评审 要求评审评审意见广 内容结果处理新设计改进设计设计更改评审评价结果识别不足满足要求的 能适充有宜分效解决问题的I 措 施L.:，.二 Lt 叫叫叫保持记录8设计和
3、开发验证策划时作出安排（一般是对输出）验证点验证内容验证方式设计 输入验证几种验证方式:变换方法计算:，与已证实的类 似设计比较:试验和演示*样机检测.输出是否满足 输入要求不足部分采取有效 措施解决验证结果设计和开发确认设计 开发的 产品样机试用或 临床评价规定的 使用要求 已知的 预期用途产品是否满足 使用要求？不足部分蔚蓝医疗圈保持记录设计开发完成后,正式生产/服务正式提供前,策划时作出安排确认点 确认内容 确认条件 确认方式设计开发过程控制图II温整可行性报告任务书输入软件开发文档软件文档软件风险评估软件确认报告软件自测记录软件确认计划软件详细说明软件体系架构软件生命周期软件体系需求设
4、计开发文档研发总结报告风险管理分析报告注册检测、临床A试生产验证、评审、报告设计开发评审报告设计开发输出文件清单 设计开发输入文件清单设计开发计划书 设计开发任务书 立项评审报告 设计方案设计开发更改记录设计开发风险管理计划/评审 市场调研报告 可行性分析报告 项目建议书评审证 确认的区别评审验证确认 目的评价主体满足要 求的能力证实输出满足输 入要求确认产品满足使 用要求对象各阶段的结果输出文件、方法 或样品等参与人 员相关部门人员、专家设计开发部门主 导方法时机、系统的评适当阶段：输入、最终输出必须评 审输出形成时变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审通常是最终产品（样品、图纸）一般在批
5、量生产 前，也可分阶段使用者代表或权 威专家新产品确认签字评审后 验证后设计开发更改的控制更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、,验证、确认评价更改后对产品部 分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的 影响确定更改的适宜性批准记录网保持设计和开发转换设计开发 转换活动批量生产转化活动：在设计和开发过程中开展设 计和开发到生产的转换活动，以使设计 和开发的输出在成为最终产品规范前得 以验证，确保设计和开发输出适用于生 产。培训前后效果对比与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发 4-美国FDA：Design Contor Guidance Of Med
6、ical Device Manfacturers中国CFDA：医疗器械生产质量管理规范医疗器械开发法规性保证法规策略：1.医疗器械分类规则，分类界定 2.医疗器械通用名称 由一个核心词+一般不超过三个特征词组成 3.临床豁免、评价（同品种医疗器械临床评价）、临床 试验 4.创新医疗器械专利、国内首创、产品基本定型、查新报告法规标准的识别 L设计输入阶段 2.法规、标准清单：质量管理体系、风险管理、灭菌、包装、标签、说明 书、产品、材料、方法学、临床、生物相容性、可用 性、可重复使用器械、产品相关的标准 3.法规、标准分析 4.法规、标准需求产 品 技术要求法规地位条例明确了产品技术要求的法律地
7、位。1.主要内容：医疗器械成品的性能指标与检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判断的成品的功能性、安全性指标 以及质量控制相关的其他指标。如：第三类体外诊断试剂：产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。2、产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求 中制定。3、产品技术要求的编号为注册证或备案凭证编号。产品技术要求的法规地位4、产品注册后产品技术要求的性能指标予以公布。5、注册后发生变化的，办理许可事项变更。6、在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者 备案的产品技术要求。7、产品技术要求不规定出厂检验项目。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产
8、过程、质量管理 体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式 予以细化和固话，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品 质量符合强制性标准以及经注册或者备案产品技术要求。产品 技术要求的法规地位8、医疗器械注册申请人编制产品技术要求。医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要 求进行预评价。医疗器械技术审评机构对注册申报 项目进行系统评价，提出结论性审评意见。9、产品技术要求其适用范围，不能再按照注册产 品标准的思路去理解，产品技术要求也不是万能的,也不能承载超出其范围的内容。产品技术要求的法规性符合 1.规格尺寸结构组成、材料、尺寸等问题；要明确阐述不同规格间的
9、差异，包括 组件、材料、尺寸、性能参数的差异。2.原材料提供产品各组成组件的全部制造材料，有商品名或者牌号的需一并明 确，如材料有分层或者分段要明确，混合物要明确配比。3.结构 提供图纸。4.产品性能和测试方法产品性能是否齐全；产品性能指标的制定依据；允差的制定依据；测 试方法的评价；采用的原因和理论依据。产品技术要求一预评价1、许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册 检验报告应包含预评价。2、根据技术审评要求进行补充检验的，不需要提供预 评价意见。3、预评价不是许可，检验机构应和企业协商按程序，并按企业产品技术要求完成检验。医械所送检前的法规性保证 L样品定型 设计定型、原材料定型。
10、2.产品技术要求定型 3.完整样品生产和检验记录 4.标签与说明书 5.样品生产的作业指导书，包含检验作业指导书和样 品（出厂）检验标准。设计验证合规性 1.验证项目是否齐全？2.样本量制定依据。3.选择的规格、型号具有典型性。4.测试方法采用的原因和理论基础。5.验证结果是否进行有效统计。5产品有效期验证：加速老化、实时老化。稳定性研究：最少包括三个代表性批次的产品，推荐采用连续三批。包装运输验证：设置多个时间点和最恶劣条件。生物学评价的法规性 注册申报资料的生物学评价研究资料应当包括:1.生物学评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述与人体接触的性质。3.实施和豁免生物学试验的理由和论证。
11、4.对于现有结果或者试验结果的评价。临床试验的法规性L临床方案的主要关注点：a.试验设计的依据：单组目标值，市场上无同类产品，Meta分析/随机对照（推荐）b.对照组的选择依据。c.样本量的计算（目标值、靶值、a,0、非劣效界值、脱落率）是否仅参考一篇文献。d.主要终点和次要终点的定义，以及确定依据。e.入排标准的合理性。不良事件的定义。g.随访时间的确定依据。h.用药的确定依据。2.临床报告的主要关注点：a.方案与报告的一致性，是否有方案偏离？样本量、主要终点、次要终点、随访时间、适应症、入排标准等。b.统计学上是否达到终点：有效性终点、安全性终点；主要终点，次要终点。c.对照器械与使用器械
12、的使用情况：品牌、规格型号。d.基线是否平衡。e.不良事件的原因分析。脱落病例的原因分析。g.适应症与禁忌症的表述。h.是否有更新的临床资料。i.临床资料的完整性。生产制造和过程确认的法规性注册资料有要求 1.应当明确产品生产加工工艺，注明关键和特殊工艺,并说明其控制过程。各加工工艺的描述和质控措施；特殊和关键工艺的过程确认报告。2.明确生产过程中各种助剂的使用情况及对杂质（如 残留单体、小分子残留物等）的控制情况。各种胶水和染料的控制情况；EO和ECH残留的控制情况；清洗确认。3原料供应商的资质证明。采购合同与质量保证协议。设计开发与飞检问题点1、设计开发控制程序对设计转换缺少相关的规定。2
13、、设计转换没有体现在设计开发文档中。y3、未考虑清洗剂残留的验证。4、风险管理未覆盖产品实现的全过程，未规定生产和 生产后的外部信息收集的信息源、频次、分析和输出。设计主流程8，22S负出自性表格/表一比务员市场调研及可行性分析IS告业务员或2过对目。产M的市场、*户、行:情况、法律法现等信息的调研及分析.定1.1 ,.：.1.,1,jU 后进廿4目申请.1:务员 .一“申请我及评申我.由总晚办就准值目立项产品/求书nm雷家的目标产金土或怦的信息，生*.成十项口,二EIM员由电子、结构、蒙竹、虫、1.S.包装.B组成，K!许*6果修写产 丛设计计t.PAfJT程薛收计方案书目工程择NUK及”入
14、慑科的要求，MM 由口目工程嶂组烟在审小组W设计，j*W，严 审.生成评审会及风险评估报告1HTWW顺理图.、ara.液晶图）贴片图,瘁定图裁件、电子、结构HUB力案，入近仃设讨切本完成后进人设计1十事小组ft勺地口中的阶段性a计成果.项目r程师皿 织相应的评审小组出行评审弁形成相吠的钾 审记录！4目工程产人蟆格书I行图纸BOM）风龄评估报管MM180X HM.由专i.i!：.,：1 1.1 i.-i.n.，国.电子工IHMi和结归工程共知什 户(-1-:r 税穴 .i.k.ZHU 准-11工程障 二的55”馔具报价单 五金HSR押价单 电子军伸报倒华 关元件1格书，！.，一诒模具供应膏报价（
15、五金慢具雍价单：工程师发-.i r.m零件单价电子等fHR价单.电子I程师发电了室件 的规格书或率竹型号给双妁a：供后皂.十审小组风险评估报由蜀 喙辑手g入镶理财，2*.需经.件”.:1：段器 开由不格却熄Re:二JI:IN 常熟机动M夕:二5日T程薛开模中礴单 BHMRi由结构工程肺负责慢日一，：-.7评估.除r卖圈料件的释片其他零件的打由双*j做主牙*日工程降（评审表 说明书标签包装印刷资料工*作指导书表M由.器篙益 起机的机完3 一惮上忤能螭 侬配段;翡S*黑姿才2 r.,1 iiHy 次装：机lalvMM-旬上一t目皿料:K试，程”学装工程峥；、：；V -.DI试中心 蜒供性能m基本功
16、能用试合恪笊？j.liHT程体试产申请太 终检物标准（fefiffi：3郊定贴片测试说明8Tp之CS.版本及CRC对照表&。或提露 将 M2 III产的后 试,程试 准书2进过持 须格产 l.-“r-v;产产的rrcMw，EB终 0.实fr :;:期试工程碑实器用清单及实舲结果总结报告（EB）（用户体验报告EB完米.由生产部送检83 ES杵机心嫩全 *Cl 1 ；!-1 1-.1：!(1,-H!-.息结抿告（MB）最终检查报告JO 1、MS前必罚准备好：工程国纸产品规格 书（BOM作殳指导书终检标准 注意：MB用的技术费用心凝是受控下发的.2-仁时坨口 L程蚱、？E.IZ必谕在现场跟 M.直至
17、此产丛全部试产完毕.3、对于试产过程中发多的任意问题点妫演如实 作好记录，持试产完毕后交研发统一工金作 出报告：4.MB十要是脸证生产1艺用IU5必加J1F大 的生产税生产.请生皆注意安排.1壮（生产寓产）122割试工程师 研究工程师实验申请单及实验结果总结捱告 MB完毕，由生产K检OQC MB样机。索全检.项目工程择1raOQC检有合格的MB怦机送检.其,I 一.5 一Z也床稠温报告过QA例试才可以申请做P?.SWiMMB.如由 I H；一讦 I.l 小一小法炫工程加 认证工程断.H .Mi,-.亚注制UHX-认if币过后“if工程师将所有的认述簧日给 文控中心受控下发，白恃保存认证资料殳拉
18、12;PE工程陆 项目工程师总结报告（PP）终检验报告 产品慢计认书PPttXSSPE9：PP生产完毕.PEft 送检利中心做专“赛试：生曾安外做28化主仃 的生产，触证合格才可以订第构N的大赏.P?小枇值生 产）；：总结报告,背枇量产）产后，工程前PE要及时进行产总结.并形 成”产品总结报告MP(产)PEXSW实验申请单及实验结果总结黑为,灯）?1项目I程师PElBft产悬废弃申请表根第市场需求或公司决策，剜研发制可申请对 产站进行废弃申请,经枇准后废弃后的产品将 不再桂订单.相府的梗具.治A、斌试设各等 带很废.贮产用维持一产丛废弃A有源医疗器械注册与产品研发文件清单1.产品企业注册标准（
19、现为产品技术要求）以及编制说明2.产品技术说明书4.产品PCB印刷布线图5.产品电气接线图和产品绝缘图6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图3.产品标签、铭牌资料7.产品原理图8.产品BOM单9.产品关键元器件清单和认证证书10.产品零部件、外协供应商信怠汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序13.产品生产工艺图和作业指导书15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）17.产品包装设计资料19.生产工艺验证资料21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料23.产品临床试验和临床评估资料12.外协件开模图纸14.产品关键工序与
20、特殊工序验证文件16.产品有效期寿命的验证资料18.产品包装运输验证资料20.产品生产工装、治具清单22产品风险管理与研究资料24.软件描述文档，包括核心算法25.产品研发、生产的其他技术资料26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。（新注册产品可以关注同类产品）28.同类产品研究资料。体系考核前需完善文件清单：1.产品市场调研资料 2.产品立项分析报告3.项目计划表 4.设计评审记录（立项评审、方案评审、样机评审、试生产评审）5.试生产记录 6.出货检验规程L无源医疗器械设计开发文件清单2.诊断试剂设计与开
21、发文件清单3.植入医疗器械设计与 开发文件清单4.CE医疗 器械产品设计与开发文件清单5.FDA医疗 器械产品设计与开发文件清单（实际产品文档清单讲解）产 品 设计过程七个阶段1.立项阶段2.概念开发和产品策划阶段3.详细设计与样机阶段4.设计验证阶段5.试生产阶段6.设计确认阶段7.临床与市场反馈设计更改优化阶段设计开发一序号工作项目说明形成文件责任部门备注1.1确定新产 品设计开 发来源市场部根据公司的战略规 范或巾场分析与调研，提 出产品开发计划新产品 开发建议 书市场部同行1.2可行性分 析及产品 正式立项由技术部门人员进行可行 性分析，将分析结果报总 经理审核通过后正式立项新产品 开
22、发可行 性评估报 告技术部1.3初步设计 开发成本 核算根据相关资料，样品进行 初步开发成本分析新产品 开发成本 分析财务部1.4成立产品 开发小组由技术部经理组织人员成 立产品开发小组产品开 发小组名 单及职责技术部1.5产品设计 开发计划由产品开发小组责任人编 制详细的开发计划产品开 发计划产品开发 小组设计开发第一阶段-输入阶段序号工作项目说明形成文件责任部门备注1.6产品开发小组收 集资料产品图和样品，客户 的要求，相关标准产品图样清 单/标准文件产品开发 小组1.7编制设计任务书设计目标/可靠性目 标/质量目标产品设计 任务书产品开发 小组1.8风险分析根据风险分析控制 程序的要求进
23、行第 一阶段的风险分析风险分析 报告产品开发 风险小组法规 投资1.9设计输入评审组织设计输入评审设计输入 评审报告评审小组1.10第一阶段总结和 管理者支持进行第一阶段总结与 述职，管理者给予资 源支持第一阶段 总报告产品开发 小组、公 司iWj层设计第序号工作项目说明形成文件责任部门-备注2.1初步设计对产品进行初步设计：总体方案设计/研究试 验/绘制总图（草图）方案设计说 明书/研究试 验报告产品开发 小组2.2技术设计产品总体结构设计（外 形及内部结构），初步 结构图，自制零件图，电路图技术设计说 明书产品开发 小组2.3技术设计评审应对关键设计进行评 审技术设计评 审报告产品开发 小
24、组2.4图样设计绘制全部零件图及编 制设计文件试制图样产品开发 小组2.5图样评审卜发组织相关人员对设计 图纸进行评审图纸会审 纪录评审小组设计第三阶段一设计里序号工作项目说明形成文件责任部门备注3.1编写样件制 造工艺编制样件制造工艺，也 可以采取在图样上标注 工艺要求的简单方法样件制造工艺 试制图样产品开发 小组3.2编与产品标 准与样件试 验计划包括可靠性，耐久性，安全性等。产品标准试验 计划产品开发 小组3.3编制新设备，设施，工装 要求监制新设备/工装/模具 到货和可用新设备，设施 和工装要求表产品开发 小组3.4编制检具，量具和试验 设备要求监视检测设备及时到货 和可用检具，量具和
25、 试验设备要求表产品开发 小组3.5编制材料清 单BOM编制包括自制件，外协 件，外购件，标准许的 完整材料清单BOM表产品开发 小组设计三阶段-设计与样机序号工作项目说明形成文件责任部门-备注3.6编制样件制造计划由生产部根据进度计 划编制样件制造计划，确保样件准时完成样件制造计 划生产部3.7产品设计评审方案评审，系统结构 评审，评审通过可发 试制文件产品设计评 审纪录产品开发 小组/评 审小组3.8样件试制准备由生产甯3,技术部负责 样件制造的准备工作生产部3.9样件制造由生产部组织进行样 件制造与装配，设计 人员负责现场指导生产部3.10样件评审在样品装配完毕后，对样品的可生产性，可靠
26、性进行分析评审样件评审报 告产品开发 小组序号工作项目说明形成文件责任部门备注4.1产品设计验证根据样件试验计划 对样件进行全尺寸、全 性能检验，确保设计输 出满足设计输入要求测试记录与验证 报告产品开发验 证小组、品 质部含床证 包临验4.2产品设计确认图纸确认和样件确认图纸，样件制造，艺，材料清单，夹具，量具产品开发小 组、品质部4.3图样和规范的更 改与受控根据样品设计验证和确 认的结果，如需对图样 及工艺文件进更改，按 设计更改管理规定 进行。设计更改申请单产品开发小 组设计 更改 PPT4.4产品设计输出的 评审对产品的设计输出对照 产品的设计输入要求进 行确认和评审产品设计输出 评
27、审表产品开发小 组4.5前阶段总结和管 理者支持前阶段总结报告产品开发小 组高层领 导序号工作项目说明形成文件责任部门备注5.1制定包装标 准与包装规 范根据标准的包装要求 制订产品包装规范 包装应保证产品在使 用时的完整性包装规范产品开发小 组5.2编制试生产 过程流程图过程流程图产品开发小 组5.3编制村料消 耗定额材料消耗定额产品开发小 组5.4编制试生产 制造工艺工艺卡控制计划产品开发小 组5.5编制过程指 导书生产作业指导书、检验作业指导书、包装作业指导书、返工作业指导书产品开发小 组，生产部,质量部序号工作项目说明形成文件责任部门备注5.6过程设计与开 发输出评审过程设计与 开发输
28、出评审 表产品开发小 组高层领导5.7第五阶段总结 和管理者支持产品开发小组针对本 阶段的工作执行情况 报告给管理者代表或 总经理。并获得管理 者的支持，解决未决 事项和议题第五阶段总结 报告产品开发小 组高层领导序号工作项目说明形成文件责任部门备注4.1编制小批试制 计划并进行生 产准备生产线建立、员工 培训（关键、特殊 岗位上岗证）小批试制通知 单产品开发小 组培训1 记录4.2小批试制由生产部组织小批 量试制过程质量记录生产部4.3测试分析、进行过程检验及产品试 验进行分析与跟踪，评 价产品测试标准是否满 足要求产品测试体 系评价报告品质部4.4样件确认（FAI,全性能 的试验及包装评价
29、）对样件进行完整的 试验FAI报告 试验报告 包装评价报告品质部4.5确认产品标准对产品检验标准进 行修订与确认产品标准产吕开发小 组设计开发第六阶段-确认序号工作项目说明形成文件责任部门-雷6.1确认过程流程 图对过程流程图进行修订 与确认过程流程图产品开发 小组6.2编制生产控制 工艺对生产制造工艺进行修 订与确认工艺卡控制计划产品开发 小组6.3配套体系确认编制完善的合格供名单合格供方名 单产品开发 小组合同6.4成本核算由财务部负责进行产品 详细的成本核算，确定 产品价格与目标成本成本核算报 告产品开发 小组6.5产品、过程确 认总结和认定产品、过程确认总结和 认定产品开发 小组设计开
30、发第六阶段一确认与生产转化序号工作项目说明形成文件责任部门备注6.6资料移交将产品、过程设计开 发的资料进行整理，受控，移交，保留一 整套完善的文档整套完善的文 档产品开发 小组6.7项目总结与 管理者支持生产转化项目总结报告产品开发 小组6.8风险小组风险的再评价风险管理报告风险小组6.9临床评价小 组内部人员，包含外聘 或者内部一名临床医 学专家。人员临床使用或者 确认报告质量部设计开发七阶段一更改与优化序号工作项目说明形成文件责任部门,备注5.1定型生产按注册申报检验报告，过程参 数记录表，交付监 控表，顾客满息度 调查表，服务总结 报告生产部5.2过程反馈，评 定，纠正和改 进纠正与预
31、防措施，持续改进报告质量部 开发部5.3上市后的更改 与优化必要时，注册 变更按设计更改流程执 行开发部 质量部 市场部临床 使用5.4上市后的更改 与优化法规标准变化,不良事件更改记录不良事件记录质量部详细硬件计划 硬件测试计划内部设计评审PCB毛坯图设计 关键器件采购一LCD认证流程PCB布板流程抄板前审查硬件调试 软件硬件内部评审 PCB贴片 打样，试产硬件修改 整机测试评审后发布并归档 ID(Indu stry Design)工业设计包括医疗器械产品的外观、材质、手感、颜色配搭，主要界面的实现与及色 彩等方面的设计。例如电子喉镜片的半透明效果，电子血压计的外观，检验仪器的按键非常 多，
32、DR采用金属外壳等。这些给用户的特别感受和体验都是属于医疗器械工 业设计的范畴，一个医疗器械产品是否能成为畅销的产品，特别是终端客户使 用的医疗器械的工业设计显得特别重要。MD举例：医疗器械立项市场调研主要要点 1、市场分析，用户调研：市场环境：目前医疗器械DR品牌是比较多的，目前在售的品牌有1。多种，飞利浦，科 达,和合,普朗，七喜,迈瑞,TCL,友通，康达,西门子 2目标消费群体:是定位高端，还是中端定位，还是为医院开发，还是终端客户患者直 接使用。3竞争对手:首先开发的医疗器械是国内销售，还是国外销售，是欧盟市场，还是美国 市场，还是印度，巴西。4销售渠道:代理商还是零级渠道，一级渠道、
33、二级渠道、三级渠道。2、出具项目立项建议书应包括：项目名称和技术可行性分析，项目产品的市场定位，竞争对手分析，调查数据分析，预 测的市场价格，项目产品周期，外观(ID)、功能与性能(FEATUERLIST),预期的 产品BOMCOST,预期的销售价格，预期的销售量、销售额、利润，预算开发费用，预 测上市时间等。医疗器械立项市场调研主要要点3、立项评审：对项目立项建议书进行评审，决定是否立项。决定立项则签署批 准立项的正式文件一一项目立项批准书。也就是前面讲的新产品开发可行性评估报告4、项目部根据项目立项建议书、项目立项批准书、项目 评审会议记录，指定项目经理(PM),编写项目任务书。5、项目任
34、务书至少应包括如下内容：产品设计所依据的国家标准和企业标准，项目实施的时间表，项目实 施的过程、关键过程及子过程，项目所需要的资源，项目产品开发预 算。产品开发计划新产品开发成本分析产品开发小组名 单及职责设计开发与部分注册文件 L综述资料：产品基本信息的描述；2.研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包 装研究.3.生产制造信息：4.其他：涵盖;xx产品安全有效基本要求。详见注册专员培训PPT。设计开发与临床1.免临床要求；2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 分析评价要求；（国内外文献收集、临床使用信息）3.临床试验。涵盖
35、：临床数据的分析评价报告；其他：临床相关的其他交流答疑、例举产品相关范本的探讨 参阅临床相关PPT。参阅豁免临床和临床评价范本模板进行讲解。附力口:GMP概念Good Manufacturing Practices(GMP)，良好作业规范，是一整套指导产品在适宜的质量控制系统下生产的标准 A其目的在于帮助确保所生产的产品满足质量要求，减小人为 失误(如混淆)和对产品污染A作业范围包括从原料接收、生产、包装、分装、标签、再标 识、质量控制、分发、贮藏和放行以及相关的控制。从药品、食品、医疗器械、直至化妆品，凡是与人的生命、健康安全息息相关的行业，各国均有一系列的法规对其进行 规定。但目前对医疗器械品而言，GMP不仅只是一个国家法规范 畴的概念，更多的解释来自贸易双方。卜美景meijingxoin