医疗器械产品设计与开发.pdf

《医疗器械产品设计与开发.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品设计与开发.pdf（56页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、医疗器械产品设计与开发 1/56 医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念：1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。医疗器械产品设计与开发 2/56 3、设计和开发的输入内容。（经评审、

2、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；医疗器械产品设计与开发 3/5

3、6 5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据

4、是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；医疗器械产品设计与开发 4/56 6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开

5、发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证方法或要求：1)对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；2)与类似设计进行比较；医疗器械产品设计与开发 5/56 3)制作样机试验和演示(如稳定性)；4)对样机进行自测；5)请第三方检测；6)对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）；7、设计和开发确认：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价方法：1)进行临床评价；2)模拟对比评价；3)性能评价（检验和试验）；4)家用仪器实际使用评价

6、等；8、设计和开发更改和设计更改评审：1)导致设计更改的原因：2)设计阶段所产生的错误；3)设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；4)监管部门技术审评提出的设计更改；5)法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；医疗器械产品设计与开发 6/56 6)风险分析所要求的更改；7)上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。以上更改都需进行评审。9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录（一）、设计开发文件：（二）、物单料设备清单：（三）、产品技术标准：（四）、技术图纸：（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。设计开发文件：1、项目建议书；2、项

7、目任务书；3、项目计划书；4、项目输入清单；5、风险管理制度及计划；（见后页制度）6、可行性报告；7、产品技术报告；8、设计变更评审表及记录；9、试产报告；医疗器械产品设计与开发 7/56 10、设计各阶段验证记录及报告；11、设计各阶段评审记录报告；12、工艺验证记录；13、工艺纪律检查报告。医疗器械产品设计与开发 8/56 采购清单 JL030 使用顺序号：NO.SJ-003 产品名称：序号 采购产品名称 规格型号 质量要求 管理类别 备注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 编制：审批：日期：日期：医疗器械产品设计与开发 9/56 技术文件清单 JL0

8、16 使用顺序号:NO.SJ003 产品名称：序号 文件类型 文件编号 文件名称 备注 01 注册产品标准 02 产品图纸 03 标签图 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 10 风险管理 11 XXXXXXXX 风险管理报告 12 设计开发计划 JYY JL020 XXXX 设计开发计划 13 设计任务书 JYY JL021 XXXX 设计任务书 14 设计评审记录 JYY JL022 XXXX 设计评审记录 15 设计验证记录 JYY JL023 XXXXX 设计验证记录 16 设计确认记录 JYY JL024 X X X X 设计

9、确认记录 17 自测报告 XXXXX 自测报告 编制：日期：医疗器械产品设计与开发 10/56 设计评审（确认）记录 JL022 使用顺序号：NO.SJ 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 产品标准 说明书 评审结论 1、产品标准 产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、说明书 充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果 1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 11/56 设计确认记录 JL024 使用顺

10、序号：NO.SJ 设计项目 确认日期 年 月 日 主持人 地点 参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果 1、本产品经两家医院 XXX 医学院附属医院和 XXXXX 第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 12/56 设计确认记录 JL024 使用顺序号：NO.SJ 设计项目 确认日期 主持人 地点 参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果 1、本产品经 XX 大学医学院附属医院临床试验符合临床试

11、验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 13/56 设计评审记录 JL022 使用顺序号：NO.SJ 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 XX 产品的设计任务书、设计开发计划 评审结论 1、设计计划书 阶段划分合理，可实现 职责明确 资源配备充分 2、设计任务书 设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全 类似产品信息充分 已考虑风险管理输出 处理结果 即日执行设计任务书、设计计划 备注 记录人：

12、医疗器械产品设计与开发 14/56 设计评审记录 JL022 使用顺序号：NO.SJ 评审项目 Xx 产品 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 图纸、工艺文件 评审结论 1、图纸 图纸要求明确，可加工 2、工艺流程 工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果 可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 15/56 设计验证记录 JL023 使用顺序号：NO.SJ 设计项目 验证日期 主持人 地点 参加人：验证依据 XXXX标准 验证结果（可附检测报告等）1、自测结果 自测结果合格，自测报告编号

13、：。2、第三方检测结果 经 XX 检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号:验证结论 1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 16/56 说明.17 产品开发计划.18 开发任务书.20 设计评审记录.21 设计评审记录.22 设计评审记录.23 设计验证记录.24 设计确认报告.25 设计评审记录（最终评审）.26 医疗器械产品设计与开发 17/56 说明 1、红字为提示信息。2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。3、XXX 产品：只需要从临床阶

14、段开始。4、XXX 产品：从头开始。医疗器械产品设计与开发 18/56 产品开发计划 项目名称 XXX 产品 项目负责人 开发周期 XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日 序号 计划内容 计划完成日期 责任人 01 确定预期用途 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书 XXXX 年 02 评审 XXXX 年 03 绘制图纸 XXXX 年 04 评审 XXXX 年 05 确定关键工艺并编制工艺文件 XXXX 年 06 评审 XXXX 年 07 编制注册产品标准 编制产品说明书 XXXX 年 08 阶段评审 XXXX 年 09 样品制作 XXXX 年 10 设计验证

15、1：样品自测 XXXX 年 11 设计验证 2：天津检测中心检测 12 设计确认：临床试验 XXXX 年 13 准备注册资料 XXXX 年 14 评审 XXXX 年 15 注册报批 XXXX 年 16 设计转换：批量试制（共 3 批）产品检验 修改技术文件（必要时）XXXX 年 17 整理技术文档 XXXX 年 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 将计划内容分配到项目组成员 医疗器械产品设计与开发 19/56 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 资料 编号 名称 备注 001 002 003 资金预

16、算 注：编制：日期：批准：日期医疗器械产品设计与开发 20/56 开发任务书 项目名称 XXX 产品 项目负责人 预期用途 按照产品标准中的相关内容编写。产品结构 按照产品标准中的相关内容编写。技术条件 按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定 局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定 局令第十六号 医疗器械注册管理办法 局令第三十一号 医疗器械标准管理办法 YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 将产品标准中引用的其它标准列于

17、此。类似产品的信息 本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的 XX 产品类似。初步风险管理的输出 1、主要危害 1.1 能量危害 产品机械强度不够 不耐磨损 1.2 生物学危害 生物相容性不好 灭菌不彻底 1.3 使用危害 经销商、医生培训不够 1.4 不当标识危害 刻字、标签错误 说明书错误 1.5 环境危害 长期处于高湿环境中贮存 2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注 编制：日期：2006 年 11 月 30 日 批准：日期：医疗器械产品设计与开发 21/56 设计评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 公司会议室 参加人：评审内容 髋关节产品的设计任务

18、书、设计开发计划 评审结论 3、设计计划书 阶段划分合理，可实现 职责明确 资源配备充分 4、设计任务书 设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全 类似产品信息充分 已考虑风险管理输出 处理结果 即日执行设计任务书、设计计划 备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 22/56 设计评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 工艺文件 评审结论 1、工艺流程 工艺流程划分合理，可实现。2、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果 可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 23/56 设

19、计（阶段）评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 产品标准 说明书 评审结论 3、产品标准 产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。4、说明书 充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果 3、产品标准可以用于样品的检测。4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 24/56 设计验证记录 设计项目 验证日期 主持人 地点 参加人：验证依据 注册产品标准 验证结果（可附检测报告等）2、自测结果 自测结果合格，检验报告编号 XXXX。2、第三

20、方检测结果 经 XXXX 检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号 XXXX。验证结论 1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 25/56 设计确认报告 设计项目 确认日期 主持人 地点 参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果 1、本产品经 2 家医院 XX 医院和 XX 医院，共 XX 例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号 XXXX 知情同意书：编号 XXXX-编号 XXXX 临床试验合同：编号 XXXX 临床试验报告：编号

21、XXXX 确认结论 产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 26/56 设计评审记录（最终评审）评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人：评审内容 1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论 1、注册所需的文件和资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、

22、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。批准：日期：备注 记录人：医疗器械产品设计与开发 27/56 设计开发计划 JL020 使用顺序号：NO.SJ 项目名称 开发周期 2006 年 2 月2010 年 10 月 序号 阶段划分 计划内容 计划完成日期 责任人 01 输入 确定预期用途 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书 评审 02 输出 绘制图纸 确定工艺并编制工艺文件 编制工艺流程图 编制检验规程 评审 编制注册产品标准 编制产品说明书 评审 样品试制 03 验证 样品自测 天津检测中心检测 04 确认

23、 临床试验 05 产品注册 准备注册资料 注册报批 06 设计转换：批量试制 产品检验 修改技术文件（必要时）07 整理技术文档 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 技术文件、产品标准的编订、注册 安排试制、生产 负责产品检验 医疗器械产品设计与开发 28/56 联络临床、整理报批的文件 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 检验设备 编号 名称 型号 001 002 003 资 料 编号 名称 备注 001 002 资金预算 注：编制：批准：日期：医疗器械产品设计与开发 29/56 设计任务书 JL021

24、使用顺序号：NO.SJ 项目名称 项目负责人 预期用途 XXXXXXX 中使用 产品结构 XXXXX 组成 技术条件:XX 标准中相应的部分。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定 局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定 局令第十六号 医疗器械注册管理办法 局令第三十一号 医疗器械标准管理办法 YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T14233.2-1993 医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分生物试验方法 YY 0118-2005 髋关节

25、假体 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材料 EN 582 高温喷涂拉伸粘结强度的检测 YY 0341-2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技术条件 YY/T0343-2002 外科金属植入物液体渗透检测 YY 0018-2002 骨结合植入物 金属接骨螺钉 YY 0117.10117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 GB 223 钢铁及合金化学分析方法 GB 228 金属拉伸试验方法 GB 6397-1986 金属拉伸试验试样 GB/T 15239-1994 孤立批计数检验程序和抽样表 中华人民共和国药典20

26、05 版 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YB 5148-1993 金属平均晶粒度测定方法 医疗器械产品设计与开发 30/56 ISO 643:1983 金属晶粒度测定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第 1 部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第 2 部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的测定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相对密度的测量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的测定-第 1 部分：一般方法 ISO5834-2 外科植入物超高分子聚乙烯-第 2 部分：模制

27、成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第 2 部分：试样的制备和性能的测定。GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 HB 6573 熔模钢铸件用射线标准参考图片 HB/Z 60 X 射线检验说明书 类似产品的信息 本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的全髋关节和部分髋关节置换手术的产品类似。初步风险管理的输出 2、主要危害 1.1 能量危害 产品机械强度不够 不耐磨损 1.2 生物学危害 生物相容性不好 灭菌不彻底 1.3 使用危害 经销商、医生培训不够 1.4 不当标识危害

28、 刻字、标签错误 说明书错误 1.5 环境危害 长期处于高湿环境中贮存 2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注 编制：批准：日期：日期：医疗器械产品设计与开发 31/56 XXXXX 自测报告 产品名称:产品型号：检测依据：生产单位 日 期：XXXX 年 X 月 X 日 检测项目及检测结论：序号 检验项目 标准要求 检验结果 结论 1.表面质量 4.1.符合要求 合 格 4.2.符合要求 4.3.符合要求 4.4.符合要求 2.尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3.符合要求 4.4.3 符合要求 3.标志、标签 符合 符合要求 4.包 装 符合 符合要求

29、5.无菌检验 以灭菌包装形式提供的产品采用射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求 表1 单位为毫米 规格 柄长A 颈长N 锥部 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.0

30、6 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 医疗器械产品设计与开发 32/56 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200

31、200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80 公差执行XXXXXX相关条款 表2 单位为毫米 规格 柄长L 标准要求 测量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 1

32、85.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差执行XXXXX相关条款 表3 单位为毫米 规格 柄长L 标准要求 测量值 1 142.5 142.6 医疗器械产品设计与开发 33/56 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 181.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 20

33、0 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差执行相关条款 表 4 单位为毫米 规格 d L D3 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28

34、 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 7

35、1 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差执行相关条款 医疗器械产品设计与开发 34/56 表 5 单位为毫米 规格 S 标准要求 测量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28 28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28

36、.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差执行相关条款 表 6 单位为毫米 规格 d S 标准要求 测量值 标准要求 测量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6

37、 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差执行相关条款 表 7 单位为毫米 医疗器械产品设计与开发 35/56 表 8 单位为毫米 表 9 单位为毫米 规格 D L1 S 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9

38、 公差执行相关条款 规格 标准要求 测量值 38 38 37.9 40 40 39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差执行相关条款 规格 S 标准要求 测量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28

39、56 55.8 58/28 58 57.6 公差执行相关条款 医疗器械产品设计与开发 36/56 表 10 单位为毫米 表 11 单位为毫米 表 12 单位为毫米 规格 S 标准要求 测量值 标准要求 测量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 2

40、8 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差执行相关条款 规格 L 标准要求 测量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差执行相关条款 规格 a 标准要求 测量值 1#7 7.02 2#9 9.06 3#11 10.98 4#13 13.0 5#15 15.04 6#17 17.02 公差执行相关条款 医疗器械产品设计与开发 37/56 表 13 单位为毫米 尺寸检验结论：合格 检验：审核：日期：中置器

41、 规格 a 标准要求 测量值 1#7 7.04 2#9 8.96 3#11 10.96 4#13 13.2 5#15 15.04 6#17 16.98 公差执行Multi-Coxa人工髋关节相关条款 医疗器械产品设计与开发 38/56 XXXX医疗器械有限公司 自测报告 报告编号：医疗器械产品设计与开发 39/56 风 险 管 理 制 度 一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。三、职责：1、总经理 1）制度公司风险管理

42、方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。医疗器械产品设计与开发 40/56 4、项目管理小组负责人：1）制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信

43、息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评

44、价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；医疗器械产品设计与开发 41/56 3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。四、风险管理要求：1、风险管理方针 1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；3）可接

45、受的风险应是：损害发生概率“非常少”（10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；损害发生概率“很少”（10-5和10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；对“偶然”（10-4和10-5）和“有时”（10-3和10-4）发生，严重度为“可忽略的”；4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略医疗器械产品设计与开发 42/56 程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。2、风险可接受准则 1）风险的严重度水平分

46、级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 2）风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年）经常 5 10-3 有时 4 10-3和10-4 偶尔 3 10-4和10-5 很少 2 10-4和10-5 非常少 1 10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。3）风险的可接受性准则 概率 代号 严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 医疗器械产品设计与

47、开发 43/56 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 非常少 1 A A A R R 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.14.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。3、风险管理计划 1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立风险管理计划。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：

48、判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。医疗器械产品设计与开发 44/56 2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件 1。4、风险管理概述 风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。5、风险管理活动 医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活

49、动见附件 1医疗器械风险管理计划。1）风险管理小组 a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。2）风险管理计划 a)风险管理小组负责人负责制定 医疗器械风险管理计划，按本文3.1 条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见 4.3 条款和附件 1。b)如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。3）风险分析、风险评价和风险控制措施 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。依据 YY/T0316-2008 标

50、准附录 C 的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。医疗器械产品设计与开发 45/56 依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a)通过设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施