《产前诊断医学伦理医疗保障生物安全医疗器械临床使用管理委员会三甲医院管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产前诊断医学伦理医疗保障生物安全医疗器械临床使用管理委员会三甲医院管理制度.docx（9页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、市立医院行政管理制度三甲评审复审制度资料修订版目录产前诊断医学伦理委员会工作制度医疗保障管理委员会制度生物安全委员会制度医疗器械临床使用管理委员会类别全院制度委员会管理编号WYHGL-1-017名称产前诊断医学伦理委员会工作制度生效日期今年-07-01制定单位医学遗传与产前筛查科制定日期今年-6-10版本第5版一 制定目的 为规范伦理委员会的组织和运作，及时、公正、独立地审查涉及产前诊断领域的关于人的医学科学研究的科学性和伦理性，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。 二 适用范围 产前诊断医学伦理委员会三 主要内容1 办公室设在医学遗传与产前筛查科，负责日常管理工作。2 委员会职责2.1 促
2、进医学科学的健康发展和涉及产前诊断领域医学技术的正确运用，保障临床研究受试者和医疗技术人员的权益和安全，贯彻落实省产前诊断技术管理办法实施细则和产前诊断机构现场评审（校验）细则要求及妇幼相关工作方针。2.2 维护临床研究受试者的尊严、权益和安全以及产前诊断技术规范应用为宗旨，对涉及产前诊断领域的关于人的医学科学研究的科学性和伦理性进行及时、公正、独立的审查，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。 2.3 指导并受理涉及市产前诊断中心承担的以及实施的生物医学和健康研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。2.4 指导并受理涉及市产前诊断中心拟开展应用于临床实践的新技术、新项目的伦理审查。2.5
3、指导并受理市产前诊断中心在医疗实践中涉及伦理问题的伦理审查。2.6 对涉及市产前诊断中心涉及的人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。2.7 医学伦理委员会可以行使以下权限：2.7.1 要求相关研究人员根据伦理审查需要提供伦理审查所学的申报材料；2.7.2 伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目、新技术应用等的评审意见。2.7.3 对已经批准的在研项目、新技术应用进行伦理监督和跟踪审查，受理并审查项目进行及技术使用过程中发生的不良事件，必要时要求终止项目或技术应用。2.8 产前诊断医学伦理委员会委员应当为接受
4、伦理审查的研究项目、技术推广项目、医疗纠纷项目保密。2.9 产前诊断医学伦理委员会应按照伦理原则自主作出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票。伦理委员会评审过程和结果不受任何外界因素干扰，审查结果应当及时传达或发布。3 委员会工作制度3.1 市立医院产前诊断医学伦理委员会设主任委员1人，由医务分管院长担任。副主任委员由产前诊断中心主任担任，委员不超过20人，委员总数应为单数。每届任期5年，可以连任。为保证工作的连续性和必要活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。3.2 根据工作需要，伦理委员会委员应由不同学科专业背景的委员组成，应包含医学伦理学，心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、
5、医学遗传学、围产医学专家和群众代表组成，应同时须兼顾性别比例合理，含有非本单位人员、女性成员以及非医学背景人员。3.3 产前诊断医学伦理委员会的审查方式有以下三种：会议审查、紧急会议审查、快速审查。3.4 产前诊断医学伦理委员会会议法定人数：到会委员人数应超过委员三分之二，并不少于5人；到会委员至少包括医学专业、非医学专业、独立于医院之外的委员并包含不同性别委员。3.5 医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者必要修改后在审查的决定。医学伦理委员会做出的最终决定应得到三分之二以上委员同意。3.6 产前诊断医学伦理委员会的审查决定应符合以下标准：送审文件材料齐全；到会委员符合法定人数的规定；
6、项目负责人、研究项目相关人员以及与审查项目存在利益冲突的委员回避；遵循审查程序，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参加审查会议的委员不能由其他委员代替投票。伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的三分之二以上同意。会后及时（一般不超过7个工作日）传达审查决定。如果研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。3.7 伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。类别全院制度委员会管理编号WYHGL-1-018名称医疗保障管理委员会制度生效日期今年-02-02制定
7、单位医疗保险办公室修订日期今年-12-01版本第7版一 制定目的认真履行医保医疗服务协议，定期监管协议的实施，及时发现问题，分析问题，制定改进措施，不断完善医保工作。二 适用范围 医疗保障管理委员会全体成员三 主要内容 1医疗保障管理委员会办公室设在医疗保险办公室，负责日常管理工作。2委员会职责2.1由分管院长负责，不定期召开会议，研究医保工作。2.2严格贯彻落实上级有关医保的政策规定。2.3监督检查本院医保制度规定的执行情况。2.4对违反医保制度规定的人和事进行征集意见。2.5.切实加强医院医保管理，提高医务人员服务水平，更好的为广大医保患者服务。2.6 在院长领导下，负责医疗保险政策监督管
8、理工作。2.7认真执行和宣传医保政策规定相关信息。2.8制定医院医疗保险管理的相关规定，指导医疗保险各项具体措施的贯彻落实。2.9制定合理措施，落实医保住院费用控制标准，合理控制医疗费用过快增长。3委员会工作制度3.1委员会成员由分管院领导、财务、医务、护理、医保、信息、药事、物资管理、医技、质控、设备、纪检监察等职能科室负责人组成。 3.2委员会原则上每六个月召开一次会议，一般于月度结束次月 25 日前召开。遇有特殊事项，经主任委员同意，可提前或推迟召开。 3.3会议的研究事项主要为全院价格与收费管理相关事务。 3.4委员必须按时、全程参加会议，不得无故缺席，特殊情况需请假，必要时安排科室相
9、关工作人员代为出席。 3.5委员会讨论事项，须经应到会委员半数以上同意方可通过。 类别全院制度委员会管理编号WYHGL-1-019名称生物安全委员会制度生效日期今年-02-02制定单位检验科修订日期今年-12-01版本第6版一 制定目的为切实加强生物安全管理工作，使我院生物安全管理达到制度化、规范化和科学化的要求。二 适用范围 生物安全委员会全体成员三 主要内容 1 生物安全委员会办公室设在检验科，负责日常运行工作。 2 委员会职责2.1在院长的领导下负责组织实施医院的生物安全管理工作，认真贯彻落实中华人民共和国生物安全法、医疗机构临床实验室管理办法、病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生
10、物安全通用要求等法律法规，依据有关的法律、法规、标准以及技术规范，制定颁布我院有关生物安全管理工作的规章制度并监督实施，使我院生物安全管理达到制度化、规范化和科学化的要求。2.2审查实验室生物安全相关操作程序，监督和检查相关制度和操作规程的执行情况。2.3审查实验室生物安全突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见。2.4监督实验室工作人员准入、培训、健康监护等相关管理制度的实施。2.5批准和发布实验室生物安全手册 、生物危害评估等重要文件。2.6对本单位上报的生物安全实验室备案材料进行审核。2.7对本单位在生物安全实验室开展的病原微生物实验活动进行审查。2.8组织对全
11、体医务人员进行生物安全相关法规及相关知识的教育、培训和考核，监督、指导生物安全防护的实施。 3委员会工作制度3.1生物安全委员会主任委员为会议召开人，必要时副主任委员受主任委员委托可以召开会议。3.2每半年召开一次生物安全委员会会议，总结上一阶段工作情况，安排部署下一阶段工作，特殊情况下主任委员有权决定召开临时会议。3.3生物安全委员会会议在三分之二以上委员出席的情况下召开。3.4生物安全委员会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过，颁行。3.5检验科是生物安全委员会的执行机构，负责落实委员会的决议。在委员会闭会期间，检验科可以在其权限范围内履行其实验室生物安全管理职能
12、。在此期间如不能处理的事项，应及时向主任委员请示，或由主任委员提议召开临时会议。3.6秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录、整理记录、会议纪要，并向全体委员通报；还应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的生物安全委员会会议档案并保存。3.7主任委员不能履行其职责时，可委托副主任委员临时主持委员会的工作。3.8生物安全委员会有责任向医院报告工作情况和提交年度工作报告。3.9生物安全委员会主任委员由院长担任，副主任委员由分管院长担任，委员由院长提名，院长办公会通过批准一般任期为三年，可连选连任。特殊情况可由生物安全委员会主任委员提名按上述程序做出调整。类别全院制度委员会
13、管理编号WYHGL-1-020名称医疗器械临床使用管理委员会生效日期今年-02-02制定单位医学装备科修订日期今年-12-01版本第6版一 制定目的为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效.二 适用范围适用于临床各科室使用医疗器械的监督管理工作。三 主要内容 1 医疗器械临床使用管理委员会办公室设在医学装备科，负责日常运行工作。2 委员会职责2.1依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施。2.2组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证。2.3监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈。2.4监督、指导高风险医疗器械的临床使用
14、与安全管理。2.5提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用。2.6监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导。2.7组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。 3 委员会工作制度3.1医疗器械临床使用管理委员会每年不少于1次会议，开会前3个工作日，由医学装备科征询各委员是否到场，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。3.2院领导认为必要的或者临床急需项目经主管领导同意，医学装备科临时召集会议，且不受上述规定的限制，但表决人数不能少于委员会成员的一半。3.3根据会议具体内容，可邀请相关专家及职能部门负贵人参加。3.4医学装备科在会议前向各位参会者提供相关会议议程和相关材料。3.5会议由主任委员主持，首先由临床科室或医学装备科负责人汇报议题的有关情况，参会专家提问、讨论、参会委员进行口头或书面提出建议和意见，医学装备科负责会议记录并提出整改，各委员会涉及职能部门落实整改，提出措施，改进工作。3.6研究类事项医学装备科汇总委员意见，并上报院委会、院党委会研究决策。四 参考文献1医疗器械临床使用管理办法中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号2医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 739号