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1、项目五 食品安全危害分析及危害控制ISO 22000标准明确组织应按照前提方案的要求，保持卫生环境所必需的基 本条件和活动，控制食品加工环境可能给食品带来的危害。前提方案控制的严格 程度与产品的安全性惟独一定的相关性，前提方案达到一定的水平程度后将无法 提高产品的安全水平，组织应通过系统的危害分析针对组织产品特性制定针对具 体食品安全危害的控制措施。任务一危害分析的豫备组织首先应明确由谁负责组织实施危害分析并制定相应的控制措施，运行、 分析和改进食品安全管理体系，明确危害分析的输入内容。一、任命食品安全小组组长，组成食品安全小组1 .任命食品安全小组组长组织的最高管理者应任命一位具有一定权威的
2、高层或者中层管理者为食品 安全小组组长(如管理者代表、质量或者生产的主管领导、质量主管等)，最 高管理者应赋予食品安全小组组长充分的支持并授予相应的权力。组长应具备 以下方面的职责、权限和能力：(1)组成和管理食品安全小组，主持其工作；(2)确保食品安全小组成员的相关培训和教育，具备组织食品安全小组开 会、分析处理食品安全事故的能力；(3)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系，具备组织食品安全 小组编写和修订食品安全管理体系文件的能力；(4)有能力向组织的最高管理者提供食品安全管理体系运行的准确信息， 为最高管理者的管理决策提供技术支持；(5)经授权亲自负责食品安全管理体系有关事宜的外部
3、联络或者通过内部 沟通及时从指定外部联络人员处获取与食品安全管理体系有关事宜的最新信息。2.组成食品安全小组食品安全小组是食品安全管理体系的组织核心，它承担着食品安全管理体系 的建立、实施、保持和更新的重要职责，特殊是体系策划和更新的过程，需要有 经验的专业人员参预，这些人员应具备一定的专业知识和管理经验(表5-1 )o表5-1食品安全小组职责职责描述部门/岗位 建立在以大量数据为基础的数学方法和统计学技术上的，并包括了不同人群及种 族的差异，如以数学模型摹拟剂量与反应关系实现危害水平的科学评估。目前， CAC食品法典委员会、FAO / WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)、国 际生命
4、科学学会(1LSI)等国际食品安全相关研究机构，以及各国政府都在进行 广泛的研究食品中不同化学物的危害水平。企业应关注与组织相关的食品安全危 害分析的最新信息。当组织无法获取针对组织生产的产品的权威危害分析时，也可以在经验数据 基础进行组织现有水平的危害分析。经验是历史数据的积累，不少情况可能没有 可见的具体数据，依据经验的判断通常是实施最初危害分析的一个重要手段，可 以通过以后的数据对其科学性实施进一步确认与验证。一、危害识别危害识别要求全面。食品安全小组可以采用集中讨论的方式进行，以豫备步 骤所采集的信息、数据和其他内外部沟通中所获取的信息为基础，小组成员根据 自身掌握的专业知识和经验，采
5、用头脑风暴法全面识别所有已认知的潜在的食品 安全危害。危害的识别包括食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学 或者物理的因素或者食品存在状况。在按照流程进行危害分析时不能孤立的只对工艺参数本身进行分析。危害可 能来自普遍存在的生产设备、设施和(或者)服务和周边环境等相关辅助过程。 危害识别除参照工艺流程图外，还要关注设备布置图、人员流动图、物体流动 图、气体流动图、供水网络图等，同时对水及空气处理、清洁管理、物资的采购 管理、设备维护等环节进行分析。1 .物理危害的识别(1)来自原辅料的。如植物产品收获、晾晒等初加工过程中可能带有的泥 土、砂石、玻璃、铁块等。动物原料在养殖、捕获等过程中
6、可能引入的针头、鱼 钩等，以及原辅料的标签及包装物、虫害尸体等。(2)来自工器具、设备设施的使用。如断裂的刀片、设备磨损的金属物、 塑料容器破损的边角、传输带磨损的胶皮、破碎的玻璃器物、设备老化的漆皮锈 渣、碰碎的瓷片、脱落的墙皮、清洗设备用金属丝或者纤维物等。(3)来自设备设施的维护过程。设备维修中遗留的垫圈及工具、电焊的焊 渣、电线的断头及绝缘胶布等。(4)来自人员不规范行为。头发、首饰品、烟头、创口贴等。(5)来自不规范的工艺控制。产生的结晶体、形成焦糊物质、辐射杀菌放 射物质残留等。(6)来自包装物污染。玻璃瓶的玻璃渣、清洁不净的回收使用包装物污染 物残留等。2 .生物危害的识别(1)
7、生物危害的引入：来自原料本身。动物的疫病、寄生虫、致病菌等危害性细菌、病毒等。来自加工过程及环境的染污致病菌等危害性细菌、病毒等。空气中微生物 污染、不洁食品接触面的污染(如刀具、台面、管道及设备等)、操作人员污染 (手、毛发、工作服、吐沫等)、进入生产现场的虫鼠，生产用水污染(传送、 清洁、冷却等用水)、不同清洁条件的产品和工具相互交叉污染等。动物疫病的产生与扩散。如不规范操作导致动物应急反应以及不良圈养环 境导致待宰动物的生病或者进一步传染其他动物。(2)生物危害的增加：不利的环境条件及产品状态会导致微生物的快速繁 殖。环境温度控制不当导致产品温度的失控。如加工环境温度、贮藏库温度、 冷藏
8、车温度、冷柜等温度失控。工艺控制不当导致产品温度的失控。如热灌装时产品温度过低、果汁加工 过程温度过高、冷却后产品温度高于控制温度。不利温度状态下加工时间过长。如肉制品出炉后包装加工时间过长、罐头 封口到杀菌时间过长、杀菌后产品冷却时间过长等。水活度(回潮率、盐度、糖度)失控。如干燥工艺失控导致水活度没有达 到控制要求、空气湿度的变化导致产品的回潮。(3)生物危害的残留：杀菌条件控制不当杀菌不充分，产品不能安全保存 与食用。抑制剂(柠檬酸、臭氧、防腐剂等)添加不足。pH值测试仪不许确导致 柠檬酸添加量不足、辅料不合格导致防腐剂浓度过低、臭氧机工作不良导致产品 臭氧含量不足等。影响杀菌的因素控制
9、不良。如罐头杀菌前品温、封口到杀菌的间隔时间、 pH值、最大固容量、杀菌过程时间与温度等多个因素控制不良。3 .化学危害的识别(1)来自原辅料的。生物体本身自然含有的天然毒素。如毒菇类中含有的剧毒物质、金枪鱼的 组胺、坚果中过敏物质、贝类体中的贝类毒素等。产品污染产生的毒素。如蘑菇污染产生金黄色葡萄球菌肠毒素、谷物霉变 产品黄曲霉毒素等。动植物中药物残留。如植物产品农药残留、动物产品的农兽药残留等。包装物可溶化学物。如PVC材料中氯乙烯单体和乙基己基胺等。(2)消毒液、护色剂等助剂残留。如使用高浓度消毒液处理蔬菜导致次氯 酸液、过氧化氢等残留，焦亚硫酸钠护色处理新鲜蘑菇导致二氧化硫残留，啤酒
10、中甲醛残留等。(3)食品添加剂不合理使用。如肉制品亚硝酸盐超标准使用、使用非食品 添加剂苏丹红色素等。(4)来自设备设施维护过程中的润滑油污染等。清洗剂处理不净、非食品 级润滑油的不规范使用等。(5)杀虫剂等化学物污染。车间内使用杀虫剂污染产品等。蘑菇罐头的危害识别如表5-5o表5-5蘑菇罐头的危害识别工 序危 害危害描述危害 评价控制 措施蘑 菇 验 收生 物 危 害原料生长过程中可能含有肉毒芽胞杆菌或者其他致病菌，酵母菌或者霉菌原料筐未消毒重复使用，可能使产品污染致病菌采收前人员未洗手可能使产品污染致病菌米收到工厂的产品处理时间没有得到监控导致时间过长，致病菌多代繁殖物 理 危 害产品根部
11、带有的泥土部份竹筐脱落的竹片并叉入蘑菇体中装蘑菇的编织袋脱落的纤维采收人员脱落的头发化 学 危 害环境杀虫可能的农药污染喷洒的水可能的农药、重金属污染土壤及秸秆组成的培养土可能的农药、重金属污染4 .食品状态产生的危害组织应识别可能对消费者产生伤害的食品特殊状态，如热饮的温度、糖果的硬度、防腐剂的均匀度、啤酒的内部压力等。 二、确定终产品的危害可接受水平食品的危害控制是通过食品链全过程控制来实现的。组织的终产品安全性是 相对的，危害的可接受水平与组织在食品链中位置相关，取决于其在食品链中所 承担的食品安全控制的责任。同一组织生产的同一产品，由于顾客对产品的预期 用途不同，产品也会有不同危害可接
12、受水平。满足法规、顾客及组织要求的产品 才是合格的安全产品。不少组织或者顾客不以合用的强制性法律法规标准作为产品的安全质量标准, 此时就应以高于法规的标准作为组织危害控制要求。当产品没有国家标准等强制性标准要求时，组织的食品安全管理体系可参照 同类产品的安全标准或者是通过科学的风险评估手段来确定产品安全标准或者要 求。可以通过相同产品的安全事故报导、科研机构的研究成果、顾客调查或者 是经验确定产品的安全标准或者要求。蘑菇罐头的产品安全国家标准：GB 70981996食用菌罐头卫生标准：1 .重金属：锡（以Sn计）200 mg/kg、铜以Cu计）5. 0 mg/kg、铅（以Pb计）1. 0 mg
13、 / kg、碑（以 As 计）0. 5 mg / kg；2 .食品添加剂按GB 2760规定;3 .微生物指标符合罐头食品商业无菌要求；4 .无可见物理性杂质。如果产品出口应采集进口国的产品安全法规和标准，如出口日本产品应关注 其产品标准以及日本政府食品中残留农业化学品肯定列表制度对农兽残的标 准要求。“肯定列表”制度涵盖的农业化学品包括杀虫剂（农药）、兽药和饲料添 加剂，对农业化学品拟订了 “一律限量”、“豁免物质”以及“暂时最大残留限量” 的标准。“肯定列表”制度规定的农业化学品标准涉及我国对日出口的绝大部份 食品、农产品。出口日本食品生产组织应特殊关注。三、食品安全危害评价组织应对每种已
14、识别的食品安全危害进行危害评价。评价食品安全危害的风 险程度，以确定消除危害或者将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需; 以及是否需要控制危害到规定的可接受水平。食品链中组织的食品安全危害评价应根据组织食品安全危害造成不良健康 后果的严重性及其发生的可能性，对识别的食品安全危害进行风险评价。最好的 办法是通过定性的描述或者一个可以量化的数据来完成。通常科学的危害分析是由食品毒理学家、微生物学家、医生或者其他专业人 土等负责，对包括流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验等数据进行系统分 析, 以最终评价不同食品安全危害的危害风险程度。组织可以通过礼聘专家、采集相 关的食品安全危害数据，或者
15、是依据经验以及较严格的危害控制认识与要求实现 危害的风险评价，通过食品危害的严重性和可能性评价，进而确认相关的危害 风险程度。1 .危害的严重性评价食品危害的严重性与其对顾客产生的影响即危害程度直接相关，同时食品危 害可能与组织影响程度密切相关。组织可将危害程度定性地分为灾难性危害、严重危害、中度危害、轻微危害、 可忽略危害。组织也可以将危害程度粗略地只分为严重危害（包括灾难性危害）、 中度危害、轻微危害（包括可忽略危害）。可以将食品安全对组织的影响程度分 为严重影响、普通影响、轻微影响（或者不影响）。并以严重性指数（S）来综合 描 述危害的严重性。严重性指数（S）：危害一旦发生顾客及组织不可
16、接受程度的等级描述：通常危害的严重性指数与其危害程度直接对应，如巧克力产品沙门氏菌污染 水平与严重性指数的关系（表5-6） o表5-6巧克力危害指数评价污染程度 (cfu/100g)0W101001000100010000210000危害表现无无体弱人群有腹泻 可能、证据不充分体弱者产生腹 泻，有案例发生普通人群产生严重腹泻 等严重反应，有案例发生危害程度无轻微危害中度危害严重危害灾难性危害严重性指数（S）S1S2S3S4S5通常危害严重性指数与危害直接产生的后果的严重性直接相关。然而在某些 情况下，危害对消费者的影响程度虽然是中度或者轻微的，由于在一特定条件下 可能会给组织带来十分严重的影响
17、，一些本不严重的危害可能成为组织不可接 受的危害，并需要组织实施严格的控制。如国产啤酒中的甲醛问题。2002年 初，国家食品质量监督检验中心检测了 19种国产品牌啤酒样本的甲醛含量。结 果表明，国内啤酒的甲醛平均含量为0.31 mg/L,与国外啤酒的甲醛含量 0.25mg/L无显著 性差异。假设每人每天饮用2L啤酒，以国内品牌啤酒的甲醛 平均含量计算，每 人每天经口摄入甲醛为0.62mg,加之从空气中吸入的 11.2mg/d（国家规定的最大容许量），仍然低于美国环境保护局建议的每人每日 12mg/60kg体重这个最大 容许摄入量。因此，只要啤酒中甲醛含量没有超标，黑墨MX/常3件下在麦汁煮沸过
18、程中绝大部份甲醛可随会超过限量标准。然而一段时间随着新闻媒体对啤酒中甲醛危害的夸大报导，国 内啤酒企业纷纷采用PVPP技术替代甲醛，甲醛含量一度成为影响啤酒企业生存 的一个十分重要因素。此时危害分析应充分考虑危害对组织的影响程度。为了更有效评估危害程度（Q）、食品安全影响程度（N）与严重性指数（S） 的关系，可以利用下列矩阵图的方法对其三者关系进行描述。危害的程度（Q）与食品安全影响程度（N）的值利用矩阵图得出严重性指 数S,如表5-7o表5-7矩阵图7W的程度 食品安全影响加轻微危害（包括可忽略危害）中度危害严重危害（包括灾难性危害）轻微影响或者不影响S1S2S3普通影响S2S3S4严重影响
19、S3S4S5如蘑菇罐头的金黄色葡萄球菌肠毒素，就其对消费者可能造成的危害性而言 是严重危害，由于其出口美国的特殊历史因素与目前安全质量要求，通关时一经 检出全部产品将被扣留，给企业造成巨大的经济损失，金黄色葡萄球菌肠毒素对 出口企业而言具有严重影响。由于内销过程中缺乏监管，多年来从未有类似的质 量安全事故在国内报导或者对企业产生不利影响。因此，对于内销企业其影响程 度将大大降低。根据以上矩阵图，蘑菇罐头生产企业金黄色葡萄球菌肠毒素危害程度可评估 为严重危害，出口美国的食品安全影响程度为严重影响，严重性指数为S5,内 销产品其影响程度为轻微影响，严重性指数为S3o严重性指数是一个相对的危害程度的
20、描述，与组织设计的方法相对应，不同 组织及不同的评估标准可能会有不同的评估结果，但针对一特定组织使用同一评 估标准是具有实际的评价意义的。2 .危害发生的可能性评价危害发生的可能性除了与其真实发生的频次或者是概率相关，同时与识别危 害发生的能力相关。组织可将危害发生的可能性分别定性为频繁发生、时常发生、偶然发生、很 少发生或者不可能发生。组织也可以将可能性只定性为时常发生包括频繁发生、 偶然和很少发生（包括不可能发生）o以可能性指数来描述危害发生的可能性。可能性指数（L）：可确定的危害发生的频次或者是概率的级别描述（表5-8） o 当能够准确识别危害发生时危害的可能性指数与其发生的频次或者概率
21、直接对应，如组织出口日本产品实施每批农药残留检测，根据产品的质量控制目标和 常规控制水平制定出可能性判断准则。表5-8危害发生的可能性评价芦笋毒死蟀残留超标（大于5X1O）频次/ 1000批002310113030可能性描述不可能发生很少发生偶然发生时常发生频繁发生可能性指数（L）L1L2L3L4L5当识别危害的能力较小时，发生的频次可能远大于被识别的频次。不同的数 据来源对可能性评价具有不同的判断水平，如残留超标数据通过顾客反馈与自身 抽样检测数据的不同评价（表5-9） o表5-9残留超标的不同评价进口商反馈残留超标（每1000批）011551010以上组织自检残留超标（每1000批）001
22、0103030100100以上可能性描述不可能发生很少发生偶然发生时常发生频繁发生可能性指数（L）L1L2L3L4L5当无法实现全部产品的监控获取完整的可能性数据时，组织应制定评估不同 数据来源的可能性指数（L）标准并持续更新，当数据有多种来源时应通过加权 计算的方法，评估其可能性指数。如蘑菇罐头的毛发危害的可能性评价（表5-10,表5-11）：表5-10可能性评价样本数据源权重5%抽样玻璃瓶外观察样品发现毛发根数（A）1每100万瓶顾客直接电话投诉次数（B）5经销商投诉次数（C）10表5-11加权值的计算可能性加权值 （A+5B+10C）005620250大于50可能性描述不可能发生很少发生
23、偶然发生时常发生频繁发生可能性指数（L）L1L2L3L4L5组织在体系建立初期可能因为没有完整的基础数据可以使用而更多地依靠经验来对危害的严重性及可能性进行判断。经验同样是历史数据的积累，不少情 况可能没有可见的具体数据，依据经验对危害严重性指数及可能性指数进行直接 的判断也是实施最初危害分析的一个重要手段，组织应通过以后的数据对其科学 性实施确认和验证。3 .食品安全危害风险程度的评价食品危害的风险与危害发生的可能性及严重性相关，可以用风险值描述危害 的风险程度。风险值P:食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（可能性指数 L）o与影响的严重程度（严重性指数S）之间形成的函数。通过严重
24、性指数S与可能性指数L,利用矩阵得出风险值P的大小（表5- 12）：表5-12风险值性指数 可能性指S1S2S3S4S5L1P1P1P2P3P4L2P1P2P2P3P4L3P2P2P3P4P4L4P3P3P4P4P5L5P4P4P4P5P5不同风险的危害需要组织赋予不同的重视程度，通常组织会对不同风险程度 的食品危害采取相应的对策与措施（表5- 13）：表5-13不同食品危害的对策风险值P54321容许程度决不容许重大的中度的可容许的可忽略的可能的对策 与措施高度重视、投入 所有资源进行 控制与改进身度重视、实施 系统改进重视、加强管理 提高控制能力重视、提高员工 意识不重视、木作特 殊关注通
25、过组织产品风险程度的评估，组织可以确定哪些危害应该由组织重点控制、哪些危害由组织实施普通控制、哪些危害目前可以不予关注。也就是说组织 通过危害识别找出所有食品安全潜在的危害（组织可形成潜在的危害清单），通 过终产品的安全风险评估进一步明确了应由组织实施控制的食品安全危害（组织 可形成危害的控制清单）。组织可在终产品的危害分析的基础上，进一步分析与其相关的加工环境与工 艺过程，并根据危害分析的结果制定相应的危害控制措施，实现产品的安全控制。任务三危害控制措施的选择和评估当组织通过对终端产品的风险分析识别出需要控制的危害后，如何采取有效 措施加以控制是组织应加以考虑的核心问题。这就需要组织首先应在
26、风险分析的 基础上，科学的评价组织产品加工过程失控的可能性，以及过程失控对终产品危 害控制影响的严重性，进而确定组织对各食品安全相关控制过程的控制要求，最 终决定是通过最为严格HACCP计划控制，还是通过普通控制要求的操作性前提 方案控制，或者是不予关注而由食品链其他环节进行控制。一、过程失控的风险评价过程失控的风险度评价是控制措施选择与评估的条件。风险度评价的方法可 参考终产品风险评估的方法，分别对过程失控的可能性和严重性进行评估，进而 确定过程失控的风险度。过程失控的严重性：是指本过程失控对终产品危害控制的影响程度。过程失控的可能性：是指普通工序引入、增加危害的频次或者概率，以及危 害控制
27、工序失控导致危害的残留或者不能有效消除导致超出可接受水平的频次 或者概率。如蘑菇切片工序，如果浮现刀片断裂不能及时在本工序发现，由于后面还有 金属探测工序，所以其对食品安全是不影响的，也不会对消费者产生危害，本工 序金属危害控制的严重性指数为S1o由于切片机使用一年还没有发生刀片损伤， 但顾客反应其他工厂使用同样设备曾经有发生刀片损伤事件，所以评价其可能性 为很少发生，其金属危害控制的可能性指数为L2，。由此得出切片工序金属危 害控制的风险度为P1o再如金属探测工序，如果失控对终产品安全影响程度是严重影响，不能消除 的金属危害后工序也无法消除，对消费者来说是严重危害。根据表5-14可评价 金属
28、控制工序危害控制的严重性指数为S5o由于使用的金属控制设备日常监控 中每天都发现有来自原料及设备磨损等原因的金属物，近3个月设备不稳定的次 数明显增加每周都有返工现象浮现，经过近3年设备偏离历史数据的统计，评价 其可能性指数为L4o由此得出金属.探测工序金属危害控制的风险度为P5o可用加工工序危害分析单对上述分析过程进行记录（表5-14）：表5-14危害分析单工序危害危害描述危害评价控制措施sL，P切片物理危害产品中可能的硬性杂质在快速切片过程中导 致刀片损伤121金属探测物理危害可能设备传感器运行状态不稳定导致不能有 效探测到产品中的金属物545危害分析在同一工序中应对同一危害的不同原因或者
29、途径分别进行危害评价, 如蘑菇原料采收工序（表5-15） o生产副总/ 食品安全小 组组长与食品安全小组活动相关的职责：1 .组织建立食品安全管理体系并负责维护，保证体系具有持续改进的能力2 .结合每日质量分析会通报和分析各班生产中设备设施维护、当天原料品质、卫生管理及 工艺过程管理，特殊是CCP控制等情况3 .及时组织处理生产过程中紧急情况和事故，保持24小时电话联系4 .每月组织一次食品安全小组会议，分析阶段性食品安全内部管理与外部信息，并同时组 织食品安全知识培训5 .每年组织一次食品安全管理体系内部审核6 .年终总结时对食品安全管理体系运行情况进行系统总结为总经理管理评审提供必要材料7
30、 .负责与认证机构及质量监督部门的外部联系8 .组织实施不合格产品的撤回(1)小组成员的组成。一个常规的食品生产组织的食品安全小组，通常应 包括与食品安全管理相关过程有关的所有部门的人员，如：负责环境卫生和对外 沟通的行政管理人员、负责原料和基地食品安全质量控制的采购管理人员、负责 加工过程控制的生产管理人员和关键工序操作人员、负责产品及过程验证的品控 人员、负责产品后续服务过程中与客户沟通的销售管理人员、负责设备维护的设 备管理人员等。(2)小组成员的专业结构。食品安全小组应由对组织的产品、管理过程、 设备和食品安全危害等相关技能熟悉，并具备生产、卫生、质量保证、食品微生 物学、工程学和检验
31、等专业知识的各部门人员组成。此外，还应包括直接从事日 常加工活动的人员，他们更熟悉操作过程的变化和限度，他们的参预能使其产生 主人翁的自豪感，并主动参预HACCP计划的实施。(3)小组的对外沟通。食品安全小组根据需要可与外部进行沟通，沟通工 作可由组织指定的食品安全小组长或者小组成员实施，对外沟通的人员需相对保 持稳定。(4)小组人员的职责。当组织明确固定岗位人员为食品安全小组成员时， 可以将食品安全小组成员职责与此岗位职责一并描述，组织不宜多处重复对岗位 职责进行描述。(5)小组的外部支持。食品安全小组应能够全面了解组织产品的安全性要 求，并能够寻觅有利的控制措施实施有效的控制；若组织没有能
32、力去识别、分析 食品安全危害，无法对整个控制措施及管理过程进行策划时，可以通过短期或者 长期礼聘外部人员作为食品安全小组的能力补充，礼聘的人员应该明确其职责 与义务并实施管理，确保其能够为组织提供所需要的技术支持。(6)小组成员的培训。人力资源充分的组织可以根据组织自身的要求确定表5-15蘑菇采收工序的危害评价工序危害危害描述危害评价控制措施sL，P,蘑菇采收生物危害原料筐未消毒重复使用可能使产品污染致病菌322采收前人员没有洗手可能使产品污染致病菌423采收到工厂产品处理时间没有监控，时间过长 导致致病菌多代繁殖444组织应对每一原料、辅料、助剂、添加剂等以及加工过程和重要环境因素进 行系统
33、的危害分析，分别评价每一因素可能引入或者是增加危害的风险程度，并 通过风险程度的评估结果实现控制措施的选择。二、控制措施的评估危害分析的结果是针对性地制定系统的危害控制措施组合，加强各工序的危 害控制能力，对关键的控制点实施严格的控制手段。危害的控制措施是在前提方 案基础之上的危害控制手段。食品的生物的、物理的、化学的危害以及食品本身存在状况引起的危害，通 常是通过组织的管理活动共同加以控制（控制措施组合）。危害控制措施组合包 括操作性前提方案（OPRP）和关键控制点（CCP）。操作性前提方案（OPRP） 和关键控制点（CCP）都是针对特定的危害进行设计的，它们的区别在于工序危 害控制的风险度
34、不同，也就是说操作性前提方案（OPRP）的危害控制的风险度 要低于关键控制点（CCP）控制的风险度。如何科学的选择控制措施，这里介绍2种不同的方法，即：一是工序风险评 估方法；二是逻辑判断的方法。以上方法可根据组织在食品链中的类型、规模和 管理水平等进行选择。（1）工序风险度评估方法组织可以依据危害分析的结果对控制措施进行分类（表5-16） o表5-16风险度评价方法工序风险值P5失控容许程度决不容许4重大的3中度的可容2许的1可忽略的CCP控制或OPRP L土制或者控制措施ccr控制者OPRP1不不予关注通过表5-14,表5-15可以判断金属探测工序、蘑菇的原料采收时限控制是 关键控制点，应
35、加强工序控制能力。更多情况下，危害分析的结果是对管理能力 改进的要求，通过对工序过程的分析，识别危害关键控制环节，加强管理提高组 织危害控制的能力。又如当组织没有金属探测时，金属危害顾客又有特殊的控制要求，组织加强 现有工艺过程控制，对切片工序实施最严格的控制手段，但仍然无法有效降低危 害到可接受水平，此时只能通过增加高能磁棒或者购置金属探测仪等改进前提方 案的措施来实现危害控制。前提方案是食品安全控制所必需的基本条件和活动，也就是说当加强管理提 高控制能力都无法实现危害的控制时应对前提方案实施改进。(2)逻辑判断方法通常组织通过以下方面的评估也可以对控制措施实施分类。控制措施与确定食品安全危
36、害的控制效果应有密切的相关性。相关性越 强，控制措施越可能属于CCP控制措施对危害水平和危害发生频率的影响方面， 影响越大，控制措施越可能属于CCP；控制措施所控制的危害对消费者健康影 响的严重性方面，影响越严重，控制措施越可能通过HACCP计划进行管理。如 杀菌工序、金属探测工序与危害控制效果的相关性均较强。控制措施是否受控应能够被有效监视，通过及时监视以便能够即将采取纠 正和纠正措施。监视的需要越迫切，控制措施越可能通过HACCP计划进行管理。 如杀菌工序、金属探测工序需要被及时监视。相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置。如果本步骤不加以控制， 后工序就没有其他的控制措施可以将危害降
37、低到可接受水平，那末该控制措施越 有可能通过HACCP计划进行管理，如杀菌工序、金属探测工序等。控制措施是否有针对性地建立并用于消除或者显著降低危害水平。如果是 专门设计，控制措施就有可能通过HACCP计划进行管理。如杀菌工序、金属 探测工序等。当两个或者更多措施作用的组合效果优于每一个措施单独效果的总和时一， 单一控制措施并不直接体现危害控制能力，应充分考虑各要素的稳定性及影响 程度(风险度)，这些控制措施有可能通过HACCP计划进行管理。不同的控制措施分类方法具有不同特点，组织可以综合应用。风险程度评估 法是其中最为科学的评价方法，需要组织能够在充分采集的数据基础上，对危害 的严重性、可能
38、性进行量化或者是半量化的评估。逻辑判断法是较感性的一种判断, 主要是以经验为主。三、控制措施的选择4 .控制措施内容组织在控制措施制定过程中应明确的内容（表5-17）包括：控制什么危害、 控制程序（由谁控制、如何控制、控制参数）、监视程序（由谁监视、监视什么、 如何监视、监视频次、记录的要求）、纠偏程序（明确对不符合发生后的产品的 处置、过程恢复的要求及相关人员权限、制定纠正措施的要求、记录的要求）、 验证程序（对过程记录的验证、对危害控制效果的验证、对监控装置的有效性验 证）。可采用控制措施表或者工艺文件的形式明确上述控制程序要求或者是根据 流程或者环境控制要素进行描述。如屠宰厂环境温度控制
39、程序明确分割、预冷、包装、结冻、冷藏等环节 的温度控制程序。控制措施表简单、直接、明了，便于分割成各工序的现场指导文件，对简单 表格不能充分描述的复杂过程的控制措施，最好形成单独的控制措施文件。5 .操作性前提方案和关键控制点的区别操作性前提方案（OPRP）和关键控制点（CCP）都是危害控制措施，本质 没有太大的差异，主要区别在于控制的严格程度不同（表5-17） o（1）定义操作性前提方案（OPRP）的定义是为减少食品安全危害在产品或者产品加 工 环境中引入和（或者）污染或者扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前 提方案。关健控制点（CCP）定义是能够进行控制，并旦该控制对防止、消除食品 安全
40、危害或者将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。（2）共同点都是针对具体危害的控制措施；明确具体的控制和方法；对控制过程实施监视测量；对浮现的过程失控要采取纠正与纠正措施；所有的过程要求明确相应部门和人员的职责；对过程监视要进行记录。（3）不同点CCP的控制应有明确的区分可接受与不可接受的关键限值；CCP过程的监视要求更高，应能够及时发现偏离并确定受影响的产品；对监视设备要求校准频率更高，减少设备监视偏差带来的产品风险；所采取的纠正程序中对潜在不安全产品的处置有严格的要求，需要更高一 级的人员做出评估和放行决定；对CCP控制相关人员需进行专门的培训使其充分认识CCP控制要求的不 同与重要性。3.
41、操作性前提方案和关键控制点的选择对于已确定的显著危害是通过CCP点控制还是OPRP控制的判别可利用图5-2的方法进行判断。图5-2操作性前提方案(OPRP)和CCP控制判断方法表5-17控制措施表过程 名称(2)控制的危害(3)控制措施的类别与方法对象监控程序(5)方法(6)频率人员纠蘑菇的 漂洗生物危害：表面致病菌及普通微生物物理危害：泥沙、杂质 化学危害：表面农药OPRP1 .加压自来水管冲淋装置正常 水压保持水龙头全开，水自 然流淌，蘑菇经过全部漂洗 路线进入初加工车间；2 .每间隔20s以上倒人一标准 箱原料，局部池内蘑菇与水 比例为1： 1. 521 .水压正常2 .无死水区3 .蘑
42、菇无堆积4 .进入车间蘑菇 无附着泥土观察随时漂洗工序 操作工1 ,水压不足 原料量，米 的方式使蘑 之间流动；2 .车间内发 的产品通知 在现场品管 用水冲淋杀菌致病菌及普通 微生物CCP1 .CL杀菌初温2502 . CL杀菌恒温温度121,时 间见恒温时间表，设定恒 温温度为121122c自动恒温 控制(严格执行杀菌规程)1 .测第一笼第一 罐初温2 .观察恒温温 度、时间温度测量 观察温度 计及自动 记录人锅前每 5min 观 察连续自 动监控杀菌工1 .通知现场 温度偏差表2 .由现场主 杀菌时偶尔3 .隔离产品 商业无菌实4 .查找原因 5.问责并培 格执行杀 处理程序)223.关
43、键控制点（CCP）的控制（1） CCP点的确定CCP判断树（图5-3）是确定关键控制点非常实用的工具。在判断树中，针 对每一种显著危害设计了一系列的逻辑问题，HACCP小组按顺序回答判断树中 的问题，便能决定某一步骤是否是CCPo但需注意的是，判断树不能代替专业 知识。问题1：对已确定的危害，是否有相应的控制措施？如果回答“是，则进入问题2。如果回答“否”，则回答是否有必要在该步控制此危害。如果回答“否”，则不 是CCP；如果回答“是，则表示该点必须加以控制，而现有步骤、工序不足以控 制必须控制的显著危害，应修改或者调整此工艺步骤或者重新改进产品设计，包 括预防措施。此外，惟独显著危害，而没有
44、预防措施，不是CCP ,需要改进。问题2：采取的预防措施是否能消除危害或者将危害降低到可接受水平？如果回答“是“，还应考虑该步是否是控制危害的最佳步骤：如果是，则是 CCPo如果回答“否”，进入问题3o问题3：危害是否有可以增加到不可接受水平？如果回答“否，则不是CCP。如果回答“是“，进入问题4o问题4：后序工序是否能消除危害或者将危害降低到可接受水平?如果回答“否，是CCPo如果回答“是，则不是CCPo判断树的逻辑关系表明，如有显著危害，必须在整个加工过程中用适当CCP 加以预防和控制；CCP点须设置在最佳、最有效控制点上，如CCP可设在后序 的步骤/工序上，前面的步骤/工序不作为CCP,
45、但后序的步骤/工序上如果没有 CCP,那末该前步骤/工序就必须确定为CCP。显然，如果某个CCP上采用的预 防措施有时对几种危害都有效，那末该CCP可用于控制多个危害。应用判定树 的逻辑推理方法，确定HACCP系统中的关键控制点(CCP),对判定树的应用 应当灵便，必要时也可使用其他的方法。凡是由HACCP小组识别的所有CCP 都必须采取预防措施，并且该措施不能被加工过程中其他措施取代。组织通过风 险评估、逻辑判断或者是应用判断树，识别出由HACCP计划实施控制的关键控 制点，对关键控制点实施有效控制首先应制定满足危害控制要求的关键限值。(2)关键限值的制定。关键限值确定的科学性关键限值是可接
46、受与不可接受的判定值，经过关键限值的有效控制确保终产 品的安全危害不超过已知的可接受水平。关键限值的确定通常要通过科学实验或 者从科学刊物、法规标准、专家及科学研究等渠道采集信息。CL的科学性应 予以确认，如表5-18o如细菌和酵母菌等的营养细胞在7080的温度范围加热10min摆布即被 杀死。其中包括普通的腐败菌和致病菌类。酵母菌的芽抱和霉菌等的营养细胞需 经90摆布的较长期加热才干杀死。对耐热性最强的细菌芽抱，惟独115 125的高温才有杀菌效果。鱼、虾、贝类等属于低酸性食品(pH在5.56.5), 需进行115121 的高温杀菌。杀菌工序的关键限值应根据不同的目标菌的杀菌要求制定。表5-18 CL实例危害