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1、2023年收集执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案单选题（共50题）1、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】B2、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对 药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】B3、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本 科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A【答案】D25、根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下
2、列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】 B26、医疗器械经营实施分类管理的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】 A27、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.处方药【答案】A28、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国 家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目 属于已被取消审批的事项是（）oA.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B29、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括A.不规范处
3、方B.用药不适宜处方C.超常处方D.非法处方【答案】D30、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实 行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】B31、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学 药学专业人士阅读“的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】D32、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企 业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是 A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执 业药师林某是该企业
4、的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于 B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的 唯一执业药师。（4） 丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为 药经营资格。（5）戊是药品生产企业。A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人 员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10袋毒性中药饮片，并将 该批药品配送至该医院院内库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头胞克月亏分散片，并如实开具 了销售发票D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资 格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具
5、了授权委托书， 期间甲批发企业正常营业【答案】B33、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药 一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C34、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】B35、关于药品说明书规定的说法，错误的是A.处方药应列出全部辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药应列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味【答案
6、】 A36、对部分专利药品、独家生产药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 B37、马口引噪属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 B38、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，了解用药 疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】 A39、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过A.国家药品监督管理部门批准B.卫生行政部门批准C.人力资源和社会保障部门批准D.国家发展和改革宏观调控部门批准【答案】
7、 A40、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告 审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的 药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关【答案】C41、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以 注明“遵医嘱” “自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的 式样相一致【答案】
8、C42、黄苓片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B43、对有配伍禁忌或者超剂量的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调 配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定 报告【答案】C44、盐酸哌替碇片的处方最大用量为A.一次常用量B. 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A45、药品零售企业营业员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药 学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上
9、专业 技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定 的条件【答案】 D46、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑螫【答案】B47、根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构因临床 急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】D48、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学 委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院 内抗菌药物品种遴选、采购、清退
10、、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应用管理办法该医院遴选和新弓I进抗菌药物品种 的程序要求是（）A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组 全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审 议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组 三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会 三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物 治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C49、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.非
11、医疗服务体系D.药品供应保障体系【答案】C50、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B. IV期临床试验C. I期临床试验省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2017 年B.2018 年C. 2019 年D.2020 年【答案】B4、赵某考试合格取得执业药师资格证书后，赵某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业【答案】C5、（2015年真题）医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处 方用
12、量要求为（）A. 1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】D.药理毒理研究【答案】D多选题（共30题）1、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中有 关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、 商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行 为【答案】ABCD2、下列有关医疗机构药品购进、处方审核和管理的说法，正确的有 A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍
13、禁 忌B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核C.医疗机构购进每种药品的每种剂型对应的规格原则上不超过2种D.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、 核对、发药；药土从事处方调配工作【答案】 ABCD3、根据GSP附录温湿度自动监测，药品都具有或多或少的温度 敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过 低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动 监测的是A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）C.多肽类药品D.中药材、中药饮片【答案】 ABCD4、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配
14、 制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更 严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件【答案】 ABCD5、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品 监督管理部门备案D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得 制剂批准文号【答案】BCD6、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】ABD7、（2018年真题）根据关于进一
15、步改革完善药品生产流通使用政 策的若干意见），属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行 为B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费 方式D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】ABD8、不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有A.主要起营养滋补作用的药品B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D.国家基本药物【答案】ABC9、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.伊贝母C.厚朴D.天麻【答案】AB10、根据中华人民
16、共和国药品管理法及其实施条例的有关规定, 应按生产销售假药从重处罚的有（）A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方 甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销 售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管 部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治 疗高血压药物【答案】BC11、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来
17、源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能 开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC12、（2016年真题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定13、2015 年,陶呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青 蒿素，从而获得了诺贝尔生
18、理学或医学奖，这一药品对全世界抗击 疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了 巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）上 述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】ABD14、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（食药监办注2012 137号）等技 术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处 方药的转换评价包括A.处方药转换
19、为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB15、根据医疗器械监督管理条例，备案时提供虚假资料的，情节 严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是A.处货值金额5倍以上20倍以下罚款B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入C.处所获收入30%以上2倍以下罚款D. 10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动【答案】BCD16、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量【答案】ABCD17、批发企业和零售连
20、锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】 ACD18、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发 生消费者权益争议时，消费者可以A.向有关行政部门投诉B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁C.向人民法院提起诉讼D.与经营者协商和解【答案】 ABCD19、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊” （批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法 生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本 月尿
21、”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事 件的处理，正确的有（）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回20、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的 规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】ACD21、（2015年真题）根据处方管理法，下列关于处方限量的说法, 正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内
22、使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】BCD22、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD23、我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开 发新药的合法权益B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品 风险管理C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效 的药物创新D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研 究和药物开发，建立和完
23、善符合中药特点的技术评价体系，促进中 药传承创新【答案】ABCD24、应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC 25、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有6、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D7、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】C8、对有严重不合理用药或者用药错误的处方A.不
24、得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调 配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定 报告A. “保证治愈” “即刻见效” “疗效最佳”等表示功效的断言或保 证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD26、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财 物B.经营者为销售商品，假借科研经费名义，给付对方单位财物C.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游D.经营者
25、为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬【答案】ABC27、行政处分的是A.警告B.记大过C.罚款D.开除28、根据麻醉药品和精神药品管理条例经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】 ABC29、执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】 ABCD30、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，
26、但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售【答案】 ABCD【答案】D9、根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录 必须注明A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施【答案】D10、根据药品注册管理办法初步的临床药理学及人体安全性评 价试验是（）。A. I期临床试验B. II期临床试验C. Ill期临床试验D. IV期临床试验【答案】A11、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企 业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行
27、备案B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供 互联网交易服务D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药 口口【答案】 C12、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服A.既是食品又是药品的物品名单规定的中药饮片B.可用于保健食品的物品名单规定的中药饮片C.按照传统既是食品又是中药材物质目录规定的中药饮片D.保健食品禁用物品名单规定禁用的中药饮片【答案】D13、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄茂B.黄柏C.黄苓D.羚羊角【答案】D14、属于禁止采猎的野生药材物
28、种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉萩蓉【答案】 A15、根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管 理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体 制剂管理的通知（食药监药化监（2015） 46号），自2015年5月1日 起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方 口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监 督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和 进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规 定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标 签、说明书的修改按照药品注册管理
29、办法有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身 份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C,将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业 D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后, 在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售,售完为止16、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B17、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】B18、下列不属于医疗用毒性中药品种
30、的是A.洋金花B.斑螫C.黄连D.白降丹【答案】 C 19、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之 日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者 指定的药品检验机构申请A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】C20、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新 的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】C21、临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期在（）阶段进行。A. IV期临床试验B. I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】D22、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】D23、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】B24、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内