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1、2010 版 GMP试题及答案 姓名：岗位：分数：一 填空题（37 题 每个空格 1 分）1.药品发运的零头包装只限 两个 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建 立 合箱 记录。2.企业应当建立 产品召回 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存 在安全隐患的产品。3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 当地药品监督管理 部 门报告。4.企业 因 质 量 原 因退货和召回 的产品，均应当按 照规定监督 销 毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。5.药 品 召 回 应 当 制 定 召 回 操 作 规 程，产 品 召 回 负 责 人 应 当 独 立 于 销 售 和 市
2、场 部门；召回处理情况应当向 质量授权人 通 报。6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 发运数量、已召回 数量 及 数量平衡 情况应当在报告中予以说明。7.企业的每批产品均应当有 发运记录。根据 发运记录，应当能够 追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 8.产品包括药品的 中间产品、待包装产品 和 成 品。9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 生产商、经销商 等。10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程 和操作规程进行操 作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册 批准的要求。11.应当建立划分产品生产批
3、次的 操作规程，生产批次的划分应当能够确保同 一批次产品质量和特性的 均一性。12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一 的批 号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以 _ 产品包装日期 作为生产日期。13.每批产品应当检查 产量 和 物料 平衡，确保 物 料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处 理。14.在生产的每一阶段，应当保护 产品 和 物料 免受微生物和其他污 染。15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采 取特
4、殊措施，防止粉尘的 产生 和 扩散。16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 容器 及 主要设 备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品 或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 批 准。除在标识上使用文字说明外，还可采用 不同的颜色 区分被标识 物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 管道 和其他设备连接，确保连 接正确无误。19.每次生产结束后应当 清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 物 料，产品 和 文件。下次
5、生产开始前，应当对 _前次清场 _ 情况进行确认。20.生产厂房应当仅限于 经批准的 人员出入。21.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有 压差 _ 控制。22.采用经过 _验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物 料直接接触 设备表面的残留物进行检测。23.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌 等 工序应当在规定时间内完成。24.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地 降低 物料 或 产品 遭受污染的风险。25.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂 等半固体制剂以及 栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。26.生产和清洁过程
6、中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有 防止 筛网断裂 而造成污染的措施；27.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产 品生产无关的物料，设备处于 已清洁及待用 状态。_ 检查结果 应当有记录。28.包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差错 风险的措施。29.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁 或待用状态，无 上批遗留的产品、文件 或与本批产品包装无关的物料。检查结果 应当有记录。全部批号并建立合箱记录企业应当建立产品召回系统必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患
7、的产品因产品存在安全隐患决定从市场召回的应当立即向当地药品监督管理部门报告企业因质量原因退货和召回的产品均应当独立于销售和市场部门召回处理情况应当向质量授权人通报药品召回的展过程应当有记录并有最终报告产品发运数量已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明企业的每批产品均应当有发运记录根据发运记录应当能够追查仪器试剂服务等的提供方如生产商经销商等所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和注册批准的要求应当建立划分产品生产批次的操作30.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料 的名
8、称、规格、数量、质量状态，且与 工艺规程 相符。31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和 批 量的生产状态。32.待用分装容器在分装前应当 保持清洁 _，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等 污染物。33.单独打印或包装过程中在线打印 的信息，如产品批号 或有效期均应当_检查 ，确保其正确无误，并予以 _记录 _。如手工打印，应当增加 检查频次。34.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能 检查，确保其准确运 行。检查应当有 记录。35.包装材料上印刷或模压的内容应当 清晰，不易褪色和擦除。36.药品生产企业 应当建立 健全药品 质量保证 体系和药
9、 品 不 良反应 监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理 部门报告。37.药品生产企业应当对药品可能存在 安全隐患 的进行调查。二 名词解释（5 题 每题 3 分）1.阶段性生产方式是指：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共 用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。2.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及 其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以 便在必要时进行调节而
10、做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。4.产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。5.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品 生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。三简答题。（1 题 5 分）包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：1.包装外观；2.包装是否完整；全部批号并建立合箱记录企业应当建立产品召回系统必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品因产品存在安全隐患决定从市场召回的应当立即向当地药品监督管理部门报告企业因质量原因退货和召回的产
11、品均应当独立于销售和市场部门召回处理情况应当向质量授权人通报药品召回的展过程应当有记录并有最终报告产品发运数量已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明企业的每批产品均应当有发运记录根据发运记录应当能够追查仪器试剂服务等的提供方如生产商经销商等所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和注册批准的要求应当建立划分产品生产批次的操作3.产品和包装材料是否正确；4.打印信息是否正确；5.在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。全部批号并建立合箱记录企业应当建立产品召回系统必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品因产品存在安全隐患决定从市场召回的应当立即向当地药品监督管理部门报告企业因质量原因退货和召回的产品均应当独立于销售和市场部门召回处理情况应当向质量授权人通报药品召回的展过程应当有记录并有最终报告产品发运数量已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明企业的每批产品均应当有发运记录根据发运记录应当能够追查仪器试剂服务等的提供方如生产商经销商等所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和注册批准的要求应当建立划分产品生产批次的操作