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1、Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.版权所有 2023灼识咨询，本档提供的任何内容均系灼识咨询公司独有的高度机密性资料。未经灼识咨询公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、传播、出版、引用、改编本档内容。灼识咨询ICL行业报告2023年6月Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览高质低价的ICL检验服务将有效满足和承接临床检验需求，未来在临床检测领域的发展前景看
2、好资料来源：灼识咨询医院数量及等级分布（间）病人就诊分布（百万人次）三级医院：2,548(7.7%)二级医院：9,017(27.3%)一级医院：10,831(32.8%)未分级医院：10,613(32.2%)就诊人次:1,628(49.8%)就诊人次就诊人次:1,855(51.8%)就诊人次：就诊人次：1,285(35.9%)就诊人次：就诊人次：225(6.3%)就诊人次：就诊人次：213(6.0%)不到2600家的三级医院（占全部医疗资源的8%）需要治疗超过18.5亿人次的患者（占全部就诊人次的51.8%）医疗资源和就诊需求失衡，是医疗资源不匹配的内核。然而，在大部分就诊需求高企的三级医院，
3、并没有足够设备应对庞大的检测需求，因此ICL仍有广阔的发展空间。关键分析中国医疗资源和就诊需求失衡ICL承接检验需求具有显著成本和质量优势成本优势：检验集约化带来检验成本的大幅降低 试剂采购成本低：大型ICL整体采购规模较大，能够获得可观的试剂采购成本节约 设备仪器使用频率高：相比分散在各级医院的检验需求，ICL将分散的标本量集中进行检测，设备使用率显著高于医院 检验人员工作效率高：ICL将分散的检验需求集约化，其检验人员的人效比更高，并且通过调配人员可以承接多种类型的样本检测需求，不会出现检验需求无法满足的情况质量优势：检验集约化带来服务内容和质量的提升 ICL可提供的检测项目更为丰富：因为
4、集约化的样本情况，大型ICL通常能提供超越三甲医院检验菜单的服务内容，而基层医院则受制于设备采购限制和技术能力，相对可提供项目较少 ICL可以提高高端检验技术的可及性：大型连锁医学检验实验室一方面可以持续跟踪全球检验新技术，并复制标准化的检验流程。对于大型三甲医院，检验新项目与 ICL 合作可以加快新技术落地速度，节约成本；对于低等级医院，则可以通过与连锁 ICL 的合作，开展最新最全的临床检验项目。此外从医保部门角度，大型 ICL 可以实现在降低检验服务费用支出的同时，保持较高的检验质量，同时满足绝大部分医院的高端检验技术的临床需求。低成本高质量，打造ICL核心竞争力Copyright 20
5、23 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览分级诊疗受政策支持，在全国的推行将使诊疗下沉，从而大幅增加基层医疗机构的检验外包量，推进ICL的发展资料来源：灼识咨询就诊人次:1,628(49.8%)三级医院二级医院基层医院 分级诊疗是近年来医改的第一要务和重中之重关键分析医疗改革政策推进分级诊疗制度的完善时间政策名称政策内容2022.05深化医疗卫生体制改革2022年重点工作任务增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩序2021.06深化医疗卫生体
6、制改革2021年重点工作任务推动优质医疗资源扩容和均衡布局，启动国家医学中心和第二批区域医疗中心试点建设项目2020.07深化医疗卫生体制改革2021年重点工作任务健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫，深化县城综合医改,推进紧密型县城医共体试点，促进“县乡一体，乡村一体”2019.05关于推进紧密型县城医疗卫生共同体建设的通知到2020年底,在500个县(含县级市)初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县城医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体受分级诊疗影响，检验量下沉至基层医院分级诊疗制度的推进，使检测项目向基层医院下沉小部分检测量或由基层医院向更高级医院回流 基层机构需
7、求端增加受近几年的医改政策影响，分级诊疗使患者和检测样本更多地向基层医疗机构聚集 医院端检测业务量上涨受到设备成本等因素限制，基层医疗机构有可能将部分样本转移给二级医院，导致二级医院样本量进一步扩张。面对加速增长的检测量，基层医院与二级医院会将大部分检测项目外包给第三方医疗检测机构 医院端ICL外包率上升大势所趋下，医院检测项目外包总量增加，院方对企业独立医学实验室的需求明显第三方医疗检测机构大部分检测量外包ICL检测量将大幅提升Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.2023年初2014.022021.06广
8、州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览2021年新版医疗器械监督管理条例53条在政策和实践层面承认LDT模式地位，2023年北京、上海、广州、深圳、杭州等地均开始进行LDT试点，相关基因检测服务产业链将迎来发展红利期，带领ICL迎来发展良机2022.042022.08广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，
9、符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理13医疗器械监督管理条例2第53条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检
10、测产品纳入医保目录 会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革基因检测LDT模式利好政策梳理4关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案将北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院和北京大学第一医院共6家医院列为试点医疗机构将复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院共4家医院列为试点医疗
11、机构5Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览逐渐成熟的医保控费政策和DGR/DIP政策，严格把控了医院端收费，减轻了患者端治疗经济负担，大幅加强了患者对基因检测的支付意愿，并且随着各级医院出于性价比考虑，外包ICL比例大幅提升，ICL市场将迎来发展良机资料来源：灼识咨询关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知宣布到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式基本实现病种、医保基金全覆盖国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知
12、引导医疗机构主动履行医疗服务成本管控、优化医药费用结构关于深化医疗保障制度改革的意见建立管用高效的医保支付机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范对 DRG 分组的基本原理、适用范围、进行了规范 国家税务总局关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知规定，政策范围内住院费用支付比例达到70%医保控费政策深化医疗服务价格改革试点方案动态调整医疗服务价格形成机制，持续优化医疗服务价格结构大型ICL 三甲医院 基层医院+160.0%2022年2021年2020年2019年DRG/DIP政策DRG/DIP模式下对医院端检验要求愈加严格医保控费模式
13、下患者端需求将会大幅度提升医保控费前医保控费后患者支付治疗费用明显降低 医保控费减轻患者治疗费用负担，保障患者利益 各地下调检验收费，并且已有一部分癌症基因检测纳入医保 大幅提升患者对于基因检测大幅提升患者对于基因检测的支付愿意与支付能力的支付愿意与支付能力 大型大型ICL所覆盖的检测项目所覆盖的检测项目约是三甲医院的约是三甲医院的1.6倍倍 DRG/DIP 落地的实施可以使医院与具备更高性价比更高性价比的ICL合作可获得精准和高效的诊断支持，促使医院加大促使医院加大医检外包的力度医检外包的力度患者支付费用检测项目数量ICL检检测测需需求求量量大大幅幅提提升升患患者者支支付付能能力力与与意意愿
14、愿提提升升医医院院外外包包ICL比比例例提提升升Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览千亿级别精准健康管理检测需求集中在肿瘤全周期管理和病原体基因检测细分市场，到2030年将有40X的通量涨幅细分领域肿瘤全周期管理基因检测病原体基因检测生育健康基因检测个人健康管理基因检测预计检测通量（2022&2030E）驱动因素肿瘤筛查：健康意识提升，肿瘤防控政策推动肿瘤诊断关口前移，肿瘤早筛早诊检测人次数上升伴随诊断：随着个人支付能力的提升以及靶向治疗药物的发展，伴
15、随诊断的使用率提升MRD检测：早期肿瘤诊断提升，术后监测、预后监测需求发展迅速一站式病原微生物检测大幅提高检出率与速度耐药感染率上升驱动微生物测序需求攀升院内感染防控带来微生物宏基因组测序需求发展。mNGS在未知、罕见病原体检测方面的显著优势，其已经被重症医学科、儿科等科室的医生广泛接纳采用出生缺陷防控力度提升，更多生育健康基因检测纳入医保覆盖范围，惠及更大规模的群体孕前遗传病的早诊早干预有望改善患儿预后产前筛查成为新生儿出生缺陷防控的重要措施，升级至NIPT+将覆盖更多染色体异常；随着生育年龄的上升，第三代试管婴儿移植前基因筛查需求发展迅速随着家庭年均收入的提升以及人们对个人健康的积极关注，
16、健康管理基因检测需求和检测量提升健康管理基因检测流程日渐便利、价格门槛较低，助推其成为一种维护和提升自己健康的保健方式，同样推动检测通量增长1亿人次0.2亿人次0.3亿人次0.3亿人次40X检测通量涨幅，医院分散的检验设备无法承接如此庞大规模的检测需求，ICL通过集约化检验切入该部分市场需求，成为未来ICL行业大发展的重要契机12资料来源：灼识咨询250万市场规模：47亿市场规模：700亿320万市场规模：15亿市场规模：110亿1,100万市场规模：140亿市场规模：420亿300万市场规模：130亿市场规模：0.4亿Copyright 2023 China Insights Consult
17、ancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览技术层面，基因检测数据模型优化，基因测序向通量更高、成本更低方向发展，可及性飞跃式提升大量生命数据搭建精准健康模型测序可及性跃升，覆盖面至全民全基因组成本最终降低至100美元领军企业持续推动测序技术向通量更高、单位成本更低的方向发展，实现百元全基因组目标高通量测序数据搭建生命数字化基础设施，数据模型得到极大优化提升未来测序仪的小型化与流程一体化让设备大规模进入基层成为可能，基因测序成为全民可及的检测项目病例数据个人基础体征基因组数据/转录组数据免疫组数据/微生物组数据影像学数据实验室检验全民数字化健康管理的万亿市场大幕即将开启全面的健康管理与监控体系重大疾病早诊早筛及时干预疾病精准诊疗与个性化治疗资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.上海办公室：上海市静安区普济路88号静安国际中心B座10楼 北京办公室：北京市东城区东长安街1号东方广场W3座1207室南京办公室：江苏省南京市建邺区江东中路333号金奥大厦10楼扫码加入灼识行业交流群扫码加入灼识行业交流群获取更多灼识独家报告获取更多灼识独家报告