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1、单效浓缩器清洁验证方案 文件编号 职责 部门 职位 签字 日期 起草 提取车间 工艺员 审核 生产管理部 经理 质量管理部 经理 设备动力部 经理 批准 质量副总 1 概述.2.2 目的.2.3质量风险评估.2.4范围.2.5验证人员及职责.2.5.1 验证委员会.2.5.2 验证小组.3.6 文件的确认及人员培训 .3.7取样编号规则.4.8 中药材对比表.4.8.1 最难清洁中药材选择 .4.9 检查方法与接收标准.4.9.1 目检.4.9.2 紫外吸收.4.9.3 PH 检测.4.10验证内容.5.10.1 设备描述.5.10.2 清洁方法.5.10.3 清洁效果评价.5.11 结论.6
2、.12偏差、变更处理.6.13 再验证.6.14 附件.6.1概述 单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为 XX颗粒，根据最 难清洁中药力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规
3、定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。2目的 本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。证明清洁规 程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。3质量风险评估 针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。按照“质量风险 管理规程”规定进行评估（风
4、险评估表见附件 1）。4范围 根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残 留检查。5验证人员及职责 5.1 验证委员会 委员会成员 职务 姓名 主任 总经理 委员 质量副总经理 委员 生产副总经理 委员 质量管理部经理 委员 生产管理部经理 委员 设备动力部经理 委员 化验室主任 力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证
5、的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委负责验证立项的审批、方案的审批、验证数据及结果的审核；再验证周期的 确认；验证报告的审批、发放验证证书；为验证提供必要的资源（人、财、物）5.2 验证小组 小组成员 姓名 职责 组长 生产管理部 经理 组员 提取-r-H-口 丄乙员 组员 质量管理部 主管 组员 质量管理部 质量保证员
6、 组员 提取车间 主任 组员 化验室化验员 6文件的确认及人员培训 验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁 标准操作规程的培训（培训记录见附件 2）。设备及器具 设备清洁SOP 文件编号 单效浓缩器及管道 单效浓缩器清洁标准操作规程 力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩
7、器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委7取样编号规则 编码中涉及字母和数字的位数均根据实际情况制定 XXX-C/L-XX 取样顺序号（两位流水号）-擦拭：C淋洗：L 批号（以实际为准，不限位数）-设备代码（拼音开头首字母，不限位数）8中药材对比表 产品名称 药材名称 疋量分析 实际清洁中问题 XX颗粒 XX物质 不易清洁 8.1 最难清洁中药材选择 XX颗粒中XX
8、物质进行定量分析，但在实际清洁中，提取后的清洁难度最高，所 以选择在XX颗粒3个批次的工艺验证时同步进行清洁验证。9检查方法与接收标准 9.1 目检 9.1.1 检验方法：清洁后在明亮光线下目测，并用洁净白毛巾擦拭。9.1.2 可接受标准：目视检查设备表面、物料管道无污迹，用洁净白毛巾擦拭后毛 巾应无污迹。9.2 紫外吸收 9.2.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各 100ml送化 验室检验。9.2.2 检验方法：取最后一次清洁结束阶段的淋洗水与饮用水作比较，按紫外可见 分光光度法，用检测波长327nm分别测定吸光度。9.2.3 可接受标准：吸光度差应 w 0.05a
9、bs。9.3 PH检测 9.3.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各 100ml送化 验室检验。9.3.2 检验方法：可接受标准：取最后一次清洁用淋洗水与饮用水作比较，按 PH测 定法测定。力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果
10、从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委933 可接受标准：最终淋洗水 PH值应在清洁用饮用水PH值的土 0.5区间内。10验证内容 10.1 设备描述 设备编号：安装位置：T105 单效浓缩器由主罐体，加热器及连接管道组成。直接接触物料位置单效浓缩器内 壁、加热器内壁及物料管道内壁，清洁方法为淋洗法，故取出水口淋洗水进行理化检 测。10.2 清洁方法：见“单效浓缩器清洁标准操作规程”10.3清洁效果评价 每批XX颗
11、粒生产结束后按“单效浓缩器清洁标准操作规程”进行清洁，由质量 保证员目测清洁效果见下表:批号 检杳位置 检测项目 检杳人 日期 结论 160101 设备表面 目测 白抹布擦试 160101 内壁 目测 白抹布擦试 160102 设备表面 目测 白抹布擦试 160102 内壁 目测 白抹布擦试 160103 设备表面 目测 白抹布擦试 160103 内壁 目测 白抹布擦试 取最后一次淋洗结束阶段的淋洗水进行检测，结果如下:取样点编号 取样位 检测项目 送检人/日期 检测结果 检验人/日期 置 饮用水 淋洗水 DXNSQ-160101-L-0 1 出水口 淋洗水 紫外吸收 PH值 力部经理经理经理
12、批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委DXNSQ
13、-160102-L-0 1 出水口 淋洗水 紫外吸收 PH值 DXNSQ-160103-L-0 1 出水口 淋洗水 紫外吸收 PH值 检验复核人：复核日期:11结论：12偏差、变更处理 清洁过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细 记录，分析偏差产生的根本原因，对产生的影响进行评估并提出解决方法。偏差执行“偏差处理管理规程”；若执行中需对方案进行变更，“填写验证方案变更申请表”。13再验证 验证委员会对验证结果进行评估并确定再验证周期，当发生清洁剂改变、洁规程 作重要修改、增加生产相对更难清洁的产品、设备有重大变更等情况发生时，随时发 起再验证。14附件：1、风险评估
14、表 2、培训记录力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员
15、主任委员委员委员委员委附件1 风险分析表 风险 项目 风险 影响因素 初评风险指数 风险 级别 风险降低措施 降低后风险指数 风 险 级 别 风险 是否 可接 受 可能性P 重 性 S 检 测 性 D 风险 优先 数 RPN 可能性P 重 性 S 检 测 性 D 风险 优先 数 RPN 人员 操作人员未经 培训或培训不 到位。清洁效果达不 到要求，造成污 染或交叉污染。3 3 1 9 低 操作人员均经过培训和考核后上 岗；生产过程中实行现场监督检查。1 3 1 3 低 是 操作人员不按 SOP 青洁。3 3 1 9 低 1 3 1 3 低 是 设备 设备选型不合 适，结构复杂，死角多。不易清洁
16、、清洁 效果达不到要 求，造成污染或 交叉污染。1 3 2 6 低 前期介入了设备选型工作，做好设 计确认；可拆卸的部位，拆卸清洁。1 3 2 6 低 是 接触物料的设 备表面不光滑，有吸附性，材质 不符合要求。3 3 2 18 中 设备设计确认中对材质进行确认。1 3 2 6 低 是 物料 活性成分清洁 不彻底 残留超标，污染 下批产品。3 3 2 18 中 清洁验证中选取可定量分析的成分 计算限度进行验证 1 3 2 6 低 是 力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标
17、准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委 清洁剂氢氧化 钠残留 3 5 1 15 中 使用清洁剂后用饮用水冲洗，清洁 后测试淋洗水 PH 值，确保无清洁剂 残留。1 5 1 5 低 是 方法 标准
18、 设备使用后待 清洁时间太长。清洁难度增加，微生物污染。3 5 1 15 中 设备使用后当班必须人员立即清洁 完毕。1 1 1 1 低 是 验证时未选择 最难清洁的部 位取样。验证结果不能 真实反映按清 洁 SOP 执行后的 清洁效果。2 5 1 10 中 由验证小组人员现场评估最难清洁 占 八、1 5 1 5 低 是 注：表中需验证结果支持才能降低的风险，若验证结果未达到预期效果，应针对相应风险项目采取适当的措施，重新进行风险评估并 进行验证 风险顺序 风险顺序数 可接受程度 低风险 110 现有的监控、检测手段安全有效，不需要另外米取措施，此类风险属于可接受风险。中度风险 1240 对于此
19、类风险，需要对风险米取一定的措施（验证、纠正和预防措施、变更等），控制并降低风险至可接受风 险，才可以开始运作，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。咼风险 45 125 此类风险应引起高度重视，在没有合理的控制、降低风险的手段之前不得开始运作，如果无限资源投入也不能 降低风险，就必须禁止或退出。力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次
20、验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委附件2 培训记录 培训讲师 培训地点 培训日期 培训内容：单效浓缩器清洁验证方案及单效浓缩器清洁标准操作规程(SOP?LQSQ-040)参 加 培 训 人 员 部门 应到人员姓名 签字确认 生产管理部 质量管理部 质量管理部 提取车间 化验室 培训效果评价：经现场提问考核，培训合格
21、。验证小组组长签字/日期：力部经理经理经理批准质量副总概述目的质量风险评估范围验证人员及职责验证委员会验证小组文件的确认及人员培训取样编号规则中药材对比表最难清洁中药材选择检查方法与接收标准目检紫外吸收检测验证内容设备描述清洁方粒根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期与颗粒个批次的工艺验证同步进行清洁验证目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后能够有效地除去产品残留达到预期效果从而达到对下批产品五个方面进行了风险评估按照质量风险管理规程规定进行评估风险评估表见附件范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最清洁点残留检查验证人员及职责验证委员会委员会成员主任委员委员委员委员委