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1、全自动口罩耳带焊接机设备生产工艺参数验证方案11211编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：1. 验证概述32. 验证目的33. 验证范围34. 验证小组成员及职责35. 验证时间安排46. 验证依据47. 验证48. 偏差及变更掌握69. 结果评价及建议610. 再验证周期611. 附表71. 验证概述1.1 设备描述全自动口罩耳带焊接机主要用于生产各种规格口罩的耳带自动焊接，该设备从耳带线入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简洁，包装成品美观，质量良 好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2 设备主要技术参数电源：220V50-60HZ 功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频
2、率：15KHz最高生产速度：30 个/Min机器外型尺寸：长 5000mmX 宽 2023mmX 高 1800mm机器重量：600Kg 2.验证目的为证明全自动口罩耳带焊接机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动口罩耳带焊接机进展安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ. 3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1 验证相关部门职责4.1.1 研发部4.1.1.1 起草验证方案、报告；4.1.1.2 负责全自动口罩耳带焊接机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3 供给设备相关技术资料；4.
3、1.1.4 组织安装、调试并做好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6 建立设备档案；4.1.2 质量部4.I.2.1 现场监视保证整个操作过程依据验证方案实施；34.1.2.2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3 生产部4.1.3.1 负责验证方案和报告的审核4.1.3.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的工程能够顺当实施；5. 验证时间安排验证从年月日开头，至年月日完毕。6. 验证依据6.1 医疗器械生产质量治理标准6.2 全自动口罩耳带焊接机使用说明书6.3 全自动
4、口罩耳带焊接机操作规程7. 验证7.1 设备根本状况设备名称：全自动口罩耳带焊接机安装位置：干净生产车间7.2 验证推断标准7.2.1 安装确认推断标准设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2 运行确认推断标准安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各掌握器应敏捷有效，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。7.2.3 性能确认推断标准7.2.3.1 设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求；7.2.3.2 设备工艺参数符合生产质量要求。7.3 验证内容7.3.1 安装确认7.3.1.1 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。
5、7.3.1.2 设备安装四周应有足够的活动空间，便于操作，地面应结实、平坦等。7.3.1.3 环境安装要求，即干净度等级要求，填写附表 2。7.3.1.4 检查与设备有关的全部仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 3。7.3.1.5 5 产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7.3.1.6 电力供给正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7 建立文件，填写附表 5。确认全自动口罩耳带焊接机的相关文件已建立。7.3.1.8 人员培训对验证小组全部成员应当进展全自动口罩耳带焊接机验证方面的培训；对设备操作人员进展操作规程方面的培训。可
6、承受标准；验证小组成员进展了全自动口罩耳带焊接机验证方案的培训，设备操作人员进展了操作规程方面的培训。7.3.2 运行确认，填写附表 6。7.3.2.1 将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2 全部掌握开关应能敏捷使用。7.3.2.3 全部仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4 检查设备固定状况，应无明显震惊或移位。7.3.2.5 各电机应正常运行，无特别声音。7.3.2.6 设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3 性能确认，填写附表 7。
7、7.3.3.1 生产实际操作，检查并确认全自动口罩耳带焊接机各项技术指标符合生产工艺要求和 GMP 要求。7.3.3.2 性能确认工程及标准1) 产品尺寸符合图纸要求；2) 产品外观无黑点、污渍、破损；3) 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。工艺参数设定依据厂家预调试参数进展参数设置，如下表：表 1 参数设置参数名称参数值备注耳带焊接频率20KHz)电机转动量/s)20720或 2r/s确认方法：依据生产工艺进展生产，生产过程中每隔 5 分钟检查耳带超声波热合质量掌握状况是否符合生产工艺要求。8. 偏差及变更掌握验证明施过程中产生的全部变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差
8、/变更名称 偏差/变更编号 整改措施/变更理由批准人/日期9. 结果评价及建议全自动口罩耳带焊接机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人：日期：10. 再验证周期10.1 全自动口罩耳带焊接机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必需再验证。10.2 全自动口罩耳带焊接机再验证周期：1 年/次。11. 附表附表 1：主要技术资料确认附表 2：安装环境确认附表 3：电器安装确认结果评价：确认工程电源 继电器 急停按钮电机各开关要求220V/50HZ安装合理、功能良好 有急停按钮、灵敏有效安装合理、功能良好掌握灵敏有效、安装合理安装状况序
9、号1资料名称存放地点份数备注全自动口罩耳带焊接机使用说明生产部1结果评价：检验人复核人日期日期确认工程温度 相对湿度空气干净度标准要求1826C4565%D 级检查结果结果评价：检验人复核人日期日期检验人日期复核人日期附表 4：材质确认记录确认部件耳带架 传送机构压轮超声波机构结果评价：检验人复核人材质要求为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求日期日期检查状况附表 5：文件确认记录工程 文件编制培训结果评价：检验人复核人文件名称全自动口睪耳带焊接机验证方案全自动口罩玮带焊接机操作规程对验证小组成员进展全自动口罩耳带焊接机验证方面的培训，对设备操作人员进展全自动口罩耳带焊接机操作方
10、面的培训曰期日期检查结果附表 6：全自动口罩耳带焊接机运行确认检查记录设备名称全自动口罩耳带焊接机安装地点干净车间工程名称检查标准检查结果设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无特别声音或故各仪器仪表显示应正常、准确。开、关机功能各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。耳带料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象耳带料倒料机构耳带料走料、倒料应顺畅，无卡阻超声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。传动系统电气系统传送装置文件的可行性结果评价： 检验人复核人电机、伺服电机的运行应平稳正常，无特别声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，
11、无卡阻等现象。各开关、按钮等应准确敏捷。设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装置应运行正常确定操作规程是否可行日期日期附表 7：全自动口罩耳带焊接机性能确认记录10开机 5 分钟开机 10设备名称安装地点检查工程及标准耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准全自动口罩耳带焊接机生产车间取样检查取 5 只1234512取样检查取 5 只 345分钟耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准1取样检查取 5 只2345开机 15分钟耳带抗拉强度不小于 10N开机 20分钟开机 25分钟外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现
12、象检查工程及标准1耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准1耳带抗拉强度不小于 10N取样检查取5只2345取样检查取5只2345取样检查取5只1234512取样检查取5只345外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准开机 30分钟开机 35分钟耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准耳带抗拉强度不小于 10N开机 40外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准取样检查取5只12345分钟耳带抗拉强度不小于 10N 外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象开机 45检查工程及标准取样检查取5只12345分钟 耳带抗拉强度不小于 10N开机 50分钟外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查工程及标准取样检查取5只12345耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象取样检查取5只检查工程及标准开机 5512345分钟耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象取样检查取5只检查工程及标准开机 6012345分钟耳带抗拉强度不小于 10N外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象结果评价：设置参数符合生产要求检验人日期复核人日期