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1、 供应商管理规定 1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，请供应商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的
2、原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。5.对于正式供应商，质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按供应商质量审计管理规定进行。经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。6.原则上物料的供应商应选择两个：正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。供应商质量审计管理规定 1.公司应成
3、立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。2.审计方式 2.1 资料审计 认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。2.2 现场审计 生产工艺发生变更时应进行现场审计。2.3 审计依据 3.审计程序 3.1 质量保证部根据供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服 务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计 或资料审计的生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并 上报总经理批准。经批准后由质量保证部通知供应商。3.2 审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量
4、管理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。3.3 对于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整改。并要求在规定的时间内将整改措施及落实情况通报质量保证部。3.4 质量保证部根据供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。再次审计的结论只为合格或不合格。3.5 审计工作小组根据对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，对于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。4.审计检
5、查的主要项目 4.1 人员 4.2 环境及厂房 4.3 生产及检验设备 4.4 物料管理 门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情
6、况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 4.4.3 生产过程中的物料管理 4.4.4 回收套用物料的管理 4.5 生产管理 4.6 文件管理 4.7 质量管理门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量
7、保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 供应商确认管理规定 1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选 1-2 个候选供应商，并填写供应商审核批准表。2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，主要包括企业规模及其发展历史、证照资料(包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（流程图）、设备能力、质量保证系统及质量体系认证
8、情况、质量标准、连续三批产品检验报告书、供货能力等。质量保证部根据侯选供应商的信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供应部。3.供应部向初审合格的供应商索取 1-3 个批号的小样样品。样品应具有代表性，如为本地供应商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本公司所规定的质量标准进行全检，以考核物料的质量情况，并及时将检验结果及小样样品反馈质量保证部。4.对于所供样品满足本公司质量要求的供应商，质量保证部按供应商质量审计管理规定项下的要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监批准；对于所供样品不能满足本公司质量要求的供应商，质量保证部应及时地将处理结果
9、及小样样品反馈供应部。5.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意小试后，质量保证部将样品及供应商审核批准表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。6.产品开发部在小试完成后在供应商审核批准表中填写小试结果及结论，并连同小试报告一并交与质量保证部。7.质量保证部根据对供应商的质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80，2 天半）结果，提出审核意见后将供应商审核批准表上报质量总监。8.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意试生产后，质量保证部通知供应部从该供应商采购能满足三批试生产产品所需的物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理规定安排用该物
10、料进行工艺验证，验证期间应密切注意观察生产过程中可能出现的偏差，质量保证部应根据验证产品质量标准，制订该产品的稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同步验证，应进行验证产品与原正常生产产品的质量对比。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应
11、立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 9.通过工艺验证后，质量保证部将符合工艺要求的物料供应商确认为合格供应商，并提出审核意见报质量总监批准。经批准同意后，质量保证部将该供应商列入本公司的固定供应商一览表中，并签发供应商批准证书，由供应部负责通知该供应商。供应商一经确认，任何人不得擅自更改。10.对于未获批准的供应商，质量保证部将审批意见转发供应部，由供应部书面通知。11.包装材料的供应商确认不需经过小试和试生产程序，
12、但对可能影响产品质量的内包装材料应进行产品的加速/长期稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。12.原料/内包装材料供应商第一次提供物料所生产的产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确认产品质量符合规定，并获得批准后方可进入市场销售。13.供应商变更的审批程序与确认程序相同。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出
13、书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 批记录检查管理规定 1.批生产记录 1.1 内容完整，必须包括：1.2 内容检查 2.关键中间产品、成品检验记录 2.1 内容完整，必须包括：2.2 内容检查要求 3.一人检查批记录后，另一人复核，检查人和复核人在批记录检查记录上签字，并注明日期门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一
14、致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 成品发放管理规定 1.成品检验合格后，生产部
15、凭质量检验部下发的成品检验合格报告书到库房办理成品入库手续，库房管理员对其按合格成品管理。2.质量保证部审核批生产记录和关键中间产品、成品检验记录，并填写批记录检查记录 3.批记录检查符合要求后，质量保证部填写成品发放通知书，经质量总监批准后，复印一份交库房，原件归入批记录档案。4.库房管理员凭成品发放通知书发放该批产品。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证
16、部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 成品包装检查管理规定（外销）1.检查内容 1.1 包装规格：与批包装指令、销售通知一致 1.2 内包装：热合平整，密封良好，无异物 1.3 外包装：外包装容器内外清洁，容器与容器盖闭合严密 1.4 标签：2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附
17、在批生产记录后面；如不符合要求，按下列方式分别处理：2.1 外包装不符合要求：更换外包装，再次检查 2.2 外层内包装不符合要求：重新包装，再次检查 2.3 产品可能被污染：按返工或重新加工管理规定进行处理。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应
18、立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 成品包装检查管理规定（内销）1.检查内容 1.1 包装规格：与批包装指令、销售通知一致 1.2 内包装：瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁 1.3 标签：2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按 返工或重新加工管理规定进行处理。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使
19、用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 稳定性试验管理规定 1.需进行稳定性试验的情况及批次选择 1.1 新产品试生产 1.2
20、 更换主要原料：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验 1.3 工艺或关键设备进行变更：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验 1.4 内包装材料发生变更：成品用前三批进行加速稳定性试验和长期稳定性试验 1.5 当某一样品执行多个质量标准时，成品需依据不同的质量标准分 别进行长期稳定性试验和加速稳定性试验。1.6 正常生产的产品：每年选一批进行长期稳定性试验 1.7 返工及重新加工的产品 1.8 按使用不合格计量器具调查管理规定进行调查证实产品质量 可能受影响时：每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性 试验。2.稳定性试验的程序（包括长期和加速试验）2.
21、1 由质量保证部制订稳定性试验方案，经质量总监批准后复印分发质量检验部 2.2 质量检验部指定专人负责稳定性试验的管理 记录 结果填写在稳定性试验结果统计表中。2.3 稳定性试验结束后，将检验原始记录交质量检验部负责人审核并 签字，在二个工作日内将稳定性试验结果表与原始记录及图谱交质量 保证部。2.4 质量保证部依据稳定性试验结果表起草稳定性试验报告，交质量总监批准 2.5 文件归档 质量保证部保存稳定性试验方案、报告、结果统计表、检验原始记录及图谱等 3.管理规定 3.1 凡进行加速稳定性试验的产品均需等加速稳定性试验结束且证实 质量符合要求后，该批产品才能销售。3.2 稳定性试验温度、湿度
22、记录需采用手工和自动记录，手工记录：门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商
23、质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 上午 9：00-9：30、下午 15：00-15：30 各一次，自动记录一个月打 印一张记录图表。3.3 在稳定性试验过程中，如样品质量超出标准的情况 及相关批次产品，按不合格品调查处理管理规定进行调查。3.4 温度和/或湿度超出标准时，应采取措施使温度、湿度达到要求 3.5 稳定性试验结果的年度统计及评价 试验统计表（从 0 月开始）报质量保证部。3.5.2 质量保证部根据稳定性试验统计表对本年度各物料的稳定性考 察情况进行总结，并报告质量总监。3.6 未使用完的样品返回生产部，并填写样品去向表，收发人签字确 认 4.稳定性试验要求 4.1 包装（
24、包括留样量）：4.2 稳定性试验条件 加速稳定性试验：温度 402，相对湿度 755%长期稳定性试验 成品：温度 252，相对湿度 6010%中间产品、原料：与储存条件一致 加速稳定性试验：温度 252，相对湿度 6010%长期稳定性试验：温度 62，相对湿度 6010%4.3 检测方法：现行检验 标 准 操作程序 4.4 检测时间?成品：0，3，6，9，12，18，24，36个月，以此类推至样品有效期后一年；或至出现不合格指标为止。?中间产品、原料：依据可能储存的期限确定 4.5 检测项目及控制指标门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使
25、用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 常规留样观察管理规定 1.留样批次：所有的原料、关键中间产品、销售产品都必须每批留样
26、2.留样时间：检验合格后 3.留样量：全检量二倍 4.留样观察范围：成品 5.留样品包装：采用原包装或模拟市售/储存包装 6.储存条件：与质量标准规定的条件一致 7.留样品的存放 7.1 设立留样柜 7.2 按类别分别存放，每个留样柜内品种、批号等应有明显标志，易于识别 7.3 留样室应有温度湿度计 8.储存时间 8.1 原料、关键中间产品：保存至规定储存期结束 8.2 成品：保存至药品有效期后一年或样品出现不合格为止 9.观察项目：外观 10.观察频次：一次/年 11.样品的去向 超过储存期限的留样品返回生产部，填写样品去向表 12.记录 12.1 每次留样，填写留样登记台帐；每次观察结束，
27、填写留样观察记 录，记录内容必须包括：产品名称、留样日期、批号、观察项目和观 察结果。12.2 每天质检员上午 9：00-9：30 下午 15：00-15：30 分别记录温湿 度一次，与留样观察记录一并归档保存。12.3 质量检验部每年应将留样观察情况总结交质量保证部，并上报质量总监；总结内容应包括留样品的品种数、每一品种的总批数、目测结果汇总等。13.异常情况的处理 13.1 如发现留样品有异常情况，质量检验部应进行全检，填写偏差及 异常情况处理单报质量保证部，质量保证部应按不合格品调查处理 门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量
28、保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 管理规定进行调查，并按产品收回管理规定收回该批及相关批 次的产品。13.2 客户投诉产品有质
29、量问题时，质量检验部按销售标准进行全检，填写投诉产品质量分析记录报质量保证部，质量保证部根据其结果按 客户投诉管理规定进行相应处理。13.3 留样出现异常，必要时，检查原料、关键中间产品的留样门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证
30、结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 原料、中间产品、成品有效期或复验期管理规定 1.有效期或复验期的确定 1.1 原料 果确定 1.2 中间产品、成品 根据稳定性试验结果确定 2.标签上有效期或复验期的填写要求 2.1 原料、中间产品及外销成品的标签：“年.月.日”；其中：年采用年份的后二位数表示，月采用二位数表示，日采用二位数表示 一天；如生产日期为 2003 年 5 月 19 日，产品有效期是 3 年，则失效 日期表示为：06.
31、05.18 2.2 内销成品的标签：“年.月”；其中：年采用四位数表示，月采用二位数 表示 2.3 生产日期以成品请检日期为准 2.4 报告日期以检验完成时间为准 3.除国家标准规定有有效期的品种不作复检外，一般原料、中间产品的复验期可延长一次，延长的复验期一般为原复验期的一半。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自
32、查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 质量月报管理规定 1.各部门质量员每月填写本部门的质量月报表，经部门负责人审核后 于当月 30 日前交质量保证部 1.1 生产部填写生产部质量月报表 1.2 质量检验部填写质量检验部质量月报表 1.3 供应部填写供应部质量月报表 2.质量保证部质量员根据各部门质量月报填写公司质量月报表，经质 量保证部负责人审核
33、后于次月 5 日前报总经理、副总经理、质量总监。3.质量月报的内容 3.1 原料、包装材料、工艺用水到货/中间产品、成品生产/原料、包装 材料、中间产品、成品、工艺用水检验的总批次，不合格批次，物料 的一次合格率 3.2 偏差及异常情况 3.3 投诉、退货及产品收回情况 3.4 不合格品处理情况 3.5 质量事故情况 3.6 留样观察及稳定性试验情况 3.7 计量器具使用情况 3.8 自查情况 3.9 其它质量情况（如验证等）4.质量月报的统计时间为上月 26 日至当月 25 日，所统计的原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的批号均以质量检验部出具的检验报告日期为准。门在采购验收检验使用时
34、核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 质量分析会管理
35、规定 1.公司级质量分析会 1.1 由质量总监每季度组织召开一次 1.2 参会人员：总经理、副总经理、质量总监、质量保证部、质量检验部、生产部、设备部、供应部、销售部、各级质量员及有关人员，并在质量分析会记录上签字。1.3 会议内容：1.3.1 生产过程出现的质量问题 1.3.2 不合格品及调查处理情况 1.3.3 偏差及异常情况 1.3.4 客户投诉/产品退货及收回情况等 稳定性试验情况 1.3.6 产品质量考核指标完成情况 1.3.7 质量升降及原因分析 1.3.8 现场检查及批记录检查发现问题 1.4 会议程序 1.4.1 各部门汇报本部门的质量管理情况 1.4.4 质量保证部负责人进行
36、质量总结 1.4.5 对质量问题进行讨论 1.5 质量保证部负责人汇总会议情况，在质门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供
37、货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 量分析会记录上填写存在 问 题 及 处理措施，报质量总监批准。1.6 质量员将质量分析会记录复印后分发相关部门及人员 2.生产部质量分析会 2.1 由生产部负责人每月组织召开一次 2.2 参会人员：生产部负责人，设备员，质量保证部现场质量监督员、质量员，生产部质量员、工艺员及有关人员并在质量分析会记录上签 名。2.3 会议内容 2.3.1 生产过程出现的质量问题 2.3.2 原料（含工艺用水）、包装材料质量情况 2.3.3 设备运行情况 门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权
38、拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 2.3.4 现场质量管理问题 2.3.5 批生产记录及其相
39、关记录存在问题 2.3.6 偏差及异常情况等方面。2.4 会议程序 2.5 生产部质量员汇总会议情况，在质量分析会记录上填写存在问题 及处理措施，由生产部负责人批准，复印一份在质量保证部备案。3.日常出现质量问题时，质量总监或生产部负责人应及时召开公司级 或生产部质量分析会 4.要求限期整改或处理的问题，由现场质量监督员负责按检查整改 措施/处理措施落实情况管理规定进行检查。5.质量保证部质量员负责收集与公司质量分析会有关的文件，生产部质量员负责收集与生产部质量员分析会有关的文件。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要
40、求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 年度质量审核管理规定 1.周期及时间 每年进行一次，在次年的 1 月完成 2.审核方式 2.1 关键控制参
41、数 2.2 不合格品 用水 2.3 偏差及异常情况 2.4 工艺、关键设备、质量标准及检验操作规程变更 相关变更 2.5 稳定性试验结果 通过稳定性试验结果评价关键原料、中间产品、成品的稳定性 2.6 退货、投诉、产品召回 2.7 整改措施的合理性 检查各次质量问题的整改措施/处理措施执行情况，是否按时进行了 复查，评价其效果是否达到了预期目的。2.8 关键测试参数 3.结果评价 3.1 关键工艺控制参数、关键测试参数的审核评价可单独形成审核评价报告 3.2 审核项目全部完成后，质量保证部形成综合性审核报告，明确审 核项目、结果、评价，如必要，列出整改措施，报质量总监批准。4.审核评价结果应上
42、报总经理、副总经理 5.现场质量监督员在规定的期限内按检查整改措施/处理措施落实情况管理规定进行检查 6.质量保证部建立产品年度审核档案，保存与年度审核有关的所有资料门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商
43、的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 国内、国外 GMP 认证申报管理规定 1.质量保证部依据申报资料的目录及内容要求制订申报资料的工作 计划，报质量总监批准 2.质量保证部将工作计划分发各部门及相关人员 3.各部门按计划将相关文件交质量保证部，上报的文件必须以经批准 的文件为基础 4.质量保证部汇总各部门文件和/或根据现有生产质量管理文件完成申报资料初稿，确保申报资料内容符合相关规定要求。5.质量保证部将起草的申报资料分部门发放至各部门核对并确认相 关内容，
44、由审核人和部门负责人签字认可。6.质量保证部汇总审核意见，修订申报资料 7.将修订后的申报资料再次请各部门审核、确认，不同的修改稿应注 明修订次数，打上修订编号 8.质量保证部及各部门负责人在申报资料审批单上签字、注明日期 9.申报资料经质量总监批准后，原件存档，按需要分数复印上报 10.如需翻译的申报资料 10.1 中文稿审批程序同上 10.2 外文申报资料与经批准的中文资料一起交各部门审核并确认 11.日常文件提供 11.1 给代理公司或政府机关的任何一份文件均应是经批准的文件或 以此为基础 11.2 表格应有一人起草，一人复核门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均
45、有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进行经审计确认不合格的供应 接受 GMP 认证检查管理规定 1.人员 1.1 所有
46、员工在检查时均需在岗 1.2 每个员工应牢记本人在生产过程中的职责和工作范围 1.3 每个员工应熟悉 GMP 要求及与工作有关的文件 2.资料准备 2.1 药品的申报资料或 DMF 资料的中英文件 2.2 文件目录（中英文）2.3 销售一览表 2.4 验证报告摘要（中英文）2.5 不合格品一览表 3.陪同检查人员 3.1 由质量总监、质量保证部负责人、主要陪同检查人员，必要时，一名翻译陪同 3.2 检查到各部门的现场时，该部门负责人应陪同 3.3 检查人员询问操作人员时，在操作人员回答后，部门负责人或质 量保证部负责人可视情况补充说明。3.4 明确检查人员希望参观的区域及查看的文件 4.回答问
47、题 4.1 员工在回答检查人员的问题时，应举止自然，不卑不亢 4.2 回答问题前，一定要明白检查人员的问题，如不清楚，可请检查 人员重复或解释，切忌猜测，回答问题简捷明了，尽可能以文件说明 4.3 不主动提供资料 4.4 回答问题时一定不能超出本人的职责范围 5.资料提供 5.1 仅在要求时提供文件副本 5.2 提供给检查人员的文件必须复印一份相同的存档 5.3 在提供的文件上盖“保密”章 5.4 一般不允许检查人员在工厂内拍照 6.取样 6.1 准备检查人员可能取样的样品，包括：6.2 检查人员取样应有足够的理由 6.3 现场取走的样品，必须留样 7.每天检查完成后，应总结当天检查的情况，并
48、为次日检查做准备 门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量每年进行一次全面的质量审计审计方式按供应商质量审计管理规定进
49、行经审计确认不合格的供应 8.检查总结 8.1 应仔细查看检查人员在检查过程中发现的问题（包括书面列出和 未列出的），并与检查人员彻底讨论，明确整改的方法。8.2 如对检查人员书面列出的问题有异议，应告知检查人员，达成共 识后，在检查报告上签字，并保留原件。8.3 如果有的问题可以立即整改，在检查人员离开以前，出具整改声明及相应的文件证明 8.4 检查结束后，起草一份内部检查总结，详细列出检查提出的问题，整改措施等 8.5 对未在检查人员离开前完成的整改，应在检查后 10 个工作日内完 成回复，回复包括整改措施、完成时间及产生的相关文件，并将回复 文件经总经理签字后提交。8.6 与检查有关的所
50、有的文件，包括检查人员的检查报告、提供的文件副本、回复信函、回复文件、内部的检查总结、证明按计划实施整改措施的相关记录等归档管理。门在采购验收检验使用时核对如物料的供应商与批准的不一致各部门均有权拒绝采购接收验收检验入库或使用质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系确保所提供物料的质量稳定性供应商在生产过程中如有水平的控制在使用过程中发现物料出现质量问题经复查后如为供应商的问题质量保证部应立即通知供应商请供应商作出书面说明并将自查结果产生质量缺陷的原因和处理意通报本公司质量保证部如有必要质量保证部应立即组织对该验证结果批准意批准证书及供应商的物料质量统计表等对于正式供应商质量