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1、环境卫生消毒工艺验证报告参考一、概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法，通常用化学的方法来达到 消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所 进行清洁或消毒。本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。其中包括：1、消毒剂和方法的确认；2、消毒对象的确认；3、消毒管理方法的确认。本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。本次确认的环境要求达到YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求。二、执行文件1、GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2、GB 15979-2002 一次
2、性使用卫生用品卫生标准3、YY 0033-2002无菌医疗器具生产管理规范4、消毒技术规范（卫生部2002版）5、相关三阶文件三、验证小组成员本次验证由下列成员组成:部门参与人主要职责质量部1、验证过程的策划和总结；2、合理安排人员保证验证过程中正常运行，并对实施结果负责；3、消毒效果的评价、确定检验方法和检验依据以及有关检验记 录、验证报告的审核。1、参与验证方案和报告的编写；2、消毒液的配制、发放，现场监控和取样；3、对验证过程进行检验并出具数据记录。生产部1、执行验证方案、制定管理措施；2、组织现场操作和消毒程序消毒，确保验证按进度进行。管理者代表验证过程各部门的协调，对方案和最终报告的
3、批准。四、验证程序1、需要消毒对象的确认1.1 生产环境包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。1.2 工位器具及工装a）工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；C）仪器设备表面该部分一般与产品有直接接触。1. 3生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。2、消毒剂和方法的确认2. 1试验前准备工作a）试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镇子、培养基和生理盐水等均进行灭菌， 以备用。b）试验所用的无菌洁净服进行灭菌。c）试验所用的仪器设备运行状态完好，均已校验合格。3. 2消毒剂配置和方法的确认2. 2.1由于生产环境中
4、细菌的存在以及不断的繁殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终 灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。3. 2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。4. 2. 3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯, 配制方法如下：a）0.K新洁尔灭：用量筒取20nli 5%的新洁尔灭溶液于塑料桶中，加纯化水980ml,搅 拌均匀即得，盖上桶盖备用。b）75%乙醇：用量筒量取95%乙醇789nli倒入适当容器内，往容器内加纯化水211ml,搅 拌均匀即得，盖上盖备用；c） 0.2%二氧化氯：用电子天平称取2g二氧化氯消
5、毒粉，倒入1000ml纯化水中搅匀至完 全溶解，盖上盖备用（严禁将水倒入消毒粉中，对金属有腐蚀性。本品易吸潮，置阴凉、 干燥、避光保存）。消毒方法序号方法消毒对象消毒剂适宜情况1浸泡一般细菌0. 1%新洁尔灭、0. 2%二氧化氯洁具2擦试法一般细菌0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0. 2%二氧化 氯物体表面、 工位器具纯化水清洗降低环境尘埃除灰尘2. 3消毒过程的检验方法3. 3. 1取样方法将内径为5cmX5cni的取样板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样2 5个。取样人员用不锈钢镒子夹住浸在生理盐水的棉球，将棉球靠在玻璃容器上挤压，以除 去多余的盐水；用棉球在取样板内框按图A所
6、示的操作方向平稳而缓慢地擦拭取样表面；在 向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，最少在取样板内涂抹 10次（往返为一次）。翻转棉球，将棉球的另一面按图B所示的操作方向进行擦拭，应与前次擦拭移动方向垂直方法同图A,见下图:图A图Ba）擦拭完毕后，将棉球放入含有10ml的灭菌生理盐水采样管内，加盖密封。b）取样完成后，在试管上注明有关取样信息、编号，并做好取样记录。c）空白样品的制备：将湿润棉球直接放入含有10ml的灭菌生理盐水采样管内，加盖密 封。2. 3. 2清洁消毒方法a）纯化水清洁：日常车间清洁用洁具和纯化水进行清洗或清洁，降低环境尘埃。b）浸泡法：日常清洁洁净车间所
7、用的洁具不易消毒的地方，浸泡消毒剂30min以上进行 消毒（拖把）。c）擦试法：用洁净抹布浸泡消毒剂然后拧干擦试工位器具及工装，该法适用于各种物体 表面消毒，这是日常最为常用方法。2. 3. 3检验方法将每个采样管用涡旋仪震荡Imin （或震打80次）,混匀（如需要稀释按10倍递减稀释）, 分别取1ml放于灭菌平皿内，然后将已做好的普通琼脂培养基（冷至45）迅速倒入已接菌 液的培养皿中，每皿1520ml,立即轻轻晃动平皿，使菌液与培养基混匀，放入培养箱培养 48小时后观察结果，计数平板上细菌菌落数。2. 3. 4计算结果物体表面菌落数计算：平均菌落数X稀释倍数细菌总数(cfu/cm?)=采样面
8、积(cm?)2. 3. 5判定标准物体表面细菌总数WlOcfu/cm?五、验证结果1、浸泡消毒剂：0. 1%新洁尔灭和0. 2%二氧化氯0.1%新洁尔灭有良好的杀菌和去垢效力，作用强而快，对金属无腐蚀性，性质稳定，易于保 存，属消毒防腐类。0.2%二氧化氯有良好的杀菌能力，是国际上公认为安全、无毒的绿色的消毒剂。使用方法：浸泡前拖把和洁净抹布清洗干净，按比例配制成0. 1%浓度新洁尔灭；浸泡30mino 检测位置：拖把的海绵体、洁净抹布表面。现场消毒后检测结果：菌落数Vlcfu/cm，2、消毒液涂擦消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭和0.2%二氧化氯使用方法：用浸有消毒剂的洁净抹布对需要消毒
9、的物体表面进行全方位反复涂擦3次以上;检测位置：取经常与产品接触的、易产尘、易污染的物体表面作为取样点进行检测分别是: 工作台面、周转筐、回风口、洗衣机内胆。现场检测结果：工作台面V2cfu/cn2周转筐2cfu/ci/回风口 3cfu/cn?洗衣机内胆V4cfu/cn?3、耐药性防止消毒剂产生耐药性，规定一周更换一种消毒剂，交替使用。4、消毒剂分析与评价见三种消毒剂分析与评价表 五、结论通过验证数据显示：本消毒工艺是基本有效的，可满足净化环境日常消毒要求；为 了保证洁净车间日常消毒效果，洁净抹布和拖把清洁后用消毒液浸泡消毒；其它物品（车间 表面、工作台面、设备表面、周转筐等）可消毒剂擦拭消毒。防止消毒剂产生耐药性，规定 一周更换一种消毒剂，交替使用。当与国家法规及国家法定单位评价相冲突时，应以国家法 规为准。