供应商风险评估报告.docx

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1、确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量 风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键 风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及 时更换供应商提供依据。范月公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的 范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等 级。责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维 护性评估。2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不 影响产品质量物料等三级质量风险评估。3风险评估小组组员及职责7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专

2、区存放，是否有 易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或者污染。生产管理总分48实际评分432101.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3 .混批控制是否符合要求。4 .原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或者打开设备操作，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期 检验，并有检验记录。7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入 下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录

3、。8 .每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产 品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11 .是否建立清场、清洁及消毒SOP,是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP,并严格执行。质量管理总分80实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。22 .成品是否按照质量标准实施全项检验。43 .检验方法是否经过验证。24.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误

4、。25.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。26.是否建立OOS控制的SOP,是否得到有效落实。27.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。48.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。49.是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行。210.是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行。211 .质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规 程。412.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或者对照品） 滴岸液等管理办法。213 .成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括： 配料、称重过程中的复核情况；各

5、生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量 检验结果：偏差处理成品检验结果等。414.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。215 ,是否制定取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存 期、药品有效期提供数据。217 .内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。318 .外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。119.是否建立变更控制的SOPo220.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。3运输与交货总分20实际评分432101.是否按购销合同规定日期提前交货2

6、2 ,运输过程中是否对货物造成污染13 ,货物不合格能否快速解决问题44 .是否按购销合同规定日期推迟交货05 .每次供货时是否满意其售后服务4表2供应商存在问题罗列表序号缺陷分数实际得分比例累计比例（%）1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备484物料管理325生产管理486质量管理80457运输与交货2011合计2881.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证（或 者经营许可证）；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容

7、器生产企业许可证及药品包装材料和容器注 册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料 内包材的材质证明；1.19 供应商

8、的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料。2供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生 产工程部供应主管保管，上述资料均需盖有供应企业红章。3供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：XX 流水号物料分类代号3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料。3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录:3.4 供应商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供应商的 档案中。4供应商发生变更时，其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年 后，由质量管理部部长审核批准后销毁。附：供应商档案目录物料类别供应物料名称供应厂家名称联

9、系电话供应商档案编号【附加总结类文档一篇，不需要的朋友可以下载后编辑删除，谢谢】2022年文化馆个人工作总结在XXXX年X月，本人从XXXX学院毕业，来到了实现我梦想的舞 台一XX区文化馆工作。在这里我用艰辛的努力，勤劳的付出，真诚 而认真地工作态度认真的做好自身的每一项文化馆相关工作，取得了 较为良好的工作业绩。随着一场场活动的成功举办、一台台戏剧的成 功出演，在这个带有着梦想和希翼的舞台上，转眼之间我已在这里渡 过了 XX年的青春事业，我亦与舞台共同成长，逐步由一位青涩的毕 业生，历练成为了今天的XXXo梦想在于不断坚持，未来的旅途在于 不断的前进，在这个承载着梦的舞台上，我持以坚定的信心

10、和丰富的 工作能力与工作经验，一步一步超前迈进着。下面我将自身XX年来 的工作能力情况总结如下：一、一专多能服务1、高端学识水平。本人于XXXX年XX月毕业于XXXX大学XX专业。随后于XXXX年X 月进入XX区文化馆从事XX工作，至今已有XX年的时间。在本人从 事文化馆XX工作的XX年里，我始终坚持积极探索、勤奋学习，做到 辅助教学与实际工作相长，坚定与时俱进的思想理念，努力攻克各项 艰难，将提高效益型，能力型的工作绩效作为自己的奋斗目标，并在 自身的素质方面进行了坚持不懈的强化与提高。我深知，要不断充实自身能力，深化提升自身素质，才干够不断 更新自我，超越自我，为我XX区文化馆的发展与活动

11、做出奉献。为 此，我树立起了坚固的学习思想，除积极参加之级机关以及本馆内组 织的各项思想教育以及业务培训活动外，我还向来坚持，利用业余时 间阅读和学习各类与我文化馆工作相关的理论书籍与系列杂志等相 关信息书籍，通过专业的培训和广泛的阅读，我吸取了优秀工作者以 及高级文化工作人员的先进经验和优秀成果，在理论和实践结合的层 面上逐渐开辟了视野，以高效提升了自身的专业能力和学识水平。此 外，我还实时关注党和国家的新政策、新方针，及时总结在党政新政 策中有关于文化馆工作的相关内容，进行学习与研究，并结合党的十 八大会议精神，落实自身的党政清廉作风，实际提升自身党性、提高 自身综合素质能力。并做到上传下

12、达，实际带领全馆人员展开党政新 政策的落实工作，以全面提高我文化馆的整体党政能力。2、强效专业技能。由于从事XXX工作性质的原因，我需要对在我文化馆内展开的各 项大型活动进行具体的策划与组织工作，以确保活动的成功召开。在 XX年来的工作中，我曾经多次策划组织大型活动XX场，其中文化义演、 教学宣传、（XXXX客户可自行添加活动种类）等类大型活动达XX余次， 并均取得了良好的演出成效。在进行大型活动的策划与组织工作的过 程中，我密切环绕我区委、区政府的中心规定内容，切实服务于我区 文化的发展大局，充分利用开展活动主题所具有的特殊性艺术魅力和 影响力，切实使文化活动贴近群众生活，服务我XX区群众，

13、组织策 划了一系列有一定影响、有一定艺术水准的文化活动，得到了各级领 导和泛博区民的一致好评。在此过程中，我主要做到了以下方面：一是精心策划，善于创新，打造浓厚文化氛围。我XX区文化馆我 区文化活动的主要承办单位，通过XX年的工作历练，我深刻意识到 我文化馆对于我区文化的重要意义和发回的重要作用。因此，我坚定 主动出击，做到精心策划，善于创新，努力丰富活动内容、打造多样 化活动形式，与相关单位部门联手打造出一批具有鲜明主题、内容充 实、形式多样、影响效力强盛的文化活动，营造出一系列具有浓厚文 化氛围的文化活动，以提升区民的文化的兴趣以及文化了解度。并精 心组织各部门人员以及相关单位部门共同开展

14、文化活动，准确规划组 织各部门的工作职责，安排专人和部门承担活动的导演、节目创作、 编排、辅导以及舞美、灯光、音响、舞台监督等一系列工作，对每场 演出我都倾注了大量的心血，以求的最好的演出效果。SMP. QA-ZG-017二是关注社会文化现象，紧抓热点问题，在第一时间推出宣传及 相关主题活动。在文化活动敲定的当天，我就密切开展了相关的活动 主题推送工作，密切结合当下社会文化现象，着重关注民众关切的热 点问题，敏锐的捕捉相关文化信息，组织一起为题材抓手的文艺作品 的创作，筹画相关热点的首场演出。并在准备的同时，及时做好活动 的选出以及组织工作，做好充分的准备工作，以获得文化活动的巨大 成功。三是

15、立足基层，走进区民，深入服务群众。在活动准备工作展开 的同时，我坚持展开深入区民的活动意见调研，征求各级群众以及单 位人员的建议，并对采集到的建议以及意见进行总结研究，选出最合 适文化活动的建议，进行扩展策划，使得文化活动深入群众生活，进 一步推进先进文化融入社区文化，大大活跃区民的文化生活。四是注重营销，开辟市场，打造文化活动品牌。在从事XX工作的 近XX年来，本人共组织策划商业性演出XX余场，营销收入XX万元。 在此过程中，本人积极尝试采用市场运作的方法，及时捕捉信息，增 强活动的预见性、超前性和自身发展活力，努力提高活动的影响力扩 大影响面。并做到积极与区内企事业单位进行沟通与联系，并及

16、时带 回反馈信息，不断修改、调整节目内容，并其满意度得到实际的提升， 使得我馆在演出获得良好成效的同时，能够与企业达成建立合作的意 向，以推动我文化局的发展效益。3、专项多能服务。虽然我本人从事的是XX专业工作职位，但是我却能够在工作中做 到“一专多能”。在做好本职工作的基础上，我还深入活动建设，在 展开活动策划工作的同时，我还紧跟时代的脚步积极利用信息网络资 源，丰富了我工作阅历，创新了我的工作方式，并开展了多媒体教学， 以创设摹拟情景与活动场地模型等方式，丰富了对我馆内XX人员的 培训与指导，实际提升我馆的文化活动效率。此外，我还时常会根据 活动的需要，亲自上阵结合自身的组织、策划、导演等

17、多方面才干， 辅助文化活动，参加舞台的细致化工作。二、科研能力成就在从事XX工作的XX年里，我始终坚定落实科学发展体系，实时 进行相关文化活动的科学策划研究，并带领全馆人员共同认真学习科 学发展观，落实科学理念方针。以作为科学体系为主线，以提升文化 活动影响力与工作力度为工作的方向和目标，环绕馆内不同层次专业 的文化活动建设展开深入的科学调研，做到具体活动细化研究，使学 科建设和科研工作的成果在文化活动工作中得以体现。成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供应商有效资质的评估。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。4风险

18、评估程序不接受启动质量风险管理风险信息沟通风 险 管 理 工 具SMP. QA-ZG-017从XXXX年至XXXX年为止，本人发表过XXX余篇相关性专业论文，其 中有：XXXX三、人材培养工作在日常的工作中，除做好我馆的文化活动工作外，我还紧抓馆人 人材建设，创新辅助教学形式，在实践教导与人文培养上不断创新。 在XXXX年初，为提升我馆内的人材干力，我从新修订了培养方案。 组织我馆内XX名人员参预了活动方案专题论证会，使我馆内的文化 活动能够深入馆员工作实际，提升人员责任意识与工作积极性，达到 更加合理的活动安排效果。此外，我还强化了专业实践环节的训练， 将培训实践环节从过去的摹拟方式转变为实

19、战，并根据文化活动特色 与规律，为馆内人员明确了工作职责，实际提升了馆内人员的活动工 作技能，做到将特长与实践相结合。在XX年的人材培养工作里，通 过我的不懈钻研与努力，我馆的工作人员分别在不同层次上取得了一 定的工作绩效：XXXX四、管理建设工作SMP. QA-ZG-017在对我馆的日常管理工作中，我切实加强了人员素质与制度管理， 做到将管理与实践相结合，要求人员做到将工作与服务相结合，并建 立起了管理的长效机制。我制定了定期的培训学习制度，规定馆内人 员认真学习专业技能，提高政治素质能力。并定期开展民主交流会议， 使员工在会议中交流经验，深化思想。止匕外，我还完善了馆内活动机 制与相关管理

20、制度，强化了职工服务职能，以人性化管理方式为职工 提供方便。在XX年来，由于我的工作绩效突出，本人曾经多次获得XXX 奖项。XXXX （客户添加），并且我文化馆也成功举办了XX为数XX次 的文化活动，深入的宣扬了社区文化氛围，收到了上级领导与群众的 一致好评。（单位绩效客户添加）。2022年工程部施工员年终工作总结光阴荏苒，转瞬又是一年，2022年在紧张忙碌中飞快地过去了， 工程部在各级领导的带领下，认真贯彻“安全第一、预防为主”的八 字生产方针，始终把如何有效控制项目的成本、进度、质量目标作为 部门日常管理的核心工作，与其他部门携手顺利完成年度施工任务。回顾2022年，工程部施工任务刷新了历

21、史记录，2022年我们又 取得佳绩。据统计数据显示，2022年我们工程部完成开工项目76个， 验收项目40个，完工待验收项目5个，尚在建跨年度项目29个，完 成总产值约8700万。不可否认，我们是欣喜的，但在欣喜的同时那 些工作过程中的不足和困扰我们仍然会谨记于心。那些力不从心日 子，那些检查过程中浮现了质量问题需要我们刻不容缓解决的日子， 那些为了保证工程保质保量保时完成我们不辞艰辛的日子这些 我们都不会忘记，这些都是我们存在的不足，都是我们需要改进的地 方。新年新岁新的开始，在此，我代表我们工程部向各位领导及同仁 汇报工程部2022年工作总结及2022年的工作重点，如有不当之处敬 请谅解。

22、一、2022年工作总结(一)核心工作操纵情况1 .安全文明施工：项目开工前，三级安全交底贯彻到位，安全文 明施工设施配备齐全，现场布置到位，严格监督检查，杜绝了较大事 故发生。2 .进度控制：2022年度项目部共计实施了 76个项目，70%的项目 能在合理计划工期内完成。未能全面完成目标任务，主要是由于以下 几方面的工作没有落实到位：(1)计划制定不合理。没有结合工程所需设备、部份定制材料的 供货时间编制，提前进场施工，导致中途浮现设备不齐全、材料供货 不及时，被迫停工，进而延误了计划的工期。(2)计划工期控制不严格。工期偏离时未及时采取措施纠偏，或者 纠偏措施不及时。SMP. QA-ZG-0

23、17(3)施工班组施工力量较弱，人员不足，未及时采取补救措施， 班组不予积极配合。(4)项目部施工过程未能做到天天梳理，发现问题时也没有及时 汇报，延误了解决问题的最佳时期。(5)工程变更增补导致工期延期，不具备开条件进场施工，加之 现场环境因素的影响，导致中途停工。3 .质量控制：质量是公司可持续性发展的基础。我们拥有较为完 善的国家和企业施工规范标准，因此，在实际施工中我们工程部严格 按照规范标准行事，具体表现在：项目部施工现场严格把控，工程部、 质检部配合监督检查，把质量问题泯灭在工程竣工验收之前，确保了 2022年所有验收项目基本一次通过验收。4 .成本控制：我们对项目实施过程的事前、

24、事中、事后三个阶段 关键环节予以把控，侧重事前准备工作，熟悉招投标文件和合同条款， 实地勘察现场，参预图纸现场交底，优化深化设计图纸，领悟建设目 标，确保设计图纸的准确性。编制科学合理的施工组织设计和精确的 施工材料、设备/构配件的需求计划，降低事中施工期间的材料重复 采购、窝工、返工等所产生的可控费用。事中严格对照执行事前计划， 控制材料使用的合理性，加强现场材料管理，减少损耗，及时完成变 更签证手续，完工撤场材料及时统计入库，并将有效时间内完成的竣 工资料汇编成册。及时申报并完成公司内部验收流程，对影响项目竣 工验收的各种因素，积极面对完善，保障项目及时竣工验收和回款。（二）存在的问题1

25、.施工力量不足。一方面，项目经理管理水平参差不齐。有的项 目经理理论知识及实践经验不足，对项目管理的理解不够，职责不明 确，现场协调能力较差，导致了工程质量缺陷返工、工期滞后、成本 上升等一系列问题。另一方面，施工劳务人力资源储备不足，导致现 有施工班组人力资源不能满足多项目同时施工的要求，同时，新的班 组对专业性较强的机房建设，还需要全过程指导，这也就加大了项目 经理的管理难度，进而使得部份项目的计划工期滞后，质量缺陷返工， 项目成本增加，甚至少数项目还因此推迟了开工日期。以上问题就是 2022年管理工作中最为严峻的两大难题，影响了部门的发展。如何 解决问题是2022年重要工作之一。2 .监

26、督检查力度不够。部门有较为完善的项目经理管理制度、监 督检查制度以及制度执行情况的检查制度，但在2022年却落实不完 善、不彻底。主要原因是部门管理人员结构不合理，分工和职责不够 明确，导致了检查工作不够彻底，审核工作不够细致，工程实际成本 不许确，部门日常管理文档不够严谨规范，项目实施全过程难以有效 把控等问题。二、2022年工作重点（一）完善部门人员结构，实施部门明确分工充实部门行政管理人员，明确职责，加大对项目开工前各项计划 的审核力度，严格控制项目开工时机，确保工期制定合理，材料计划 准确，监督检查工作及时，从而协助项目部有效控制施工全过程。同 时，招聘2-3名项目经理或者作为项目经理

27、为培养对象的人员，实施 优 胜劣汰制度，提升项目经理整体管理水平，保障2022年更高目标 的顺利完成。（二）健全培训制度，提升项目经理管理水平项目经理要由始至终坚定不移地贯彻执行项目工程的全面管理， 就必须具备较强的理论基础和实践经验。因此，项目经理要加强理论 知识学习，提升自身的管理水平。具体做法：1、激励项目经理通过 二建从业资格考核；2、采集培训教材，制定培训计划，对项目经理 展开全面的培训工作。（三）完善绩效激励制度，提升部门工作积极性为稳定部门建设，在2022年我们部门会完善绩效激励制度，对于 以往绩效激励制度存在的不足之处进行修正，并且根据部门的实际发 展和建设做合理的调整；同时，

28、还会将项目增项部份的提成比列做单 独的调整，并纳入部门的绩效考核制度中。这不仅仅是为了提高项目 经理工作的积极性，也是为了提升整个部门的工作积极性，争做同行 业中最优秀的工程部门。（四）落实劳动力资源储备工作，为工程顺利施工提供保障对于我们工程部门而言，最基本的职责就是要做好施工前的相关 准备工作、配合好相关部门和相关人员，保证项目工程准时开工、顺 利施工、完美竣工。为此，在2022年我们工程部门要坚决落实以下 几项工作：1 .落实市场调研工作。分派专门的工作人员对市场进行调研，并 对调研结果进行整理、分析和总结。然后，再结合市场调研实际情况， 对2022年施工班组的施工单价及标准重新论证，一

29、旦发现有差距就 及时进行调整，确保施工单价合理。避免与市场信息脱节，导致施工 单价过高，给工程的施工进度造成影响。2 .落实班组成员整顿工作。一个部门要想发展好、建设好，就离 不开一群心往一处想、劲往一处使的优秀员工，因此，对部门班组成 员的整顿工作就显得尤其重要。在2022年里，我们部门会坚决落实 对现有班组成员的筛选工作。一方面，会先稳定老班组成员，另一方 面，对于班组成员中做事不听指挥、施工工艺较差的要坚决予以取缔。 确保筛选过后的班组都能以部门的发展和建设为首要工作，对于部门 安排的工作也会坚决执行，让部门的员工真正融为一体，发挥出部门 团结的力量。3 .落实部门人员招聘工作。根据部门

30、2022年的工作情况，我们会 在2022年招聘安装人员2名，木工班组2组，整体分包班组两组，智能化班组两组。对招聘的人员我们部门也会严格做到公开招聘，秉 承着“有能者居之”的招聘原则，严格依照公司的规定和部门的要求 进行招聘。一方面，可以为部门的建设和发展提供优秀的人材，另一 方面，也为公司更高目标的完成做好储备。4 .落实部门绩效考核制度。一个部门的绩效考核必须要做到公平、 公开、公正，这样部门所有的工作人员才会心服口服。因此，2022 年我们部门会在完善绩效考核的基础上严格落实部门的绩效考核制 度。首先，将完善后的绩效考核制度展现在每一位工作人员的面前， 人手一份绩效考核制度，确保每一位工

31、作人员都清晰部门的绩效考核 制度；然后，分派专门的工作人员对部门工作人员的工作情况进行考 核，并以月为单位，对部门工作人员的考核情况进行统一的发布；最 后，就是在一年结束的时候再将每月的考核情况进行分析、总结，并 将考核结果呈现在工作人员面前。但为了让考核更加公平和全面，我 们部门还计划在考核方式上进行创新。除了专门的工作人员对部门的 员工进行考核之外，还要鼓励员工之间进行相互监督、批评、指正和 考核，鼓励部门干部跟员工之间进行相互监督、批评、指正和考核， 这样才干保证考核的公平和全面。止匕外，在考核的同时还要落实员工 的反馈工作，如在考核的过程中员工认为有不公平或者是不正确的地 方，也可以及

32、时反馈给部门干部或者是相关负责人，保证有问题能够 得到及时的解决。5 .落实员工的职业化素质培训工作。俗话说：在其位就要谋其职 尽其责。这也是一位工作人员的基本职业素质。在2022年里，我们 部门会坚决落实员工的职业化素质培训工作，主要从三方面着手： 员工的心态培养。要让部门员工认识到自己所在岗位的职责，端正自 己的工作心态，不能遇到艰难就退缩、抛却，或者是置部门的利益于 不 顾。（2）员工的品质建设。作为工程部门的工作人员就应该认识 到 工程建设的重要性，如施工材料的采购、施工时间的安排等，绝 不允许浮现偷工减料、使用不符合标准施工材料等现象浮现。（3） 员工 的压力沟通。做好跟员工的沟通工

33、作，适当地赋予员工匡助， 不能让员工被工作压得喘无非气来。6 .落实场地建设工作。工程的场地建设工作是十分重要的，必须 要严格按照像关标准进行建设。在2022年，我们部门会在这方面投 入更多的时间和精力，严格依照场地建设的相关要素着手：建造退界、 防护距离、防火间距、日照间距、日照分析、防噪间距、建造高度控 制、通视要求、现有地形以及边坡或者挡土墙退让。为各项目工程的 施工做好准备工作。以上就是我们工程部对2022年工作的总结和对2022年工作的计 划，感谢各位领导和同仁的聆听。如有不足的地方或者是不对的地方 还望各位领导和同仁批评指正，我们部门一定会秉承着“有则改之 无则加勉”的态度，虚心接

34、受各位领导和同仁的意见和建议。5供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1 .供应商系统设计性能检测项目2 .生产工艺设计储存条件对系统的要求3 .洁净厂房设计规范GB50073-20014 .药品生产质量管理规范2022版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施 设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析 法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数 在080%； B类问题属于次要问题，累计分数在80%90%； C类问题属于普通问题， 累计分数在90%100%。年 月 日

35、至年 月曰，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析，评估及结果见下表:2分3分4分N/A评分标准。分未有文件；1分 手写的程序或者文件（未受控）不足为I,需要改善； 备注，需要关注； 酒忌；不合用.风险评估表1资质审核总分20实际评分20432101.生产/经营许可证、工商营业执照42. GMP/GSP 证书43.注册批件44.质量保证协议45.质量检验报告单42.机构与人员总分40实际评分32432101 .提供质量保证体系图。32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。33.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。34 .质

36、量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力 对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。37.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。38.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。210.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。4厂房和设施总分60实际评分32432101 厂房所处的环境是否易造成对物料或者产品的污染。r2.厂区

37、布局是否合理，能防止交叉污染。33 .厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。34 .是否采取必要的防虫鼠措施。35.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求。27.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。38,是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、 选型、安装是否符合生产要求。49.生产设备是否易于清洗、消毒或者灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是 否能防止差错和减少污染。310.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药 的生产或者贮存。311 .设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或者容器

38、造成污染。与设备连接的主 要固定管道是否标明管内物料名称、流向。312.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。2物料管理总分40实际评分19432101.是否提供生产的关键原辅料清单。32 .对关键原辅物料供应商是否定期审查。23.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。34 .所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。36.包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。37.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有 易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。18.产品运输过程

39、，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或者污染。1生产管理总分60实际评分432101.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3 混批控制是否符合要求。4 原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或者打开设备操作，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期 检验，并有检验记录。7,是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入 下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8 .每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生

40、产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产 品各工序生产操作和质量监控的记录。10批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人 签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11 .是否建立清场、清洁及消毒SOP,是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP,并严格执行。质量管理总分100实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。2 .成品是否按照质量标准实施全项检验。3 .检验方法是否经过验证。4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。5.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。6.是否建立00S控制的SOP,是否

41、得到有效落实。7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。9.是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行。10.是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行。11 .质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规 程。12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或者对照品）滴定液等管理办法。13 .成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括： 配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量 检验结果：偏差处理：成品检验结果等C14.质量管理部门是否

42、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验 原始数据如实出具枪验报告。15.是否制定取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存 期、药品有效期提供数据。17 .内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。18 .外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。19.是否建立变更控制的SOPo120.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。运输与交货总分40实际评分432101.是否按购销合同规定日期提前交货2.运输过程中是否对货物造成污染3 ,货物不合格能否快速解决问题4 .是否按购销合同规定日期推迟交货5 .每次供货时是否满意其售后服务表2供应商存在问题罗列表序号缺陷分数实际得分比例闾累计比例（酚1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备604物料管理405生产管理606质量管理1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点, 进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供 应商购买合格的原辅料。审核人：日期批准人：日期风险评估报告1资质审核总分20实际评分43210