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1、文件名称供给商及物料采购选择风险评估报告文件编号017起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量20000010目的确认供给商审计的范围及程度，识别供给商及物料采购选择质量风险，对风险进展分级，根据等级大小，进展分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供给商带来的质量风险，并为及时更换供给商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供给商均在此风险评估的范围内，重点是评估供给商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管
2、理部、供销部内容1供给商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供给商有效资质的评估。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部采购员与供给商联系，为质量部评估提供保障。4风险评估程序 启动质量风险管理风险信息沟通风险管理工具 不承受风险控制风险评估风险评价 风险分析 风险识别 承受风险风险降低质量风险管理过程的结果风险回忆回忆风险管理过程5 供给商质量风险评估工程、风险分析原那么及标准：一、工程
3、确定原那么：1.供给商系统设计性能检测工程3.?干净厂房设计标准?GB50073-20014. ?药品生产质量管理标准?2021版二、评估标准：根据我公司生产所用的供给商，对供给商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点工程用帕累托图分析法进展分析。分析供给商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在080%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%100%。年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对供给商系统按照重点工程进展风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分
4、-未有文件 ; 1分 -手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-缺乏夠,需要改善 ; 3 分-备注，需要关注；4分-满意 ；N/A -不适用.风险评估表1资质审核总分20实际评分20432101.生产/经营许可证、工商营业执照42. GMP/GSP证书43. 注册批件44. 质量保证协议45. 质量检验报告单42.机构与人员 总分40实际评分32432101.提供质量保证体系图。32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。33.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否构造合理。34.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。45.检验人员是否均经过专业培训，持证上
5、岗，具有根底理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经历，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。37.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。38.接触产品人员是否具有安康档案，是否每年体验。49.是否制订年度培训方案，是否按方案落实培训。210.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。4厂房和设施总分60实际评分32432101.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。32.厂区布局是否合理，能防止穿插污染。33.厂房的干净级别是否符合制剂生产要求。34.是否采取必要的防
6、虫鼠措施。35.是否为专用车间生产线，如不是，提供详细产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求。27.厂房设施、生产设备是否认期维修、保养。38.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。49.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止过失和减少污染。310.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。311.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。312.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确
7、保到达设定的质量标准。2物料管理总分40实际评分19432101.是否提供生产的关键原辅料清单。32.对关键原辅物料供给商是否认期审查。23.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。34.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。36包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。37.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。18.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。1生产管理总分60实际评分432101.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否
8、符合规定，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或翻开设备操作，是否有防止污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否认期检验，并有检验记录。7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进展检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据
9、完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。质量管理总分100实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。2.成品是否按照质量标准实施全项检验。3.检验方法是否经过验证。4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。5.是否保存用户反应、投诉记录及处理情况。6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落实。7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。8.产品杂质有机杂质，无机杂质和残留溶剂等是否进展有效控制。9.是否建立退货产品处理的
10、SOP，并严格执行。10.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或对照品、滴定液等管理方法。13成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进展审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。15.是否制定取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定
11、性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。17.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。19.是否建立变更控制的SOP。20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供给企业。运输与交货总分40实际评分43210表2 供给商存在问题排列表序号缺陷分数 实际得分比例%累计比例%1供给商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备604物料管理405生产管理606质量管理1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进展供给商审计，以证明供给商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保
12、证从供给商购置合格的原辅料。审核人： 日期批准人： 日期风险评估报告1资质审核总分20实际评分432101.生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP证书3. 注册批件4. 质量保证协议5. 质量检验报告单2.机构与人员 总分40实际评分432101.提供质量保证体系图。2.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否构造合理。4.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有根底理论知识和实际操作技能。6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经历，有能力对药
13、品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。8.接触产品人员是否具有安康档案，是否每年体验。9.是否制订年度培训方案，是否按方案落实培训。10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。厂房和设施总分48实际评分432101.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。2.厂区布局是否合理，能防止穿插污染。3.厂房的干净级别是否符合制剂生产要求。4.是否采取必要的防虫鼠措施。5.是否为专用车间生产线，如不是，提供详细产品目录。6.是否产能稳定，能满足供货需求。7.厂房设施、生产设备是否认期维修、
14、保养。8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止过失和减少污染。10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保到达设定的质量标准。物料管理总分32实际评分432101.是否提供生产的关键原辅料清单。2.对关键原辅物料供给商是否认期审查。3.关键物料来源是否
15、固定，如有变更，是否及时告知。4.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。6包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。生产管理总分48实际评分432101.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或翻开设备操作，是否有防止污染措施。6.是否根据
16、产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否认期检验，并有检验记录。7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进展检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。质量
17、管理总分80实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。22.成品是否按照质量标准实施全项检验。43.检验方法是否经过验证。24.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。25.是否保存用户反应、投诉记录及处理情况。26.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落实。27.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。48.产品杂质有机杂质，无机杂质和残留溶剂等是否进展有效控制。49.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。210.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。211.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。41
18、2.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或对照品、滴定液等管理方法。213成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进展审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。414.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。215.是否制定取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。217.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。318.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及
19、清场的管理。119.是否建立变更控制的SOP。220.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供给企业。3运输与交货总分20实际评分4321021404表2 供给商存在问题排列表序号缺陷分数 实际得分比例%累计比例%1供给商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备484物料管理325生产管理486质量管理80457运输与交货2011合计2881.1 本公司供给商确认证书；1.2 本公司供给商质量评估报告； 1.3 本公司供给商现场考察记录； 1.4 供给商企业概况；1.5 供给商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证； 主要原辅料的批准文号； 药品包装材料容器生产企业
20、许可证及药品包装材料和容器注册证； 1.6 供给商企业组织机构图；1.7 供给商质量体系组织机构图；1.8 供给商生产管理组织机构图；1.9 供给商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供给商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供给商生产工艺流程；1.12 供给商生产厂房及设备设施情况；1.13 供给商检验设施及设备情况；1.14 供给商质量保证体系实施情况；1.15 供给商产品质量标准；1.16 供给商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供给商抽检三批检验报告书；1.18 供给商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供给商的用户及其信誉情
21、况；1.20 供给商售后效劳情况；1.21 供给商的其它资料。2 供给商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供给主管保管，上述资料均需盖有供给企业红章。3 供给商档案编号原那么如下3.1 编号方式如下：流水号物料分类代号3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料。 3.3 供给商档案具体编号：见“供给商档案目录。3.4 供给商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供给商的档案中。4 供给商发生变更时，其供给商档案加盖作废留存标记保存至三年后，由质量管理部部长审核批准后销毁。附：供给商档案目录物料类别供给物料名称供给厂家名称联系 供给商档案编号