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1、云南省食品安全地方标准灵芝（征求意见稿）编制说明一、任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人1 .任务来源根据云南省食品安全地方标准管理办法规定，云南省食品安全地方标准灵芝 列入2022年云南省食品安全地方标准计划项目。2 .起草单位本标准起草单位云南省疾病预防控制中心。3 .主要起草人林佶、刘敏、闵向东、刘志涛、董海燕、刘阳、徐丹先、段志敏、赵晓慧、邢 赞、刘建辉、李姿、闭增辉、宋卿、秦光和、卿雪琴、李承蹊、熊宏苑、飞志欣、段毅宏、 杨萍、张婷、冯丽、翟明昊、胡文敏、陈留萍、栾杰、李彦生、朱鹏静、李艳茹、李娟娟、 彭敏、朱晓、。二、制（修）订标准的必要性和意义中药要作为食用物质在我国有着严格
2、的审批制度。国家卫生健康委和市场监 管总局发布的国卫食品函（2019） 311号关于对党参等9种物质开展按照传 统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知开展按照传统既是食品又是 中药材的物质生产经营试点工作，是我省灵芝产业发展的一大机遇。灵芝在云南 省有着广泛的食用习惯。由于灵芝缺乏相应的食品安全国家标准，使得在生产加 工过程中的不规范和产品质量不可控的因素增多，云南省食品安全地方标准灵芝 的制定能够较好的控制灵芝的质量，是这一特色食品有序健康的发展，也使得监 管部门的监管有据可依。为了保障人民的身体健康，提升产品质量，监管部门的 监管有据可依。也为了更好的开发利用云南省的这一特色产品，提
3、高灵芝种植业 经济效益，促进灵芝产业可持续发展。制定云南灵芝的食品安全地方标准势在必 行。三、主要起草过程2022年云南省卫生健康委向云南省疾病预防控制中心下达了云南省食品 安全地方标准灵芝任务书。经过一年的努力，已按任务书的规定完成了该项 目的全部研究工作。本标准的起草编制工作由云南省疾病预防控制中心牵头组织起草。本标准制定严格按GB/T1.1标准化工作导则关于“标准的结构和编写规 定”的要求进行。起草工作小组查阅、收集了有关灵芝相关文献。采集了云南省内不同产地的 灵芝样品进行了感官、营养成分、重金属、农药残留、粗多糖、毒理学、食用安 全性以及消费量调查等方面的分析研究，获得大量实验数据。并
4、对云南省灵芝生 产企业进行了实地现场调研。为云南省食品安全地方标准灵芝标准的制订 提供了科学的数据。于2023年2月完成云南省食品安全地方标准灵芝标准 送审稿及编制说明。本标准的起草编制工作由云南省疾病预防控制中心负责组织起草。四、主要条款的说明，主要技术指标、参数的论述4.1 术语和定义。通过市场调研，综合生产企业、监管部门、相关专家等各方意见，确定。4.2 样品来源基源：本品为采收期灵芝鲜品，经过挑选、清洗、干燥的子实体。为制订符 合实际情况，样品采自16个州市220件灵芝干品，基本涵盖了云南省灵芝产区， 能够代表整个云南灵芝的生产质量状况。4.3 感官指标本标准中感官要求从灵芝的最基本的
5、形态、色泽、滋味及气味等方面加以限 定。灵芝干品黄褐或红褐至紫黑色。具有该品种固有的形态、滋味和气味，无异 味，并且无肉眼可见的外来杂质。具有该品种固有的形态、气味和滋味，无异味, 并且无肉眼可见的外来杂质。4.4 各项指标的确定4.4.1 理化指标测定方法及指标确定依据4.4.1.1 灵芝中特征指标的确定对采集的灵芝干品样品，按SN/T4260出口植物源食品中粗多糖的测定苯 酚一硫酸法检测粗多糖。结果显示灵芝干品的粗多糖含量在0.208g/100g3.39g/100g之间，灵芝干品中粗多糖的平均含量为1.0518 g/100g,考虑到各地灵 芝粗多糖的含量差异，把粗多糖含量定为0.5 （g/
6、100g）以干基计。4.4.1.2 水分对采集的灵芝干品，按GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 检测水分。指标确定依据：水分检测结果显示灵芝干品的水分含量在 2.4（）g/l（）（）g16.6g/10（）g之间，平均值为11.9g/100go综合考虑灵芝的水分含量范 围，在本标准中规定灵芝干品的水分为W15.0g/100g。4.4.2 污染物测定方法及指标确定依据对采集的22（）件灵芝样品，按GB 5009.11食品中总神及无机种的测定、GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定、GB 5009.15食品安全国家标准食 品中镉的测定、GB 5009.17食品中总汞及有机
7、汞的测定方法检测4种（铅、镉、 汞、总神）o灵芝中镉平均值为0.347mg/kg,最大值为2.46mg/kg。灵芝中总汞平 均值为0.0166mg/kg,最大值为0.212mg/kg。灵芝中铅平均值0.498mg/kg,最大值 为4.08mg/kg。灵芝中总碑平均值为0.291mg/kg,最大值为4.47mg/kg。对总碑 0.5 mg/kg的31件样品，进行了无机碑的测定，结果无机神（以As计）0.5 mg/kg 的灵芝样品14件，无机碑（以As计）WO.5 mg/kg的灵芝样品17件，平均值为0.75 mg/kgo考虑到各地灵芝4种重金属的差异，把灵芝4种重金属限量值以（鲜品计）, 水分按
8、70g/100g计算，分别制定为：无机神（以As计）（0.5 mg/kg,（无机碑 限量可先测定其总碑，当总碑含量不超过无机碑限量值时，可判定符合限量要求而 不必测定无机碑；否则，需测定无机碑含量再作判定）。铅（以Pb计）l.Omg/kgo 镉（以Cd计）0.8 mg/kgo甲基汞（以Hg计）W0.1 mg/kg,（甲基汞限量可先 测定总汞,当总汞含量不超过甲基汞限量值时，可判定符合限量要求而不必测定 甲基汞；否则，需测定甲基汞含量再作判定）。4.4.3 农药残留量测定方法及指标确定依据对采集的灵芝样品，按GB 23200.121食品安全国家标准植物性食品中331种农 药及其代谢物残留量的测定
9、 液相色谱-质谱联用法、GB 23200.8食品安全国家 标准水果和蔬菜中50（）种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱联用 法检测了拟除虫菊酯（氟氯氟菊酯、联苯菊酯2种）、杀菌剂（丙环喋、苯酸甲环 理、腐霉利、甲霜灵、咪鲜胺5种）农药残留，7种农药残留总体检出率为26.36%。 拟除虫菊酯类农药样品检出率为5.（）0%。数据检出率为2.50%,其中腐霉利全部 样品种未检出，氯氟氟菊酯在11件样品种检出，检出率为5.（）（）%,平均值为 0.563mg/kg,最大值为26.1mg/kg。其中腐霉利在全部样品未检出，其余杀菌剂类 农药均有不同程度检出。丙环理在6件样品种检出，检出率为2.7
10、3%,平均值为 0.0003mg/kg,最大值为0.017mg/kg。苯酸甲环喋在13件样品中检出，检出率为 5.91%,平均值为0.0003mg/kg,最大值为0.008mg/kg。甲霜灵在2件样品中检出， 检出率为0.91%,平均值为0.005mg/kg,最大值为0.074mg/kg。咪鲜胺在38件样 品中检出，检出率为17.27%,平均值为0.009mg/kg,最大值为0.355mg/kg。综合考虑各地灵芝种植过程中各种农药的使用情况，农药残留应符合 GB2763的规定。以上指标均通过市场调研，综合生产企业、监管部门、相关专家等各方意见, 确定。五、重大意见分歧的处理依据和结果本标准在编
11、写过程中没有重大意见分歧。六、其它应说明的事项灵芝急性经口毒性试验：在木试验条件下，受试物灵芝对受试动物的急性经 口毒性半数致死量（LD50）剂量12000mg/kgBW,属实际无毒。灵芝小鼠精原细胞染色体畸变试验：在本实验室条件下，受试物灵芝3个 剂量组（8000、4000. 2000mg/kgBW）未见致小鼠精原细胞染色体畸变作用。灵芝哺乳动物红细胞微核试验：在本实验室条件下，受试物灵芝3个剂量组 （4000、2000、lOOOmg/kgBW）未见致小鼠骨髓嗜多染红细胞微核作用。灵芝体外哺乳类细胞染色体畸变试验：在本试验条件下，受试物灵芝3个剂 量组（5.（）、2.5 1.25mg/mL）
12、均未见致体外哺乳类细胞（CHL）染色体畸变作 用。灵芝细菌回复突变试验：在本试验条件下，受试物灵芝5个剂量组（5000、 1000、200、40、8ug/ll）细菌回复突变试验结果阴性。灵芝90天经口毒性试验：在本实验室条件下，受试物灵芝对SD大鼠90天 经口毒性试验的最大未观察到有害作用剂量（NOAEL）为8000mg/kgBW。根据“灵芝毒理学安全性评价结论”、“灵芝的食用安全性评估报告”的评估 结果及“云南省居民灵芝消费量调查报告”统计分析，按照现有习惯食用灵芝， 不会增加健康风险，成年人每日食用灵芝4.8g及以下（以干制品计）健康风险 较低。由于目前尚未掌握婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群的相关资料，婴幼儿、孕 妇、乳母不宜食用。使用含灵芝的预包装产品应当标注不适宜人群。婴幼儿、孕 妇、乳母不宜食用。使用灵芝为原料的预包装产品应当标注不适宜人群。七、征求意见情况云南省食品安全地方标准灵芝干制品送审稿撰写完成后征求了各机构 及大专院校的意见建议。发出征求意见表20份，反馈修改建议10条，采纳5条, 不采纳4条，1条不涉及。