2023年执业药师考前高精准《药事管理与法规》模拟试题.docx

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1、2023年执业药师考前高精准药事管理与法规模拟试题一、最佳选择题 1、下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位B、“敬重患者，同等相待”要求敬重患者的各类合法权益C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理运用药品，确保药品和药学服务质量D、“敬重同仁，亲密协作”要求不得贬低同行，不得促销药品【正确答案】D【答案解析】1.救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业学问、技能和良知，尽 心、尽职、尽责为患者及公众供应药品和药学服务。2 .敬重患者，同等相待执业药师应当敬重患者或消费者的价值观、知情权、

2、自主权、隐私权，对待患者或消费者应 不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。3 .依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质最和药 学服务质量，科学指导用药，保证公众用药平安、有效、经济、适当。4 .进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新学问、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业实力；知荣明 耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。5 .敬重同仁，亲密协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，亲密协作，建立和谐的工 作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力气。2、 负责基本药

3、物的评价性抽验，加大年度药品抽验安排中基本药物的抽验比例，组织开 展基本药物品种的再评价工作的部门是A、国务院食品药品监督管理部门B、省级食品药品监管部门C、市级食品药品监管部门D、县级食品药品监管部门不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；干脆接触药品的包装材料和容器未经批准 的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。31、 属于保健食品的特征的是A、供应养分B、可预防和诊断疾病C、针对某一特定人群调整某种功能D、可用于临床治疗疾病【正确答案】C【答案解析】保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品， 具有般食品的共性；但还具有区分于一

4、般食品的功能作用，能针对某特定人群调整某种 功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调整机体功能的食品。32、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当 自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请药品生产质量管理规 范认证A、7日B、15 日C、30 日D、60 日【正确答案】C【答案解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第六条新开办药品生产企业、药 品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批 准正式生产之FI起30 R内，依据规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范 认证。受理申请的药品监督管理部门应

5、当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业 是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。33、 关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫朝气构全部配备和运用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到肯定运用比例C、非基本药物全部纲人基本医疗保障药品报销书目，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府依据招标形成的统一选购价格、配送费用及药 品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫朝气构基本药物具体零售价格【正确答案】C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销书目，报销比例明显高于非基本药 物。34、

6、 关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫朝气构全部配备和运用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到肯定运用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销书目，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，行级人民政府依据招标形成的统选购价格、配送费用及药 品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫朝气构基本药物具体零售价格【正确答案】C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销书目，报销比例明显高于非基本药 物。35、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当 自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日

7、起多少日内申请药品生产质量管理规 范认证A、7日B、15 日C、30 日D、60 【正确答案】C【答案解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第六条 新开办药品生产企业、药 品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批 准正式生产之日起30日内，依据规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范 认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业 是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。36、 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督

8、管理部门【正确答案】1)【答案解析】 中华人民共和国药品管理法第五条：国务院药品监督管理部门主管全国 药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。37、 制定中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药平安、有效、便利、刚好B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担C、加强药品管理，制止药品经甘不正值竞争，稔定市场价格水平，保障消费者的合法权益D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益【正确答案】1)【答案解析】本题考察教材原文，属记忆性内容。中华人民共和国药品管理法第一条

9、： 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定本法。38、 依据药品召回管理方法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底 或者须要实行更为有效的措施的，可以A、要求药品生产企业停产停业整顿B、要求药品生产企业市.新召回或者扩大召回范围C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的药品生产许可证【正确答案】B【答案解析】 其次十四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之 日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召

10、回不彻底或者 须要实行更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召 回范围。39、 不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种爱护制度，具体方法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，井附有质量合格的标记D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【正确答案】D【答案解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集 贸市场不得出售中药材以外的药品。”40、 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药【答案解

11、析】 第八条：依据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必需具有药品 经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业 企业可以零售乙类非处方药。二、配伍选择题A.国家食品药品监督管理总局B.各省级食品药品监督管理部门C.质量监督管理局D.人力资源与社会保障部41、全国执业药师注册管理机构的是A B C D【正确答案】A【答案解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构。42、本辖区执业药师注册管理机构是A B C D【正确答案】B【答案解析】各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注

12、册管理机构A.统筹兼顾B.公允与效率统一C.以人为本D.立足国情43、把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来A B C D【正确答案】A【答案解析】44、政府主导与发挥市场机制作用相结合A B C D【正确答案】B【答案解析】 45、建立中国特色医药卫生体制【正确答案】D【答案解析】46、把维护人民健康权益放在第一位A B C D【正确答案】C【答案解析】 医药卫生体制改革必需立足国情，一切从实际动身，坚持正确的改革原则。 该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中 国特色医药卫生体制；坚持公允与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚 持统筹兼顾，把

13、解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体 制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既留意整体设计，明确总 体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，主动稳妥地推动改革。A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会47、担当全国医疗器械上市后不良事务监测和再评价的技术工作A B C D【正确答案】B【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责为：担当全国药品不良 反应、医疗器械不良事务监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直

14、辖市）药品不良反应、医疗器械不良事务监测与评价机构进行技术指导。参加拟订、调整 国家基本药物书目的相关技术工作。担当拟订、调整非处方药书目的技术工作及其相关业 务组织工作。担当发布药品不良反应和医疗器械不良事务警示信息的技术工作。开展药 品不良反应、医疗器械不良事务监测工作有关的国际沟通与合作。承办国家食品药品监督 管理总局交办的其他事项。48、对药品注册申请进行技术审评A B C D【正确答案】A【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是 国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：负责对药品注册申请进行技术 审评。参加起草药品注册管理相关法律法规

15、、部门规章和规范性文件；参加制定我国药品 技术审评规范并组织实施。受国家食品药品监督管理总局托付，组织协调省级药品审评部 门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质廉监督和技术指导；为基层药品监管机构供 应技术信息支撑；为公众用药平安有效供应技术信息服务。承办国家食品药品监督管理总 局交办的其他事项。49、参加拟定、调整国家基本药物书目的相关技术工作A B C D【正确答案】B【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责为：担当全国药品不良 反应、医疗器械不良事务监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直 辖市）药品不良反应、医疗器械不良事务监测与评价机构进行技术指

16、导。参加拟订、调整 国家基本药物书目的相关技术工作。担当拟订、调整非处方药书目的技术工作及其相关业 务组织工作。担当发布药品不良反应和医疗器械不良事务警示信息的技术工作。开展药 品不良反应、医疗器械不良事务监测工作有关的国际沟通与合作。承办国家食品药品监督 管理总局交办的其他事项。50、制定和修订内包材、药用辅料的药用要求和标准A B C D【正确答案】1）【答案解析】国家药典委员会的任务和职责为：组织编制与修订中国药典及其增补本、 组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、干脆接触药品的包装材料和容器的技术要求与 质量标准等。A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告依据药品召回管

17、理方法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回 进展状况的要求51、二级召回应A B C D【正确答案】C【答案解析】52、一级召回应A B C D【正确答案】A【答案解析】53、三级召回应A B C D【正确答案】D【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级 召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展状况。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色库存药品实行色标管理54、待确定药品为A C D【正确答案】B【答案解析】55、不合格药品为A B C D【正确答案】A【答案解析】56、合格药品为A B C D【正确答案】C【答案解析】在人

18、工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色, 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。A.特级爱护野生药材物种B.高级爱护野生药材物种C. 一级爱护野生药材物种D.二、三级爱护野生药材物种57、禁止采猎A B C D【正确答案】C【答案解析】58、必需持有采药证才能采猎A B C D【正确答案】I)【答案解析】 禁止采猎一级爱护野生药材物种。采猎、收购二、三级爱护野生药材物种必 需依据批准的安排执行。采猎者必需持有采药证，须要进行采伐或狩猎的，必需申请采伐证 或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级爱护野生药材物种，并不得运用禁 用工具进行采猎。二、三级爱护野生药材物种

19、属于国家安排管理的品种，由中国药材公司统 一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其托付单位依据安排收购。A.保存2年备查B.保存4年备查C.保存5年备查D.保存1年备查59、依据医疗用毒性药品管理方法规定，毒性药品处方A B C D【正确答案】A【答案解析】60、依据医疗用毒性药品管理方法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录A B C D【正确答案】C【答案解析】 总结一下：关于毒性药品的相关“数字”考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。A.有效期10月/2023年B. 2023 年 12 月 14 日C. 2023

20、 年 10 月 31 号D. 2023 年 9 月某药有效期为2年61、生产日期为2023年12月15号的有效期至A B C D【正确答案】B【答案解析】62、生产日期为2023年11月1号的有效期至A B C D【正确答案】C【答案解析】63、生产日期为2023年10月的有效期至A B C D【正确答案】D【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应 当为起算月份对应年月的前一月。A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典64、省级食品药品监督管理局制定的标准是A B C D【正确答案】C【答案解析】炮制规范是指中药饮片炮制规范。药品管理法规定，中药

21、饮片必需依据 国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需依据省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。65、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是A B C D【正确答案】A【答案解析】药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准, 生产该药品的生产企业必需执行该注册标准。66、国家药品标准的核心是A B C D【正确答案】D【答案解析】 中国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、爱护人民用 药平安有效而制定的法典。A.以行贿论处B.以受贿论处C.必需照实入账D.可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金67、经营者给对方折扣

22、、给中间人佣金的A B C D【正确答案】C【答案解析】68、经营者销售或者购买商品A B C D【正确答案】D【答案解析】69、在账外暗中赐予对方单位或者个人回扣的A B C D【正确答案】A【答案解析】70、对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的A B C D【正确答案】B【答案解析】 商业贿赂行为经营者不得采纳财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中赐予对方单位 或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经 者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、 给中间人佣金的，必需照实入账。接受折扣、佣金的经营

23、者必需照实入账。【答案解析】国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽 验安排中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价T.作，并将再评价结果刚好 通报国家卫生和安排生育委员会；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作, 每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行次 抽验;地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督 管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。3、 下列不属于基药方法规定不纳入国家基本药物书目遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的B、主要用于滋补

24、保健作用，易滥用的C、违反国家法律、法规,或不符合伦理要求的D、临床治疗首选的【正确答案】D【答案解析】 基药方法规定下列药品不纳入国家基本药物书目遴选范围：含有国家 濒危野生动植物药材的：主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因 严峻不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或运用的；违反国家 法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他状况。4、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是A、国家卫生和安排生育委员会B、国家基本药物工作委员会C、国家发展和改革委员会D、工业和信息化部【正确答案】B【答案解析】202

25、3年实施看法确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和 实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定 国家基本药物书目遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物书目，各 有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。5、 以下不属于实施基本药物制度的目标的是A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、规范药品生产流通运用行为C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公允正义D、保证每位患者能获得最好的医疗救助【正确答案】D【答案解析】 我国幅员宽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制 度的目标主要包括：提高

26、群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和运用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和运用D.请按医师处方或说明书购买和运用71、非处方药广告的忠告语是A B C D【正确答案】C【答案解析】72、处方药广告的忠告语是A B C D【正确答案】A【答案解析】 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药 广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和运用”。A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处73、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为A B C D【正确答案】D【答案解

27、析】74、某药厂生产的甲氨蝶吟注射液被微量长春新碱污染，该药品应A B C D【正确答案】C【答案解析】 记忆技巧：假药认定有两种，成分不符和冒充假药论处有六种：生产、进LI未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量迥劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包涵未批准，自添色香味腐 料，最终一个大口袋装满全部未讲到。A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.其次类精神药品75、国家对其流通实行特殊管理A B C D【正确答案】C【答案解析】76、药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进A

28、B C D【正确答案】A【答案解析】77、不得在市场销售A B C D【正确答案】B【答案解析】中华人民共和国药品管理法第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体方法由国务院制定。药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进未实施批准文号管理的中药材； 医院制剂不得在市场销售；A.药品重点监测B.药品群体不良事务C.药品不良反应报告和监测D.严峻药品不良反应78、是指为进一步了解药品的临床运用和不良反应发生状况，探讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动A B C D【正确答案】A【答案解析】 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床运用和不良反应发

29、生状况，探 讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。79、是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程A B C D【正确答案】C【答案解析】 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的 过程。80、是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健 康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务A B C D【正确答案】B【答案解析】 药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼,须要予以紧急处置的事务。 同一药品：指同一生产企

30、业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。三、综合分析选择题行政许可是指行政机关依据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特 定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵 扰其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对 被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出确定的一种法律制度。81、依据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A、药品临床探讨B、进口药品上市C、开办药物探讨机构D、开办药品零售企业【正确答案】C【答案解析】 留意：药物探讨机构与药品临床探讨的区分。我国

31、现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发药品生 产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证； 药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床探讨许可，表现形式为颁 发药品临床探讨批准证明文件；进II药品上市许可，表现形式为颁发进II药品注册证、 医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业 药师注册证。82、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信任爱护原则C、便民和效率原则D、公允与效率统一原则【正确答案】I)【答案解析】 设定和实施行政许可的原则1 .法定原则2 .公开、公允、公正原

32、则3 .便民和效率原则4 .信任爱护原则83、依据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出 行政复议确定的期限分别是A、60 日，30 日B、90 日，30 日C、30 日，30 日D、60 日，60 日【正确答案】1)【答案解析】 行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六 十日内作出行政复议确定。药品管理法第9条规定，药品生产企业必需依据国家药品监督管理部门制定的药品 生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门依据规定对药品生产企业是否符合药 品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。84、药品生产企业用于生产药品的原料

33、、辅料必需符合A、药理标准B、化学标准C、药用要求D、生产要求【正确答案】C【答案解析】中华人民共和国药品管理法第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求。85、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践阅历)的管理和操作人员B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任【正确答案】D【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责 人和质量受权人。质量管理负责人和生.产管理负责人不得相q

34、兼任。质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职贡，不受企业负贵人和其他 人员的干扰。86、药品生产企业采纳的制药用水至少是A、饮用水B、纯化水C、蒸慵水D、注射用水【正确答案】A【答案解析】 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相 关要求。制药用水至少应当采纳饮用水。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无 毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当 避开死角、盲管。纯化水、注射川水的制备、贮存和分路应当能够防止微生物的滋生。纯化 水可采纳循环，注射用水可采纳70以上保温循环，应当对制药用水

35、及原水的水质进行定 期监测，并有相应的记录。我国新修订的药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）于2023年5月 24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体 系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品平安监管责任、保障公众用药平安 具有重要意义。87、依照药品不良反应报告和监测管理方法，药品发生群体不良反应的报告时限是 A、马上报告，必要时可以越级报告B、5日内C、3日内D、1日内【正确答案】A【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事务后，应当马 上通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部

36、门和药品不良反 应监测机构，必要时可以越级报告；88、属于我国药品不良反应的报告范围是A、新药监测期内的国产药品，报告全部不良反应B,首次获准进口 5年以内的进口药品，只需报告新的和严峻的不良反应C、其他国产药品和首次获准进口 5年以上的进口药品，只需报告严峻的不良反应D、首次获准进口 5年以上的进口药品，报告全部不良反应【正确答案】A【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告全部不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药 品，报告新的和严峻的不良反应。89、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，依据分析评

37、价结果处理不 正确的是A、责令修改药品说明书B、可以要求企业开展药品平安性、有效性相关探讨C、实行暂停生产、销售、运用或者召回药品等限制措施D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告【正确答案】D【答案解析】国家食品药品监督管理局依据药品分析评价结果，可以要求企、也开展药品平 安性、有效性相关探讨。必要时，应当实行责令修改药品说明书，暂停生产、销售、运用和 召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施刚好通 报卫生部。2023年1月22日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）公布，并于2023 年6月1日起先施行。作为药品经营管理和质量限制的基本准则，2023

38、版GSP对药品批发 企业、零售企业的质量管理分别作了具体的阐述和说明。90、依据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A、负责人应当具有高校本科以上学历或者中级专业技术职称B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验C、质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业高校专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称【正确答案】A【答案解析】本题建议记居处有选项中的学问点。A的正确说法是“负责人应当具有高校专科以上学历或者中级专业技术职

39、称”。91、依据药品经营质量管理规范储存药品的相对湿度为A、 35%75%B、45%75%C、 45%65%D、65%75%【正确答案】A【答案解析】此处是新版GSP调整的学问点，需特殊记忆:储存药品相对湿度为35%75%。92、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检查至A、运输包装B、中包装C、外包装D、最小包装【正确答案】D【答案解析】第七十七条：企业应当依据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性。（-）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量限制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的

40、，可不打开最小包装：（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包 装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。93、依据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是A、应做好拆零销售记录B、必需供应药品说明书原件C、负责拆零销售的人员应经过特地培训D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书【正确答案】B【答案解析】B的正确说法是：“供应药品说明书原件或者复印件”第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负贲拆零销售的人员经过特地培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销

41、售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂 商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当运用干净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用 量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）供应药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可依据中药处方干 脆调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂运用，其质量好坏，干脆影 响中医临床疗效，干脆关系到公众用药平安和中药现代化的进程。94、批发零售中药饮片的企业A、必需从持有药品GSP证书的经营企业选购B

42、、必需持有药品经营许可证、药品GSP证书C、必需从持有药品GVP证书的生产企业选购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人选购中药饮片【正确答案】B【答案解析】 批发零售中药饮片必需持有药品经营许可证、药品GSP证书，必需 从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业选购。95、为保证中药饮片质量，药品经营质量管理规范对药品经营企业中影响中药饮片质 量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品经营企业质量负责人资质要求的是 A、应当具有高校专科以上学历 B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经验【）、具备正确推断和保障实施的实力【正确答案】A【答案

43、解析】从事中药饮片药品批发企业其质廉负责人应当具有高校本科以上学历、执业 药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确推断和保障实 施的实力。96、毒性中药饮片必需依据国家有关规定，不正确的是As单人双锁保管B、做到账、货、卡相符C、包装要有突出、显明的毒药标记D、专库（柜）【正确答案】A【答案解析】 毒性中药饮片必需依据国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用 衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。为规范药物经营与运用管理，国家颁布了处方药与非处方药分类管理方法（试行）、非 处方药专有标识管理规定（试行）、处方药与非处方药流通管理暂行规定。97、依据处方药与非

44、处方药分类管理方法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的 是A、医疗机构不能举荐运用非处方药B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣扬C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D、消费者有权自主选购处方药【正确答案】B【答案解析】 各选项分析：A.医疗机构不能举荐运用非处方药一一医疗机构依据医疗须要可以确定或举荐运用非处方 药C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准一一药品的标签和说明书都是国家级进行 审批，非处方药自然也是国家药监部门D.消费者有权自主选购处方药一一消费者有权自主选购非处方药98、依据非处方药专有标识管理规定（试行），运用非处方药专有标识时，可以单色 印刷的是A、乙

45、类非处方药的包装B、内包装和外包装C、标签和运用说明书D、运用说明书和大包装【正确答案】D【答案解析】 运用非处方药专有标识时，药品的运用说明书和大包装可以单色印刷，标签 和其他包装必需依据国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有 标识下方必需标示“甲类”或“乙类”字样。99、零售药店对处方留存备查的时间是A、1年B、2年C、3年D、4年【正确答案】B 【答案解析】 零售药店对处方必需留存2年以上备查。100、 依据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，以下说法错误的是A、处方药不得开架自选销售B、非处方药可以开架自选销售C、处方药不得采纳附贿药品的销售方式D、非处方药可以采纳有奖销售的销售方式【正确答案】D【答案解析】 第十四条：处方药、非处方药不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售等销 售方式，暂不允许采纳网上销售方式。四、多项选择题101、 属于执业药师注册要求的是A、取得执业药师注册证B、经执业单位同意C、按规定完成接着教化D、到全国执业药师注册机构办理注册手续【正确答案】ABC【答案解析】 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同 意，并按规定完成接着教化，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执 业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。凡持有执业药师资格证书而未经注册的 人员，不得从事执业药师执业活