49槐花炭(槐花)配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2023049槐花炭(槐花)配方颗粒Huaihuatan ( Huaihua ) Peifangkeli【来源】本品为豆科植物槐Sop/iora japonica的干燥花经炮制并按标准汤 剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取槐花炭(槐花)饮片2500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏 (干浸膏出膏率为25%-40%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制 粒,制成1000g,即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色颗粒;气焦香、味微苦涩。【鉴别】取本品0.2g,研细,加甲醇10ml,振摇10分钟,滤过,取续滤液 作为供试品溶液。另取

2、芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶 液和对照品溶液各10gl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水 (8: 1: 1)为展开齐!J,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ACQUITY UPLC BEH C18 (柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为以乙月青为流 动

3、相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分 钟0.3ml;柱温为35;检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于 5000 o梯度洗脱表时间(分钟)流动相A (%)流动相B(%)0-710189082710188210-15183582- 65151735506550参照物溶液的制备取槐花对照药材约1.0g,置具塞锥形瓶中,精密加70% 甲醇25ml,密塞,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,滤过, 取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液作为 对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法分别精

4、密吸取参照物溶液与供试品溶液各l|Lll,注入液相色谱仪, 测定,即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的4个特征 峰的保留时间相对应,其中峰1应与芦丁对照品参照物峰保留时间相对应,为S 峰,计算峰2、峰3、峰4与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值 的10%范围之内。规定值为:1.25 (峰2)、1.32 (峰3)、2.08 (峰4)。对照特征图谱峰1 (S):芦丁参考色谱柱:BEHC18, 2.1mmxl00mm, 1.7pim【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则

5、2201)项下 的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为以乙晴为流动相A,以0.1%甲酸为流 动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为35C;检 测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000o梯度洗脱表时间(分钟)07流动相A (%)10-18流动相B (%)90-827101882101518 3582 65对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含 0.75mg的溶液,摇匀,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形 瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率 40kHz) 10分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过, 取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1口,注入液相色谱仪,测 定,即得。本品每1g含芦丁 (C27H3oOi6)应为68.0mg107.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。

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