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1、临床试验期间药物警戒基本要求一、与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临 床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。 申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险 监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采 取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风 险最小化，切实保护好受试者安全。药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要 求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。二、对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当 及时将相关风险及风险控制措施报告国家药品审评机构。鼓励申 办者、临床试验机构与国家药品审评机构积极
2、进行沟通交流。三、申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息 监测和严重不良事件报告管理；应当制订临床试验安全信息监测 与严重不良事件报告操作规程，并对相关人员进行培训；应当掌 握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向 试验相关方通报有关信息，并负责对可疑且非预期严重不良反应 和其他潜在的严重安全性风险信息进行快速报告。四、开展临床试验，申办者可以建立独立的数据监查委员会 （数据和安全监查委员会）。数据监查委员会（数据和安全监查 委员会）应当有书面的工作流程，定期对临床试验安全性数据进 行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。五、临床试验过程中的安全信息报告、风险
3、评估和风险管理 及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应 当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。六、临床试验期间药物警戒活动需要结合药物临床试验质 量管理规范等要求。七、申办者为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需 要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由申办者承 担。风险监测、识别、评估与控制一、临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向国家药 品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。二、对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申 办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7日，并应在首次 报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。对于死
4、亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反 应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过15日。提交报告后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形 式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为 获得新信息起15日内。三、申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能 达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，都应 当进行快速报告。在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的 严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重 不良反应，也应当进行快速报告。从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良 反应也应当进行快速报告。四、个例安全性报告
5、内容应当完整、规范、准确，符合相关 要求。申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用电 子传输方式。五、除非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其 他潜在的严重安全性风险信息，申办者也应当作出科学判断，同 时尽快向国家药品审评机构报告。一般而言，其他潜在的严重安全性风险信息指明显影响药品 获益-风险评估的、可能考虑药品用法改变的或影响总体药品研发 进程的信息。六、申办者应当对安全性信息进行分析和评估，识别安全风 险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然史、现 有治疗方法以及可能的获益-风险等因素。申办者还应当定期对安 全性数据进行汇总分析，评估风险。七、临床试验期间，申
6、办者应当对报告周期内收集到的与药 物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按 时提交研发期间安全性更新报告，研发期间安全性更新报告及其 附件应当严格按照研发期间安全性更新报告管理规范完整撰写，并应包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受试 验药物的受试人群相关的数据。原则上，应当将药物在境内或全球首次获得临床试验许可日 期（即国际研发诞生日）作为研发期间安全性更新报告报告周期 的起始日期。首次提交研发期间安全性更新报告应当在境内临床 试验获准开展后第一个国际研发诞生日后两个月内完成。当药物在境内外获得上市许可，如申办者需要，可在该药品 全球首个获得上市批准日期的基础上准备和提交安全性更新报 告。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。八、申办者经评估认为临床试验存在一定安全风险的，应当 采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风 险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动 暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主 动终止临床试验。修改临床试验方案、主动暂停或终止临床试验等相关信息， 应当按照相关要求及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行 更新。九、申办者应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行 评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。