药物临床试验项目.docx

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1、药物临床试验项目序号申办方项目名称1 肝病吉利谯科学公司一项旨在评估替诺福韦艾拉酚胺TAD 25mg每日一次对比常口酸替诺福韦二毗映的TDF300mg每日一次在 慢性乙型肝炎HBeAg阴性受试者中治疗的安全性和有效性的III期、随机、双盲临床研究2 肝病吉利籍科学公司一项旨在评估替送福韦艾拉酚胺TAF） 25mg每日一次对比富马酸替诺福韦二毗吠酯TDF） 300mg每日一次在 慢性乙型肝炎HBeAg阴性受试者中治疗的安全性和有效性的III期、随机、双盲临床研究3 肝病西安新通药物研究有限公司甲横酸帕拉勰福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ill期临床试验4 肝病华辉安健（北京）生物科技有 限公司评价HH-

2、003注射液在未经治疗的HBcAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学 的随机、双盲、安电剂对照的1b期临床研究5 肝病北京盈科瑞生物医药有限公 司以安慰剂为平行对照评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病徐性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚致族血阻络证）有效性和安全性的加载、随机、双百、多中心II期临床试验6 肝病齐鲁制药有限公司QI.-007片联合富马酸替诺福H二叱啖酯片在HBcAg阳性慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究多中 心、随机、开放、阳性对照II期临床试脍7堵核迪化吉通药业有限公司贝茂益肺片辅助治疔肺结核复治者（气阴耗伤证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试

3、验8肝病武汉禾元生物科技股份有限 公司植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列】1期研究9一期江苏恒瑞医药股份有限公司健康受试者单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次股HRS995O片的安全性、耐受性与药代、药 效动力学及食物对HRS9950药代、招效动力学影响的1期临床研究10结核北京协和制药工厂口服毗法齐明片对初治药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的Ila期临床研究11肝病海口市制药厂有限公司51t非尼阴胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、脑机、双自、安慰剂、平行对照11期临床试验12肝病广东集宝医药技术

4、有限公司评价NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗乙肝病毒活性的机、 开放、阳性药平行对照、多剂量也期临床试验13肝病北京凯因科技股份有限公司多中心随机双盲、安慰剂对照评价培集成F扰素。-2注射液治疗低&制期慢性HBV感染川期临床试脸14 感染上海力广拓生物医药科技有限 公司一项在轻-中度新型冠状病宙肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001 VV116）用于COVID-19早期治疗的行效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、11/川期临床研究15感染信达生物制药（苏州）有限公 司评估一种治疗轻型和普通型COVID-19的中和抗体3

5、14的安全性、耐受性和疗效研究临床研窕16肝病华辉安他（北京）生物科技有 限公司一项评估HH-003注射液在经治低病毒例症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对 照的Ha期临床研究17结核上海嘉坦医药科技有限公司口服籽达叱唳（WX 081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对 照的IH期临床研究18 感染江苏先声药业有限公司在有症状的轻中度C0YID-19成人受试者中评价SIH0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、 版机、双盲、II/HI期临床研究19结 核北京协和药厂双环博片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双百、阴性对

6、照川期临床试验20 感染浙江艾森药业有限公司一项评价STIJ558在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒感染阳性受试者中多次给药 的安全性、药代动力学、有效性的随机、双苜、安慰剂对照一期临床研究医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目序号申办方项目名称1器械杭州兹博生物科技有限公司射频消融系统治疗外周肺部肿瘤的安全性及有效性的多中心、单组目标值临床研究2.02器械常州朗合医疗器械有限公司一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前脂性、多中心、单组目标 值的临床试验3苏州创澜生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）4四川

7、省凯瑞华创生物科技股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验5济南殍驰医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验6宏英生物技术（天津）有限公司新型冠状病甫（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验7爱成科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验8上海贝西生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验9山东安珀生物科技有限公司新型冠状病毒（2019.nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验10圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒多重核酸检测试剂

8、盒（荧光PCR法）临床试脸11圣湖生物科技股份有限公司新型冠状病毒多承核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验在研in和细胞治疗项目序号申办方项目名称1北京结核病诊疗技术创新联 盟一项评价含贝达哇噬的口服短程治疗方案在中国耐多药结核患者中的有效性和安全性的随机对 照、实效性试验2山东省公共卫生临床中心一项评价HH-120鼻喷雾剂在轻型新55冠状病毒感染苕及无症状感染者的初步治疗及安全、耐受性 的临床研究3英n瑞（杭州生物医药有限 公司一项评价IBR900细胞注射液联合仑伐苗尼或贝伐珠单抗治疗晚期原发性肝癌受试者的安全性、耐 受性及有效性的单臂、开放性临床研究4山东竞瑞特生物科技有限公 司生物型人工

9、肝治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭的临床研究受试者知情同意的SOPI.目的：规范受试者获得书面知情同意的过程，包括通过口头的解释和书面的资料，确保 受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保受试者能够充分有效知情同意，维 护受试者权益。II.范围：适用于本中心所有临床试验。in.规程：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参 加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。1 .签署知情同意书前审查Li核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。1.2 确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经包含 伦理

10、委员会书面签署的同意的意见。13核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参 加或继续参加试验相关的细节。任何对受试者的书面资料和知情同意书进行的修 改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。1.4 确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用 语言及表述内容能让受试者理解和明白：例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易 懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。2 .签署知情同意书2.1 受试者接待室可单独设置或选择在主任办公室，保护受试者隐私。2.2 在征得受试者同意之前，就相关试验向每个受试者作客观描述，注意使用受试者能

11、 理解的语言，避免使用专业术语。2.3 向受试者解释知情同意书的全部内容。2.4 不得引诱或胁迫受试者参加或继续参加试验。2.5 要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题， 以便决定是否愿意参加试验。2.6 签署知情同意书经双方签字后生效。2.7 知情同意书的签署时间，必须在受试者参加筛选以前。2.8 8知情同意过程需记录在门诊病历或住院病历。3 .知情同意书及知情同意文件3.1 知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。3.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期时间。33执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

12、时间，不 得早于受试者签署时间。3.4 有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后， 受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期时间。3.5 已签名并注明日期时间的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提 供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。4 .特殊的受试者如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中 间见证人，见证人需在知情同意书上签字及口期时间。4.1 当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例 如：未成年人或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果

13、 他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期时间。4.2 八周岁以下儿童参与临床试验，应当取得其监护人签署知情同意书，并应当在受试 者能理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，当儿童有能力做出同意参加临 床试验的决定时，还应当征得其本人同意；八周岁以上（含八周岁）的儿童参与临 床试验，其本人和监护人均应签署知情同意书。需要注意的是，对于一些特殊疾病， 如智力认知发育障碍，能否参与或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄,在决定 儿科受试者本人是否参与或签署知情同意时，应提出充分的依据，并由伦理委员会 审核确定目标受试者是否具有知情同意的资质。父母是未成年子女的监护人。儿科 临床

14、试验的知情同意是否需获得双方监护人知情同意，或仅需获得一方知情同意， 必须在试验方案中提前写明并需要得到伦理委员会的审核批准。4.3 实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试 者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充 分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。当受试者参加非治疗性临床试验，应当 由受试者本人在知情同意上签字同意和注明FI期时间。只有符合下列条件，非治疗 临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试 者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规 不禁止该类临床试验的实施：该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该 类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范（2020版）、赫尔辛基宣言、中华人民共 和国民法典。V.附件：无