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1、名称：文件控制程序 文件号：LR-SOP-001版本：01文件号：LR-SOP-001版本：01文件控制程序审批记录:编写：日期：审批：日期：批准:日期：版本发行日期文件更改申 请编号修改内容00160002新发放。01170040根据YY/T0287:2022/ISO13458:2022更新文件：增加“各部门应妥善保管文件， 保持文件清晰，易于识别。防止文件的损坏或者丢失。”的要求；修改附件一： 文 件批准矩阵表中财务部的批准范围。所附英文翻译版/English Translation Version Availability： YesH No第1页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经
2、兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-S0P-001版本：011 目的此程序为维护兰任医学质量管理体系文件提供指引O2 范围此程序合用于兰任医学质量管理体系的所有文件。3 定义文件控制中心（DCC）保存现有文件（包括外部文件）与作废文件的安全地方。受控文件指质量体系所涵盖的其发布、修订、分发、回收或者保管需要进行控制 的文件。受控文件包括盖有红色“受控文件”章的文件及其它也属受控 文件 但不需盖受控章的记录与资料”文件控制中心存档的受控文件的 原件不盖受控章。文件制订/更改 申请（DCR）为提出创建一个新文件或者对现有文件进行变更需求的文件表格。质量体系
3、记录所有程序及非特定产品文件的清单，例如公司质量手册，文件控制程序(QSR)等。外部文件因公司工作需要引入或者接收的、外部单位或者机构制作发放的文件（ 如标准、法规、顾客文件等）。这些文件通常是受控文件的参考文件。作废文件再也不有效的文件。非受控文件无受控文件要求的文件，这些文件将不会被更新，仅供参考使用。OBL贴牌OEM代工4 职责4.1 质量法规部负责文件的管理与文件的维护。4.2 公司所有员工负责执行此程序。4.3 各部门负责人应确保在使用现场可获得最新版本的文件并确保文件保持清晰，易于识别。5 程序5.1 文件类别与编号：如非特殊说明，受控文件号码应遵从下述命名规则。文件版本号从00开
4、始。文件编号由DCC管理员 负责登记及分配。5.1.1 文件命名规则规则5.1.1.1 质量手册及流程文件质量手册：公司代码+QM+英文字母顺序号（如：LR-QM-A）程叙文件：公司代码+SOP+3位流水号（如：LR-SOP-001）共用表单：公司代码+FM+3位流水号（如：LR-FM-010）共用设备：公司代码+EQ+4位流水号（如：LR-EQ-0001）第2页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-SOP-001版本：01检验设备：公司代码+GA+ 4位流水号（如：LR-GA-0001）共用记录：表单号码+6位
5、日期号码+3位流水号（如：LR-FM-010- 140615-001）其中，文件 制订变更申请表的记录编号：年份+4位流水号（如：160001）共用作业指导书：公司代码+00+W1+3位流水号（如：LR00W1001）5.1.1.2 产品相关技术文档产品装配图纸:产品代码+A+4位顺序号（如：LR01A0001）产品零件图纸:产品代码+D+4位顺序号（如：LR01D0001）产品主文档:产品代码-DMR （如：LR01-DMR）产品物料清单（B0M）:产品代码-BOM （如：LR01-B0M）产品物料规格书：产品代码+S+4位顺序号（如：LR01S0001）产品工装设备及工具：产品代码+T+4
6、位顺序号（如：LR01T0001）产品作业指导书：产品代码+W+4位顺序号（如：LR01W0001）通用产品技术文档：对可以用在多个产品的作业指导书、图纸、工装、批记录文件，其文件产 品代码编写为：产品类别代码+00+相应字母代码+4位顺序号（如LR00W0001,LR00T0001） 产品批记录：产品代码+H+4位顺序号（如：LR01H0001）产品相关的图形图标：产品代码+G+4位顺序号（LR01G0001）产品代码如下表所示：表1：兰任公司产品代码表代码产品类别举例LRXX导管类产品LR01: MeCross CTO 球囊LSXX支架产品LS01:药物洗脱支架LYXX有源器械LY01:剥
7、药机LOXX附件及其他灭菌产品LOOLOBL打压泵LPXX医用防护用品LP01：医用外科口罩 5.1.1.3 各种验证的方案和报告命名规则如下方案名：PROT+2位年代码+4位流水号，如PROT150001报告名：REPT+2位年代码+4位流水号，如REPT150001技术备忘录：TECM+2位年代码+4位流水号，如TECM150001豁免报告书：WAIV+2位年代码+4位流水号，如WAIV1500015.1.1.4 行政、商务文件编号规则要求如下：采购合同：公司代码+PO+8位日期+3位流水号（如：LR-PO-20220618-001） 销售合同：公司代码+SO+8位日期+3位流水号（如：L
8、R-SO-20220618-001）5.2 外来文件5.2.1 法规证书质量法规部负责保存证书原件建立法规证书清单并及时更新证书清单。5.2.2 法规和标准质量法规部负责采集新发布的相关法规，并通知相关部门。文件控制中心负责根据质量法规部提供的信息建立外来文件清单并对清单进行维护。第3页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-SOP-001 版本：01质量法规部负责对新发布的法规在组织内部进行培训或者宣贯。5.2.3 来自供应商的文件供应商提供的设备可能伴有提供一些文件（设备手册，光盘），文件控制中心负责对其保存和
9、维护。设备相关文件的保存应按设备管理表中的设备编号进行识别。5.2.4 其它外来文件其它类别的外来文件应根据需要将其作为内部文件的附件进行管理，如生物相容性报告等。5.3 对不盖章文件的控制测试协议、报告、技术豁免书以及技术备忘录不用印章控制。对于这些文件，DCC负责分配号码并 对原件进行归档以备查考。5.4 文件语言作业指导书（WI）、外观检验标准和产品历史记录（DHR）必须包含中文版本。其它文件根据满足使 用者需求这一原则来确定文件的语言要求。5.5 工程文件5.5.1 工程部可能对一些文件或者图纸在正式批准和发放之前进行控制。这些工程文件（作业指导书，图纸, 产品生产历史记录，等等）在最
10、终定稿通过DCR发放前可能用于新产品研发阶段。5.5.2 工程文件的编号应附一英文字母后缀在版本后以作为识别。这种预发放的工程版次应以英文字母 A 作为开始（B, C,以此类推）。例如，RevO3A,表示文件是03版发放前修订的工程文件。5.5.3 工程文件不允许用于正常生产。5.5.4 工程文件的文件编号及版次应在DCC进行备案并由相关工程师签名确认。工程文件首页应由工程师 加盖蓝色“工程文件”章进行发放并对其控制。5.5.5 当工程文件达到变更共识后，工程师应通过DCR程序将其变更为正式文件。5.5.6 工程文件在转产前由工程部保存并发放一份至文控中心留存，转产后移至文控中心统一保存。5.
11、6 制定或者更改文件步骤5.6.1 确认需求当新产品的导入、法规要求的变更、设计变更等情况下，公司员工需要制定新的文件或者对现 有受控文件进行变更。5.6.2 文件制定/更改申请文件起草人应根据文件变更需求表的各项内容填入相关信息.并向文件控制中心申请文件制定/更改申请编号。文件制定/更改申请编号为2位年代码+4位流水码，如160001。5.6.3 文件审核及批准5.6.3.1 文件（图纸除外）审核由负责起草文件的部门经理指定有资格的人员进行并由该部门经理批准。该审核人及负责部门经理应在文件首页签名并标注日期。5.6.3.2 DCR表格及其关联文件都必须根据附件1文件批准矩阵表送交各相关部门进
12、行足够的 审核及批准。5.6.3.3 验证和试验的协议/报告无需经DCR发放，直接由相关人员在协议/报告上签字并标注日期第4页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-SOP-001 版本：01 以示被审核及批准。5.6.3.4 对于影响产品、过程、工艺、质量体系和法规的技术备忘录或者豁免书，发起人应从DCC获 取编号。技术备忘录无需通过DCR发放，但必须根据附件1文件批准矩阵表的要求进 行相应的审核及批准。5.6.3.5 文件的更改应得到原审批部门或者指定的其它部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决
13、定的相关背景资料。5.6.3.6 批准人员资格5.6.3.6.1 质量手册必须由最高管理层在文件的首页批准。5.6.3.6.2 程叙文件必须由质量负责人或者其指定负责人在文件的变更申请表DCR批准。5.6.3.7 已批准的文件变更表应与整个相关文件系列交给DCCo5.6.4 DCC审核及处理文件变更需求表5.6.4.1 文件发起人应以邮件的方式或者其它方式将电子版文件发给DCC , DCC根据经DCR批准 的物理版文件确认该电子版文件。5.6.4.2 一旦确认完成，DCC应在DCR的批准栏中“检查”项中签署姓名和日期。5.6.4.3 对于新版文件，应该检验是否列明分发清单、培训及翻译要求。如文
14、件发起人未列明接受部门或者个人和必要的数量，DCC应给各个批准部门分发一份。5.6.4.4 如果DCR的首页指出需要执行计划，文件变更责任人必须在DCR系列文件中列明或者提交 执行计划。5.6.4.5 根据DCR批准矩阵表对文件批准签名及相关附件进行检验。5.6.4.6 如果文件是对现有文件的更新，则应该分配此文件新的版次号码。5.6.4.7 DCC应在草拟文件的电子文档里的历史修订栏内填上发放日期，并确认将要发放文件的版 次。然后将其存放在现行文件夹内，同时将旧版文件移到旧版文件夹内。5.6.4.8 当所有的项目填写完毕并经验证正确无误后，DCC应在已批准的纸质文件的历史修订栏内 填上发放日
15、期，根据DCR记录上的培训需求，文件变更申请人或者指定人员应在文件发放 之 后组织相关部门人员进行培训，确保参训人员充分理解文件。DCC将已经处理的 DCR及其文件附件归档保存，然后进入文件的分发和回收流程。5.6.4.9 特殊情形5.6.4.9.1 图案类文件：DCC应直接将“发放日期”手写在文件实物上。5.6.4.9.2 电子介质：当文件介质可以通过其它方式（如光盘、电子文档等）而非对实物文件进 行阅读，及/或者无法进行实物文件存储时，可使用电子介质形式。5.6.4.10 数据、文件、文档可以储存在实际的储存介质里（如光盘、软盘、磁带等）。5.6.4.11 文件编号、版次、发放日期和DCR
16、号码应直接写在介质上。这些介质应保存在DCCo5.6.5 质量法规部份发和回收5.6.5.1 新文件生效后，确定所要发放文件复印件的数量，在文件的每一页盖上“受控文件”字样章。5.6.5.2 各部门应及时将工作现场的文件更换，在生效当天将旧版文件交回至文控中心处，在“文件第5页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-SOP-001 版本：01发放/回收清单”上注明份数并签字确认。应在文件发放日期的同一天完成对文件的分发。5.6.5.3 分发新版文件并回收上一版次文件，确保在使用处可获得现行版本的文件。回收的上一版
17、次的文件应在每一页加盖“作废文件”章，防止作废文件的非预期使用。5.6.5.4 工程师或者以上级别员工可向DCC书面申请额外文件数量。DCC应根据书面要求更新文件发 放/回收清单并发放所要求的数量。5.6.5.5 新的工程图纸或者工程规格分发到相应部门后，部门负责人需将新分发的工程图纸或者工程 规格通知相关供应商。5.6.5.6 当发放表格时，DCC应把更新的表格放到现行文件夹内，同时应以电子邮件的方式通知各 受影响部门。5.6.5.7 各部门应妥善保管文件，保持文件清晰，易于识别。防止文件的损坏或者丢失。5.6.6 作废文件的处置文件控制中心应在作废的原始文件的每页加盖“作废文件”章并存放在
18、作废文件档案内。收回的复印 件，文件控制中心应及时提出销毁申请;对于过保存期的文件，文控中心应每年进行一次整理和销毁， 作废文件销毁时，需得到保存部门和管理者代表的批准，并保留文件销毁记录。5.6.7 文件的保存年限根据产品不同，公司质量体系涵盖的所有文件含作废文件应自相关产品最后一批放行之日起至少保存 5年。568管理者代表应组织相关部门对文件进行定期评审，确认其有效性和使用价值，对不适宜部份及时修改， 并重新审核、批准和标识：a）年度管理评审时，由管理者代表组织对现有的质量管理体系文件进行评估；b）当质量体系文件内容发生变动以及组织机构调整使质量管理体系职能需要重新分配时，为确保文 件内容
19、的有效性和质量职能分配的合用性，文件必须更改。c）当文件所依据的相关标准、法律法规换版或者发生变化时； d）当相关方的要求发生重大变化时。5 相关文件LR-FM-001文件制订/更改申请表LR-FM-002文件发放/回收清单LR-FM-105受控文件清单LR-FM-106外来文件清单LR-FM-107文件销毁记录6 附件附件1,文件批准矩阵表第6页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰任医学书面授权，不得向任何个人及实体泄露。名称：文件控制程序 文件号：LR-S0P-001版本：01附件1,文件批准矩阵表文件类型质量法规部 QR工程部 EN行政人事部 AD生产部 PD采购物流部 PR市场
20、部MA财务部FT质量手册XX标准操作程序XXXXXXX物料清单（BOM）XXXXX产品主文档XXXXX图纸XXXXX规格书XXXXX作业指导书XXXXXX表格XXXXXXX生产历史记录XXXX外观检验标准XXXX风险管理文档XXXX米X图案XXXXX标准测试程序XXXXXX质量计划XXXXXX质量目标XXXXXXX测试协议XXXXXX测试报告XXXX技术备忘录/豁 免书XXXXEC产品分类表XXEC符合性声明XX产品设计文档XXX产品技术要求XXX安全有效基本要 求榆杳天XX工具图纸XXXX设施（不包含过 程设备）XX“X”表示必须批准”表示受影响的部门必须批准“空格”为不需批准第7页共7页本文件属兰任医学所有之保密文件，未经兰展百争书后授权，不得向任何个人及实体泄露。