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1、2023年中成药化学制剂行业止咳化痰补肾抗感染药分析报告2023年4月目 录一、行业治理体制及主要法规政策51、行业主管部门52、行业治理体制6（1） 药品生产许可证制度6（2） 药品生产质量治理制度6（3） 药证书和药品批准文号7（4） 药品标准治理7（5） 药品定价治理8（6） 处方药和非处方药分类治理制度8（7） 中药保护制度83、主要法律法规及规章9二、医药行业进展状况101、全球医药行业进展概况102、我国医药行业进展概况11（1） 整体进展概况11（2） 中成药进展概况13（3） 化学制剂药进展概况133、我国医疗卫生体制改革推动根本药物市场进展14（1） 医疗卫生体制改革实施方案
2、出台14（2） 配套建立国家根本药物名目制度15（3） 行业构造调整指导意见明确进一步推动根本药物进展16（4） 政连续稳固完善根本药物制度16三、细分行业现状171、止咳化痰类药物市场17（1） 市场概况17（2） 主要生产企业192、补肾类药物市场19（1） 肾虚及其缘由19（2） 市场概况20（3） 主要生产企业213、抗感染类药物市场21（1） 大环内酯类药物市场22市场概况22主要生产企业23（2） 口服抗真菌药物市场24市场概况24主要生产企业25四、进入医药行业的主要障碍261、行业准入壁垒262、学问产权保护形成的壁垒263、资金和技术壁垒264、品牌壁垒27五、市场供求状况及
3、变动缘由27六、行业利润的变动趋势和变动缘由27七、行业技术水平及技术特点28八、医药行业特有的经营模式29九、医药行业的周期性、区域性或季节性特征29十、本行业与上下游行业之间的关联性301、本行业与上下游行业的关联性302、上下游行业的进展状况对本行业的影响30十一、影响行业进展的有利和不利因素311、有利因素31（1） 国家的政策扶持31（2） 国家医疗保障体系的建立和完善31（3） 政府对医药产业的投入逐年增加32（4） 人口增长与老龄化加大对医药产品的需求33（5） 人均可支配收入的增加及用于医疗的支出提高332、不利因素35（1） 技术水平不高、产品同质化严峻、生产集中度低35（2
4、） 药品价格下降的压力35（3） 跨国公司实施全球化战略的冲击35一、行业治理体制及主要法规政策1、行业主管部门作为国民经济的重要组成局部，且与人民群众安康亲热相关的行业，医药行业受到我国相关部门的严格监管，目前行业主管部门为卫生和打算生育委员会和国家食品药品监视治理总局。卫生和计生委主要负责推动医药卫生体制改革、负责建立国家根本药物制度并组织实施、组织制定药品法典和国家根本药物名目、统筹规划与协调全国卫生资源配置；国家药监总局的主要职责为：（1） 制定药品、医疗器械等安全监视治理的政策、规划并监视实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2） 负责药品、医疗器械行政监视和技术监视，负责制定
5、药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量治理标准并监视实施；（3） 负责药品、医疗器械注册和监视治理，拟订国家药品、医疗器械标准并监视实施，组织开展药品不良反响和医疗器械不良大事监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家根本药物名目，协作有关部门实施国家根本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类治理制度；（4） 负责制定中药、民族药监视治理标准并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量治理标准、中药饮片炮制标准并监视实施，组织实施中药品种保护制度；（5） 监视治理药品、医疗器械质量安全，监视治理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品、医疗器械质量安全
6、信息。2、行业治理体制我国医药行业的治理体制目前主要是：国务院药品监视治理部门主管全国药品监视治理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门负责本行政区域内的药品监视治理工作。另外，国家中医药治理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等根底工作的指导和实施。行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会，以及中国化学制药工业协会等。我国医药行业中与制药企业相关的主要治理制度如下：（1） 药品生产许可证制度开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政治理部门办理登记注册。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重审查发证。无药品生产许可证的，不得生产药品。（2） 药品生产质量治理制度为标准药品生产流程，我国制定了药品生产质量治理标准等相关法律法规。为了加强药品生产质量治理标准认证的治理工作，