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1、附1化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）自查记录企业名称XXXX （广州）生物科技有限公司许可证编号粤妆XXXX生产地址广州市XXXXXXX法定代表人XXXXXX企业负责人XXXXX质量负责人XXXX企业联系人XXXXX联系电话XXXXXX自查记录序号条款化妆品生产质量管理 规范条款内容检查要点自查结果（J或X）自查记录（不符合时应详细填写）第一部分机构与人员1第四条第_款从事化妆品生产活动的化妆品注 册人、备案人、受托生产企业（以 下统称“企业”）应当建立与生产的 化妆品品种、数量和生产许可项目 等相适应的组织机构，明确质量管 理、生产等部门的职责和权限，配 备与生产的化妆品品种、数
2、量和生 产许可项目等相适应的技术人员 和检验人员。1. 企业是否建立组织机构，组织机构是 否与生产的化妆品品种数量和生产许 可项目相适应；2. 企业是否对质量管理、生产等部门职 责权限做出书面规定；3. 企业是否配备与其生产的化妆品品 种、数量和生产许可项目等相适应的管 理人员、操作人员和检验人员;配备的 人员是否满足相应的任职条件。2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设 置，履行质量保证和控制职责，参 与所有与质量管理有关的活动。1. 企业是否独立设置质量管理部门且 配备相应办公场所及专职人员；2. 企业是否明确质量管理部门岗位职 责和权限，并规定参与质量管理活动的 内容；3. 质量管理
3、部门是否按照其职责范围 履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责 任制，明确企业法定代表人（或者 主要负责人，下同）、质量安全负 责人、质量管理部门负责人、生产 部门负责人以及其他化妆品质量 安全相关岗位的职责，各岗位人员 应当按照岗位职责要求逐级履行 相应的化妆品质量安全责任。1. 企业是否建立化妆品质量安全责任 制；是否书面规定企业法定代表人质 量安全负责人、质量管理部门负责人 生产部门负责人以及其他化妆品质量 安全相关岗位的职责；2. 企业各岗位人员是否按照其岗位职 责的要求逐级履行质量安全责任。、4第六条法定代表人对化妆品质量安全工 作全面负责，应当负责提供必要的 资源，
4、合理制定并组织实施质量方 针，确保实现质量目标。1. 企业是否书面明确规定法定代表人 全面负责化妆品质量安全工作；2. 法定代表人是否为化妆品生产和质 量安全工作提供与生产化妆品品种数量和生产许可项目相适应的资源是否 组织制定企业的质量方针和质量目标 是否组织对质量目标的实现进行定期 考核和分析。，5*第七条第一款企业应当设质量安全负责人，质量 安全负责人应当具备化妆品、化 学、化工、生物、医学、药学、食 品、公共卫生或者法学等化妆品质 量安全相关专业知识，熟悉相关法 律法规、强制性国家标准、技术规 范，并具有5年以上化妆品生产或 者质量管理经验。1. 企业是否设有质量安全负责人；2. 质量安
5、全负责人是否具备化妆品、化 学、化工、生物、医学、药学、食品、 公共卫生或者法学等专业教育或培训 背景，是否具备化妆品质量安全相关专 业知识，是否熟悉相关法律法规、强制 性国家标准、技术规范；3. 质量安全负责人是否具有5年以上化 妆品生产或者质量管理经验。# 6*第七条第二款质量安全负责人应当协助法定代 表人承担下列相应的产品质量安 全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量 管理体系，落实质量安全管理责 任，定期向法定代表人报告质量管 理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及 有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、 生产工艺、物料供应商、产品标签 等的审核管理，以及
6、化妆品注册、 备案资料的审核（受托生产企业除 外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1.质量安全负责人是否建立并组织实 施本企业质量管理体系落实质量安全 管理责任，并定期以书面报告形式向法 定代表人报告质量管理体系运行情况 ：2.质量安全负责人是否负责产品质量 安全问题的决策及有关文件的签发； ；3.质量安全负责人是否组织制定产品 安全评估报告、配方、生产工艺、物料 .供应商、产品标签等的审核管理程序并履行审核管理职责；4. 质量安全负责人是否履行对化妆品 注册、备案资料审核的职责（受托生产 企业除外）；5. 质量安全负责人是否根据质量管理 体系要求，履行物料放行管
7、理和产品放 行职责；6. 质量安全负责人是否履行化妆品不 良反应监测管理职责。；，第七条第三款质量安全负责人应当独立履行职 责，不受企业其他人员的干扰。根 据企业质量管理体系运行需要，经 法定代表人书面同意，质量安全负 责人可以指定本企业的其他人员 协助履行上述职责中（一）（二） 外的其他职责。被指定人员应当具 备相应资质和履职能力，且其协助 履行上述职责的时间、具体事项等 应当如实记录，确保协助履行职责 行为可追溯。质量安全负责人应当 对协助履行职责情况进行监督且 其应当承担的法律责任并不转移 给被指定人员。1. 质量安全负责人是否按照质量安全 责任制独立履行职责在产品质量安全 管理和产品放
8、行中不受企业其他人员 的干扰；2. 质量安全负责人指定本企业的其他 人员协助履行其职责的指定协助履行 的职责是否为化妆品生产质量管理规 范第七条第二款（一）（二）项以外的 职责；是否制定相应的指定协助履行职 责管理程序并经法定代表人书面同意；3. 被指定人员是否具备相应的资质和 履职能力；4. 被指定人员在协助履职过程中是否 执行相应的管理程序，并如实记录，保 证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5. 质量安全负责人是否对协助履职情 况进行监督。# 8*第八条质量管理部门负责人应当具备化 妆品、化学、化工、生物、医学、 药学、食品、公共卫生或者法学等 化妆品质量安全相关专业知识，熟 悉相关法律
9、法规、强制性国家标 准、技术规范，并具有化妆品生产 或者质量管理经验。质量管理部门 负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审 核；（二）组织与产品质量相关的变 更、自查、不合格品管理、不良反 应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和 其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核 工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相 关的培训计划，保证员工经过与其 岗位要求相适应的培训，并达到岗 位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的 活动。质量安全负责人、质量管理部门负 责人不得兼任生产部门
10、负责人。1. 企业是否设有质量管理部门负责人；2. 质量管理部门负责人是否具备化妆 品、化学、化工、生物、医学、药学 食品、公共卫生或者法学等专业教育或 培训背景，是否具备化妆品质量安全相 关专业知识，是否熟悉相关法律法规 强制性国家标准、技术规范；3. 质量管理部门负责人是否具有化妆 品生产或质量管理经验；4. 质量管理部门负责人是否承担所有 产品质量有关文件（包括制度、程序 标准、记录、报告等）的审核管理；5. 质量管理部门负责人是否根据质量 管理体系要求，组织与产品质量相关的 变更、自查、不合格品管理、不良反应 监测、召回等活动；6. 质量管理部门负责人是否监督保证 质量标准、检验方法和
11、其他质量管理规 程有效实施；7. 质量管理部门负责人是否组织实施 主要生产工艺（包括生产工艺参数、工 艺过程的关键控制点等必要的验证工 作，并审核和批准验证方案和报告；8. 质量管理部门负责人是否承担物料 和产品的放行审核工作并保证审核工 作可追溯；9. 质量管理部门负责人是否根据物料 供应商相关管理制度定期评价物料供 应商；10. 质量管理部门负责人是否根据企业 实际情况制定生产质量管理相关的入 职培训和年度培训计划，并根据培训计、划实施培训及考核，以保证员工达到岗 位职责的要求；11. 质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；12. 质量安全负责人、质量管理部门负 责人是否兼任
12、生产部门负责人。9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、 化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等化妆品 质量安全相关专业知识，熟悉相关 法律法规、强制性国家标准、技术 规范，并具有化妆品生产或者质量 管理经验。生产部门负责人应当承 担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、 备案资料载明的技术要求以及企 业制定的生产工艺规程和岗位操 作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、 准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满 足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员 工经过培训，具备与其岗位要求相 适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的 活动。1. 企业是否设有生
13、产部门负责人；2. 生产部门负责人是否具备化妆品、化 学、化工、生物、医学、药学、食品、 公共卫生或者法学等专业教育或培训 背景，是否具备化妆品质量安全相关专 业知识，是否熟悉相关法律法规、强制 性国家标准、技术规范；3. 生产部门负责人是否具有化妆品生 产或者质量管理经验；4. 生产部门负责人的职责是否包含本 条款规定的职责内容；5. 生产部门负责人是否根据相应的生 产管理规程，保证产品按照化妆品注 册、备案资料载明的技术要求以及企业 制定的生产工艺规程和岗位操作规程 生产；6. 生产部门负责人是否根据相应的生 产管理规程，保证生产记录真实完整、 准确、可追溯；7. 生产部门负责人是否根据相
14、应的生 产管理规程，保证生产环境、设施设备 满足生产质量需要；8. 生产部门负责人是否确认直接从事 生产活动的员工培训内容明确培训效 果，保证其具备与岗位要求相适应的矢 识和技能；9. 生产部门负责人是否负责其他与产 品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入 职培训和年度培训计划确保员工 熟悉岗位职责，具备履行岗位职责 的法律知识、专业知识以及操作技 能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案包括 培训人员、时间、内容、方式及考 核情况等。1. 企业是否制定从业人员入职培训和 年度培训计划;培训计划是否根据生产 的化妆品品种、数量和生产许可项目合 理设置法律知识专业知识以
15、及操作技 能等内容；2. 企业是否按照入职培训和年度培训 计划对员工进行培训培训效果是否经 过考核；3. 新入职员工或调岗员工是否经岗位 知识、岗位职责和操作技能考核合格后 上岗；员工是否具备相应履职能力；4. 企业是否建立员工培训档案培训档 案是否包括培训人员、时间、内容、方 式及考核情况等。11第十一 条第一款企业应当建立并执行从业人员健 康管理制度。直接从事化妆品生产 活动的人员应当在上岗前接受健 康检查，上岗后每年接受健康检 查。患有国务院卫生主管部门规定 的有碍化妆品质量安全疾病的人 员不得直接从事化妆品生产活动。 企业应当建立从业人员健康档案， 至少保存3年。1. 企业是否建立并执
16、行从业人员健康 管理制度；2. 直接从事化妆品生产活动的人员是 否在上岗前接受健康检查是否在上岗，后每年接受健康检查直接从事化妆品 生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全 疾病；3. 企业是否建立从业人员健康档案;健 康档案保存期限是否符合要求。12第十一 条第二款企业应当建立并执行进入生产车 间卫生管理制度、外来人员管理制 度，不得在生产车间、实验室内开 展对产品质量安全有不利影响的 活动。1. 企业是否建立并执行进入生产车间 卫生管理制度;进入生产车间卫生管理 制度是否包括进入生产车间人员的清 洁、消毒（必要时）、着装要求等内容； 企业是否定期对工作服清洁消毒；2
17、. 企业是否制定外来人员管理制度；外 来人员管理制度是否包括批准、登记、 清洁、消毒（必要时）、着装以及安全 指导等内容；企业是否对外来人员进行 监督；3. 企业是否在生产车间、实验室内开展 对产品质量安全有不利影响的活动，是 否带入或者放置与生产无关的个人用 品或者其他与生产不相关物品。第二部分质量保证与控制13第十二 条第一款企业应当建立健全化妆品生产质 量管理体系文件，包括质量方针、 质量目标、质量管理制度、质量标 准、产品配方、生产工艺规程、操 作规程，以及法律法规要求的其他 文件。1. 企业建立的化妆品生产质量管理体 系文件是否健全，是否包括质量方针 质量目标、质量管理制度、质量标准
18、 产品配方、生产工艺规程、操作规程 以及法律法规要求的其他文件；2. 企业是否制定能体现质量方向的质 量方针，并向全员宣贯;质量目标是否 有量化指标;质量管理制度是否适宜并 可操作;质量标准是否涵盖物料和产品 的质量要求;产品配方是否与化妆品注 册、备案资料一致;操作规程是否涵盖 关键岗位和关键仪器设备操作要求。、:14第十二 条第二款企业应当建立并执行文件管理制 度，保证化妆品生产质量管理体系 文件的制定、审核、批准、发放、 销毁等得到有效控制。1. 企业是否建立文件管理制度文件管 理制度是否明确质量管理体系文件制 定、审核、批准、发放、作废、销毁等；的程序和格式；2. 企业是否执行文件管理
19、制度；文件是 否受控、是否经审核批准、在使用处存 放的是否为有效版本，外来文件是否及 时更新，作废文件是否及时销毁等。15第十三 条第一款与本规范有关的活动均应当形成 记录。企业是否对与化妆品生产质量管理规 范有关的活动均形成了记录是否包括 人员培训、健康、卫生管理，环境监控， 设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、 使用、维护管理，供应商审核评价，物 料采购、验收、贮存、使用等管理，产 品生产、放行管理，不合格品管理，检 验管理，留样管理，实验室管理，体系 自查，销售、退货、投诉、召回、不良 反应监测等活动记录。16*第十三 条第二款企业应当建立并执行记录管理制 度。记录应当真实、完整、准确，
20、 清晰易辨，相互关联可追溯，不得 随意更改，更正应当留痕并签注更 正人姓名及日期。1. 企业是否建立记录管理制度；记录管 理制度是否明确记录的填写、保存、处 置等程序和格式；2. 企业是否执行记录管理制度，是否及 时填写记录；记录是否真实、完整、准 确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录 是否存在随意更改的情况；记录的更正 是否符合要求。9 17第十三 条第三款采用计算机（电子化）系统生成、 保存记录或者数据的，应当符合本 规范附1的要求。企业采用计算机（电子化）系统生成、 保存记录或者数据的，是否符合化妆品 生产质量管理规范附1的要求。主要包 括：1. 采用电子记录的系统是否满足规定 的功能要求
21、；2. 系统的有效性和安全性是否经过验 证；3. 系统是否具有保证数据安全性的有 效措施，例如定期备份，防止病毒和非 法入侵等；4. 系统是否可以确保登录用户的唯一 性与可追溯性；5. 电子记录能否实现与纸质记录同等 功能；系统生成和保存的数据或者信息 是否真实、完整、准确、可追溯；6. 系统是否建立有效的轨迹自动跟踪 系统，能够对登录、编辑、修改、删除 以及系统的设置、校准、修改、时间戳 变更等操作进行自动跟踪，追溯操作 者、操作时间和操作过程。18第十三 条第四款记录应当标示清晰，存放有序，便 于查阅。与产品追溯相关的记录， 其保存期限不得少于产品使用期 限届满后1年；产品使用期限不足 1
22、年的，记录保存期限不得少于2 年。与产品追溯不相关的记录，其 保存期限不得少于2年。记录保存 期限另有规定的从其规定。1. 所有记录是否标示清晰，存放有序， 便于查阅；2. 记录保存期限是否符合要求。19第十四 条企业应当建立并执行追溯管理制 度，对原料、内包材、半成品、成 品制定明确的批号管理规则，与每 批产品生产相关的所有记录应当 相互关联，保证物料采购、产品生 产、质量控制、贮存、销售和召回 等全部活动可追溯。1. 企业是否建立并执行追溯管理制度； 是否明确规定批的定义以及原料、内包 材、半成品、成品的批号管理规则；2. 企业能否通过批号管理确保与每批 产品生产相关的所有记录相互关联；3
23、. 企业能否保证物料采购、产品生产、 质量控制、贮存、销售和召回等全部活 动可追溯。20第十五 条第一款企业应当建立并执行质量管理体 系自查制度，包括自查时间、自查 依据、相关部门和人员职责、自查 程序、结果评估等内容。1. 企业是否建立质量管理体系自查制 度；2. 质量管理体系自查制度是否包括自 查时间、启动自查情形、自查依据、相 关部门和人员职责、自查程序、结果评 估等内容，是否对法规、规章中关于自 查发现问题的评估、整改、停产、报告 等程序作出具体规定。21第十五 条第二款自查实施前应当制定自查方案，自 查完成后应当形成自查报告自查 报告应当包括发现的问题产品质 量安全评价、整改措施等。
24、自查报 告应当经质量安全负责人批准，报 告法定代表人，并反馈企业相关部 门。企业应当对整改情况进行跟踪 评价。1. 企业是否在实施质量管理体系自查 前制定自查方案，是否在自查完成后形 成自查报告；2. 自查报告是否包括发现的问题产品 质量安全评价、整改措施等内容；自查 报告是否经质量安全负责人批准是否 报告法定代表人，是否反馈企业相关部 门；3. 企业是否对整改情况进行跟踪评价。22*第十五 条第三款企业应当每年对化妆品生产质量 管理规范的执行情况进行自查出 现连续停产1年以上，重新生产前 应当进行自查，确认是否符合本规 范要求；化妆品抽样检验结果不合 格的，应当按规定及时开展自查并 进行整改
25、。1. 企业是否每年对化妆品生产质量管 理规范的执行情况进行自查在发现生 产条件不符合化妆品生产质量管理规 范要求时，是否立即采取整改措施;在 发现可能影响化妆品质量安全时是否 立即停止生产并向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报告；2. 企业有连续停产1年以上的情形时， 是否在重新生产前按规定开展全面自 查，确认符合化妆品生产质量管理规范:要求后再恢复生产;自查和整改情况是 否在恢复生产之日起10个工作日内向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门报告；3. 企业在出现化妆品抽样检验结果不 合格时，是否按照规定及时开展自查并 进行整改。23*第十六 条第一款企业应当建立并执行检验
26、管理制 度，制定原料、内包材、半成品以 及成品的质量控制要求，采用检验 方式作为质量控制措施的，检验项 目、检验方法和检验频次应当与化 妆品注册、备案资料载明的技术要 求一致。1. 企业是否建立并执行检验管理制度； 检验管理制度是否明确与检验相关的 职责分工、程序、记录和报告要求等内 容；2. 企业是否制定原料、内包材、半成品 以及成品的质量控制要求；质量控制要 求是否符合强制性国家标准和技术规 范；3. 企业采用非检验方式作为质量控制 措施的，是否明确质量确认方式和要 求；采用检验方式作为质量控制措施 的，检验项目、检验方法和检验频次是 否符合化妆品注册、备案资料载明的技 术要求；4. 企业
27、是否明确规定化妆品出厂检验 项目。24第十六 条第二款企业应当明确检验或者确认方法、 取样要求、样品管理要求、检验操 作规程、检验过程管理要求以及检 验异常结果处理要求等，检验或者 确认的结果应当真实、完整、准确。1. 企业是否对每种检验对象规定检验 或者确认方法、取样要求、样品管理要 求、检验操作规程、检验过程管理要求 以及检验异常结果处理要求等；2. 企业检验或者确认的结果是否真实、 完整、准确；检验结果是否与检验原始 记录保持一致。25*第十七 条第一款企业应当建立与生产的化妆品品 种、数量和生产许可项目等相适 应的实验室，至少具备菌落总 数、霉菌和酵母菌总数等微生物 检验项目的检验能力
28、，并保证检 测环境、检验人员以及检验设 施、设备、仪器和试剂、培养 基、标准品等满足检验需要。重 金属、致病菌和产品执行的标准 中规定的其他安全性风险物质， 可以委托取得资质认定的检验检 测机构进行检验。1. 企业是否建立与生产的化妆品品 种、数量和生产许可项目等相适应的 实验室；2. 企业是否具备菌落总数、霉菌和酵 母菌总数等微生物检验项目的检验能 力；3. 实验室的检测环境、检验人员以及 检验设施、设备、仪器和试剂、培养 基、标准品等是否可以满足检验需 要；4. 企业委托检验检测机构检验重金 属、致病菌和产品执行的标准中规定 的其他安全性风险物质时，受托检验 检测机构是否具有相应检验项目的
29、资 质和检验能力；委托检验协议或者相 关文件是否明确了检验项目、检验依 据、检验频次等要求。26第十七 条第二款企业应当建立并执行实验室管理 制度，保证实验设备仪器正常运 行，对实验室使用的试剂培养基、 标准品的配制、使用、报废和有效 期实施管理，保证检验结果真实、 完整、准确。1. 企业是否建立并执行实验室管理制 度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、 标准品的管理作出明确规定，保证检验 结果真实、完整、准确；2. 企业是否建立实验室设备、仪器清 单；设备、仪器是否设置唯一编号并有 明显的状态标识；3. 企业是否按规定对实验室设备、仪器 进行校准或者检定、使用、清洁、维护， 保证实验室设备仪器
30、正常运行；4. 企业是否对实验室使用的试剂、培养 基、标准品等的米购、贮存、配制、标 识、使用、报废和有效期等实施有效管 理。15 27*第十八 条 第一 款、第 二款、 第三款企业应当建立并执行留样管理制 度。每批出厂的产品均应当留样， 留样数量至少达到出厂检验需求 量的2倍，并应当满足产品质量检 验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保 持原始销售包装。销售包装为套盒 形式，该销售包装内含有多个化妆 品且全部为最小销售单元的如果 已经对包装内的最小销售单元留 样，可以不对该销售包装产品整体 留样，但应当留存能够满足质量追 溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当 密封且能够保证产
31、品质量稳定并 有符合要求的标签信息保证可追 溯。1.企业是否建立并执行留样管理制度; 留样管理制度是否明确产品留样程序 留存地点、留样数量、留样记录、保存 期限和处理方法等内容；.2.企业是否对出厂的半成品成品逐批 留样；留样数量是否符合规定；3. 出厂的产品为成品的，留样的包装是.否符合规定；4. 出厂的产品为半成品的，留样是否密 封并保证产品质量稳定标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存 条件、使用期限等信息，保证可追溯、。28第十八 条第四款企业应当依照相关法律法规的规 定和标签标示的要求贮存留样的 产品，并保存留样记录。留样保存 期限不得少于产品使用期限届满 后6个月。发现留样
32、的产品在使用 期限内变质的，企业应当及时分析 原因，并依法召回已上市销售的该 批次化妆品，主动消除安全风险。1. 企业是否设置专门的留样区域留样 的贮存条件是否符合相关法律法规的 规定和标签标示的要求；2. 企业是否按规定保存留样记录，是否 记录留样在使用期限内的质量情况留 样的保存期限是否不少于产品使用期 限届满后6个月；3. 企业是否依据留样管理制度对留样 :进行定期观察;发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原 因，并依法召回已上市销售的该批次化 妆品，主动消除安全风险。第三部分厂房设施与设备管理29*第十九 条企业应当具备与生产的化妆品品 种、数量和生产许可项目等相适应 的
33、生产场地和设施设备生产场地 选址应当不受有毒、有害场所以及 其他污染源的影响，建筑结构、生 产车间和设施设备应当便于清洁、 操作和维护。1. 企业是否具备与生产的化妆品品种、 ；数量和生产许可项目等相适应的生产 场地和设施设备；2. 生产场地周边是否有粉尘、有害气 体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污 染源及有毒、有害场所；企业的建筑结 构、生产车间和设施设备是否便于清 洁、操作和维护。30*第二十 条第一款企业应当按照生产工艺流程及环 境控制要求设置生产车间不得擅 自改变生产车间的功能区域划分。 生产车间不得有污染源，物料、产 品和人员流向应当合理，避免产生 污染与交叉污染。1. 企业是否按照
34、生产工艺流程及环境 控制要求设置生产车间是否擅自改变 更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、 填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包 装、贮存等功能区域划分；2. 生产车间内是否有污染源；物料、产 品和人员流向是否合理，是否存在导致 物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十 条第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋 柜，洁净区、准洁净区应当配备非 手接触式洗手及消毒设施。企业应 当根据生产环境控制需要设置二 次更衣室。1. 生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋 柜；洁净区、准洁净区是否配备与人员 数量相匹配的非手接触式洗手及消毒 设施；2. 企业是否根据生产环境控制需要设 置二次更衣室。32*第二十 一条
35、 第一款企业应当按照产品工艺环境要求， 在生产车间内划分洁净区准洁净 区、一般生产区，生产车间环境指 标应当符合本规范附2的要求。不 同洁净级别的区域应当物理隔离， 并根据工艺质量保证要求，保持相 应的压差。1. 企业是否按照产品工艺环境要求划 分生产区域;生产车间环境指标是否符 合化妆品生产质量管理规范附2的要 求；2. 不同洁净级别的区域是否物理隔离， 是否根据工艺质量保证要求，保持相应 的压差。33第二十 一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和 适宜的温度、湿度。根据生产工艺 需要，洁净区应当采取净化和消毒 措施，准洁净区应当采取消毒措 施。企业应当制定洁净区和准洁净 区环境监控计划，
36、定期进行监控， 每年按照化妆品生产车间环境要 求对生产车间进行检测。1. 生产车间是否保持良好的通风和适 宜的温度、湿度；温度、湿度是否在规 定的区间范围内；2. 企业是否根据生产工艺需要制定洁 净区净化和消毒准洁净区消毒管理制 度，确保相关措施的有效实施是否按制度执行并记录；3. 企业是否制定洁净区和准洁净区环 境监控计划，是否按照计划定期监控并 记录；企业是否每年根据环境监控计 划，按照化妆品生产车间环境要求对生 产车间进行检测。34第二十 二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆 虫、鼠和其他动物进入、孳生的设 施，并有效监控。物料、产品等贮 存区域应当配备合适的照明、通 风、防鼠、防虫
37、、防尘、防潮等设 施，并依照物料和产品的特性配备 温度、湿度调节及监控设施。1. 生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、 鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否 有效监控并留存记录，是否定期分析存 在的风险；2. 物料、产品等贮存区域是否配备合适 的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防 潮等设施；企业是否制定相关管理制 度，设置温度、湿度范围，是否依照物 料和产品的特性配备温度湿度调节及 监控设施。35*第二十 二条 第二款生产车间等场所不得贮存、生产对 化妆品质量安全有不利影响的物 料、产品或者其他物品。1. 生产车间等场所是否贮存对化妆品 质量安全有不利影响的物料产品或者 其他物品；2. 共用生产车间生
38、产非化妆品的是否 使用化妆品禁用原料及其他对化妆品 质量安全有不利影响的原料并具有防 止污染和交叉污染的相应措施企业是 否有风险分析报告，确保其不对化妆品 质量安全产生不利影响。36*第二十 三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工 序，应当在单独的生产操作区域完 成，使用专用的生产设备，并采取 相应的清洁措施，防止交叉污染。 易产生粉尘和使用挥发性物质生 产工序的操作区域应当配备有效 的除尘或者排风设施。1. 易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、 指甲油、香水等产品）的生产工序，是 否设置单独生产操作区域是否使用专 用生产设备；2. 染发类、烫发类、蜡基类等产品不易 清洁的生产工序，是否设置单独生产操
39、 作区域或者物理隔断，是否使用专用生 产设备；3. 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序 是否采取相应的清洁措施，防止交叉污 染；4. 易产生粉尘和使用挥发性物质的生 产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等） 的操作区是否配备有效的除尘或者排 风设施。37第二十 四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品 种、数量、生产许可项目、生产工 艺流程相适应的设备，与产品质量 安全相关的设备应当设置唯一编 号。管道的设计、安装应当避免死 角、盲管或者受到污染，固定管道 上应当清晰标示内容物的名称或 者管道用途，并注明流向。1. 企业是否配备与生产的化妆品品种、 数量、生产许可项目、生产工艺流程相 适应的设备；2
40、. 与产品质量安全相关的称量、配制、 半成品贮存、填充与灌装、包装、产品 检验等设备是否设置唯一编号；3. 管道的设计、安装是否避免死角、盲 管或者受到污染；固定管道上是否清晰 标示内容物的名称或者管道用途，是否 注明流向。38第二十 四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的 设备、器具、管道等的材质应当满 足使用要求，不得影响产品质量安 全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、 器具、管道等的材质是否满足使用要 求，是否影响产品质量安全。39第二十 五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管 理制度，包括生产设备的采购、安 装、确认、使用、维护保养、清洁 等要求，对关键衡器、量具、仪表 和仪
41、器定期进行检定或者校准。1. 企业是否建立并执行生产设备管理 制度；生产设备管理制度是否包括生产 设备的采购、安装、确认、使用、维护 保养、清洁等要求；2. 企业是否制定关键衡器、量具、仪表 和仪器检定或者校准计划，是否根据计 划定期进行检定或者校准。40第二十 五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设 备使用规程。设备状态标识、清洁 消毒标识应当清晰。1. 企业是否建立并执行主要生产设备 使用操作规程;操作规程、操作记录是 否符合要求；2. 称量、配制、半成品贮存、填充与灌 装、包装、产品检验等设备状态标识、 清洁或者消毒标识是否清晰。41第二十 五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管
42、道、容器、器具的清洁消毒操作规 程。所选用的润滑剂、清洁剂、消 毒剂不得对物料、产品或者设备、 器具造成污染或者腐蚀。1. 企业是否建立并执行生产设备、管 道、容器、器具的清洁或者消毒操作规 程；清洁或者消毒操作规程是否包括清 洁消毒方法、清洁剂和消毒剂的名称与 配制方法、清洁用水和清洁用具要求、 清洁有效期限等内容；企业是否明确清 洁或者消毒方法选择的依据；2. 企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒 剂是否对物料、产品或者设备、器具造 成污染或者腐蚀。42第二十 六条 第一款企业制水、水贮存及输送系统的设 计、安装、运行、维护应当确保工 艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、
43、 安装、运行、维护是否可以确保工艺用 水达到质量标准要求。43第二十 六条 第二款企业应当建立并执行水处理系统 定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期 清洁、消毒、监测、维护制度，是否按 照制度落实相应措施，并留存相关记 录。19 44第二十 七条 第一款企业空气净化系统的设计、安装、 运行、维护应当确保生产车间达到 环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、 维护是否可以确保生产车间达到环境 要求；企业是否保留空气净化系统设 计、安装相关图纸及运行、维护记录。45第二十 七条 第二款企业应当建立并执行空气净化系 统定期清洁、消毒、监测、维护制 度。企业是否建立并
44、执行空气净化系统定 期清洁、消毒、监测、维护制度，是否 按照制度落实相应措施，并应留存相关 记录。第四部分物料与产品管理46第二十 八条 第一款企业应当建立并执行物料供应商 遴选制度，对物料供应商进行审核 和评价。企业应当与物料供应商签 订采购合同，并在合同中明确物料 验收标准和双方质量责任。1. 企业是否建立并执行物料供应商遴 选制度;物料供应商遴选制度是否明确 物料供应商的遴选、退出标准以及审 核、评价程序；2. 企业按照物料供应商遴选制度对物 料供应商进行审核时是否留存相关资 料；3. 外购半成品的，其所购买半成品为境 内生产的，是否留存半成品生产企业的 化妆品生产许可证;其所购买半成品
45、为 境外生产的，是否留存半成品生产企业 的质量管理体系或者生产质量管理规 范的资质证书、文件等证明资料，证明 资料是否由所在国（地区）政府主管部 门、认证机构或者具有所在国（地区） 认证认可资质的第三方出具或者认可， 并载明生产企业名称和实际生产地址 信息；4. 企业是否定期或者在获知物料供应 商生产条件发生重大变化时对物料供 应商进行评价，是否按照评价结果采取 相应措施，是否留存评价和处理记录;5. 企业是否与物料供应商签订采购合 同，是否在合同中明确物料验收标准和 双方质量责任。147*第二十 八条 第二款企业应当根据审核评价的结果建 立合格物料供应商名录，明确关键 原料供应商，并对关键原
46、料供应商 进行重点审核，必要时应当进行现 场审核。1. 企业是否根据审核评价结果建立合 格物料供应商名录合格物料供应商名 录是否包括物料供应商名称地址和联 系方式，以及物料名称、质量要求、生 产企业名称等内容；2. 企业是否明确关键原料供应商是否 对其进行重点审核是否明确关键原料 供应商需要进行现场审核的情形并按 照规定执行；3. 企业是否及时对合格物料供应商档 案信息进行更新确保物料供应商档案 处于最新状态。48*第二十 九条 第一款- 第二 款企业应当建立并执行物料审查制 度，建立原料、外购的半成品以及 内包材清单，明确原料、外购的半 成品成分，留存必要的原料、外购 的半成品、内包材质量安全相关信 息。企业应当在物料采购前对原料、外 购的半成品、内包材实施审查。1. 企业是否建立并执行物料审查制度；2. 企业是否建立原料、外购的半成品以 及内包材清单，是否明确原料和外购的 半成品成分，是否留存必要的原料、外 购的半成品、内包材质量安