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1、化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分机构与人员1第四条 第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、 受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生 产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应 的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责 和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1.企也是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、数量 和生产许可项目相适应；2,企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3,企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的管理人
2、员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任 职条件。2第四条 第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保 证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1 .企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员；2 .企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理 活动的内容；3 .质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业 法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安 全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责 人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各 岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应 的化妆品质量
3、安全责任。1 .企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法定代表 人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其 他化妆品质量安全相关岗位的职责；2 .企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责 任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应 当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质 量方针，确保实现质量目标。1 .企也是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；2 .法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品 品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量 方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行定期考
4、核和分析。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点28第十八条 第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的 要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保 存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发 现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及 时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化 妆品，主动消除安全风险。1.企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律 法规的规定和标签标示的要求；2,企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量 情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3.企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品 在使
5、用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销 售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产 场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染 源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当 便于清洁、操作和维护。1 .企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应 的生产场地和设施设备；2 .生产场地周边是否有粉尘、右害气体、放射性物质、垃圾处理等扩 散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设 备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条 第一款企
6、业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置 生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划 分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员 流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。1 .企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅 自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容 器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2 .生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否 存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条 第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、 准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。 企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣 室。1
7、.生产车|可更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备 与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2 .企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点32*第二十一条 第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内 划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间 环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净 级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证 要求，保持相应的压差。1 .企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标 是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；2 .不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，
8、保持相应的压差。33第二十一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿 度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和 消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应 当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进 行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生 产车间进行检测。1 .生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是 否在规定的区间范围内；2 .企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消 毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；3 .企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期 监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化
9、妆品生产车间 环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动 物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品 等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、 防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的 特性配备温度、湿度调节及监控设施。1 .生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设 施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险；2 .物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、 防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范 围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条 第二
10、款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安 全有不利影响的物料、产品或者其他物品。1 .生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料.、产 品或者其他物品；2 .共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对 化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相 应措施；企业是否有风险分析报告，确保其不对化妆品质量安全产生 不利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单 独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备， 并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区 域应当配备有效的除尘或者排风设施。1 .易产生粉
11、尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产 工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；2 .染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单 独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；3 .易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防 止交叉污染；4 .易产生粉主和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、 混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点37第二十四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产 许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品 质量安全相关的设备应当设置唯一
12、编号。管道的 设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染， 固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道 用途，并注明流向。1 .企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工 艺流程相适应的设备；2 .与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包 装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3 .管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上 是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、 管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品 质量安全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质
13、是否满 足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生 产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、 清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定 期进行检定或者校准。1 .企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否包 括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；2 .企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是 否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设 备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。1 .企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操
14、作 记录是否符合要求；2 .称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状 态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。41第二十五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器 具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁 齐1、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造 成污染或者腐蚀。1 .企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒 操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方法、清洁剂和 消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具要求、清洁有效期限 等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法选择的依据；2,企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、 器
15、具造成污染或者腐蚀。42第二十六条 第一款企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运 行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确 保工艺用水达到质量标准要求。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点43第二十六条 第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、 监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度， 是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。44第二十七条 第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应 当确保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生
16、产车间 达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸及运 行、维护记录。45第二十七条 第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消 毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度， 是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。第四部分物料与产品管理46第二十八条 第一款企也应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物 料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应 商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准 和双方质量责任。1 .企也是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是 否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；2 .企业按
17、照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否留存 相关资料；3 .外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半成品生 产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，是否留 存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证 书、文件等证明资料，证明资料是否由所在国（地区）政府主管部门、 认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认 可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息；4 .企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化时对 物料供应商进行评价，是否按照评价结果米取相应措施，是否留存评 价和处理记录；5 .企业是否与物料供应商签订采购合同，是
18、否在合同中明确物料验收 标准和双方质量责任。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点47*第二十八条 第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应 商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供 应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供 应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、 质量要求、生产企业名称等内容；2,企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确 关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；3,企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应 商档案处于最新状
19、态。48*第二十九条 第一款 第二款企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、 外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购 的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、 内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、 内包材实施审查。1 .企业是否建立并执行物料审查制度；2 .企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料 和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材 质量安全相关信息；3 .企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。49*第二十九条 第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料， 不得超出使用范围、限制条件使
20、用限用原料，确 保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、 强制性国家标准、技术规范的要求。1 ,企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；2,企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；3,企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制 性国家标准、技术规范的要求。50*第三十条 第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建 立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验 收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料 检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、 送货票证一致，并达到物料质量要求。1 .企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；2 .企业是否建立并执行物料验收规程
21、，是否明确验收标准和验收方 法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等； 需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；3 .企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的 物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；4 .物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验 报告、实物、订单一致。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点51第三十条 第二款企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留 样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或 者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条 件、使用期限等信息，保证口J追溯。留样数量应 当满足原
22、料质量检验的要求。1 .企业是否建立关键原料留样规则；2 .企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存 留样记录；3 .留样标签是否符合规定，保证可追溯；留样数量是否满足原料质量 检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。52第二十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳 定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表， 原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。1 .物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分 批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原 料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期
23、或者批 号、使用期限、贮存条件等信息；2 .产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分 批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合 格待检状态等信息；3 .物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程， 是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原 料标准中文名称；4 .企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变 动情况。53第三十二条 第一款企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物 料放行后方可用于生产。1 .企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的 标准、职责划分等要求；2.用于生产的物料是否
24、按照规定放行。54第三十二条 第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过 使用期限的物料应当按照不合格品管理。1 .企业是否建立并执行不合格物料处理规程；2 .不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及时处理 超过使用期限等的不合格物料。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点55第三十三条 第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求， 水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用 水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由 取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检 测，每年至少一次。1 .企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用水 卫生标准要求；2
25、.生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明资 料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能够提 供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报告。56*第三十三条 第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用 水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符 合生产质量要求。1 .企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理 规程；2 .企L是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确 保符合生产质量要求。57*第三十四条 第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要 求。企业生产的产品是否
26、符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范 和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。58*第三十四条 第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签 进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法 规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材 上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触 化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。1 .企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标 签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性 国家标准、技术规范的要求；2 .内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内 容物生产工序的生产企业内完成。59*第三十四条 第三款产品销售
27、包装上标注的使用期限不得擅自更改。企业是否存在擅自更改产品使用期限的行为。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第五部分生产过程管理60第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量 和生产许可项目等相适应的生产管理制度。1 .企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适 应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料 领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生 产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格 品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度；2 .企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善
28、相 应制度，保证其在使用处为有效版本。61*第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术 要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规 程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术 要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工 艺过程的关键控制点。1 ,企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；2 .产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术 性要求.3 .企业星产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控 制点。62*第三十六条主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定 地生产出合格的产品。1 .企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企 业是否
29、保存验证方案、记录及报告；2 .当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验 证。63第三十七条 第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令 应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号 可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、 生产时间等内容。1.企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指 令；2,全产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的 唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。64第三十七条 第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应 当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领 料单据。1 .生产指令在实际生产过程中是
30、否得到有效执行；2 .企业是否制定生产领料操作规程；3 .领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是 否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签 上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点65第三十八条 第一款企也应当在生产开始前对生产车间、设备、器具 和物料进行确认，确保其符合生产要求。L生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态 和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。66第三十八条 第二款企业在使用内包材前，应当按照
31、清洁消毒操作规 程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。1 .内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；2 .对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记 录。67第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程 清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批 号、数量，并可追溯。1 ,生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日 期或者批号、使用期限、数量等信息；2,生产过程中各工序之间物料父接是否有记录，是否可追溯。68*第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操 作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写 生产记录。生产记录应当至少包括生产指
32、令、领料、称量、 配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行 等内容。1 .企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生 产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操 作；2 ,生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点 控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、 包装过程和产品检验、放行记录等内容。69第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡 符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范 围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后， 方可进入下一工序。1 .企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；2 .配制、填充、灌装
33、、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺 规程设定的限度范围；3,生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因， 是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录 处理过程。70第四十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产 设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清 洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识， 并按照规定注明有效期限。1 .企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；2 .企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的 方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否 保留记录.3 .清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清
34、洁消毒有效期限。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点71第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物 料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库 管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称 或者代码、生产口期或者批号、数量等。1 .企业是否建立并执行结存物料退仓管理制度；2 .生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓； 退仓物料是否做到密封并清晰标识；退仓物料标识的物料标准中文名 称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、 贮存条件等信息是否与相应领用物料标识信息保持一致；3.仓库管理 人员是否核对退料单信息以及退仓物料包装情况。72第四十四
35、条 第一款企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分 析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不 合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合 格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部 门批准并记录。1 .企业是否建立并执行不合格产品管理制度和返工控制文件；2 .企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工是 否由质量管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销毁、 返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。73第四十四条 第二款企也应当对半成品的使用期限做出规定，超过使 用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格 品处理。1 .企也是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成
36、品使用期限是 否有依据.2 .企业是会按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或 者灌装的半成品，是否留存相关记录。74*第四十五条 第一款企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产 品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核 批准后，方可放行。1 .企业是否建立并执行产品放行管理制度；2 .产品放行前，企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出 厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审 核批准。75第四十五条 第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合 格标记等形式的产品质量检验合格证明。上市销售的产品是否附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品 质量检验
37、合格证明。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点5*第七条 第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应 当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关 专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量 管理经验。1 .企业是否设有质量安全负责人；2 .质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质 量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范；3 .质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理
38、经验。6*第七条 第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相 应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落 实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质 量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签 发；（H）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物 料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品 注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1 .质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质 量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理 体系运行情况；2 .质
39、量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的 签发；3 .质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、 物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；4 .质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受 托生产企业除外）；5 .质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和 产品放行职责；6 .质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。7第七条 第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其 他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要， 经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指 定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一
40、） （二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应 资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、 具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行 为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责 情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转 移给被指定人员。1 .质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质 量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2 .质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协 助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并 经法定代表人书面同意；3 .被指定人员是否具备相应的资质和履
41、职能力；4 .被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记 录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5 .质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第六部分产品销售管理76*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立 并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的 出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆 品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期 限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买 者名称、地址和联系方式等内容。1 .企业是否建立并执行产品销售记录制度；2 .产品销售记录是否包括产
42、品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通 化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及 购买者名称、地址和联系方式等内容；3 .所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。77第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立 并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律 法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产 品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期 限等质量异常的产品。1 .企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2 .产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标 示的要求；3 .企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异 常的产品。7
43、8第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立 并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净 含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果 等内容。1 .企业是否建立并执行退货记录制度；2 .企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、 数量、退货原因以及处理结果等内容。79第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立 并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处 理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投 诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1 .企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制 度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；
44、2 .企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否 具备质量投诉处理的基本知识；3 .企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取 措施提升产品质量。注：序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点80*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不 良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立 并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备 与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员， 按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1 .化妆品注册人、备案人是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价 体系；受托生产企业是否建立并执行化妆品
45、不良反应监测制度；2 .企业是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机 构和人员；企业是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记 录；监测记录是否符合规定。81*第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回 管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质 量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应 当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通 知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用， 记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰 标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处 理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品 召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及 时向所在地省、自
46、治区、直辖市药品监督管理部 门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制 度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应 当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备 案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托 生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、 使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、 召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1 .化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召 回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回 计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；受托 生产企业是否建立并执行配合召回制度；2 .发现
47、产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆 品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是 否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品，是否 记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通知相关 化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时、受托生 产企业是否予以配合，是否记录配合内容；3 .化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是 否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4 .化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召 回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告； 5.产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使 用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、 向监管部