新gsp认证整改报告.docx

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1、新gsp认证整改报告篇一：GSP认证整改报告表(共8篇) 篇一：2022年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2022】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2022年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 依据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改状况报告如下： 一、（13201）企业未支配国家有特地管理要求的药品岗位人员培训。 1、缘由分折： 我店主要负责人责任心不强，没有依据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未依据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织

2、的接着教化。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的接着教化。那么药品法律法规、专业技术、药品学问、执业道德等专业学问就差， 就不能保证人民群众用药平安、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，依据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的接着教化。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的接着教化。教化内容：药品法律法规、专业技术、药品学问、执业道德、建立培训教化档案。 4、整改结果： 从现在起先，我店依据gsp要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的接着教化。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品学问、执业道德的接着教化，并建立培训教化档案。

3、 5、责 任 人：xxx 6、检 查 人：xxxxxx 7、完成日期：2022年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、缘由分折： 我店工作人员比较马虎大意，未依据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未依据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，假如出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的爱护。 3、整改措施： 依据gsp的要求 ，假如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责 任 人：xxxx

4、x 6、检 查 人：xxxxx 7、完成日期：2022年7月20日 三、（15736）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、缘由分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作马虎大意， 加上工作业务不熟识。 2、风险评估： 假如没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。 3、整改措施： 依据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验

5、收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。 5、责 任 人：xxxxx 6、检 查 人：xxxx 7、完成日期：2022年7月21日 四、 （16004）未建立重点检查品种书目。 1、缘由分折： 我店没有建立重点检查品种书目，主要缘由是我店工作人员对业务不熟识，要仔细学习gsp学问。 2、 风险评估： 未建立重点检查品种书目，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。 3、整改措施： 依据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特别储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过

6、质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种书目。 4、整改结果： 我店已经依据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种书目。 5、责 任 人：xxxx 6、检 查 人：xxxx 7、完成日期：2022年7月20日 五、（1737）未按规定保存处方。 1、缘由分析： 我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。 2、风险评估： 未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的惩罚。 3、整改措施： 依据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必需凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，

7、处方留存二年备查。 4、整改结果： 我店现在起先，处方药必需凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。 5、责 任 人：xxxx 6、检 查 人：xxxx 7、完成日期：2022年7月21日 特此报告，请审查。 xxxxxxxx大药房 2022年7月21日 篇二：药店关于gsp认证现场检查整改报告 关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告 xxxxx食品药品监督管理局： xxxx食品药品监督管理局于2022年5月14日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格仔细、耐性细致地检查，发觉我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整

8、改安排，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项仔细比照整改，在规定的时间内，已经根据gsp要求完成了整改工作。 特此报告 附：gsp认证现场检查不合格项目整改状况表 xxxxxxxxxxxxxxx利民药房 2022年5月16日 gsp认证现场检查不合格项目整改状况表 图片已关闭显示，点此查看 填表单位：xxxxxxxxxx利民药房 篇三：关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 xxxx 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 xx食品药品监督管理局： 根据xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的支配，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管

9、理状况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。 一、不合格项目状况 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改状况 公司董事长xxx马上召开了质量管理领导小组会议，仔细探讨和分析检查中发觉的问题及发生问题的缘由，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改状况报告如下： 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特殊是没有考虑到

10、仓库设置上下水的潜在危急。只图仓库清洁和加湿器用水便利，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避开一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：马上拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日 整改结果：已经完成（见照片） 2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 问题分析：由于我公司现存药品数量很少，全部外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行仔细检查，因而出现了此问题。 整改措施：安装换气扇。 整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日 整改结果：已经完成（见照片） 在进行整改的同时，我

11、们还对相关责任人赐予指责教化，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避开今后再出现此类相识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量牢靠。 特此报告。 请指正。 xxxx医药有限公司 xxxx年xx月xx日 篇四：gsp认证检查缺陷项目整改报告 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 gsp认证检查缺陷项目整改报告 延安市食品药品监督管理局： 贵局于2022年 8月 14日支配了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查，现场检查发觉严峻缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店根据中华人民共和

12、国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，逐条比照、逐项落实、从严要求、刚好整改，并根据贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改状况汇报如下： 1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：马上对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。 2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：马上对质量管理体系进行读错和指导并记录。 3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。 整改措施：马上收集药品质量信息归档。 4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：马上建立健全培训档案。 5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系

13、统操作不娴熟、不精确； 整改措施:马上系统的对各岗位培训计算机系统的操作。 6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：刚好更换新的干湿温度计。 7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：马上对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。 8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：马上对温度调控设备进行维护并进行记录。 9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：马上对冷藏箱内的温度进行监测并记录。 10、项目内容17304：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 11、项目内容18101

14、：企业未建立药品召回制度； 整改措施：马上建立药品召回制度。 通过这次认证及整改，使我们进一步相识到药品经营质量管理规范及其实施细则的重要性，增加了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员仔细执行好药品经营质量管理规范及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药平安有效。 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2022-08-15 篇五：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 *药店文件 *20225号 gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 *药品监督管理局： 药店于2022年 月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发觉有一般缺陷3项须要整改。检查后

15、，药店特别重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担当组长负责工作，对每条缺陷进行了缘由分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面 1缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。 2缘由分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营状况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。 3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，

16、风险评估为低等。 4整改措施：由质量负责人*负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求刚好收集全部的质量信息并分析利用。 5整改效果：经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要刚好收集内部和外部的质量信息。 二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 1缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 2缘由分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能

17、有效的进行特地管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。 4整改措施：由企业负责人*负责组织特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。 5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。 三、一般缺陷3：17301销售拆零药品的人员未经特地培训。 1缺陷表述：销售拆零药品的人员未经特地培训。 2缘由分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品特地培训。 3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

18、4整改措施：由企业负责人*负责组织拆零药品特地培训。培训在11月18日前要求完成。 5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分相识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要仔细的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的 篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 XXXX 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 XX食品药品监督管理局： 根据XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的支配，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理状况进行了现场

19、检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。 一、不合格项目状况 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改状况 公司董事长XXX马上召开了质量管理领导小组会议，仔细探讨和分析检查中发觉的问题及发生问题的缘由，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改状况报告如下： 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特殊是没有考虑到仓库设置上下水的

20、潜在危急。只图仓库清洁和加湿器用水便利，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避开一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：马上拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日 整改结果：已经完成（见照片） 2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 问题分析：由于我公司现存药品数量很少，全部外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行仔细检查，因而出现了此问题。 整改措施：安装换气扇。 整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日 整改结果：已经完成（见照片） 在进行整改的同时，我们还对相关责任人

21、赐予指责教化，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避开今后再出现此类相识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量牢靠。 特此报告。 请指正。 XXXX医药有限公司 XXXX年XX月XX日 篇三：药店GSP认证整改报告 XXXXXX大药房 药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告 保定市食品药品监督管理局： XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证细则对我药房经营和质量管理状况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问

22、题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体状况是严峻缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。 检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，仔细总结探讨了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找缘由，严格进行逐条整改，现将整改状况汇报如下： 一、（13102）：企业培训档案建立不完整； 整改状况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格根据制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了仔细完善，现已整改到位。 二、（13401）：企业健康档案内容不完整； 整改状况：根据GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。 三、（1460

23、2）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品； 整改状况：当天马上对中药饮片区存放的生活用品进行了清 理，并对责任人进行了指责教化，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 四、（15502）：企业供应的与购货单位签订的质量保证协议未签字； 整改状况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。 五、（16402）：陈设药品标记不醒目； 整改状况：仔细进行了整改，整改后药品陈设整齐、标记醒目。现已整改到位。 六、（16404）：陈设药品未实行避光措施； 整改状况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。 七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（164

24、14）：中药饮片无定期清斗记录； 整改状况：企业负责人组织相关人员对企业中药饮片处方审核、调配、核对管理制度重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必需性，今后严格根据GSP要求做好这项工作。现已整改到位。 九、（16501）：未定期对陈设药品进行检查； 整改状况：组织养护人员重新学习了药品陈设养护制度，并对陈设药品进行了检查。保证每月对陈设药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。 十、（17731）：未在营业场所内明示“除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换”； 整改状况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。 截止到今日，我药房对全部缺陷项目进行了严格仔细的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 XXXXXX大药房 年 月 日 第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页