GMP质量管理体系文件 批生产记录SOP.docx

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批生产记录整理SOP.适用范围本标准适用于生产记录的整理。1 .职责车间工艺员:按照该SOP整理生产记录。QA:依照该SOP,对生产记录进行审查并归档。2 .内容由带班长负责按批整理岗位操作记录。不得缺页、漏页。每班生产结束后,交车间工艺 员。2.1. 由车间工艺员负责按批整理和复核批生产记录。2.2. 复核内容按每批岗位操作记录串联复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号必须一致, 正确。2.2.1. 记录内容与工艺规程要求必须一致。2.2.2. 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写人更正并签字。2.2.3. 批生产记录除各岗位操作记录,还应附上批产品的清场合格证,印刷性内包材(铝 箔、复合膜等)样张、印有批号的标签、半成品及成品检验报告单。2.2.4. 复核各岗位的物料平衡,并计算总物料平衡。如有偏差,执行偏差处理程序。2.3. 将批生产记录附上封面及目录,按岗位操作顺序装订成册,交生产技术部审核后再交 QA室审查存档。2.4. 批生产记录保存三年或产品有效期(负责期)后一年。3 .相关文件:批记录管理程序1200 003

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