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1、XX省药品现代物流质量安全管理标准第一章总则第一条【目的和依据】为规范我省药品现代物流发展，保证药品经营活动质量安全，根据药品管理法、疫苗管理 法、药品管理法实施办法、药品经营监督管理办法 和药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP），制 订本标准。第二条【定义及适用范围】药品现代物流是指将信息采集 处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综 合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应 当符合药品管理法律、法规和规范要求。在XX省辖区内采用药品现代物流管理方式从事药品经营 活动及其监督管理，应当按照本标准执行。第三条【标准使用规定】新开办药品批发企业及从事第三 方药品物
2、流服务的企业应当符合本标准，经审批或报告后方可 从事药品批发、储存运输等药品经营活动。第四条【鼓励创新】鼓励运用新技术、新方法、新装备和 相关科技成果，不断实现药品现代物流反应当快速化、功能集 成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、定紧急情况处理方案及记录，包括但不仅限于自然灾害、大面 积停电、设备及UPS电源故障、运输过程中交通工具故障等情 况。（六）委托销售、储存、运输及其质量协议等其他与质量 管理相关，确保质量管理体系有效运行的适当管理规程。（七）执行上述管理规程产生的记录文件应当作为程序文 件附件一并受控管理，并按照药品记录和数据管理要求（试 行）确保数据可靠性。第五章
3、物流设施设备及信息管理第二十一条【管理原则】企业应当配备与药品物流规模、 储存条件相适应当的仓储设施设备、温湿度和安全监控系统、 冷藏冷冻药品运输系统及满足药品物流作业管理需要计算机化 系统等，并实现以下基本功能：（-）经营场地仓储空间和设施设备，应当确保药品正确 储存和运输，方便安全操作。仓库应当清洁、干燥并维持在可 接受的温湿度限度内。（二）仓储作业区应当有足够空间储存不同类型药品并有 适当的标识。包括药品和非药品以及待验、退回、召回、拒收、 超过有效期、不合格品等。对召回、拒收、超过有效期、不合 格品的储存，应当提供物理隔离或其他相当的有效隔离措施（如 电子隔离措施）。（三）药品接收区和
4、发货区应当保护药品免受气候环境影 响。药品接收区、发货区和仓储作业区之间应当有足够隔离。 其中仓储作业区仅限于经批准的人员方可进入，任何替代物理 隔断的系统，如电子系统隔离应当经验证。接收区应当可以对药品外包装进行必要的清洁。仓库辅助 作业区（如员工休息间、洗手间等）应当与上述区域充分隔离, 食品、吸烟、个人药品等应当禁止在药品储存区域存放。（四）仓库及其设施应当防止昆虫、啮齿动物或其他动物 进入，并有虫害控制规程。（五）对于特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等应当储存在专用区域，并 有额外的防护和安全措施。第二十二条【物流中心配置原则】新开办药品批发企业、
5、药品第三方物流物流中心、实行多仓协同的药品批发企业配送 中心等，除具备本管理标准第二十一条仓储设施设备基本要求 外，还应当具备药品现代物流作业及质量信息管理设施设备和 计算机化系统。第二十三条【物流中心配置要求】采用计算机技术、通讯技术、人工智能技术等，实现药品收货入库、传送、分拣、上架、出库等作业操作机械化和自动化控制，不限于以下设施设 备，也可以采取其他等效系统替代。（-）仓储作业区应当配置自动化立体仓库。可由高层货 架、巷道堆垛起重机（或有轨堆垛机）、入出库输送机系统、 自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其辅助设备组成，对 集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业可实现货位 管理、
6、自动存取和控制作业。（二）拆零药品作业区根据物流业务需要，可配备拆零拣 选货架或智能机器人等设施设备，对拆零药品作业实现自动存 取和控制作业。非自动存取的拆零药品也可以钢制货架集中存 放。拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间应当有效 隔离。（三）自动输送设备。自动输送设备可以分布在收货验收、 储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品 入库、出库、补货和集货等单元操作要求，实现物流单元作业 自动传送和连贯，降低药品混淆、差错风险。（四）拣选作业和信息识别设备。可采用条码自动识别、 无线射频技术（RFID ）等信息识别技术，配置电子标签辅助拣 货系统（CDPS ）、智能拣选小车
7、系统（WCPS ）、移动终端（RF ） 拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药 品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送 等作业管理。（五）温湿度和安全调控监测及其报警设备。可配置温湿 度自动调控、在线连续监测及其报警设备，并设立控制辅助功 能区，对药品储存作业全过程进行实时自动监测、记录、摄像、 报警及存档等功能。其中温湿度自动监测系统应当独立、不间 断安全运行。第二十四条【其他场地配置要求】除药品物流中心外，其他药品储存场地应当符合药品GSP规范对设施设备要求。但计 算机系统应当符合本管理规定第二十五条规定。第二十五条【计算机系统配置要求】除新开办药品批发企
8、业计算机系统符合药品GSP规范及其附录药品经营企业计算机 系统要求外。药品现代物流企业计算机系统应当有能力准确、 持续并可重复地获得可互换的质量信息，并具有质量审计追踪 功能以保证记录和数据可靠性。第二十六条【计算机系统安全管理】企业现代物流信息管 理系统应当至少采取在以下措施保证数据安全性：（-）多种备份方式相结合。如服务器双机热备份机制选 用可靠性，或采取区块链信息技术；同时应当配备不间断电源 和独立的存储设备实现无人工干预持续提供服务，以保证药品 物流信息数据安全。（二）数据库软件、网络安全与应当用安全管理软件、操 作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应当，各功 能模块具有严格的
9、权限管理功能，满足物流业务安全运行要求。（三）选用安全的系统运行模式。企业数据录入、修改和 保存的设备条件应当能保证各类记录和数据可靠性。审计追踪 有关日志文件可实时记录数据库的操作。如系统出现问题时， 能够恢复到当前状态。）系统查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证质量协议相关方数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息可靠性和可追溯。（五）计算机管理系统应当有定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与药品物流业务规模相适应当。网络交换 机有防入侵网关，服务器和计算机应当安装防病毒软件。第二十七条【计算机系统配置条件】企业应当配置可互交换 的电子数据计算机化系统，支持物流作业活动记
10、录和数据在委 托方、受托方之间进行信息交换，并具备药品物流全程批次查 询和追溯功能，实现对最小包装单元的记录、传输、定位追踪。企业药品物流活动记录和数据管理不限于以下计算机系统，也可以采取其他等效系统替代。（-）订单管理系统（OMS ） o企业应当配置处理订单的计算机系统，管理药品物流订单的输入、处理和输出。订单管 理系统与合规的供应当商和客户之间可实现采购订单、销售订 单、退货订单、转储订单管理，建立药品合规审核管理系统, 以及订单指令留言和质量信息传递等内容系统。订单管理系统应当与储存管理系统、运输管理系统对接。 也可以实现营销系统、会员系统、支付系统、财务系统数据对 接。（二）集成化物流
11、监控和管理系统（WMS/WCS ）。可实 现库房货位条码管理，对库内药品质量管理全过程信息采集， 以及货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或 无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传 送。也可以采用国际上流行的EXE、SAP等典型系统。仓储管理作业系统应当与所属子系统及设施设备实时数据 对接，例如：与企业资源管理系统（ERP ）等系统交换信息， 执行ERP系统所下达物流管理计划等；与温湿度监测系统对接, 对药品储存过程中温湿度实时监测及记录；必要时，配备视频 监控系统，对各库区药品进行视频监控，对药品物流作业活动 进行跟踪、追溯。（三）运输信息管理系统（TMS ）。运
12、输信息管理系统能 具备对其药品运输工具、责任人员、药品名称、生产企业、数 量、批号、起止时间以及冷藏冷冻药品温湿度等进行全过程记 录、监控和报警功能。第二十八条【冷链系统管理要求】企业可自行配置或委托符合条件的企业储存运输冷藏冷冻药品o符合条件的企业储存运输冷藏冷冻药品o冷链系统应当由冷链系统和移动冷链系统组成。有关设施设备管理要求至少满 足以下要求：定冷链系统设施设备包括冷库、低温冷库或冰箱、冰柜等；移动冷链系统又称冷链运输系统，主要载体即为温控 道路交通工具。（二）温控道路交通工具一般配备有冷链运输车等主动系 统，同时配备运输容器储存冷藏冷冻药品。（三）运输容器可根据需要选择使用非保温容器
13、，即被动 系统。如被动非保温容器应当使用必要辅助温度稳定介质，如 干冰、冰块或硅胶包、冷水袋或热水袋、相变材料、隔断物、 泡沫包装和衬垫等。运输容器也可选择使用保温容器，即能够维持冷藏冷冻药 品稳定性要求的温度范围等主动系统。（四）无论采取何种冷链系统组成方式，应当安装有温湿度报警系统，可包括声光报警或短信微信报警等。有关设施设 备及监控系统应当经过验证和确认。第六章附则第二十九条【名词术语】本管理标准涉及的有关名词术语 定义如下：（一）药品物流活动：药品物流诸功能的实施与管理过程。（二）药品物流作业：实现药品物流功能时，按照药品管 理法律、法规和规范等所进行的具体操作活动。（三）药品物流技术
14、：药品物流活动中所采用的自然科学 与社会科学方面的理论、方法，以及设施、设备、装置与工艺 的总称。（四）药品物流中心：从事药品物流活动的场所或组织。应当基本符合下列要求：（1）主要面向社会服务；（2）物流 功能健全；（3 ）完善的信息网络；（4 ）辐射范围大；（5 ）存 储、吞吐能力强：（6 ）物流业务统一经营、管理。（五）药品现代物流网络：药品物流过程中相互联系的组织与经营活动场地和设施设备的集合。（六）药品流通供应当链：在药品经营活动过程中，涉及 将药品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业所形成的 网链结构。（七）质量XX:是药品现代物流企业开展的一种质量监督 活动。为满足药品物流相关
15、方合规要求，以质量管理体系效能 为目标，通过独立的、公正的、系统的评定，判断药品流通供 应当链风险管理、质量控制和管理程序有效性，以便及时发现 问题，改进质量保证体系的活动总称。（八）批次：经过一次或一系列工艺过程处理，且具有均 一性的一定包装规格和数量的药品。（九）最小包装单元：在同一批号的同一品种在一件包装 箱内的最小包装第三十条【本标准检杳规定】本管理标准按照药品经营 活动检查指南及其质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原 则进行缺陷判定和分类。无严重缺陷，判定为通过；有不 超过两项（含两项）严重缺陷，判定为暂停通过，应当至 少整改一个月后方可申请复查；有三项以上（含三项）严重缺 陷，判定
16、为不通过，6个月后方可重新申请许可或报告。本标准所述应当表示必须达到的要求或使用方式；可 表示允许选择其他等效的方式方法。第三十一条【生效时间】本管理标准自2020年 月曰 起执行。省药品监督管理局有关药品现代物流管理所有相关规 定均予以废止。组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、 有效性和质量可控性。第二章组织网络管理和人员第五条【网络组织】为保证对药品供应当链提供快速、全方位的物流支持，药品现代物流企业（以下简称企业）应当建 立物流中心、区域物流中心以及适宜的药品储存场所等物流网 络组织体系，并保证网络上场地之间的药品物流活动系统性、 一致性。跨省级行政区设置的网络经营活
17、动场地（以下简称场地） 或药品经营许可批准的场地，应当符合所在地省级药品监管部 门规定。未经省级药品监管部门核准不得擅自设立药品物流网 络场地。第六条【网络管理】企业应当建立统一的质量管理体系,具有符合药品GSP的物流网络组织机构并附有组织机构图，标 注所有核准的场地名称和地址。网络组织机构应当明确每一级药品物流供应当链职责、权 利和义务，并有书面的岗位职责文件。第七条【物流管理机构】企业总部应当设置与药品现代物 流管理方式相适应当的质量管理、物流管理，信息管理和设备 管理等机构，企业总部质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，对所有网络组织机构药品质量具有裁决权，以保证药品 经营活动全过程持
18、续合规。网络组织机构根据药品物流活动设置质量、物流、信息和 设备管理机构或专职管理人员，以满足药品GSP管理要求。第八条【关键人员从业规定】企业的法定代表人、主要负 责人对药品现代物流活动质量安全负最终责任。企业法定代表 人、企业负责人、药品质量负责人、各级网络机构负责人及专 职人员无违反药品管理法、疫苗管理法等法律法规规 定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第九条【有关物流管理人员要求】企业物流中心或区域性 物流中心应当配备与药品物流运营管理相适应当的物流管理人 员和计算机化系统信息管理人员。物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或 具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称。计算机
19、管理人 员应当具备计算机相关专业大学本科以上学历。质量管理等其他岗位管理人员应当符合药品GSP要求，有 能力和经验承担药品现代物流管理责任，并按药品GSP要求进 行持续培训和教育。第三章质量管理体系第十条【质量管理体系定义】质量管理体系应当包括网络 组织机构、操作规程、过程管理、风险控制和药品现代物流设施设备等，使企业能够保证药品流通供应当链管理质量安全， 并符合药品法律、法规、规范要求的活动总称。企业应当建立与其药品现代物流及其网络组织规模相适应 当的质量管理体系，采用信息化手段对物流活动统筹管理，并 保证药品物流经营活动全过程数据真实、准确、可靠和可追溯。第十一条【质量管理体系要求】质量管
20、理体系应当可指导 企业网络组织机构、管理程序和作业流程建立，资源配置以及 所有药品经营活动。质量管理体系应当至少满足以下要求：（-）企业及其相关方的物流活动符合药品质量管理规范 规定；（二）药品物流活动内部网络组织及质量协议双方明确质 量职责并保证质量管理体系有效运行；（三）药品物流服务及产品流通过程可控、可追溯；（四）应当建立变更控制系统，根据风险管理原则对所有 药品现代物流活动关键步骤和重大变更进行评估和管理，必要 时进行验证。（五）如涉及委托销售、储存、运输等经营活动，企业应 当按药品委托销售、储存和运输监督管理规定，与质量协 议相关方建立质量管理体系审核、沟通和处理有关管理规程， 参照
21、质量协议与相关方明确质量责任，共同保证药品第三方物 流活动符合药品管理法律、法规、规范要求。第十二条【管理评审与质量审核】药品现代物流企业应当 对质量管理体系进行定期管理评审，包括药品法规适应当性、 网络组织机构体系运行情况、质量协议相关方质量审核和外部 检查情况、过程变更控制、质量投诉、偏差和预防纠正措施等。 管理评审结果应当进行有效的内部沟通。第十三条【质量审核】质量协议委托方应当定期审核受托 方质量管理体系并监督其持续改进，使受托方在药品物流活动 质量过程可控。质量审核至少包括以下内容：（-）评估受托方药品第三方物流合规情况、合同服务能 力，以及质量协议履责能力；（二）评估与质量有关活动
22、的责任分工及沟通流程；（三）监督并审核受托方质量管理体系运行情况，提出质 量体系改进措施。第十四条【药品追溯管理】应当按照药品监督管理部门有 关药品追溯体系建设要求，与药品流通供应当链相关方建立健 全药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品 最小销售包装单元可追溯、可核查。第十五条【质量信息管理】药品物流质量信息包括药品批 次追溯信息和质量过程控制管理信息。质量过程控制管理信息 可以通过纸质或电子方式实现可追溯、可核查，并保证质量协 议相关方质量管理体系有效控制和运行。质量过程控制管理信息至少包括药品流通供应当链相关方 及药品合规审核信息、物流操作指令及其变更信息，以及质量 投诉、
23、问题缺陷、召回或追回、偏差、变更、质量回顾分析等 质量信息。第十六条【运输服务管理】药品运输服务承运方应当以书 面形式建立质量体系，明确与其药品运输服务活动相关的人员 要求、质量职责、操作规程程与风险管理，至少包括以下内容:(-)确保用于药品运输工具与设备与药品说明书标示的 贮存条件相适应当。(二)应当将运输过程中温湿度监控数据及偏差及时报告 给药品运输委托方和药品运输接收方。(三)应当按照药品经营质量管理规范及药品运输相关技 术标准，建立运输活动过程控制记录和数据。第十七条【验证和确认】所有对药品储存和运输产生影响 的设施设备或药品物流关键操作均应当进行校验、确认或验证, 以保持其适用于既定
24、用途和作业流程。对操作功能具有重要作 用的关键设备，应当制定预防性维护计划，以持续维护验证或 确认状态。(-)用于控制或监测药品储存环境的设备应当定期进行 校验、确认或验证，校验周期应当基于风险和可靠性评估确定。设备的校验应当可以追溯到国家或国际计量标准。（二）关键设施设备和关键流程应当进行确认与验证，以 保证正确的安装和操作。确认和验证活动的范围、程度和周期 应当采用书面的风险评估方法确定。设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维 护，应当分别进行确认或验证。确认或验证应当制定科学合理 的可接受标准。确认或验证所得结果应当有确认或验证报告，并对所有观 察到的偏差进行评估。不符合预定
25、程序的偏差应当记录，必要 时采取适当的预防纠正措施，防止其再次发生。（三）应当对设施设备或系统配置适当的警报系统，当储 存条件超出预定范围时启动报警。应当对警报系统进行验证或 确认测试，以保证报警系统功能正常。第四章文件管理第十八条【文件管理原则】文件是质量管理体系的基本要素。企业文件包括所有以纸质或电子方式形成的书面规程、指 令、协议、记录和数据等。企业应当建立文件管理的操作规程，包括文件起草、制定 或修订、审核、批准、替换或撤销、复制和发放、保管和销毁 等。药品物流质量管理体系文件应当经企业质量管理部门审核。第十九条【质量管理工具文件】企业除按照药品经营质量 管理规范建立的相关管理文件和记
26、录外，还应当根据符合药品 现代物流管理活动特点，制定适应当网络组织管理机构和质量 协议相关方监督的药品质量管理文件系统，包括岗位职责、质 量管理规程和相关记录。（-）应当制定偏差管理规程，规定偏差的报告、记录、 调查、处理以及所采取的纠正预防措施，并有相应当的记录。 对药品物流活动记录和数据、温湿度监控数据等偏离情况，购 销和储运活动有关品种、规格的错误、不准确等情况，或其他 错误记录等，由质量管理部门进行分类管理，并根据风险分为 重大偏差、中等偏差、微小偏差。（二）应当制定变更管理规程。对所有影响药品流通供应 当链质量安全的变更进行风险评估和管理，并与质量协议相关 方建立变更控制沟通程序。需
27、要经药品监管部门批准或报告的 变更应当在得到批准或确认后方可实施。（三）应当制定预防和纠正管理规程。对偏差、质量投诉、 召回或追回、自检和外部质量审核、检查结果等质量数据进行 趋势分析、调查，并有实施纠正和预防措施文件记录。（四）应当制定药品物流质量管理年度回顾分析报告规 程。年度回顾分析报告应当至少对人员、设施设备和经营场地 变更、温湿度监测数据、偏差、退货、投诉、召回、预防纠正措施有效性、不合格药品处理及MAH委托销售药品情况等进 行回顾分析，并为MAH药品年度报告提供相关数据。第二十条【质量沟通程序文件】企业应当与质量协议相关 方建立药品物流业务质量管理程序，至少包括以下方面的管理 规程
28、：（-）质量体系及质量审核、质量风险、自查和质量改进、 向药品监管机构报告等管理规程；（二）偏差和超标（00S ）、纠正和预防措施（CAPA ）、 变更控制、验证确认和校验、定期进行温度监控分析评估等管 理规程；（三）计算机系统及其质量信息交换、设施设备预防性维 护等管理规程，包括质量协议相关方权限审核管理、操作单元 管理、质量信息可交互沟通和操作指令控制等；（四）基于双方计算机化系统制定适当的药品收货、验收、 入库、储存养护、出库拣选、发货、复核、送货、运输、退货 等物流活动管理规程，包括收货指令、发货指令、退货指令变 更控制程序；清洁和害虫控制、堆垛整理、上货补货、订单交 付、发运包装、运输及中转流通管理、温控交通工具操作等标 准操作规程。（五）药品召回、质量缺陷、投诉处理、不合格药品处理 和质量否决、应当急管理等管理规程；其中应当急管理应当制