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1、药物警戒检查细则（试行）（送审稿）重点内容PV 序 号检查方法 和内容检查项目（缺|纲险检查要点（一）机构人员与资源（PV01-PV07）PV01 药品 安全 委员 会查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会 主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或 规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工 作程序等描述：查看委员会工作记录，如会议 纪要、决策文件等；查看决策文件的实施和追 踪是否与所描述的相一致；抽查询问药品安全 委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与 委员会工作的情况。GVP第19、20、99、106 条1.持有人是 否建立了药 品安全委员会（* ）1.1药品上市许可持有人应当建 立药品
2、安全委员会，药品安全委 员会组织结构应包括主要人员姓 名、部门、职位信息等。1.2建 立药品安全委员会组成人员列 表。2.药品安全委员会职责是否清晰、合理2. 1应当有明确的药品安全委员 会职责，职责文件应表述清晰、 便于执行。药品安全委员会职责至少包括：（1）负责重大风险研判；（2）负责重大或紧急药品事件处置 （包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）；PV07设备资源查看办公区域、办公设施、网络环境、资料档 案存储空间和设备：了解McdDRA医学词典、文献检索资源配备情况；查看信息化工具（如 存储、分析不良反应报告的数据库软件）或信 息化系统（如采用E2B格式的报告系统、信号 检测或
3、风险预警系统等），信息化系统是否具 有系统灾难恢复计划及业务应急计划等；查看 安全保密措施是否到位：可要求进行功能演 示。信息化系统是否具有恢复计划及业务应急 计划等；GVP 第 29-31、 106 条19.持有人是 否配备了满 足药物警戒 工作所需的 设备与资源 （*）19.1持有人应当配备满足药物警 戒活动所需的设备与资源，包 括：办公区域和设施、安全稳定 的网络环境，纸质和电子资料存 储空间和设备（如硬盘或光盘 等）、文献检索资源、医学词 典、信息化工具或系统等：现场 查看信息化工具或系统：存储、 分析不良反应报告的数据库软件 或E2B格式的报告系统、信号检 测或风险预警系统等。20.
4、设备资源 的管理和维 护是否能确 保其持续满 足使用要求20.1持有人应明确信息化系统在 设计、安装、配置、验证、测 试、培训、使用、维护等环节的 管理要求。20. 2持有人对设备资源进行管理 和维护，确保其持续满足使用要 求，对实施过程规范记录并存 档。20. 3药物警戒体系主文件应当包 括用于开展药物警戒活动的信息 化工具或系统相关内容。21.药物警戒 信息化系统 (如有)是 否满足相关 要求，是否 具有实现其 安全、保密 功能的保障措施21. 1持有人应明确信息化系统的 安全管理要求，根据不同的级别 选取访问控制、权限分配、审计 追踪、授权更改、电子签名等控 制手段，确保信息化系统及其数
5、 据的安全性。21. 2信息化系统应当具备完善的数据 安全和保密功能，有系统灾难恢复计 划及业务应急计划等，确保电子数据 不损坏、不丢失、不泄露，应当进行 适当的验证或确认，以证明其满足预 定用途。PV08了解持有人如何对药物警戒体系及活动进行质 量管理：查看药物警戒体系主文件中有关质量22.持有人质 量管理体系 中是否包含22. 1持有人质量管理体系文件应 包括与药物警戒活动有关的机 构、人员、制度、资源等要素及质量管理的描述；查看持有人质量管理体系相关文对药物警戒质量管理要求，并与持有人的类一、质量管理与文件记录(PV08-PV14)管理件，如制度与规程、质量体系文件记录等。体系及其活型、
6、规模、持有品种的数量及安体系GVP第6-9、106条；药物警戒体系主文件动的质量管全性特征等相适应。撰写指南理要求，是 否对药物警22. 2持有人应对其药物警戒体系 及活动进行质量管理，不断提升戒体系及活动进行质量管理(*)戒体系及活动进行质量管理(*)药物警戒体系运行效能，确保药 物警戒活动持续符合相关法律法 规要求，质量管理活动应有相关 记录等。22.3持有人应当概述药物警戒关 键活动的流程，包括但不限于： 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告，药品安全风险识另I、评估与控制，安全性信息沟通，重要药物警戒文件的撰写、审核与提交。22. 4持有人应当建立管理制度和 操作规程文件列表、药物警
7、戒体 系性能指标考核结果、主文件修 订日志。23.是否制定 了药物警戒 质量目标， 是否将药物 警戒的关键 活动纳入质 量保证系统中(*)23. 1持有人应当制定药物警戒质 量目标，建立质量保证系统，将 药物警戒的关键活动纳入质量保 证系统中。23. 2药物警戒的关键活动至少包 括(以下各项要求可与后面具体 项FI结合检查)：(1)设置合理的组织机构；(2)配备满足药物警戒活动所需 的人员、设备和资源；(3)制定符合法律法规要求的管 理制度；(4)制定全面、清晰、可操作的 操作规程；(5)建立有效、畅通的疑似药品 不良反应信息收集途径；(6)开展符合法律法规要求的报 告与处置活动；(7)开展有
8、效的风险信号识别和 评估活动；(8)对已识别的风险采取有效的 控制措施；（9）确保药物警戒相关文件和记 录可获取、可查阅、可追溯。23. 3药物警戒体系主文件应当概 述质量保证体系运行情况，概述 药物警戒质量目标。24.质量控制 指标是否具 体、可测 量，并涵盖 药物警戒的 关键活动24.1持有人应当制定并适时更新 药物警戒质量控制指标，控制指 标应当贯穿到药物警戒的关键活 动中，并分解落实到具体部门和人员。24. 2药物警戒质量控制指标包括 但不限于：（1）药品不良反应报告合规性； （2）定期安全性更新报告合规性；（3）信号检测和评价的及时性；（4）药物警戒体系主文件更新的 及时性；（5）药
9、物警戒计划的制定和执行情况；(6)人员培训计划的制定和执行情 况。24. 3药物警戒体系主文件应当包 括质量管理情况的描述，如质量 保证系统、质量控制指标等。了解持有人如何开展内审及审核人员情况；查 看药物警戒体系主文件中有关药物警戒内审的 描述；查看内审计划、内审方案、内审记录； 查看对于内审发现问题的纠正和预防措施，了解跟踪、评估情况。GVP第106条25.是否针对 药物警戒体 系及活动制 定内审计 划,并定期 开展内审 (*)25. 1持有人应当针对药物警戒体 系及活动制定内审计划，并定期 开展内审，当药物警戒体系出现 重大变化时，应当及时开展内 审。注：这里的内审不包括药物 警戒部门组
10、织开展的内部质控活 动。内审至少一年开展一次。25. 2建立已完成和计划开展的内 部审核列表。26.内审是否 独立、系 统、全面26.1内审工作可由持有人指定人 员独立、系统、全面地进行，也 可由外部人员或专家进行。注：内审人员应独立于被审核工 作，应当查看内审员是否有相 应的资质或是相关的培训记录。26. 2对药物警戒体系内审内容应PV09 内部 审核全面，包括审核各项制度、规程 及其执行情况，评估药物警戒体 系的适宜性、充分性、有效性。26. 3药物警戒体系主文件应当包 括内审相关内容的描述。27.内审前是 否制定审核 方案，内审 记录是否完 整（*）27.1开展内审前应当制订内审力. 案
11、，并经过审核。27. 2方案至少包括内审的目标、 范围、方法、标准、审核人员、 审核记录和报告要求等。27. 3方案制定应全面考虑药物警 戒的关键活动、关键岗位以及既 往审核结果等27.4内审应当有记录，包括审核 的基本情况、内容和结果等，并 形成书面报告。28 .对于内审 发现的问题 是否及时采 取纠正和预 防措施，并28. 1持有人对内审发现的问题， 应当调查问题产生的原因，采取 相应的纠正和预防措施，并对纠 正和预防措施进行跟踪和评估。进行跟踪和评估(*)二、质量管理与文件记录(PV08-PV14)PV10 制度 和规 程文 件 管理查看制度与规程文件目录：审查各类制度与规 程文件内容及
12、执行情况；查看文件管理操作规 程及相关记录。GVP 第 100-103 106 条29.制度和规 程文件是否 覆盖关键药 物警戒活动 (*)29. 1持有人应当制定完善的药物 警戒制度和规程文件，覆盖关键 药物警戒活动。至少应当覆盖质 量管理、机构人员与资源、监测 与报告、风险识别与评估、风险 控制、文件、记录与数据管理、 临床试验期间药物警戒等。30.制度和规 程文件内容 是否合规、 清晰、可操作30.1药物警戒各项制度和规程文 件内容符合法律法规要求、可操 作，内容描述准确、清晰、易 懂。注：各类制度与规程文件内容及 执行情况应符合具体项目的要 求。31 ,是否建立 了文件管理 操作规程，
13、 文件（包括 药物警戒体 系主文件） 的起草、修 订、审核、 更新等是否 按照规程执行31. 1持有人应建立文件管理操作 规程。31. 2制度和规程文件应当按照文 件管理操作规程进行起草、修 订、审核、批准、分发、替换或 撤销、复制、保管和销毁等，并 有相应的分发、撤销、复制和销 毁记录。31. 3制度和规程文件应当分类存 放、条理分明，便于查阅。31.4制度和规程文件应当标明名 称、类别、编号、版本号、审核 批准人员及生效日期等，附有修 订日志。31. 5药物警戒体系主文件应当包 括管理制度和操作规程简要描述 和药物警戒管理制度及操作规程 目录。32.是否对制 度和规程文 件定期审查 和及时
14、更新32. 1持有人应有对制度和规程文 件进行定期审查的相关要求，并 定期开展审查，确保现行文件持 续适宜利有效。32. 2制度和规程文件应当根据相 关法律法规等要求及时更新。33.涉及药物 警戒活动的 文件是否经 药物警戒部 门审核33.1可能涉及药物警戒活动的文 件（包括本部门和其他部门）应 当经药物警戒部门审核。34.是否建立 药物警戒体 系主文件（*）34.1持有人应当创建药物警戒体 系主文件，用以描述药物警戒体 系及活动情况。PV11 药物 警戒 体系 主文 件查看药物警戒体系主文件：查看相关制度和规 程中有无主文件更新的要求：查看主文件更新 记录及更新内容（可结合具体检查项目进行审
15、 核）GVP第1（）4706条；药物警戒体系主文件撰 写指南35.药物警戒 体系主文件 内容是否符 合相关要求35.1药物警戒体系主文件应符合 相关要求，内容至少包括：（1）组织机构：描述与药物警戒活 动有关的组织架构、职责及相互 关系等；（2）药物警戒负责人的基 本信息：包括居住地区、联系方 式、简历、职责等；（3）专职人员 配备情况：包括专职人员数量、 相关专业背景、职责等；（4）疑 似药品不良反应信息来源：描述 疑似药品不良反应信息收集的主二、质量管理与文件记录（PV08-PV14）(3)负责风险控制决策以及其他 与药物警戒有关的重大事项等工作；(4)审核药物警戒计划。2. 2安全委员会
16、成员应当了解其 卤位的职责并根据安委会议题充分参与到委员会工作当中。2. 3药物警戒体系主文件应当包 括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系 等。3.药品安全 委员会组成 是否满足要求3.1药品安全委员会一般由持有 人的法定代表人或主要负责人、 药物警戒负责人、药物警戒部门 及相关部门负责人等组成，相关 部门如I：研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。4.是否建立 合理的工作 机制和程 序，并按程4. 1药品安全委员会应当建立相 关的工作机制和工作程序，并按 程序开展工作。药品安全委员会 活动应当有工作记录，如决策文 件、会议纪要、会议签到等。决要途径、方式等；（5）信息化
17、工 具或系统：描述用于开展药物警 戒活动的信息化工具或系统；（6） 管理制度和操作规程：提供药物 警戒管理制度的简要描述和药物 警戒管理制度及操作规程目录； （7）药物警戒体系运行情况：描 述药品不良反应监测与报告，药 品风险的识别、评估和控制等情 况；（8）药物警戒活动委托：列 明委托的内容、时限、受托单位 等，并提供委托协议清单；（9）质 量管理：描述药物警戒质量管理 情况，包括质量目标、质量保证 系统、质量控制指标、内审等；（10）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。36.主文件与现行药物警戒体系及活动情况是36. 1持有人应及时更新药物警戒体系
18、主文件。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警否保持一致，是否及 时更新戒负责人、药物警戒活动委托等 发生重大变化时，或者因监管部 门检查、持有人内部审核等JJ乍 需要的，持有人应当及时更新药 物警戒体系主文件。36. 2药物警戒体系主文件应与现 行药物警戒体系及活动情况保持 一致，并持续满足相关法律法规 和实际工作需要。PV12 记录 与数 据管 理查看有关记录和数据管理的相关规程、质量管 理体系文件和台账记录等：结合检查项目审查 各类记录和数据是否符合要求。GVP 第 107-115 条37.关键的药 物警戒活动 是否有记录 (*)37.1持有人应规范记录
19、药物警戒 活动的过程和结果。37. 2关键性药物警戒活动应有记 录，如：质量管理、内部审核、 组织机构、人员与培训、设备和 资源、信息收集、报告评价与处 置、报告提交、信号检测、风险 评估、药品上市后安全性研究、 定期安全性更新报告、风险控制 措施、风险沟通、药物警戒计 戈IJ、文件记录和数据管理、药物 警戒体系主文件等。38.记录与数 据是否真 实、准确(*)38.1药物警戒记录与数据应真 实、准确。38. 2关键性药物警戒活动相关记 录、关键的药物警戒活动数据应 进行确认与复核。39.记录与数 据是否完 整、可追溯39.1持有人应妥善管理药物警戒 活动产生的记录与数据，记录与 数据应当完整
20、，保证药物警戒活 动可追溯。39. 2药物警戒活动记录应当记录 填写时间。40.纸质记录 是否字迹清 晰易读、不 易擦除40. 1纸质记录应当字迹清晰、易 读、不易擦除。40. 2更改记录，应签注修改人姓 名和修改日期，并保持原有信息 清晰可辨，必要时注明理由。二、质量管理与文件记录(PV08-PV14) 二、质量管理与文件记录(FW8TV14)41.电子记录 系统是否建 立业务操作 规程、定期 备份、设置 权限，数据41. 1电子记录系统应当具备记录 的创建、审核、批准、版本控 制，以及数据的采集与处理、记 录的生成、复核、报告、存储及 检索等功能。41. 2对电子记录系统应当针对不改动是否
21、能 够追踪、留 痕同的药物警戒活动和操作人员设 置不同的权限，保证原始数据的 创建、更改和删除可追溯。41. 3使用电子记录系统，应当建 立业务操作规程，规定系统安 装、设置、权限分配、用户管 理、变更控制、数据备份、数据 恢复、日常维护与定期31顾的要 求。41. 4电子记录应当设定录入权 限，定期备份，不得随意更改。42.是否有 措施保证记 录和数据的 安全、保密、不被损 毁和丢失(*)42. 1在保存和处理药物警戒记录 和数据的各个阶段应当采取特定 的措施，确保记录和数据的安全 性和保密性。42.2应当采取有效措施防止记录 和数据在保存期间损毁、丢失， 备份数据的载体应放置在安全场所。4
22、3.数据和记录保存年43.1药物警戒记录和数据至少保 存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。限是否符合要求(*)44委托开展 药物警戒活 动产生的记 录是否符合 要求44.1委托开展药物警戒活动所产 生的文件、记录和数据，应当符 合药物警戒质量管理规范要 求。44. 2建立委托合同/协议或其他 书面证明材料列表。45.受让其 他药品上市 许可持有人 的相关药品 注册证书时，是否获 得了药物警 戒相关记录 和数据(*)45. 1持有人转让或接收药品相关 注册证书的，应当同时移交或接 收药物警戒的所有相关记录和数 据，确保移交过程中记录和数据 不被遗失，并做好接收记录。PV13委托管
23、理了解持有人是否存在药物警戒委托包括(集团内 委托)情况：查看药物警戒体系主文件中委托部 分相关描述：查看委托协议或书面约定的相关文 件：查看受托方对审计结果及存在问题的纠正和46.委托开展 药物警戒活 动的，持有 人是否考察 受托方的药46.1持有人委托开展药物警戒相 关工作的，双方应当签订委托协 议，保证药物警戒活动全过程信 息真实、准确，相应法律责任由 持有人承担。预防措施相关记录；查看受托方培训与沟通记录等。GVP第15-18条物警戒条件 和能力，双 方是否签订 协议或在集 团内书面约 定相应职责 与工作机制 (*)46.2 集团内各持有人之间以及总 部和各持有人之间可签订药物警 戒委
24、托协议，也可书面约定相应 职责与工作机制，相应法律责任 由持有人承担。46.3 持有人应当考察、遴选具备 相应药物警戒条件和能力的受托 方。46.4 受托方应当是具备保障相关 药物警戒工作有效运行的中国境 内企业法人，具备相应的工作能 力，具有可承担药物警戒受托事 项的专业人员、管理制度、设备 资源等工作条件。47.委托协议 或书面约定 是否符合相 关要求47. 1委托协议或书面约定的相关 文件内容应当符合相关法律法规 要求，如：药物警戒委托协议 撰写指导原则(试行)。48.委托双方 工作职责是 否清晰、机 制是否合 理、衔接是 否顺畅48.1委托协议或书面约定应当有 明确的委托双方职责，内容
25、完 整、清晰、合理，便于执行。48. 2持有人和受托方建立良好有 效的沟通机制，受托方各项药物 警戒活动记录和委托双方的沟通 记录应显示流程衔接顺畅。48.3协议或书面约定中应明确规 定受托方应当配合持有人接受药 品监督管理部门的延伸检查。48.4药物警戒体系主文件应当包 括药物警戒活动委托的相关内容。49.对受托方 是否定期进 行审计，对 审计结果及 存在的问题 是否采取了 纠正和预防 措施(*)49.1 持有人应当定期对受托方进 行审计，要求受托方充分了解其 药物警戒的质量目标，确保药物 警戒活动持续符合要求。49.2 受托方对审计结果及存在问 题应当采取纠正和预防措施。PV14 信息 注
26、册 与更 新查看国家药品不良反应监测系统中持有人用户信息和产品信息。GVP第10条50.持有人是 否在国家药 品不良反应 监测系统中 注册用户信 息和产品信 息，是否按要求变更 （包括药品说明书）（*）50. 1持有人应当于取得首个药品 批准证明文件后的30日内在国家 药品不良反应监测系统中完成信 息注册（包括持有人信息和产品信 息）。50. 2注册的用户信息和产品信息 发生变更的，持有人应当自变更 之日起30日内完成更新。如产 品新增批件或更新、质量标准、 说明书变更需在系统中及时上 传。三、监测与 报告（PV15-PV18）PV15 信息 收集 途径了解持有人信息自主收集的途径和方法（包括
27、 电话、传真、电子邮件等方式），可验证相关 报告途径和方法的有效性：查看药物警戒体系 主文件中有关疑似不良反应信息来源的描述。GVP第32-38、106条，疫苗管理法第54条51.持有人 是否建立了 自主的疑似 药品不良反 应信息收集 途径（*）51.1持有人应当主动开展药品上 市后监测，建立自主的疑似不良 反应信息收集途径，主动收集药 品使用过程中的疑似药品不良反 应信息，包括来源于自发报告、 上市后相关研究及其他有组织的 数据收集项目、学术文献和相关 网站等涉及的信息。51. 2疫苗持有人应当建立主动收 集疑似预防接种异常反应的收集 途径，将疑似预防接种异常反应三、监测与报告(PV15-P
28、V18)三、监测与报告(PV15-PV18)向疾病预防控制机构报告。注：可查看制度、规程文件、药物警戒活动记录等检查持有人建立的自主收集途径。52.1持有人应建立并不断完善信52.信息收集息收集途径，全而、有效地收集途径和方法药品使用过程中的疑似药品不良是否全面、反应信息。畅通、有52.2持有人应当收集来源于医疗效：收集途机构、药品生产企业、药品经营径包括:医疗企业的疑似不良反应信息，应建机构、药品立面向医生、药师、患者或其他生产企业、个人等的有效信息途径，主动收药品经营企集临床使用、上市后相关研究及业、学术文其他有组织的数据收集项目、学献、上市后术文献以及持有人相关网站或论研究、数据坛涉及的
29、不良反应信息。收集项目、52. 3持有人应通过药品说明书、相关网站等包装标签、门户网站等公布联系(*)电话、邮箱、传真、网络(门户网站/微信小程序/APP)等信息收集方式，并保证信息接收途径均 应有效、畅通。1.1 4持有人应指定专人负责接听 电话，收集并记录患者和其他个 人（如医生、药师、律师）报告的 不良反应信息；应确保电话畅 通，工作时间应有人接听，非工 作时间应设置语音留言。电话号 码如有变更应及时在说明书、标 签或者门户网站上更新。持有人 应以有效方式将不良反应报告方 式告知消费者。52.5 持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索
30、的时间范围应当具有连续性。52.6 持有人发起或资助的上市 后相关研究或其他有组织的数据 收集项目，持有人应当确保相关 合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。序开展工作（*）策文件的实施和追踪应当与描述 的相一致。（一）机构人员与 资源（PV01-PV07） （一）机构人员与 资源（PV0-PV07） （一）机构人员与 资源（PV01-PV07） （一）机构人员与 资源（PV01-PV07）PV02 药物 警戒 部门查看持右人组织机构图（具有独立的药物警戒 部门且至少应当与质量部门层面的药物警戒， 图中应反映与集团中相关单位的关系）；查看 药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP 第19、2
31、K 106条，疫苗管理法第54条；药物警戒体系主文件撰写指南5.持有人是 否设置了专 门的药物警 戒部门（*）5. 1持有人（含疫苗持有人）应 当设置专门的药物警戒部门。5.2持有人（含疫苗持有人）组 织机构图和药物警戒体系组织机 构图应能反映药物警戒部门与其 他相关部门的关系，如涉及集团 持有人层面的药物警戒，图中应 反映与集团中相关单位的关系。6.是否有部 门职责和/或 岗位职责， 部门职责/岗 位职责是否全面、清 晰、合理6. 1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。药物警戒部 门的职责至少包括：（1）疑似药品不良反应信息的收 集、处置与报告；（2）识别和评估药品风险，提出 风险管
32、理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；（3）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物 警戒计划等；（4）组织或参与开展药品上市后52.7药物警戒体系主文件应当包 括疑似药品不良反应信息来源的 描述。53.对于境内 外均上市的 药品，是否 建立了境外 信息收集途 径(*)53.1境内外均上市的药品，持有 人应当收集在境外发生的疑似药 品不良反应信息，可通过电话、 传真、委托第三方等途径收集。PV16 信息 处置了解不同途径来源信息的记录、传递、核实、 随访、调查等过程：抽查原始记录、随访记录、调查报告：查看监督管理部门反馈数据的 下载记录，了解反馈数据的分析评价和报告情54
33、 .信息收集是否有原始 记录(*)54.1持有人对各种途径收到的不 良反应信息，如电子邮件、信 函、电话、医生面访等均应有原 始记录，并妥善保管。况。GVP第40-42条、51条AEFI方案四“调 查诊断”七“职责55.记录在传 递过程中是 否保持信息 的真实、准 确、完整、 可追溯：原 始记录表格（如有）设 计是否合理。55.1药品不良反应原始记录包括 纸质记录、电子文档、录音、网 站截屏、电话记录、医生面访记 录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。55. 2持有人在首次获知疑似药品 不良反应信息时，应当尽可能全 面收集患者、报告者、怀疑药品 以及不良反应发生情况等，如获 取信息困难，
34、应尽可能获取四要素信息。55.3原始记录应当真 实、准确、客观、完整。55. 4原始记录传递过程中，应当 保持信息的真实、准确、完整、 可追溯。为确保个例药品不良反 应报告的及时性，持有人应当对 传递时限进行要求。所有对原始 数据的改动均应进行备注说明。 持有人应制定有关缺失信息的处 理规则，确保处理的一致性。药 物警戒部门应对接收的所有个例 不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原 始记录。55. 5持有人应当对收集到信息的 真实性和准确性进行评估。当信 息存疑时，应当核实。55.6下载 监管部门反馈的数据，应当记录 下载时间、数量、操作人员等信 息；或者数据有追踪和留痕，电
35、 子和纸质并存。56.严重不良 反应报告 （含死亡病例报告）、 非预期不良 反应报告中 缺失的信息 是否进行随 访，随访是 否及时，是 否有随访记录。56. 1持有人应当对严重药品不良 反应报告、非预期不良反应报告 中缺失的信息进行随访。随访应 当在不延误首次报告的前提下尽 快完成。如随访信息无法在首次 报告时限内获得，可先提交首次 报告，再提交跟踪报告。持有人 可通过信函、电子邮件、电话、 访视等适宜的方式对报告中缺失 的信息进行追踪访问，并有完整 的随访记录。57.对监督管 理部门反馈 的数据信 息，是否定 期下载并按 要求处置（*）57.1 持有人对药品监测机构反馈 的疑似不良反应报告（
36、包括疑似 预防接种异常反应，AEFI）应当定 期下载，并对报告分析、评价，按要求上报、处置。57.2 经确认药品监测机构反馈的 无需提交的个例药品不良反应， 应记录不提交的原因，并保存原始记录。57. 3.疫苗AEFI报告时限和要求 按全国疑似预防接种异常反应 监测方案执行。58.是含配合 对药品不良 反应、疫苗 AEFL的调查 工作58. 1持有人（含疫苗持有人）应 积极配合药品监管部门开展药品 不良反应/事件、疫苗AEFI调 查。59.对于境内 外均上市的 药品，是否 及时报告了 药品在境外59. 1因约品不良反应原因被境外 药品监督管理部门要求暂停销 售、使用或撤市的，持有人应当 在获知
37、相关信息后24小时内报因安全性原 因暂停销 售、使用或 撤市等信 息。告国家药品监督管理部门和药品 不良反应监测机构。三、监测与报告(PV15-PV18)PV17评价 与报告抽查不同类别(一般、严重、死亡)疑似药品 不良反应/AEFI报告表，查看报告表填写和评 价记录和随访记录，追溯原始记录和随访记 录，检查报告内容是否与原始记录一致：检查 报告时限是否合规。GVP第43-54条AEFI方 案三“报告”、七“职责”60.报告表填 写是否真 实、完整、 准确、规 范，符合相 关填写要求(*)60.1个例药品不良反应报告的填 写应当真实、准确、完整、规 范，符合个例药品不良反应收 集和报告指导原则
38、60. 2持有人向国家药品不良反应 监测系统提交的个例药品不良反 应报告，应当至少包含可识别的 患者、可识别的报告者、怀疑药 品和药品不良反应(简称四要素) 的相关信息，如果四要素不全， 视为无效报告，应补充后再报。61.药品不良 反应严重 性、预期 性、关联性 评价是否科 学、合规61. 1持有人应当对药品不良反应 的预期性进行评价。当药品不良 反应的性质、严重程度、特征或 结果与持有人药品说明书中的表 述不符时，应当判定为非预期不 良反应。61.2 持有人应当对药品不良反应 的严重性进行评价。符合以下情 形之一的应当评价为严重药品不 良反应；（1）导致死亡；（2）危 及生命（指发生药品不良
39、反应的 当时，患者存在死亡风险，并不 是指药品不良反应进一步恶化才 可能出现死亡）；（3）导致住院 或住院时间延长；（4）导致永久或 显著的残疾或功能丧失：（5）导致 先天性异常或出生缺陷；（6）导 致其他重要医学事件，若不进行 治疗可能出现上述所列情况的；61.3 持有人应当按照国家药品不 良反应监测机构发布的药品不良 反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性 进行科学、客观的评价。(1)对于 自发报告，如果报告者未提供关 联性评价意见，应当默认药品与 疑似不良反应之间存在关联性。 (2)如果初始报告人进行了关联性 评价，若无确凿医学证据，持有 人原则上不应降级评价。61.4
40、药品上市后相关研究或有组 织的数据收集项目中的疑似不良 反应，持有人应当进行关联性评 价，关联性评价应符合个例药 品不良反应收集和报告指导原 则4.3的要求。62. 1持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。62.报告范围、报告时限是否合规(*)62. 2个例药品不良反应报告应当 按规定时限要求提交。严重不良 反应尽快报告，不迟于获知信息 后的15日，非严重不良反应不 迟于获知信息后的30日，死亡 报告应立即上报。跟踪报告按照 个例药品不良反应报告的时限提 交。报告时限的起始日期为持有 人
41、或其委托方首次获知该个例药 品不良反应且符合最低报告要求 (报告至少包含四要素)的日期。62. 3文献报道的药品不良反应， 可疑药品为本持有人产品的，应 当按个例药品不良反应报告。如 果不能确定是否为本持有人产品 的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品 不良反应报告。62. 4境外发生的严重不良反应， 持有人应当按照个例药品不良反 应报告的要求提交62.5药品上市后相关研究或有组织的数据收集项R中的疑似不良反应，对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。62. 6未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得
42、随意删除。63.原始记录、随访记录是否可追溯62. 7持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。63.1已提交的个例不良反应报告 表应能追溯到原始记录、随访记 录，且内容一致。64.疫苗持有 人是否依职 责向受种者 所在地县级 疾病预防控 制机构报告 所发现的疫 苗 AEFI64. 1疫苗持有人应当根据全国 疑似预防接种异常反应监测方 案的规定的报告范围和时限向 受种者所在地县级疾病预防控制 机构报告发现的疫苗AEFI。疫苗持有人发现疫苗AEFI后48 小时内填写AEFI个案报告卡： 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾AEFI,在2小时内 填写AEFI个案报告卡：向受种者 所在地的县
43、级疾病预防控制机构 报告。PV18 加强 药品 上市 后监 测了解持有人近五年获批的创新药、改良型新 药，以及监督管理部门或不良反应监测机构要 求关注的品种情况；查阅加强监测的相关资 料，如方案、记录、报告等。GVP第39条65.对于创新 药、改良型 新药及监管 机构或不良 反应监测机 构要求关注 的品种，持 有人是否结 合品种安全65.1对于创新药、改良型新药、 省级及以上药品监督管理部门或 药品不良反应监测机构要求关注 的品种，持有人应当根据品种安 全性特征加强药品上市后监测。安全性研究；(5)组织或协助开展药物警戒相 关的交流、教育和培训；(6)其他与药物警戒相关的工 作。6. 2职责文
44、件应全面、清晰、合 理，便于执行。6. 3药物警戒体系主文件应当包 括组织机构、药物警戒负责人的 基本信息、专职人员配备情况、 疑似药品不良反应信息来源、信 息化工具或系统、管理制度和操 作规程、药物警戒体系运行情 况、药物警戒活动委托、质量管 理、附录。PV03 相关 部门查看药物警戒体系组织结构图；查看涉及相关 部门职责的文件。GVP第19、22、106条7.持有人是 否明确各相 关部门的药 物警戒职责，相关部 门可能包括 药物研发、7. 1持有人应当明确各相关部门 在药物警戒活动中职责(如药物 研发、注册、生产、销售、市 场、质量等部门)。7. 2涉及相关部门职责文件应表 述清晰，确保有
45、良好的沟通和协 调机制，保证药物警戒活动的顺性特征进行了加强监测66.1监测方法适当，持有人可通 过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，可通66.监测方法 是否适当过协议(或培训推广等)方式强 化医疗机构、药品生产企业、药 品经营企业和患者对疑似药品不 良反应的上报意识，加强上市后 监测。67.对监测结 果是否进行 了分析、利 用67.1持有人对监测结果应当进行 分析、利用。四、风险识别与评估(PV19-PV23)PV19 信号检测了解纳入信号检测品种的覆盖范围：检查信号 检测工作开展情况，查看信号检测记录：了解 信号检测的方法、频率、程序：了解信号判定的原则和标准：查看有无检出
46、的信68.持有人对 各种途径收 集的疑似药 品不良反应 信息是否开68. 1持有人应当对各种途径收集 的疑似药品不良反应信息开展信 号检测。号和重点关注信号(包括呈现聚集性特征的信 号)。GVP 第 55-59 条展了信号检 测(*)69.信号检测 的方法和频 率是否科 学、适当 (*)69.1持有人根据自身情况及产品 特点选择科学、适当、有效的信 号检测方法，并按规程文件开展 信号检测工作。69. 2信号检测方法可以是个例药 品不良反应报告审阅、病例系列 评价、病例报告汇总分析等人工 检测方法，也可以是数据挖掘等 计算机辅助检测方法。69. 3信号检测频率则应当根据药 品上市时间、药品特点、风险特 征等相关因素合理确定。对于新 上市的创新药、改良型新药、省 级及以上药品监督管理部门或药 品不良反应监测机