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1、海南省药物警戒检查要点（试行）编号和检查项目（缺陷风险建议项目检查方法和内容等级）检直要点机构人员与资源1.持有人是否建立了药品1.1持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包安全委员会（*）括主要人员姓名、部门、职位信息等；资看药品安全委员会组2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于织结构，应包括委员会执行；药品安全委员会职责至少包括：主要人员姓名、职位信（1）负灵重大风险研判；息等；查看相关制度或（2）负责重大或紧急药品事件处置；规程文件,应包括委员（3 ）负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工会职责、工作机制、工作；作程序等描述；查看委（
2、4）审核药物警戒计划.员会工作记录，如会议2.2安全委员会成员应当了解其同位的职责并参与到委员会工作当纪要、决策文件等；查中.看决策文件的实施和追2.药品安全委员会职责是23药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组踪是否与所描述的相一否清晰、合理织机构、职责、相互关系等.致；抽查询问药品安全3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物PV01委员会主要人员对身位3.药品安全委员会组成是警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门包括药品职责的了解程度及参与否满足要求研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等.安全委员会工作的情况.4.是否建立合理的工
3、作机4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序委员GVP 第 19、20、99、制和程序，并按程序开展开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如会议纪要、决策会106条工作（* ）文件等.决策文件的实题口追踪应当与描述的相一致.直看持有人组织机构5.1持有人（含疫苗持有人）应当设置专门的药物警戒部门。图、药物警戒体系组织5.2持有人（含疫苗持有人）组织机构图和药物警戒组织机构图应能结构图（如果涉及集团5.持有人是否设置了专门反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的持有人层面的药物警的药物警戒部门（* ）药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。PV
4、02戒，图中应反映与集团6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。药物中相关单位的关系）；6.是否有部门职责和俄岗6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行。警戒宜看药物警戒部门职责位职责，部门职责/岗位职63药物警戒部门的职责至少包括：部门和/或询位职责文件.责是否全面、清晰, 合理（1）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；编号和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风隈建议等级）检直要点48.委托双方工作职责是否清晰、机制是否合理、衔接是否顺畅48.1 委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清 晰、合理，便于执行.48.2 持有人和受花方建立良好有效的沟通机制，受花方
5、各项药物警戒 活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顾畅.48.3 协议或书面约定中应明确规定受托方应当配合持有人接受药品监 督管理部门的延伸枪直.48.4 药物警戒体系主文件应当包括药物警戒活动委死的相关内容.49.对受托方是否定期进行审计，对审计结果及存在的问题是否采取了纠正和预防措施（* ）49.1 持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质H目标，确保药物警戒活动持续符合要求.49.2 受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施.PV14信息注册与更新查看国家药品不良反应 监测系统中持有人用户 信息和产品信息.GVP第10条50.持有人是否在国家药品 不
6、良反应监测系统中注册 用户信息和产品信息，是 否按要求变更（包括药品 说明书）（）50.1 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册（包括持有人信息和产品信 息）.50.2 注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日 起30日内完成更新.三、监测与报告PV15信息收集途径了解持有人信息自主收 集的途径和方法（包括 电话、传真、电子邮件 等方式），可验证相关 报告途径和方法的有效 性；直看药物警戒体系 主文件中有关疑似不良 反应信息来源的描述。GVP 第 32-38、106 条，疫苗管理法第S4 条51.持有人是否建立了自主的疑似药品
7、不良反应信息收集途径（* ）5L1持有人应当主动开展药品上市后监测，建立自主的疑似不良反应 信息收集途径，主动收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息， 包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项 目、学术文献和相关网站等涉及的信息。51.2疫苗持有人应当建立主动收集疑似预防接种异常反应的收集途 径，将疑（炳防接种异常反应向疾病预防控制机构报告.注：殖看制度、规程文件、药物警戒;舌动记录等检查持有人建立的 自主收集途径。52.信息收集途径和方法是 否全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后52.1 持有人应建立并不断完善信息收集途
8、径，全面、有效地收集药品 使用过程中的疑似药品不良反应信息.52.2 持有人应当收集来源于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业 的疑似不良反应信息，应建立面向医生、药师、患者或其他个人等的 有效信息途径，主动收集临床使用、上市后相关研究及其他有组织的和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风跄建议等级）检直要点研究、数据收集项目、相关网站等（* ）数据收集项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应 信息。52.3 持有人应通过药品说明书、包装标签、门户网站等公布联系电 话、邮箱、传真、网络（门户网站/微信4罹序/APP ）等信息收集方 式，并保证信息接收途径均应有效、畅通.52.4 持有人
9、应指定专人负贡接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息；应确保电语畅通，工 作时间应有人接听,非工作时间应设置语音留言，电活号码如有变更 应及时在说明书、标签以及门户网站上更新,持有人应以有效方式将 不良反应报告方式告知消费者。52.5 持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根 据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续 性52.6 持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项 目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任.52.7 药物警戒体系主文件应当包括疑似药品不良反应信息来源的描 述.53.对于
10、境内外均上市的药品，是否建立了境外信息收集途径（*）53.1境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传百、委托第三方等途径收集.PV16信息处置了解不同途径来源信息 的记录、传递、核实、 随访、调叁等过程；抽 望京始记录、随访记 录、调查报告；查看监 督管理部门反馈数据的 下载记录，了解反馈数 醐分忖和报部 况.54.信息收集是否有原始记录（）54.1持有人对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录，并妥善保管.55.记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、 完整、可追溯；原始记录表格（如有）设计是否合理55.1 药
11、品不良反应原始记录包括名踞记录、电子文档、录音、网站截 屏、电话i已录、医生面访记录表等,原始记录表格设计应当合理，便 于记录.55.2 持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收 集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困 难，应尽可能获取四要素信息。55.3 原始记录应当其实、准确、客观、完整。和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风跄建议等级）检直要点GVP 第 40-42 条、51条AEFI方案四“调直诊断、七职责55.4 原始记录传递过程中，应当保持信息的其实、准魂、完修、可追 溯.为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限 进行要求。所有对
12、原始数据的改动均应进行备注说明.持有人应制定 有关缺失信息的处理规则，确保处理的T性.药物瞥成部门应对接 收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可 追溯到原始记录.55.5 持有人应当对收集至蜡息的真实性和准确性进行评估.当信息存 疑时，应当核实.55.6 下载监管部门反馈的数据，应当记录下蝴间、数星、操作人员 等信息.56.严里不良反应报告（含 死亡病例报告）、非预期 不良反应报告中缺失的信 息是否进行随访，随访是 否及时，是否有随访记录56.1持有人应当对严里药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺 失的信息迸行随访.随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成.如随访信息
13、无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交 跟踪报告.持有人可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式 对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录.57.对监督管理部门反馈的数据信息，是否定期下载并按要求处置（* ）57.1 持有人对药品监测机构反饿的疑似不良反应报告（包括疑似预防 接种异常反应，AEFI）应当定期下载，并对报告分析、评价,按要求 上报、处理.57.2 经确认药品监测机构反馈的无需提交的个例药品不良反应，应记 录不提交的原因，并保存原始记录.注：除至宸报告外，两种情况可以不报告：1.在监管部门未注册过 此品种；2.常年未生产过该品种，市场上不可能有销售.其他情
14、况 认为不是本持有人品种的，也应该上报,可在备注中说明情况.573疫苗AEFI报告时限和要求按全国疑（以预防接种异常反应监测 方案执行.58.是否配合对药品不良反应、疫苗AEFI的调查工作58.1持有人（含疫苗持有人）应积极配合药品监管部门开展药品不良反应/事件、疫苗AEFI调直.59.对于境内外均上市的药品，是否及时报告了药品在境外因安全性原因暂停59.1因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使 用或股市的，持有人应当在获知相关信，息后24小时内报告国家药品 监督管理部门和药品不良反应监则机构。g = 麻亏和项目检杳方法和内容检直项目(缺陷风跄建议等级)检直要点销售、使用或微
15、市等信息.PV17评 价与报告抽查不同类别(一般、 严重、死亡)疑似药品 不良反应/AEF1报告,迨看报告表填写和 评价情况；追溯原始记 录和随访记录，检查报 告内容是否与原始记录 T;检查报告时限是 否合规.GVP 第 43-54 条AEFI方案三“报告”、七职责”60.报告表均写是否直实、完整、准确、规范，符合相关填写要求(* )60.1 个例药品不良反应报告的填写应当百实、准确、完整、规范，符 合个例药品不良反应收集和报告指导原则60.2 持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报 告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品 不良反应(简称四要素)的相关信
16、息，如果四要素不全，视为无粥g 告,国卜砺再报.61.药品不良反应严重性、预期性、关联性评价是否科学、合规6L1持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价.当药品不良反应 的性质、严至程度、特征般果与持有人药品说明书中的表述不符 时，应当判定为非预期不良反应.61.2持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价.符合以下情形之 一的应当评价为严重药品不良反应：(1)导致死亡；(2)危及生命(指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风睑.并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)；(3)导致住院或住院时间延长；(4 )导致永久或显著的残疾或功能丧失;(5)导致先天性异常或出生缺陷；(6)导致其他更要
17、医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况 的.61.3持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应 关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科 学、客观的评价.(1)对于自发报告,如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认 药品与疑似不良反应之间存在关联性.(2)如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有 人原则上不应降级评价.g = 麻亏和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风跄建议等级）检直要点61.4药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性评价,关联性评价应符合个例药品不良反应收集和报告指导原则4.3的要求.62.
18、报告范围、报告时限是否合规（* ）62.1 持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有 吉反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用 药、超剂量用药等相关的有吉反应.62.2 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交.严审不良反应 尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严更不良反应不迟于获知 信息后的30日，死亡报告应立即上报.跟踪报告按照个例药品不良 反应报告的时限提交.报告时限的起始日期为持有人或其委田方首次 获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求（报告至少包含四要 素）的日期.62.3 文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按 个例药品不良
19、反应报告.如果不能确定是否为本持有人产品的，应当 在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报 告.62.4 境外发生的严困不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报 告的要求提交.62.5 药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反 应，对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交.62.6 未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持 有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意州除.62.7 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为.63%谖、随访蹲是否可追溯63.1已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一
20、致.64.疫苗持有人是否依职责向受种者所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疫苗AEFI64.1疫苗持有人应当根据全国疑以预防接种异常反应监测方案的 规定的报告范围和时限向受种者所在地县级疾病预防控制机构报告发 现的疫苗AEFI.金和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风跄建议等级）检直要点疫苗持有人发现疫苗AER后48 对内填写AEF1个案报告卡；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾AEFI,在2小时内侦写 AEFI个案报告卡；向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告.PV18加 强药 品上 市后 监测了解持有人近五年获批 的创新药、改良型新药，以及监督管理部门 或不良反应监测机构要 求关注的
21、品种情况；查 阅加强监测的相关资 料，如方案、记录、报 告等.GVP第39条65.对于创新药、改良型新药及监管机构或不良反应监测机构要求关注的品种，持有人是否结合品种安全性特征进行了加强监测65.1对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监饯管理部门或药品 不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征 加强药品上市后监测.66.监测方法是否适当66.1监测方法适当，持有人可通过在药品说明书、包装、标签中进行 标识等药物警戒活动，可通过协议（或培训推广等）方式强化医疗机 构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应的上报 意识,加强上市后监测.67.对监测结果是否进行了分
22、析、利用67.1持有人对监测结果应当进行分析、利用.四.风险识别与评估PV19信号枪测了解纳入信号检测品种 的覆盖范围；检查信号 检测工作开展情况，直 看信号检测记录；了解 信号检测的方法、频 率、程序；了解信号判 定的原则和标准；查看 有无检出的信号和重点 关注信号（包恬呈现聚 集性特征的信号）.GVP 第 55-59 条68.持有人对各种途径收集的疑1 以药品不良反应信息是否开展了信号检测（*）68.1持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测.69.信号检测的方法和频率是否科学、适当（* ）69.1 持有人根据自身情况及产品特点选择科学、适当、有效的信号检 测方法，并按领
23、腥文件开展信号检测工作.69.2 信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评 价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机 辅助检则方法。69.3 信号检测频率则应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等 相关因素合理确定.对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上 药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等， 应当增加信号检测频率.金和项目检杳方法和内容检直项目(缺陷风跄建议等级)检直要点70.信号判定(如关注信号的判定，无效信号的判定，优先级判定)的原则是否合理70.1持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号：(1)药品说明书中未提及的药品不
24、良反应，特别是严重的药品不良 反应；(2)药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生领率、严重程度 等明显增加的；(3 )疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导 致的药品不良反应；(4)疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；(5)疑似不良反应呈现聚集性特点，不铺排除与药品质量存在相关 性的。70.2持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的 获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价.信号 优先级判定可考虑以下因累：(1)药品不良反应的严审性、严正程度、转归、可逆性及可预防 性；(2)患者昱露情况及药品不良反应的预期发生频率；(3)高风险人群及不
25、同用药模式人群中的患者皋露情况；(4)中断治疗对患者的影晌，以及其他治疗方案的可及性；(5)预期可能采取的风睑控制措施；(6 )适用于其他同类药品的信号.PV20信号分析评价查看信号评价记录或报 告，了解评价过程、结 果及建议；查看呈现聚 集性信号的病例分析和 情况调查资料；查看通 过信号检测和评价有无 发现新的药品风险.GVP第60条71.是否对检测出的信号进行了评价(* )71.1持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险.72.评价是否全面，是否提出合理的评价意见72.1 评价的信息应全面，相关信息包括个例药品不良反应报告(包括 药品不良反
26、应监测机构反馈的报告)、临床研究数据、文献报道、有 关药品不良反应或疾痛的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据 库信息. 药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息 等，必要时，持有人可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更 多信息.72.2 持有人对检出的信号应提出合理的评价意见.金和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风跄建议等级）检直要点73.检则出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调直（* ）73.1持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内 集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应 当及时开展病例分析和情况调直.PV21冈险
27、评估宜看风险评估i己录或报 告,了解评估内容、结 果及风险管理建议.GVP 第 62-68 条74.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风睑评估的记录或报告（* ）74.1 持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估.74.2 风险评估应当有记录和报告，其内容一股包括风睑概述、原因、过程、结果、风险管理建议等.75.评估的内容是否全面、科学75.1 持有人对新的药品安全性风险评估应当分析影响因素，描述风险 特征,判定风睑类型，评估是否需要采取风睑控制措施等.评估应当 综合考虑药品的获益-风险平衡.75.2 持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风睑发生频率或严 歪程度的原因或影响因素，如患者
28、的生理特征、基础疾病、并用药 品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定 和更新提供科学依据.中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析 处方特点（如地制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、 疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素.75.3 对药品风睑特征的描述可包括风险发生机制、频率、严至程度、 可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风睑证据的 强度和局限性等.75.4 风险类型分为已识别风险和潜在风睑.持有人对于可能会膨响产 品的获益-风暗平衡，或对公众健康产生不利膨响的风险,应当作为 更要风险予以优先评估；还应当对可能构成风险的更要缺失信息
29、进行 TO.76.是否提出合理的评估意见76.1持有人应当对药品安全风险进行评估,并提出合理的评估意见.77.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风睑进行了报告（* ）77.1持有人在风险识别和评估过程中，认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应向所在地省级药品监督管理部门报告.PV22 抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、78.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展78.1持有人（含疫苗持有人）应当按照省级及以上药品监普管理部门的要求开展药品（含疫苗）上市后安全性研究.金和项目检杳方法和内容检直项目(缺陷风跄建议等级)检直要点市后研究报告，向药品监洛药品上市后安全性研究78
30、.2对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗持有人安全管理部门报告的信息(*)应当在规定期限内完成研究.性研等.78.3药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案究GVP第69-78条，硝和报告应当按照药品监督管理部门的要求提交.管理法第57条79.1持有人(含疫苗持有人)应当根据药品风险情况主动开展药品(含疫苗)上市后安全性研究.79.2药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究.79.3药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究，一般不涉及非临床研究.干预
31、性研究可参照药物临床试验质量管理规范的要求开展.79.4开展药品上市后安全性研究的目的可包括但不限于：(1)B化分析潜在的或已识别的风险及其影响因素(例如描述发生率、严用程度、风险因素等)；(2)评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性(例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群)；(3)评估长期用药的安全性;(4)评估风险控制措施的有效性；(5)提供药品不存在相关风睑的证据；(6)评估药物使用模式(例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误)；(7)评估可能与药品使用有关的其他安全性问题.79.5持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求,确保受试者的权益.79.
32、6持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择79.是否根据药品风险情况适宜的药品上市后安全性研究方法.药品上市后安全性研究可以基于主动开展药品上市后安全本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据,也可以基于本性研究次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据.金和检直项目（缺陷风跄建议项目检杳方法和内容等级）检直要点80.1持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案.研究方案应当由具有适当学科背品和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准.80.2研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收80.研究方案是否由具有适集、i平估和报告程序，并
33、在研究报告中进行总结.当学科背景和实践经验的80.3研究过程中可根据需要修订或更新研究方案.研究开始后,对研人员制定，由药物警戒负究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追责人审核或批准溯和可审直的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期.81.1持有人应当监测研究期间的安全性信息，发现任何可能影响药品获益-风险平衡的新信息，应当及时开展评估.81.是否按要求对研究中发81.2研究中发现可能严审危吉患者的生命安全或公众健康的药品安全现的新信息和药品安全问问题时,持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制题进行了评估或报告（* ）措施，井向所在地省级药品监督管理
34、部门报告.82.1定期安全性更新报告应当以持有人在报告期内开展的工作为基础杳若持有人向国家药品进行撰写，对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分不良反应监测系统提交析，格式和内容应当符合药品定期安全性更新报告撰写规范的要求的定期安全性更新报告/82.2持有人可以提交定期获益-风险评估报告（PBRER ）代替定期安定期荻益-风险评估报全性更新报告，PBRER耀写格式和内容应当符合国际人用药品注册技告，检查报告澄盖期、术协调会相关指导原则ICH E2QR2才的要求.PV提交时间、频率；查看823定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用23定是否覆盖所有应提交报途.期安告的品种
35、等；抽查近期82.4开展荻益-风险评估时，对于有效性的评估应当包括临床试验的例上报的定期安全性更新数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据.获益-风睑更新报告/定期获益-风险评82.撰写格式和内容是否符的综合评估应当以批准的适应症为基础，结合药品实际使用中的风险报告/估报告,检查报告的格合药品定期安全性更新开展.定期式和内容，核查报告中报告蹊写规范或国际人82.5除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品获益-纳入的安全性信息是否用药品注册技术协调会有不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、风睑包含了所有信息来源；关指导原则的要求（*）中药饮片.对于药
36、品监督管理部门83.数据覆盖期是否完整和83.1定期安全性更新报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性.定期报告审核意见中有相关要求连续安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期和项目检杳方法和内容检查项目(缺陷风贬建议等级)检直要点GVP 第 19、21、106条，疫苗管理法第54条(2)识别和评估药品风睑,提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；(3 )组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物瞥戒计划等；(4 )组织或参与开展药品上市后安全性研究；(5 )组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；(6 )其他与药物警戒相关的工作.6.4药物警
37、戒体系主文件应当包括药物警戒部门的相关内容，如组织机构、职责、体系运行情况等内容。PV03 相关部门台看药物警戒体系组织 结构图：连看涉及相美 部门职责的文件.GVP 第 19、22、106条7.持有人是否明确各相关 部门的药物警戒职责，相 关部门可能包括药物研 发、注册、生产、梢自、市场、质H等部门(* )7.1 持有人应当明确各相关部门在药物警戒活动中职责(如药物研发、注册、生产、俏售、市场、质最等部门).7.2 涉及相关部门职责文件应表述;醐，确保有良好的沟通和协调机 制，保证药物警戒活动的顺利开展.7.3 药物警戒体系主文件应当包括相关部门的药物警戒职责、相互关 系、体系运行情况等相关
38、内容.PV04磁警戒负责人查看药物警戒负责人聘 任证明或岗位证明文 件、背景和资质证明(如学历和学位证书、 技术职称、工作简历、 培训证明等)：查在药 物警戒负贵人岗位职责 文件：检查该负责人在 国家药品不良反应监测 系统中的登记情况：闻 向该负责人对药物警戒 相关法律、法规、规范 等的熟悉程度。GVP 第 23、24、25、75、82、106 条8 .持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护(*)8.1持有人应当指定药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护，应有药物警戒负责人聘书或囱位证明文件.9.药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求
39、，是否穗相关法律法规等(*)9.1 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行薪学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上 专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历，应有相关证明 资料(如学历和学位证书、技术职称证书.工作简历、培训证明 等).9.2 药物警戒负责人应当级我国药物警戒相关法律法规和技术指导 原则期8南等，确保具备药物警戒管理工作的知识和雌.10.药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理10.1 应当有明确的药物瞥戒负责人职责，职责文件应表述准确、全面、；醐、合理、便于执行.10.2 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系
40、符合相关法南撷和本规范的要求，职责至少包括：编号和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风隈建议等级）检直要点的，检意是否及时处理或回应.为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生 日）为起点计.GVP 第 79-86 条84.报告是否按规定的频率和时限要求提交（* ）84.1 创新药和改良型新药应当自取得枇准证明文件之日起每满1年提 交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一 次.其他类别的药品，一股应当自取得批准证明文件之日起每5年报 告一次.药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应 当按照要求提交.84.2 报告应当在数据战止时间60日内通过国家药品
41、不良反应监测系 统提交报告.85.报告是否经药物警戒负责人批准同意85.1定期安全性更新报告应当由药物瞥戒负责人批准同意.86.对提交报告的审核意见是否及时处理或按要求回应（*）86.1 对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应及时处理并予以回 应.86.2 针对特定安全性问题的分析评估要求，除按药品监督管理部门或 药品不良反应监测机构要求单独提交外，还应当在下一次的定期安全 性更新报告中进行分析评价.五、风险控制PV24冈险管理了解持有人采取风险管 理措施的相关情况，如 风睑控制措施、上市后 研究、加强药品上市后 监测等；查看持有人证 明其采取风险管理措施 的相关资料和证据，如 药品说明书修
42、订或备案 申请、药物警戒计划、 上市后研究和加强监测 方案、报告等。87.是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风睑采取适当的风险管理措施（”）87.1 持有人应当根据风险评估结果，对已识别风睑、潜在风险等综合 考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适当的 风险管理措施。87.2 常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品 包装规格，改变药品管理状态等.特殊风险控制措施包括开展医务人 员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等.需要紧 急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认 为药品风睑大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书
43、，应 有风睑管理措施实施的相关资料和证据。87.3 疫苗持有人应当主动收集、跟踪分析AEFI,及时采取风险控制 措施。87.4 疫苗持有人应当根据疫苗上市后研究、A讦I等情况持续更新说 明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。编号和项目检杳方法和内容检直项目（缺陷风隈建议等级）检直要点GVP 第 66、87、97条，疫苗管理法第S4.59条88.对重要风险是否制定了药物瞥戒计划（* ）88.1持有人应当根据风睑评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划,并根据风跪认知的变化及时更新。PV25冈险控制措施查看药物警戒计划及其 他相关资料；查看持有 人报告药品监督管理部 门和
44、告知相关单位的信 函、宣传单、签收单等 支持文件；了解药品监 督管理部门要求开展风 睑控制的品种（如修订 完善说明书），检查持 有人是否已按要求开展 或元成相应工作.GVP第87-90条，疫苗 管理法第73条89.是否采取了适当的风险控制措施（* ）89.1 持有人对于已识别的安全风险,应当综合考虑药品风险特征、药 品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施.风险控 制措施包括：常规风险控制措施、特殊风险控制措施、紧急控制措 施、申请注销药品注册证书等.89.2 持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，必要时应当采取 有效的风睑控制措施.89.3 疫苗存在或者疑似存在质后问题的，疫苗持有人应当立即停止俏 色、配送、使用，必要时立即停止生产.90.是否评估了控制措施的有效性或制定了评估方案90.1持有人应当制定风险控制措