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1、2022年 GSP考 试 试 题 及 答 案 配 送 部 培 训 试 题 部 门：姓 名：分 数：一、填 空 题（每 题 3 分，共 计 5 4 分）1、公 司 的 质 量 分 针：（），（），（）。2、根 据（）年 月（）日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 关 于 修 改 药 品 经 营 质 量 管 理 局 规 范 的 决 定 修 正，总 局（）号 令 发 布，编 制 修 订 的 公 司 质 量 体 系 文 件 为（）版。3、冷 藏 车 厢 内，药 品 与 厢 内 前 板 距 离 不 小 于，与 后 板，侧 板，底 板 间 距 不 小 于（），药 品 码 放
2、高 度 不 得 超 过 制 冷 机 组 出 风 口 下 沿，确 保 气 流 正 常 循 环 和 温 度 均 匀 分 布；4、配 送 部 要 严 格 执 行 存 档 管 理 规 定，药 品 送 达 收 货 地 址 后，收 货 人 要 在（）回 执 单 上 签 收 并 盖 章；5、运 输 配 送 药 品 应 当 根 据 药 品 温 度 控 制 要 求，并 根 据 验 证 结 果,选 用 运 输 工 具，冷 藏 药 品 的 装 箱、装 车、配 送 依 据；6、冷 藏 车 具 有（）、（）、（）的 功 能。7、在 冷 藏、冷 冻 药 品 运 输 途 中，应 当（）并 记 录 冷 藏 车、冷 藏 箱 或
3、 者 保 温 箱 内 的 温 度 数 据。8、运 输 配 送 药 品，应 该 根 据 药 品 的（）、并 针 对 车 况，道 路，天 气 等 因 素 选 用 适 宜 的 交 通 工 具，采 取 相 应 措 施，防 止 出 现 破 损、污 染 问 题；二、简 答 题（每 题 2 3 分，共 计 4 6 分）1、使 用 冷 藏 车 运 送 冷 藏、冷 冻 药 品 的，启 运 前 应 当 按 照 哪 些 操 作 规 程 进 行 操 作？2、运 输 过 程 中，冷 藏、冷 冻 药 品 的 码 放 应 当 符 合 符 合 哪 些 相 应 要 求？参 考 答 案 1、诚 实 守 信，科 学 管 理，质 量
4、 第 一，客 户 至 上 2、2016 年 7 月 20 日，28 号 令，2016-4 版 3、10CM,5CM4、药 品 运 输 单 回 执 登 记，运 输 配 送 回 执 单 5、先 送 后 装 的 原 则 6、自 动 调 控 温 度，显 示 温 度，存 储 和 读 取 温 度 监 测 数 据 7、实 时 监 测 8、包 装、质 量 特 性 二、1、（一）提 前 打 开 温 度 调 控 和 监 测 设 备，将 车 厢 内 预 热 或 预 冷 至 规 定 的 温 度。（二）开 始 装 车 时 关 闭 温 度 调 控 设 备，并 尽 快 完 成 药 品 装 车。（三）药 品 装 车 完 毕，
5、及 时 关 闭 车 厢 厢 门，检 查 厢 门 密 闭 情 况,并 上 锁。（四）启 动 温 度 调 控 设 备，检 查 温 度 调 控 和 监 测 设 备 运 行 状 况,运 行 正 常 方 可 启 运。2、冷 藏 车 厢 内，药 品 与 厢 内 前 板 距 离 不 小 于 10厘 米，与 后 板、侧 板、底 板 间 距 不 小 于5 厘 米，药 品 码 放 高 度 不 得 超 过 制 冷 机 组 出 风 口 下 沿，确 保 气 流 正 常 循 环 和 温 度 均 匀 分 布。信 息 部 培 训 试 题 部 门：姓 名：分 数：一、填 空 题（每 题 2 分，共 计 4 0 分）1、公 司
6、的 质 量 分 针：，2、根 据 年 月 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 关 于 修 改 药 品 经 营 质 量 管 理 局 规 范 的 决 定 修 正，总 局 号 令 发 布，编 制 修 订 的 公 司 质 量 体 系 文 件 为 版。3、信 息 部 需 要 对、故 障 及 时 快 速 维 修 与 排 除 安 全 有 效 的 做 好 公 司 网 络 系 统 的 维 护、改 造 工 作，保 证 经 营 业 务 的 正 常 进 行。4、有 权 根 据 各 部 门 人 员 配 置 的 变 化 而 收 回 或 变 更 人 员 的 系 统 操 作 及 权 P 艮，负
7、 责 系 统 操 作 权 限 的 审 核、审 批；采 用 安 全、可 靠 的 方 式 储 存 和 备 份 各 类 记 录 和 数 据；系 统 应 当 按 照 备 份；5、计 算 机 系 统 各 类 数 据 的 录 入、修 改、保 存 等，要 严 格 执 行 和*96、计 算 机 系 统 各 类 数 据 的 录 入、修 改、保 存 等 操 作 应 当 符 合、和 管 理制 度 的 要 求，保 证 数 据 原 始、真 实、准 确、安 全 和 可 追 溯。7、企 业 应 当 建 立 能 够 符 合 及 的 计 算 机 系 统，实 现 药 品 可 追 溯。二、简 答（每 题 3 0 分，共 计 6 0
8、 分）1、请 简 述 系 统 管 理 员 的 职 责？2、请 结 合 自 身 岗 位 谈 一 下 如 何 实 现 公 司 质 量 方 针 与 目 标？1、诚 实 守 信，科 学 管 理，质 量 第 一，客 户 至 上 2、2016 年 7 月 20 日，28 号 令，2016-4 版 3、公 司 网 络，电 脑 设 备，应 用 软 件 4、信 息 管 理 部，质 量 管 理 部 5、日,6、记 录 和 凭 证 管 理 制 度，药 品 经 营 计 算 机 系 统 管 理 制 度 7、授 权 范 围、操 作 规 程 8、经 营 全 过 程 管 理，质 量 控 制 要 求 质 管 部 培 训 试 题
9、 部 门：姓 名：分 数：一、填 空 题（每 题 1.5分，共 计 5 2 分）1、公 司 的 质 量 分 针：，2、根 据 年 月 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 关 于 修 改 药 品 经 营 质 量 管 理 局 规 范 的 决 定 修 正，总 局 号 令 发 布，编 制 修 订 的 公 司 质 量 体 系 文 件 为 版。3、企 业 应 当 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件，开 展、和 等 活 动。4、应 当 组 织 验 证、校 准 相 关 设 施 设 备。5、企 业 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件 应 当 符 合 企 业 实 际，文 件
10、 包 括、和 等。6、企 业 应 当 对 冷 藏 运 输 设 备 进 行、及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证；6、企 业 应 当 根 据 相 关 验 证 管 理 制 度，形 成 验 证 控 制 文 件，包 括、等。7、是 本 公 司 实 施 质 量 否 决 权 的 职 能 部 门，否 决 范 围 主 要 包 括 和 两 方 面；9、为 保 证 药 品 质 量 安 全，公 司 规 定 注 射 剂 距 失 效 期 天 以 内 的，其 他 剂 型 距 失 效 期 的 停 止 销 售，由 质 管 部 核 查 后，通 知 保 管 员 将 其 存 入 不 合 格 区，并 及 时 进 行
11、 报 废 处 理；10、药 品 出 库 严 格 执 行“”的 原 则，如 有 效 期 截 止 日 期 不 足 个 月 的 药 品，不 得 采 购 和 验 收 入 库；二、名 词 解 释：（每 题 10 分，共 计 2 0 分）1、药 品 不 良 反 应（ADR）：2、药 品 追 溯：三、简 答（每 题 10 分，共 计 3 0 分）1、质 管 部 如 何 履 行 质 量 查 询 的 的 职 责？2、药 品 召 回 等 级 与 召 回 时 限 的 相 应 要 求 为？3、请 结 合 自 身 岗 位 谈 一 下 如 何 实 现 公 司 质 量 方 针 与 目 标？1、诚 实 守 信，科 学 管 理
12、，质 量 第 一，客 户 至 上 2、2016 年 7 月 20 日，28 号 令，2016-4 版 3、质 量 策 划，质 量 控 制，质 量 保 证，质 量 风 险 管 理 4、质 管 部 5、质 量 管 理 制 度，部 门 及 岗 位 职 责，操 作 规 程，档 案，报 告,记 录，凭 证 6、使 用 前 验 证，定 期 验 证，7、验 证 方 案，报 告，评 价，偏 差 处 理 和 预 防 措 施 8、质 管 部，药 品 质 量，工 作 质 量 9、15 天，10 天 10、先 产 先 出，近 期 先 出，按 照 批 号 发 货，易 变 先 出 6 个 月 二、1、合 格 药 品 在
13、正 常 用 法、用 量 情 况 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 或 意 外 的 有 害 反 应 等 2、药 品 追 溯 是 指 本 企 业 按 照 规 定 的 程 序 采 购、销 售 药 品，按 照 药 品 可 追 溯 的 规 定，建 立 以 计 算 机 系 统 管 理 为 药 品 追 溯 管 理 系 统，确 保 药 品 在 采 购，储 运，销 售 环 节 中 质 量 安 全 和 可 追、可 查、责 任 可 落 实，管 控 质 量 风 险;二、1、质 量 查 询 是 指 药 品 采 购、收 货 验 收、储 存 养 护、销 售 等 业 务 环 节 中 所 发 现 的 有 关 药
14、品 质 量 问 题，向 供 货 企 业 提 出 关 于 药 品 质 量 及 处 理 的 调 查 与 追 寻 的 文 书 公 函。若 在 储 存、养 护、出 库 复 核、销 售 等 环 节 发 现 质 量 问 题，由 质 管 部 立 即 通 知 相 应 部 门 暂 停 销 售 与 发 货，并 同 时 签 发 药 品 停 售 通 知 单，对 计 算 机 系 统 进 行 锁 闭，然 后 给 供 应 商 发 出 质 量 查 询 函 件，若 发 现 药 品 确 实 存 在 质 量 问 题，按 照 不 合 格 药 品 处 理 程 序 进 行 处 理，若 经 查 验 确 认 药 品 无 质 量 问 题，质 管 部 签 发 解 除 停 售 通 知 单，并 对 系 统 进 行 解 锁,继 续 销 售;