《医疗器械自查报告2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械自查报告2.docx（27页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械自查报告在学习、工作生活中，报告对我们来说并不生疏，其在写作上有确定的技巧。一听到写报告马上头昏脑涨？下面是作者为大家整理的医疗器械自查报告，供大家参考借鉴，期望可以帮助到有需要的朋友。医疗器械自查报告 1依据 xx 县食品药品监视治理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院乐观参与协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责治理我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度; 药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。二、药品药械购销治理
2、我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的.状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。三、药库治理我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械自查报告 2依据我店医疗器械经营质量治理标准及医疗器械工作程序名目治理标准要求，针对自身经营特点，从开头经营之日起便开头按要求实施，
3、现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行状况等各方面进展了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801 根底外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6820 一般诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6840 临床检验器及诊断试剂含诊断试剂，6841 医用化验和根底设备器具， 6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器
4、具，6856 病房护理设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品。经营方式为零售。为保证器械质量，使器械经营质量治理到达较高水平，适应企业生存和长期进展的需要，就要严格按器械质量治理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，到达了要求。二、人员与机构设置状况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈设和养护。对质量治理员充分授权，使质量治理有效运行，以确保经营过程中器械质
5、量。三、企业进、存、销各个环节的质量治理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营治理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格依据国家有关治理规定进展、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，生疏器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。验收员依据本店器械验收的治理制度、器械验收的治理操作规程，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录器械入库质量验收记录。验收后的器械，验收员在器械配送单上签字。营业员依据有验收员签字的配送
6、单，将器械放置于相应的区域。3、储存、陈设与养护：陈设的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，把握器械养护的要求，生疏本店所经营器械的性质和治理学问，指导并协作营业员对储存、陈设器械进展科学的分类归位、合理的保管存放。养护员定期检查储存、陈设器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度治理工作进展督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进展检查，特别留意易变质、裂开的品种。养护员每月抽查储存、陈设的器械。4、销售及售后效劳正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一
7、，顾客至上”的效劳观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立效劳，效劳周到、热忱。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作， 共同提高售后效劳。四、质量治理体系我店制定了严密的、质量治理规程的各种治理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量治理体系文件包括器械经营质量治理制度，器械经营治理工作操作规程和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，掩盖了进、存、销和质量治理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实， 落实有考核，考核有标准”的闭环式治理。质量治理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量治理制度的规定标准操作，加强对器械的购进与验收、陈设与养护、销售与
8、售后效劳以及质量信息、质量查询和质量投诉的标准治理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈设与养护关、器械销售和售后效劳关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所标准陈设、检查，标准销售，做好售后效劳，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。从质量治理体系文件生效，到本次自查完毕为止，始终严格按质量治理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量治理水平。五、员工培训及安康治理首先进展员工的上岗前培训工作，制定了切合实际状况的培训打算，依据培训打算，实行点面结合，实行点面结合，“走出去，请进
9、来，坐下来，动起来” 的方针对不同岗位人员有打算，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高， 讲求实效。在培训过程中，留意理论联系实际，并使每位员工生疏到培训的必要性、重要性和长期性。每次就培训内容对员工进展考核，实行笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对学问的把握程度和对器械的理解、应用力气。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的生疏和了解。六、设施与设备状况运用电脑治理软件，营业场所清洁、光明，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平坦光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能到达标准要求，营业场所干净干
10、净，无污染。经过自查，我店自销售以来都在依据标准要求自己，治理自己，无经营假、劣器械的状况。医疗器械自查报告 3我遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营标准的公告第58 号文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将具体状况汇报如下：一、强化治理，健全质量治理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效
11、劳等环节实行有效的质量把握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。二、明确岗位职责严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格依据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改进，准时收集与医疗
12、器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经依据版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级， 安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满足医疗器械经营全过程治理及质量把握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。三、人员治理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康
13、检查，并建有安康档案。四、仓储治理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格依据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院乐观参与协作，马上组织成立自查小组，对全院的
14、药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。2、职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度； 药品不良反响大事监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供
15、货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格依据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4、药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，依据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品， 如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。5、药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现
16、有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械自查报告 4自 xxxx 食品药品监视治理局组织召开“xxxxx”后，我院乐观参与协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员上：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。2、职责上：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度; 药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治
17、理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、药品药械购销上：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格依据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4、药局治理上：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，依据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品， 如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。5、药库治理上：我院药库分区鲜亮
18、合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械自查报告 5依据郴州市食品药品监视治理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进展了全面自查 ，自查重点为 20xx 年 1 月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度等，现
19、将具体自查状况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量
20、，我院认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。四、加强日常保管工作1、选购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。2、选购记录认真、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。3、验收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。六、加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，准时查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县医疗器械监视治理局。七、
21、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事发生，保证宽阔患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，结实树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。3、连续与上级部门乐观协作，稳固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经
22、营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率 。但在实际工作与实施中， 可能存在一些简洁被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出贵重意见。医疗器械自查报告 6旗食品药品监视治理局：为贯彻落实旗食品药品监视治理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和治理。医院成立了以院长为组长的自查小组，依据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全治理工作的通知和药品治理法药品使用质量治理标准标准药房的标准逐一自查，逐一比照，自查小组做了大量细致的自查工作
23、，自查报告如下：一、 机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量治理机构， 由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量治理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事治理委员会、临床合理使用抗菌药物监视指导小组等。我院害建立了连续教育培训打算，重点培训了中华人民共和国药品治理法、医疗机构药事治理规定医疗器械监视治理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用治理方法、处方治理方法、内蒙古自治区 20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗根本理论和旗卫生局印发
24、的关于加强药品、医疗器械监视治理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格依据规定进展。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进展安康体检，并建立安康档案，确保药品使用过程中安全有效。二、 选购与验收：严格依据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品选购。从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格依据标准操作规程进展，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。三、 落实标准药房治理制度：严格依据标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进展治理。四、 药品储存与养
25、护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标治理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格依据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、 药品的调配：药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进展，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格依据四查十对的要求进展调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、 不良反响监测：建立药品不良反响监测治理小组，指定专职或
26、兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。七、 特别药品：特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专治理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。八、 检查中觉察的问题：通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、硬件设施、治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量治理
27、规要求，但也觉察了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够具体等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改， 并落实到人。九、 整改状况：我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训打算。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良大事监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。6、加强了不良反响和医疗器械不良大事监测工作。
28、在实际工作与实施中，可能存在一些简洁被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出贵重意见。在以后的工作中，确定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。医疗器械自查报告 7依据文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监视检查工作的通知文检联20xx21 号文件要求，我院乐观参与协作，对全院的医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入， 我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责选购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格依据政府招标选购要求进展报批、选购，并对设备
29、生产商及供给商资质进展严格审查；二、为确保医疗器械的.安全使用及计量准确，依据国家相关规定，每年对相关设备进展校验和年检；三、为了保证设备运行正常和宽阔医护人员及患者的安康安全，由设备科专业人员对 CT 机、DR、彩超、自动生化等大型进口医疗器械的使用、运行状况进展检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，结实树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。
30、3、连续与上级部门乐观协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果。医疗器械自查报告 8 一、药品质量治理体系一设立药品质量治理组织，明确有关人员职能。见附表 1)二建立药品质量治理制度 二、药品质量治理制度执行状况一药品的购进：选购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的药品生产许可证或药品经营许可证，GMP 或 GSP 认证书及营业执照复印件，药剂科主任每月制定药品选购打算上报选购部门，再报医院总经理审批方可进药。二药品的验收：1. 货到一个工作曰内验收人员进展验收，冷藏药品货到半小时内验收，特别药品由麻药，精神的药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格， 数量，批准文号，产品批
31、号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和选购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。2. 药品的储存和养护，依据安全、便利、节约、高效的原则，堆码标准、合理、整齐、结实、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。依据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品依据批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观看登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类治理。口服药，外用药，拆零药品分类存放， 标签放置正确，字迹清楚。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专
32、人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。3. 近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。4. 特别药品的治理：实行专人治理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神的药品处方 麻药、第一类精神的药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3 日用量：其次类精神的药品处方不得超过7 日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。5. 药品的库房治理我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色
33、标治理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类治理标色清楚堆码标准，合理，整齐，清洁，结实，无倒置现象， 做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。6. 药品调配、发放严格执行”四查十对“制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方准时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及留意事项。拆零药品：拆零药品的记录，设立特地的拆零柜台，配备必要的拆零工具。7. 人员培
34、训和教育药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业学问培训打算并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年承受连续教育的时间不得少于 3 小时。8. 药品不良反响报告依据龙湖区食品药品监视治理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。9.卫生和人员安康严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放特地位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员安康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査工程，并建立个人安康检查档案。三、制剂配制状况我院没有开展制剂工程四、承受食品药品监视治理局监查状况抽查药品检验
35、都合格，没有质量问题 五、医疗器械质量治理体系(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定。(二)、建立医疗器械质量治理制度 六、医疗器械质量治理制度执行状况(一)、医疗器械库按分类治理，分一、二、三类医疗器械单独存放，周密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度治理工作。(二)、医疗器械库均实行色标治理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。(三)、依据医疗器械、耗材、试剂等选购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。(四)、为保证购进的
36、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。(五)、做好日常保管工作。(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还特地组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。(七)、为加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格依据医疗器械不良反响上报的制度，如有医疗器械不良反响发生，应査清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并作好记录和上报。 通过此次的自査,根本上能到达药品和医疗器械质量治理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出贵重的意见。在以后的工作中确定再接再厉，把我院的药品与医疗器械治理质量做得更
37、好。医疗器械自查报告 9依据市食品药品监视治理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进展了全面检查，现将具体状况汇报如下：一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识配备医疗器械质量治理人员，从事医疗器械质量治理工作人员具备医疗器械相关专业学问，生疏相关法规，能够履行医疗器械质量治理职责，有效担当本我院医疗器械的质量治理责任，指导、监视并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态治理，并建立档案，催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验
38、收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监视处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良大事监测及报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，依据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书
39、、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查重点植入性医疗器械植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，依据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性
40、医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进展治理。五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，依据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的
41、状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。七、自查中存在的问题和需要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证宽阔患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意
42、识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，结实树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高效劳水平。3、连续与上级部门乐观协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。医院医疗器械设备治理科20xx 年 xx 月 xx 日医疗器械自查报告 10医疗器械于 20xx 年 7 月申办医疗器械经营许可证期间严格依据河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求乐观预备并进展严格的自查。现将自查状况汇报如下：一根本状况医疗器械法定代表人注册资金 100 万元注册地址为经营面积 1
43、80 平方米。人员 xx 人药学或相关专业人员 6 人。经营范围综合类二、三类医疗器械。二机构与人员公司负责人生疏国家有关医疗器械监视治理法规、规章并具备相应的专业学问。（1） 公司设置有质量治理机构。（2） 质量治理负责人临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的阅历生疏国家及河南省医疗器械监视治理法规、规章、标准性文件要求及相关专业学问生疏所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。（3） 质量验收员本科学历临床医学专业。（4） 质量验收员本科学历药学专业。（5） 公司对从事质量治理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进展了有关法规规章、专业技术、质量治理和
44、职业道德等学问的培训有培训打算、记录并建立了培训档案。（6） 公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进展安康检查并建立有员 工安康档案。如有传染性或精神性疾病准时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。三设施与设备(1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境干净、光明、卫生。(2) 公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所光明、干净、卫生设置有产品陈设柜。陈设产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定 、文件柜、电脑等办公设备。(3) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为 2
45、80 平方米。(4) 公司仓库划分了“五区”并实行了色标治理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。(5) 仓库内干净卫生、墙壁、顶和地面平坦、枯燥、无脱落物门窗构造严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。(6) 库房四周环境干净、枯燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。四制度与治理(1) 公司制定了符合自身实际的治理制度并严格执行质量治理制度包括：企业组织机构和有关部门组织和人员和治理职能；首营企
46、业和首营品种审核制度；效期产品治理制度；产品售后效劳制度；产品选购、验收、保管养、出复核和销售治理制度；不合格产品治理制度；退回产品治理制度；质量跟踪治理制度；不良大事报告制度；质量信息收集治理制度；质量事故报告制度；计量器具治理制度；质量问题查询投诉治理制度；教育培训治理制度；安装、修理治理制度；售后效劳治理制度；卫生和人员安康状况治理制度；用户访问联系治理制度；计算机治理制度等。(2) 公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(3) 公司建立有真实、全面的质量治理记录以保证产品的可追溯性。质量治理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审
47、核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良大事、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期治理、售后效劳等环节的质量跟踪治理始终保证产品的可追溯性。五购进与验收（1） 公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证； 法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。（2） 购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号出厂编号或生产日期、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后 2 年。（3） 公司依据适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进展逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进展检查。（4） 医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字