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1、体系文件建立方案一、背景分析2009年，xxxxx有限公司开展IS09001： 2008版质量管理体系认证。期间体系运 行过程中，因部门设置发生了多次改变，销售部门转移到xxxxx,公司名称发生 变更，产品和服务范围也发生改变，因此体系对于公司管理没有起到太大的促进 作用。但是，相对来讲也规范了公司的管理，统一了各部门的管理意识，规范了 程序、文件、表格等，目前在用的表格大都是当时使用下来的。到2012年11 月份，该质量体系证书到期，因此为使质量管理体系更符合当前公司的实际，经 请示集团领导同意，特对xxxxx公司重新开展质量管理体系认证。二、实施步骤第一阶段：准备阶段1询求认证机构：因之前
2、XXXXX公司与XXXXX公司都是请中国质量认证中心河北 评审中心进行认证，审核时对两个公司同时进行审核，进行一次老师接待和招待 即可。特向中国质量认证中心河北评审中心提出认证申请。认证费用为xxxxx元。2、填写认证申请表：确定认证所涉及的产品及活动、确定是否有外包过程、确 定产品工艺流程图、确定组织机构图、生产、加工设备清单和检验设备清单。3、询求咨询老师：找咨询老师、谈价、汇报、签订咨询合同、确定标准培训时 间、确定咨询计划。4、签订认证合同和咨询合同。5、ISO办公室人员配备：根据部门职责及工作任务安排，ISO办公室涉及xxxxx 两个公司的ISO质量体系工作，以及其他流程制度方面的工
3、作，该部门应设立编 制3人。6、成立质量管理体系程序文件编制小组，确定各部门程序文件编写人员。7、确定质量管理体系内部审核员，并对确定的内部审核员进行认证机构举办的 内审员取证培训。第二阶段：开展标准培训：经和咨询老师协商，约定贯标实施日期后，可以实施标准培训活动。贯标是宣贯 GB/T 19001-2008/IS09001： 2008 标准。日期一般为 3 天时间。1、参加人员应为：公司总负责人，高层管理者，各部门经理、副经理、主管、 副主管、骨干员工，程序文件编写人员，ISO办公室全体成员，内部审核员。2、提前下发培训通知，并做好培训场所、用具安排。3、质量管理过程识别：对体系需要的管理过程
4、进行识别，并识别出各过程要素， 确定归口管理部门。第三阶段：质量管理体系文件设计和编制1、组织召开体系文件编制小组会议，开展过程分析，识别每个过程的输入、输 出、资源、责任者、程序方法、检测方法与指标。2、需要编制的文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、管理制度、 操作规程、作业标准、记录表单、流程图。3、分配编制任务、编制方法、时间计划。4、对编制完成的文件进行评审。5、对编制完成的文件进行统一格式：排版、设置、编号。6、对编制完成的文件进行会签，复印、受控标识、发放。第四阶段：文件培训1、针对每一个文件，根据各自的适用范围及职责归属，分别开展培训。培训文 件的操作流程、工作步骤、工
5、作方法、使用的表单、部门间的配合接口、文件间 的相互作用。2、对培训活动，留下相关培训记录。3、针对培训过程中，是否出现文件修改及更新，对文件更改后，按文件管理要 求进行受控发放。4、确定文件的正式发布。5、与认证机构进行沟通，开展第一阶段审核，即文件审核。第五阶段：体系试运行1、各部门体系文件试运行正式启动。2、检查体系运行过程，注意收集反馈，根据情况开展个别培训指导。第六阶段：试运行情况审核1、编制体系审核方案和第一次内审计划，成立审核组、组长、成员。2、组织审核准备会议（在此之前，内审员必须完成人员确定和取证培训），进 行审核准备。3、开展内审审核，根据审核结果确定不合格项，编制内审报告。4、各部门根据内审出现的不合格和需改进项，实施整改。5、开展管理评审会议，对体系的试运行情况进行评价，确定体系的适宜性、充 分性、有效性。第七阶段：开展认证现场审核1、与认证机构沟通，开展认证审核事项，确定审核时间。2、开展认证审核3、针对现场审核结果进行整改，整改结束后将整改报告提交认证机构第八阶段：等待取证三、质量体系正式运行之后的工作，IS。质量管理体系已经正式建立并实施。根据体系要求，各部门按 体系文件开展各项工作。注：第一阶段确定后，将根据每个阶段不同编制时间计划表。