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1、医疗机构医疗器械不良大事报告举例依据医疗器械分类名目对不同品种医疗器械的主要表 现进展了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良大事表现医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂一次性使用操作不利6801 基根底外科用刀 备皮刀手术刀片根底外科用剪 手术剪生锈、折断、缺损生锈、缺损础外科手 根底外科用钳持针钳断裂、缺损术器械止血钳根底外科用镊血管钳使用后有缺损6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械夹根底外科其它器械其他眼科手术用其他器械耳鼻喉科用其他器械无损伤镊一次性使用换药盘一次性使用压舌板一次性卫生垫常规眼科手术器械包一次性使用鼻镜弹力不够盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外
2、溢断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺导致皮肤破损睫毛镊夹不住睫毛检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难口腔用镊、夹 一次性镊子折断口腔用其它器6806 口腔科手术器械械口腔用钩、针口腔用其它器械根管锉针一次性使用齿科器械盒一次性使用压舌板器械分别异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈毛刺、断裂6808 腹部外科手 其他术器械一次性使用直线型吻合器不能击发、翻开包装后,钉已经出仓、手柄开裂6810 矫形外科骨科 手术器械6812 妇矫形骨科 外科用钳矫形骨科 外科用有源器械其他妇产科用剪半月板篮钳助力枪创伤手术工具脊柱内固定系统配套工具会阴剪篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪上的螺丝脱落钻孔错
3、误工具断裂遗留在螺钉上螺丝脱落、刀刃有破损产科用手 妇产科用其他术器械器械6815 注射穿刺器 注射穿刺器械阴道牵开器泵用注射器一次性使用无菌避光注射器一次性使用动静脉瘘穿刺针一次性使用冠状动脉注射器注射器动脉血气针无螺丝 针头弯曲注射乳头断裂穿刺针有折痕漏液乳头端断裂不能使用包装盒内无针头包装封口密闭不严械动静脉穿刺器动脉采血器一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用真空采血器配套用针一次性使用静脉输液针断裂、脱落、钢针偏斜漏气、异物、漏血针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞包装破损、脱节、漏血断裂、苦痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样采集针密
4、闭式针尖自动回储型留置针一次性使用注射器连接部位脱离、漏血、针头不锐利、异物、针头弯曲接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排解留置针因素的穿刺部位感染、漏液活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不上升6820 普通诊察器 血压计械电子血压计、 测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出排解操作不当因素听诊器无电能听诊器压力导丝盐水导管除颤监护仪脱落、折断压力导丝压力错误无信号除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管用于心脏的治 除颤起搏监疗、急救装置 护仪射频消融电极导管6
5、821 医埋藏式心脏用电子仪复律除颤器器设备无电信号、临时起搏电极引起并发症无高压放电、无心电信号无法放电囊袋感染有创式电生理仪器及创电生理仪器有创医用传感器植入式心脏起搏器容量监测仪附件无抽搐电休克治疗仪 有创血压传感器心电监护仪带S-T 段的监护仪导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染注射器变形近记忆力下降连接后无压力显示多功能心电监护波形紊乱血氧无结果多功能心电监护仪病人监护仪多功能心电监护仪不显示心电波形血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气无创医用传感器压力传感器及其附件一次性使用有创压力监测传感器血氧传感器单导心电图机动态心电记录分析系统多路
6、心电遥测仪十二道心电图机测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形连接不严密、漏气、不能校“0”、管路破损监测过程中血氧值时有时无检测特别心电图信息杂乱心电监测错误信息报警接触点夹板损坏心电诊断仪器 自动分析心电图机使用过程中消灭黑屏心电图机导不出图像测量时结果无二导，且不出诊断分析心电不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低其他生物电诊断仪器多导心电图机心电图机多功能眼病治疗仪接头断裂、接触点易脱落特别图形、特别关机、运行特别电流不稳定电声诊断仪器 听力筛查仪紧凑型麻醉监护仪心电监护仪电休克治疗仪探头损坏麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪不出心电波形特别的缘由不明的遗忘
7、，定向力障碍，不能排解器械因素。无创监护仪器病人监护仪飞利浦成人指套血氧探头按键失灵、报警特别、不能正常监测到生命体征、悬挂不结实手食水泡全自动动脉 硬化测定仪 腕式动态血 压监测系统 意识麻醉特别报警不能使用动态血压监测无法读取数据深度多参数漏气监护仪病人监护仪胎儿监护仪动态血压监护仪心电监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示探头失灵记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器 血流量、容量测定装置心电电极其他6822 医 植入体内或长用光学器 期接触体内的具、仪
8、器 眼科光学器具及内窥镜设备心及血管、有多参数监护仪气道反响测试系统磁场刺激仪脑电图仪心电电极自动注射泵输液泵一次性使用电子把握镇痛泵充盈压力泵系统人工晶体软性亲水接触镜视康双氧护理液无菌眼内灌注液关节镜心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏机器突然发生自动停机头晕电极线断裂不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤药物泵入过程完毕后，消灭不明缘由报警见报告范例镇痛泵无法启动药液漏出产品压力表示不准 视力减退、角膜水肿眼角膜炎眼角膜损伤该商品玻璃质包装瓶消灭爆裂关节镜镜头图像模糊，看不清创、腔内手术用内窥镜上消化道电子内窥镜 止血夹内窥镜血管采集系统监视器无图像安装
9、过程中无法安装或误释放双极剪刀损坏、PC 管脱落、锥形杆断裂乳管纤维内窥镜系统眼科光学仪器 裂隙灯腹腔镜镜鞘自根部断裂导致光纤局部断裂镜鞘过细，根部焊接点断裂显示屏呈雪花状横条，无法正常开机开关损坏现象摄像头不出图像光学内窥镜及冷光源医用手术及诊内窥镜手术手开工具 手术吸引切割器电子阴道镜空心钻断裂于骨内刀具无法转动成像图片无法猎取断用显微设备 各类手术显微镜眼科腔镜直线型切割吻合器其他和钉仓推注器超声手术刀超声眼科晶手术显微镜突然光源消逝吻合器不能完全闭合血管推注器失灵脚踏板无法使用6823 医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声母婴监护设备
10、状体摘除和玻璃体切除设备及附件显微眼科手术系统超声骨密度仪超声经颅多普勒血流超声内窥镜彩色超声诊断系统B 超监视妇产科手术仪玻切头与管路分别超声乳化头无法调整接连两次测查结果不全都且与既往结果有较大差异检测特别GF-UM240 外科破损黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清楚B 超监视妇产科手术仪脚踏碎裂胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障便携式超声诊断设备超声骨强度仪超声扫描治无法启动导电极无感觉超声理疗设备 疗仪超声雾化器医用超声耦雾化器电线短路耦合剂的盖子拧不紧6824 医用激光仪器设备6825 医
11、超声关心材料激光手术和治疗设备弱激光体外治疗仪器高频手术和电凝设备合剂钬激光治疗机光子治疗仪半导体激光治疗机半导体激光治疗仪等离子手术系统高频电刀 电外科手术器械消融电极耦合剂内有异物激光能量极低，无法切割碎石灯突然灭掉、不能升降皮肤外伤出血、治疗部位灼伤无激光输出第一次开机时，设备无能量输出电刀引起患者局部烧伤回路负极板外表粘膜有损消融电极开关失灵、漏电用高频仪 微波治疗设备 微波治疗机器设备超短波电疗射频治疗设备 机短波治疗仪探头不热电极板焊接部位老化脱落电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落高频电极一次性使用中性电极患者皮肤灼伤、负极板脱落6826 物理治疗及康复设备电热蜡袋电针仪电疗仪
12、器熏蒸治疗机电脑中频电疗仪短波紫外线患者烫伤电针仪在使用过程中突然断电正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电极片热、触电感、强电流、特别停机、输出强度弱、皮肤灼伤光谱辐射治疗仪器治疗仪黄疸治疗仪照耀部位红肿苦痛电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用红外线偏振光治疗仪下肢持续被动训练装置自动康复机理疗康复仪器 腿浴治疗器智能下肢反响康复训练系统脉冲磁场治疗仪离子导入治疗仪脑功能治疗仪磁疗仪器超短波电疗机低频电子脉冲治疗仪特定电磁波谱治疗器导电粘胶片、理疗用电极导电电极皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架裂开、调整按键接触不良器械开头按钮有时自行停顿脚踏与机器脱离把握面板失灵、无水干烧漏水、
13、泡浴过程中机器冒火星屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板把握困难,患者等待时间过长骶部、右上腹烫伤未达疗效、电源线插座有打火现象头晕开机不工作、电子管漏气，击穿患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针漏电辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定产品包装未有生产批号及生产日期止咳贴止咳贴撕开没有药其他远红外苦痛6827 中治疗仪器治疗贴电子针疗仪无菌刃刀穴位贴不黏，消灭过敏现象治疗过程中断电刀柄脱离，损伤术者手指医器械中医器具无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封6828 医用磁共振设备6830 医用 X 射线设备医用磁共振成像设备(MRI)X 射线治疗设备X 射
14、线诊断设备及高压发生磁共振成像系统核磁共振扫描仪X 射线接触治疗机放射治疗模拟机作业人员未遵循用户手册进展操作，致病人手指受伤。电压不稳空调报警吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误日常安检，消灭数据显示不全，且数据有明显错误。装置停顿踩脚闸后射线仍会持续照耀几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进展后X 射线诊断系统移动式 C 型 X射线机续操作，影响正常使用。机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤设备无法透视X 射线手术影像设备医用X 射线摄 c 型臂严峻故障、无法正常开机、主机接收不影装置到探测器检测信号C 型臂X 光机 无法穿透腰椎的显像X
15、 射线计算机断层摄影设备CT医用 X 射线管、管组件或源组件6831 医医用 X 线影像用 X 射线 系统及成像器附属设备 件及部件X 射线血管造影系统X 射线计算机断层摄影设备CT 数据收集装置电子射野成像装置干式胶片手术过程中X 射线不出束、图像数据不能恢复图像伪影、特别停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。数据不传输无法自动更辐射野信息有可能造成误照耀、觉察放射治疗的引导图像相反胶片无图像医用 X 线胶片处理装置医用X 光洗片软片卡住、显示屏损坏机6832 医用高能射线设备6840 临医用高能射线治疗设备医用电子直线便前血检测试纸错误校准导致误
16、照耀机房内有烧胶皮异味治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去把握床体右侧把握器故障且操作台未报连锁导致床不受控。操作者无法马上将治疗床下降至最低位置，以便利将患者从治疗床移除。一站式采便器断裂床检验分 血液分析系统析仪器全自动血沉仪血沉管采血后，血沉凝固手持血液全自动糖化血红蛋白血气血糖检测试碟全自动血液 质控品 血糖试条血糖检测特别检测中仪器报Z1 轴错误，未出检测结果血气值过高低血糖检验结果数漂移检测值与靶值偏低测量值偏低血糖检测值不准、仪器提示操作错误生化分析系统全自动生化缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机6841 医用化验和细菌分析系统临床医
17、学检验关心设备其他医用离心机哥伦比亚培育基纯水机一次性养分琼脂培育基医用低速离心机一次性使用无菌采血针一次性使用哥伦比亚培育基溶血零件损坏平皿长菌，无法使用试管架裂开、冒烟、试管破损、按钮操作失灵不能一次采出指血根底设备 血液化验设备器具和器具6845 体血液净化设备外循环及和血液净化器血液处理血样采集针一次性使用人体静脉血样采集容器自体血液回收机术中自体血液回输器单人透析机采血针尾部针头露出异物、断裂、负压缺乏、管帽与管分别、凝血、破损不明缘由停顿工作并报警回输管不明缘由消灭脱落设备显示温度特别、透析机进水管脱落设备具聚砜膜透析器血液解毒灌流灌注器透析器凝血凝血、漏液、裂缝一次性使用动静脉瘘
18、穿刺针血液透析机空心纤维血液透析滤过器血液净扮装置的体外循环血路针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂见报告范例6846 植入材料和人工器官植入器材植入性人工器官宫内节育器疝修补片手术钢丝同种骨植入材料预装式强力环椎间融合器试模可吸取夹胸腰椎固定系统骨针骨棒脊柱内固定系统骨板含配套螺钉膝关节主动脉瓣瓣膜股骨柄 髋臼假体股骨头 髋关节外包装密封不严左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流患者右侧人工全髋关节置换术后拍片觉察大粗隆钢丝断裂发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；左髋关节苦痛、活动受限翻开后推不出来试模发生断裂可吸取夹夹闭后未脱落夹体钛棒与螺钉连接滑脱连接
19、杆自螺钉脱出感染、断裂伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂腰背部苦痛、异响；松动、脱出、不明缘由的发热、断裂见报告范例不明缘由苦痛、感染、断裂不明缘由伤口渗液，伤口不愈合见报告范例支架手术及急救装颈动脉自膨式支架系统肾动脉支架系统输尿管支架冠脉支架 快速加压止支架断裂支架脱载在取出输尿管支架时发生出血现象见报告范例置血器设备自检时释放阀报错开机时消灭呼出阀失败屏幕错误显示呼吸设备呼吸机显示屏花屏呼吸机频发消灭自主送气无创呼吸机压缩机使用过程中突然停顿工作病人氧饱和度下降止血带漏气呼吸麻醉设备及附件麻醉机钙石灰见报告范例钙石灰未封口，沙尘太多6854 手术室、急救室、诊疗室设备婴儿保育设备 婴
20、儿培育箱一次性使用电子把握镇痛泵一次性使用培育箱照耀特别漏液、破损、无诱因报警并停顿工作、药液从泵内露出及器具输液关心装置输注泵肠内养分泵注射泵微量注射泵输液泵低压吸引器一次性使用见输液泵报告范例开启后无负压导管吸引故障，未吸出液体负压吸引装置 负压引流器一次性使用胸腔引流装置压缩雾化吸入机无法正常引流出血性物、外包装漏气瓶体上未标注具体刻度、漏液零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小呼吸设备配件一次性使用医用雾化器雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具手术灯浮标式氧气吸入器电动综合手术台多功能电动手术床气腹机超声雾化熏洗仪医用冲洗器可调式鼻腔冲洗器马克
21、博士手术灯手术无影灯漏气表的指针不动、管路接口处漏气手术床体螺丝断裂突然自动下滑，不能前后移动、失控机器故障按键失灵压力缺乏、医用冲洗器灭菌不完全鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液灯塔固定托掉落灯泡损坏、接触不良手动手术台床 牵引床生物安全柜电刀牵引床拉手架松动机器线路板老化，短路、突然裂开，玻璃划伤1 名护士的眼睛电刀脚踏开关接触不良其他口腔综合治疗设备6855 口牙钻机及配件腔科设备及器具牙科手机洁牙、补牙设备组织固定系统吸引系统 超声波牙科治疗仪口腔综合治疗台硬质合金车针牙科高速手机拔髓针组织固定器翻开后觉察连接处折断压力不稳工作尖发生断针马达不匹配；烫伤；牙椅椅背底端裂缝；吸唾器不吸水；牙椅
22、体位不适，无法操作断裂车针松脱；手机后盖松动；高速手机无法更换钻头拔髓针前段断在牙齿中6856 病口腔综合治疗 医用空气压设备配件缩机氧气湿化瓶一次性使用空压机故障氧气接头突然弹开连接不结实、漏气房护理设 供氧系统备及器具吸氧面罩一次性使用无菌吸氧管觉察异物、管路堵塞、接口断裂、漏气、密封盖裂开、瓶体爆裂、吸氧装置连接收崩开；连接后无氧气溢出一次性使用无菌吸氧管一次性使用吸氧面罩 电动多功能病床智能褥疮防治器病床多功能气垫骨科牵引床氧气瓶底爆裂漏气病人腿部托板下落仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动漏气气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。牵引架脱落至患者鼻部骨折6857 消毒和灭菌设备及器
23、其他压力蒸汽灭菌设备病床楼梯担架车载担架车轮椅高压蒸汽灭菌器口腔科消毒设备预真空蒸汽灭菌器脉动真空压力蒸汽灭菌器全自动多功能灭菌器过氧化氢低脱杠、断裂、床档失控用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然消灭前倾，折叠在一起。担架车头部收起担架车头部塌下轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气安全阀损坏五官科消毒锅芽孢检测一次不达标消毒程序中断灭菌器漏气、漏水设备消灭故障 漏电保护器跳闸具气体灭菌设备温等离子体灭菌器内窥镜全自动清洗消毒消毒指示卡变色不均制水及启动开关不能使用，无法制水及启动专用消毒设备 机酸性氧化电水位生成器台式灭菌器其他紫外线杀菌灯车机器开机报警，触摸屏失灵，按键无反响过滤器堵塞、消毒
24、锅不能正常使用不能正常消毒、灯管不亮6858 医用冷疗、低温、冷 冷敷器具藏设备及器具6863 口冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。冷敷贴包装漏液腔科材料研磨材料齿科砂轮砂轮使用过程中掉砂过多海兰 G-F20右膝苦痛聚乳酸防粘可吸取性止 血、防粘连材料敷料、护创材连膜医用透亮质酸钠凝胶自粘性薄膜敷料医用输液胶带医用敷巾 医用脱脂棉灭菌棉球手术切口无菌保护膜翻开包装后未见实物包装破损、双膝肿胀.屈曲受限敷料边缘起血泡没有隔离层的敷料医用敷巾不是无菌状态包装内有异物包装破损、包装内有异物 液体外渗、穿刺处消灭红肿6864 医用卫生材料及敷料医用纱布块料一次性使用换药包伤口敷料脱脂绷带一次性使用医用口
25、罩一次性帽子一次性使用异物、包装缺损一次性换药包封口不严；换药前觉察一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进展遮盖； 镊子不易夹住棉球；换药包密封不严，消灭漏气觉察瓶内无药液；无敷料；不明缘由伤口感染； 透亮敷料固定留置针部位消灭水泡；皮疹；产品规格偏小并与背膜粘贴不平坦；粘贴不住绷带断裂一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳带固定不牢；过敏反响；异物松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口手术用品换药包一次性使用医用口罩一次性中单护理垫生锈口罩带掉落；口周皮肤消灭皮疹水泡、皮肤红疹6865 医用缝合材料及粘合粘贴材料其他医用可吸取缝合线带针/ 不带针不行吸取缝合线带针/不带针一次性使用消毒棉签护眼贴
26、输液贴 医用胶带医用橡皮膏高分子夹板合成可吸取性外科缝线不行吸取缝合线内镜用切割未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔 碘；包装内有异物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；棉签发霉；包装破损翻开外包装觉察眼贴是干的输液贴不易撕断过敏、胶带粘性不够 橡皮膏不粘，无法粘贴无法使用高分子夹板局部硬化。缝针前端缺损；针尖变形；针线分别；缝合针断裂缝线分叉、线与针分开、断裂需要闭合时按不上钉仓钉匣装不到缝合器上剂外表缝合材料 吻合器及一次性钉匣无法正常击发吻合器翻开后觉察部件松动使用吻合肠管时对合不上其他6866 医用高分子 输液、输血器材料及制 具及管路品血管缝合器系统穿刺针 肝素帽 灌注系统磨头导管和
27、推动器 旋磨导管血栓抽吸导管一次性使用骨髓穿刺包一次性使用机用采血器一次性使用进气器件缝合器不能自血管取出；缝合失败；鞘管连接不良；不能释放；封堵后出血不止；缝合回抽无线出来；缝线脱落；缝线断裂漏水肝素帽内有异物下肢动脉溶栓旋磨头脱载旋磨导管外层塑料鞘裂开抽吸导管损坏注射器有裂痕并且漏液穿刺针堵塞，无法推注进气针堵塞，失效一次性使用输注装置和病人把握管路一次性使用无菌腹腔穿刺包一次性使用无菌胸腔穿刺包一次性肠外养分输液袋一次性使用抽液包一次性使用无菌腰椎穿刺包一次性使用无菌注射器一次性使用血管内抽吸导管一次性使用高压造影注射器及附件一次性使用静脉养分输液袋一次性使用单向阀多通器植入式输液泵及导
28、管套件压力监测套件一次性使用输血器微量泵前管一次性使用麻醉穿刺包化疗泵速度过缓针头歪曲置管脱落肠外养分输液袋漏液胸腔置管断裂穿刺针不通腰穿包内一次性无菌手套破损异物、输液针和管断裂导引导管不能通过抽药时不能回抽；漏液；连接不良打折并粘连、不匹配、养分液外漏、松脱接头断裂、脱落导管断裂、脱落压力传感器漏水、不能校零、压力监测套件无压力断裂、堵塞、异物包装内有异物、松动、断裂、漏液、老化针尾漏液、手指受伤、海绵与刷柄分别、消毒盘渗液、注射器裂开一次性使用连接收一次性使用三通旋塞 经外周插管的中心静脉导管套件及附件一次性无菌输液接头一次性使用输液器一次性使用妇科检查器械 无菌阴道扩张器一次性使用引流
29、导管包脑脊液分流器及其组件脑室腹腔分流管系统引流器一次性使用胸腔引流瓶导管、引流管 一次性使用负压引流球一次性使用灌洗器一次性使用无菌导尿管一次性使用引流管一次性使用无菌导尿包一次性使用吸湿冷凝加湿器血液回流、无侧孔、裂痕、异物、脱开、漏液断裂、脱开、漏气、漏液、裂纹、关闭不严导管探针弯曲、皮肤过敏、管路堵塞、不明缘由感染、渗血、渗液、针头变形、导丝不能穿入包装内无输液器接头；连接问题、接头堵塞、断裂、脱落、分别、针尖弯曲、漏液断裂、脱落、分别、针尖弯曲、漏液、异物， 不明缘由感染，局部过敏断裂；边缘不整齐有倒刺；变形无法使用引流管路断开调压泵故障；引流中断颅内感染；脑积水病症复发引流瓶爆裂包
30、装有破损硅胶引流管局部断裂压力缺乏尿管断裂；尿管脱出；导尿管水囊漏水包装内有异物；引流管断裂脱落，包内组件缺失；三通处不通；断裂；变形；不能注水；无法取出；漏液；气囊泄露该产品有破损呼吸麻醉或通气用气管插管一次性使用吸痰包喉罩气道导管气道粘膜破损出血喉罩包装不严漏气简易雾化面罩经皮气管切开导入器 气切套管一次性使用呼吸回路和接头一次性使用无菌气管插管套装一次性使用雾化器一次性使用吸痰管简易喷雾器有不出雾现象导丝气管外打死弯，放置气切套管困难呼吸困难呼吸回路与接头处漏气医生在插管过程中，觉察气管插管的球囊漏气。雾化吸入泵连接收断裂；无法雾化吸痰管吸气口处漏气；封闭式吸痰管三通透亮端有裂口；包装内
31、有异物面罩漏气；不出雾肠道插管手术手套引流容器泵用肠内养分输注管 胃造口装置一次性使用养分泵管 一次性使用肠道冲洗袋一次性使用灌肠包一次性肠内养分供给管路一次性肛肠窥器经鼻喂养管一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用冲洗袋一次性使用灌肠袋三通关闭不严内镜下经皮胃造瘘管胃侧盘片移位至胃壁外养分袋双管连接处破损灌肠袋漏液异物；漏水；破损断裂、脱开、漏液检查完毕，不能闭合；肛门镜把手断裂不通、变形、不能拔出、患者不适、出血、气囊标识错误、断裂、末端封闭包装不严密；穿戴易裂开；手套用渗血现象； 破损冲洗袋接口漏液灌肠袋漏液一次性医用负压引流装置一次性使用引流袋一次性使用医用橡胶检一般医疗用品 查手套一次
32、性薄膜手套软组织扩张器导丝一次性冲洗器一次性使用采血针一次性使用换药包一次性使用无菌注射器桡动脉介入穿刺部位止漏气，不能充分形成负压；脱开造瘘口渗出、引流袋接口吻合不固定、松脱、裂开、漏尿、堵塞使用时裂开物品与外包装标识不符手套破损、粘连开胶、裂开、渗漏手术过程中觉察导丝破皮针筒侧面漏液采血针与采血管连接处针头折断镊子关节部位断开异物、脱落、弯曲、针尖止血器翻开后无法使用、断裂6870 软件其他诊断数据处理软件血器一次性使用真空采血管呼吸机面罩一次性使用球囊充压装置一次性使用无菌压力泵Y 型接头桡动脉介入穿刺部位止血器中心监护信息中心血液消灭凝集现象、漏血、负压缺乏固定带丧失Y 型接头导引针不
33、通畅、不能拧紧加压用压力泵不能保持负压、压力泵漏气接头无法匹配；漏血、接头无法使用；不能拧紧止血器使用时断裂显示器黑屏6877 介入器材血管内导管6 腔漂移导管 不能显示心输出量成像导管不能产生图像电生理电极导管连通板三联三通板十极LASSO 电极十极固定弯标测电极 双腔取血栓导管血管内超声诊断导管 血栓抽吸导管套装血管造影导管无信号感知连接板断裂连接板断裂产品打折，无法连续使用导管拆封时觉察导管断裂绝缘层 接头漏水不出图像抽吸导管头端金属导丝无法抽出体部严峻变形；黑色头端与导管主题分别冷盐水导管大头无电位；冷盐水导管温度无感知；无信号连接收临时起搏电极指引导管 中心静脉导管包射频消融导管冠状动脉球囊扩张导管经皮下电极传送鞘管系统静脉血管鞘连接收断裂漂移电极气囊裂开；不起博；导管打折针鞘不能撕开；导丝弯曲；导丝断裂；不能采血；漏气不能打弯；阻抗过高；破损；无感知信号球囊颈变形；推送杆打折；裂开；不能充盈； 球囊不能正常回抽撕开鞘打折扩张器无法插入鞘管导丝和管鞘栓塞器材穿刺鞘导管鞘动脉鞘血管封合器导引导丝弹簧圈栓塞保护器穿刺鞘有毛刺；穿刺针无法通过穿刺鞘打折；鞘心堵塞漏液；折断拉线断裂；折断冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折； 导丝折断线圈分别；导丝分别保护伞导丝打折导致无法释放