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1、医疗机构医疗器械不良大事报告举例依据医疗器械分类名目对不同品种医疗器械的主要表现进展了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类名称产品名称分类不良大事表现6801医用缝合针(不带线)根底外科用刀医用缝合断裂针一次性使操作不利用备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损根底外科根底用剪外科根底外科手术用钳器械手术剪持针钳止血钳生锈、缺损断裂、缺损血管钳使用后有缺损根底外科用镊夹无损伤镊弹力不够6804眼科手术器械根底外科其它器械其他一次性使用换药盘一次性使用压舌板一次性卫盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺生垫眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛镊夹不住睫毛导致皮肤破损
2、6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难6806口腔科手术器口腔用镊、 一次性镊夹子口腔用其它器械口根管锉针腔用钩、针一次性使折断器械分别异物、器械盒封闭不严、断裂、械6808腹部外科手术器械口腔用其它器械其他用齿科器械盒一次性使用压舌板一次性使用直线型吻合器生锈毛刺、断裂不能击发、翻开包装后,钉已经出仓、手柄开裂6810钳矫形矫形骨外科科外科用助力枪助力枪上的螺丝脱落骨有源器械矫形骨半月板篮科外科用钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内术器工具械其他脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上科手创伤手术钻孔错误6812妇产科用手术器械6815注
3、射穿刺器械妇产科用剪妇产科用其他器械注射穿刺器械会阴剪阴道牵开器泵用注射器一次性使用无菌避光注射器一次性使用动静脉瘘穿刺针一次性使用冠状动脉注射器注射器 动脉血气针动静脉穿刺器动脉采血器一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用真空采血器配套用针螺丝脱落、刀刃有破损无螺丝针头弯曲注射乳头断裂穿刺针有折痕漏液乳头端断裂不能使用包装盒内无针头包装封口密闭不严断裂、脱落、钢针偏斜漏气、异物、漏血针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞包装破损、脱节、漏血6820一般诊察器械6821医用电子仪器设备一次性使用静脉输液针一次性使用静脉血样采集针密闭式针尖自动回储型留置针一次性使用注射器间
4、内体温计不上升血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出排解操作不当因素听诊器无电能听诊器脱落、折断压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号用于心脏的治疗、急救装置除颤监护仪电生理诊断导管 除颤起搏监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳无电信号、临时起搏电极引起并发症无高压放电、无心电信号射频消融电极导管无法放电体温计体温计断裂、苦痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖连接部位脱离、漏血、针头不锐利、异物、针头弯曲接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排解留置针因素的穿刺部位感染、漏液活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密
5、闭不严、异物水银柱断裂、甩不下去、规定时埋藏式心脏复律除颤器植入式心脏起搏器囊袋感染导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染有创式电生理仪器及创电生理仪器有创医用传感器无创医用传感器容量监测注射器变形仪附件无抽搐电休克治疗近记忆力下降仪有创血压连接后无压力显示传感器心电监护多功能心电监护波形紊乱仪带S-T 段血氧无结果的监护仪多功能心多功能心电监护仪不显示心电波电监护仪形病人监护血氧饱和度未测出、血压不能测仪出、袖带漏气压力传感测量值出错、不显示有创血压、器及其附断裂、无压力波形件一次性使用有创压连接不严密、漏气、不能校“0”、力监测传管路破损感器血氧传感监
6、测过程中血氧值时有时无器单导心电图机动态心电记录分析系统多路心电遥测仪 十二道心电图机检测特别心电图信息杂乱心电监测错误信息报警接触点夹板损坏心电诊断仪器自动分析使用过程中消灭黑屏心电图机心电图机导不出图像测量时结果无二导，且不出诊断心电分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸 使用监护仪监测血压不稳定且偏低其他生物多导心电接头断裂、接触点易脱落图机心电图机特别图形、特别关机、运行特别多功能眼电诊断仪器病治疗仪电流不稳定电声诊断仪器无创监护仪器听力筛查探头损坏仪紧凑型麻麻醉监护仪心电图示不显示数字醉监护仪心电监护心电监护仪不出心电波形仪电休克治疗仪特别的缘由不明的遗忘，定向力障碍，不能排解器械因素。呼吸
7、功能病人监护仪飞利浦成人指套血氧探头 全自动动脉硬化测定仪腕式动态血压监测系统意识麻醉深度多参数监护仪病人监护仪胎儿监护仪动态血压监护仪心电监护仪多参数监护仪按键失灵、报警特别、不能正常监测到生命体征、悬挂不结实手食水泡特别报警不能使用动态血压监测无法读取数据漏气检测病人血压不显示，检测正常人血压显示探头失灵记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏及气体分析测定装置气道反响机器突然发生自动停机测试系统器仪血流量、容量测定装脑电图仪电极线断裂置心电电极心电电极
8、不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤自动注射泵药物泵入过程完毕后，消灭不明缘由报警输液泵见报告范例医用刺激磁场刺激头晕其他一次性使镇痛泵无法启动用电子控药液漏出制镇痛泵充盈压力产品压力表示不准泵系统人工晶体视力减退、角膜水肿6822医用 光学 器具、仪器及内植入体内或长期接触体内的眼科光学器具软性亲水接触镜 视康双氧护理液 无菌眼内灌注液 关节镜 上消化道眼角膜炎 眼角膜损伤该商品玻璃质包装瓶消灭爆裂关节镜镜头图像模糊，看不清窥镜心及血管、 电子内窥设备有创、腔内镜手术用内 止血夹窥镜内窥镜血管采集系统监视器无图像安装过程中无法安装或误释放双极剪刀损坏、PC 管脱落、
9、锥形杆断裂6823医用超声仪器及有关设备眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备其他超声手术及聚焦治疗设备乳管纤维内窥镜系统裂隙灯腹腔镜 内窥镜手术手开工具手术吸引切割器 电子阴道镜各类手术显微镜眼科腔镜直线型切割吻合器和钉仓推注器 超声手术刀超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件镜鞘自根部断裂导致光纤局部断裂镜鞘过细，根部焊接点断裂显示屏呈雪花状横条，无法正常开机开关损坏现象 摄像头不出图像空心钻断裂于骨内刀具无法转动成像图片无法猎取手术显微镜突然光源消逝吻合器不能完全闭合血管推注器失灵脚踏板无法使用玻切头与管路分别彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备显微眼科手术系统超声
10、骨密度仪超声经颅多普勒血流超声内窥镜彩色超声诊断系统B 超监视超声乳化头无法调整接连两次测查结果不全都且与既往结果有较大差异检测特别GF-UM240 外科破损黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键 失灵、采集图像不清楚超声母婴妇产科手B 超监视妇产科手术仪脚踏碎裂术仪6824医用激光仪器监护设备便携式超声诊断设备超声理疗设备超声关心材料激光手术和治疗设备胎心监护仪超声骨强度仪超声扫描治疗仪 超声雾化器医用超声耦合剂 钬激光治疗机光子治疗仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障无法启动导电极无感觉 雾化器电线短路耦合剂的盖子拧不紧耦合剂
11、内有异物激光能量极低，无法切割碎石灯突然灭掉、不能升降设备弱激光体半导体激皮肤外伤出血、治疗部位灼伤光治疗机半导体激6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备外治疗仪器高频手术和电凝设备微波治疗设备射频治疗设备高频电极电疗仪器光谱辐射治疗仪器光治疗仪等离子手术系统 高频电刀电外科手术器械 消融电极微波治疗机超短波电疗机短波治疗仪一次性使用中性电极电热蜡袋电针仪 熏蒸治疗机电脑中频电疗仪 短波紫外线治疗仪黄疸治疗仪无激光输出第一次开机时，设备无能量输出电刀引起患者局部烧伤回路负极板外表粘膜有损消融电极开关失灵、漏电探头不热电极板焊接部位老化脱落电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落患者皮
12、肤灼伤、负极板脱落患者烫伤电针仪在使用过程中突然断电正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电极片热、触电感、强电流、特别停机、输出强度弱、皮肤灼伤照耀部位红肿苦痛电源适配器摔破、蓝光灯管失效， 无治疗作用理疗康复仪器磁疗仪器理疗用电极其他红外线偏振光治疗仪下肢持续被动训练装置自动康复机腿浴治疗器智能下肢反响康复训练系统脉冲磁场治疗仪 离子导入治疗仪 脑功能治疗仪超短波电疗机低频电子脉冲治疗仪特定电磁波谱治疗器导电粘胶片、导电电极止咳贴皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转， 偏振光外支架裂开、调整按键接 触不良器械开头按钮有时自行停顿脚踏与机器脱离把握面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星屏幕触摸板过
13、于灵敏，操作者对触摸板把握困难,患者等待时间过长骶部、右上腹烫伤未达疗效、电源线插座有打火现象头晕开机不工作、电子管漏气，击穿患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针漏电辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定产品包装未有生产批号及生产日期止咳贴撕开没有药6827中医器械6828医用磁共振设备6830治疗仪器中医器具医用磁共振成像设备(MRI)X 射线治疗设备远红外苦痛治疗贴电子针疗仪无菌刃刀无菌针灸针磁共振成像系统核磁共振扫描仪X 射线接触治疗机放射治疗模拟机穴位贴不黏，消灭过敏现象治疗过程中断电刀柄脱离，损伤术者手指针体变弯、生锈、未密封作业人员未遵
14、循用户手册进展操作，致病人手指受伤。电压不稳空调报警吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误日常安检，消灭数据显示不全， 且数据有明显错误。停顿踩脚闸后射线仍会持续照耀几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。医用XX 射线诊射线断设备及设备高压发生装置X 射线诊断系统移动式C滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进展后续操作，影响正常使用。机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光 皮肤划伤型X 射线设备无法透视机X 射线手术影像设备医用X 射线摄影装置C 型臂X光机X 射线计算机断层X 射线血管造影系统c 型臂严峻故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号无法穿透腰椎的显像摄影设备CTX 射线计
15、算机断层摄影设备医用X 射线管、管组CT 数据6831医用X件或源组件收集装置射线医用X 线附属影像系统电子射野设备及成像器成像装置及部件件医用X 线干式胶片胶片处理医用X 光装置洗片机6832医用医用高能医用电子高能射线治疗直线加速射线设备器设备手术过程中 X 射线不出束、图像数据不能恢复图像伪影、特别停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。数据不传输无法自动更辐射野信息有可能造成误照耀、觉察放射治疗的引导图像相反胶片无图像软片卡住、显示屏损坏错误校准导致误照耀机房内有烧胶皮异味治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去把握床体右侧把握器故障且操作台未
16、报连锁导致床不受控。6840临床检验器血液分析系统生化分析系统便前血检测试纸 全自动血沉仪血沉管手持血液 全自动糖化血红蛋白血气血糖检测试碟全自动血液质控品 血糖试条血糖全自动生化操作者无法马上将治疗床下降至最低位置，以便利将患者从治疗床移除。一站式采便器断裂采血后，血沉凝固检测特别检测中仪器报 Z1 轴错误，未出检测结果血气值过凹凸血糖检验结果数漂移检测值与靶值偏低测量值偏低血糖检测值不准、仪器提示操作错误缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机系统培育基临床医学检验关心纯水机零件损坏设备细菌分析哥伦比亚哥伦比亚培育基溶血6841医用化验和根底设备器具68
17、45体外循环及血液处理设备其他医用离心机血液化验设备和器具血液净化设备和血液净化器具一次性养分琼脂培育基医用低速离心机 一次性使用无菌采血针一次性使用血样采集针一次性使用人体静脉血样采集容器 自体血液回收机 术中自体血液回输器单人透析机聚砜膜透析器血液解毒灌流灌注器 一次性使用动静脉瘘穿刺针平皿长菌，无法使用试管架裂开、冒烟、试管破损、按钮操作失灵不能一次采出指血 采血针尾部针头露出异物、断裂、负压缺乏、管帽与管分别、凝血、破损不明缘由停顿工作并报警回输管不明缘由消灭脱落设备显示温度特别、透析机进水管脱落透析器凝血凝血、漏液、裂缝针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂血液透析机空心纤维血液透
18、析滤过器 血液净扮装置的体外循环血路宫内节育器见报告范例外包装密封不严左侧腹股沟难复性疝修补术后一疝修补片月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流6846植入手术钢丝同种骨植入材料患者右侧人工全髋关节置换术后拍片觉察大粗隆钢丝断裂发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；左髋关节苦痛、活动受限材料植入器材和人工器预装式强翻开后推不出来力环官器试模可吸取夹可吸取夹夹闭后未脱落夹体胸腰椎固定系统钛棒与螺钉连接滑脱连接杆自螺钉脱出骨针感染、断裂椎间融合试模发生断裂骨棒伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂脊柱内固腰背部苦痛、异响；松动、脱出、定系统不明缘由的发热、断裂骨板含配套螺 钉膝关节见报告范例不明
19、缘由苦痛、感染、断裂植入性人工器官主动脉瓣瓣膜股骨柄 髋臼假体股骨头不明缘由伤口渗液，伤口不愈合见报告范例髋关节颈动脉自膨式支架系统支架断裂支架肾动脉支架系统支架脱载输尿管支架在取出输尿管支架时发生出血现象冠脉支架见报告范例手术及急救装置快速加压止血器止血带漏气6854手术 室、急救室、诊疗 室设 备及 器具呼吸设备呼吸麻醉设备及附件呼吸机麻醉机钙石灰设备自检时释放阀报错开机时消灭呼出阀失败屏幕错误显示显示屏花屏呼吸机频发消灭自主送气无创呼吸机压缩机使用过程中突然停顿工作病人氧饱和度下降见报告范例钙石灰未封口，沙尘太多婴儿保育设备输液关心装置婴儿培育箱一次性使用电子把握镇痛泵一次性使用输注泵肠
20、内养分泵注射泵微量注射泵输液泵 低压吸引器一次性使培育箱照耀特别漏液、破损、无诱因报警并停顿工作、药液从泵内露出见输液泵报告范例开启后无负压导管吸引故障，未吸出液体无法正常引流出血性物、外包装装置流器一次性使用胸腔引流装置瓶体上未标注具体刻度、漏液压缩雾化吸入机零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小负压吸引用负压引漏气呼吸设备配件一次性使用医用雾化器浮标式氧气吸入器雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气漏气表的指针不动、管路接口处漏气电动、液压电动综合手术台手术台手术床体螺丝断裂多功能电动手术床气腹机 超声雾化冲洗、通熏洗仪 气、减压器医用冲洗具器可调式鼻腔冲洗器马克博士突然自动下滑，不能
21、前后移动、失控机器故障按键失灵压力缺乏、医用冲洗器灭菌不完全鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液灯塔固定托掉落手术灯手术灯手术无影灯灯泡损坏、接触不良手动手术牵引床台床牵引床拉手架松动其他口腔综合生物安全柜电刀组织固定系统吸引系统超声波牙科治疗仪机器线路板老化，短路、突然裂开，玻璃划伤 1 名护士的眼睛电刀脚踏开关接触不良组织固定器翻开后觉察连接处折断压力不稳工作尖发生断针6855口腔科设治疗设备口腔综合治疗台马达不匹配；烫伤；牙椅椅背底端裂缝；吸唾器不吸水；牙椅体位不适，无法操作备及牙钻机及器具配件牙科手机硬质合金车针牙科高速手机断裂车针松脱；手机后盖松动；高速手机无法更换钻头洁牙、补牙设备拔髓针拔
22、髓针前段断在牙齿中口腔综合治疗设备配件医用空气压缩机空压机故障氧气湿化瓶氧气接头突然弹开一次性使用吸氧面罩连接不结实、漏气供氧系统一次性使用无菌吸氧管觉察异物、管路堵塞、接口断裂、漏气、密封盖裂开、瓶体爆裂、 吸氧装置连接收崩开；连接后无氧气溢出6856病房护理设备及器具一次性使用无菌吸氧管一次性使用吸氧面罩电动多功能病床氧气瓶底爆裂漏气病人腿部托板下落智能褥疮防治器仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动病床多功能气垫漏气气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折病床脱杠、断裂、床档失控楼梯担架用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然消灭前倾，折叠在一起。车轮椅高压蒸汽
23、灭菌器口腔科消毒设备预真空蒸压力蒸汽汽灭菌器灭菌设备脉动真空压力蒸汽灭菌器6857全自动多消毒功能灭菌和灭器菌设备及气体灭菌过氧化氢低温等离器具设备子体灭菌器内窥镜全自动清洗专用消毒消毒机设备酸性氧化电水位生成器其他台式灭菌器其他车载担架担架车头部收起担架车头部塌下轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气安全阀损坏五官科消毒锅芽孢检测一次不达标消毒程序中断灭菌器漏气、漏水设备消灭故障 漏电保护器跳闸消毒指示卡变色不均制水及启动开关不能使用，无法制水及启动机器开机报警，触摸屏失灵，按键无反响过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用6858医用 冷疗、低温、冷敷器具紫外线杀菌灯车 冰袋不能正常消毒、灯管不亮给
24、患者冷敷治疗时，冰袋漏液。冷藏设备及器具6863口腔研磨材料科材料冷敷贴包装漏液齿科砂轮砂轮使用过程中掉砂过多6864医用卫生材料及敷料海兰G-F20可吸取性粘连膜止血、防粘连材料医用透亮质酸钠凝包装破损、双膝肿胀.屈曲受限胶聚乳酸防自粘性薄膜敷料 医用输液胶带敷料、护创医用敷巾右膝苦痛翻开包装后未见实物敷料边缘起血泡 没有隔离层的敷料医用敷巾不是无菌状态材料医用脱脂棉包装内有异物灭菌棉球包装破损、包装内有异物手术切口无菌保护膜医用纱布块一次性使用换药包液体外渗、穿刺处消灭红肿异物、包装缺损一次性换药包封口不严；换药前觉察一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进展遮盖；镊子不易夹住棉球；换药包
25、密封不严，消灭漏气觉察瓶内无药液；无敷料；不明缘由伤口感染；透亮敷料固定留手术用品伤口敷料 置针部位消灭水泡；皮疹；产品规格偏小并与背膜粘贴不平坦； 粘贴不住脱脂绷带 绷带断裂一次性使 一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密用医用口 封不严；绳带固定不牢；过敏反罩应；异物一次性帽 松紧带无弹力，帽子匝线处有裂子口一次性使生锈用换药包一次性使用医用口口罩带掉落；口周皮肤消灭皮疹罩一次性中水泡、皮肤红疹单护理垫一次性使用消毒棉签未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔碘；包装内有异物； 棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；棉签发霉；包装破损粘贴材料其他医用可吸护眼贴翻开外包装觉察眼贴是干的输液贴输液贴不易撕断医用
26、胶带过敏、胶带粘性不够医用橡皮橡皮膏不粘，无法粘贴膏高分子夹无法使用板高分子夹板局部硬化。合成可吸6865医用收缝合线带针/不带针缝合材料内镜用切及粘外表缝合割吻合器合剂材料及一次性钉匣其他血管缝合不行吸取缝合线带针/不带 针收性外科缝线不行吸取缝合线缝针前端缺损；针尖变形；针线分别；缝合针断裂缝线分叉、线与针分开、断裂需要闭合时按不上钉仓钉匣装不到缝合器上无法正常击发吻合器翻开后觉察部件松动使用吻合肠管时对合不上缝合器不能自血管取出；缝合失败；鞘管连接不良；不能释放；器系统封堵后出血不止；缝合回抽无线出来；缝线脱落；缝线断裂6866输液、输血穿刺针漏水医用器具及管肝素帽肝素帽内有异物高分路灌
27、注系统下肢动脉溶栓子材磨头导管料及和推动器制品旋磨导管血栓抽吸导管一次性使用骨髓穿刺包一次性使用机用采血器一次性使用进气器件一次性使用输注装置和病人把握管路一次性使用无菌腹腔穿刺包一次性使用无菌胸腔穿刺包一次性肠外养分输液袋一次性使用抽液包一次性使旋磨头脱载旋磨导管外层塑料鞘裂开抽吸导管损坏注射器有裂痕并且漏液穿刺针堵塞，无法推注进气针堵塞，失效化疗泵速度过缓针头歪曲置管脱落肠外养分输液袋漏液胸腔置管断裂穿刺针不通用无菌腰椎穿刺包一次性使用无菌注射器一次性使用血管内抽吸导管一次性使用高压造影注射器及附件 一次性使用静脉养分输液袋一次性使用单向阀多通器 植入式输液泵及导管套件 压力监测套件一次性
28、使用输血器微量泵前管一次性使用麻醉穿刺包腰穿包内一次性无菌手套破损异物、输液针和管断裂导引导管不能通过抽药时不能回抽；漏液；连接不良打折并粘连、不匹配、养分液外漏、松脱接头断裂、脱落导管断裂、脱落压力传感器漏水、不能校零、压力监测套件无压力断裂、堵塞、异物包装内有异物、松动、断裂、漏液、老化针尾漏液、手指受伤、海绵与刷柄分别、消毒盘渗液、注射器裂开妇科检查器械一次性使用连接收一次性使用三通旋塞经外周插管的中心静脉导管套件及附件一次性无菌输液接头一次性使用输液器一次性使用无菌阴道扩张器一次性使血液回流、无侧孔、裂痕、异物、脱开、漏液断裂、脱开、漏气、漏液、裂纹、关闭不严导管探针弯曲、皮肤过敏、管
29、路堵塞、不明缘由感染、渗血、渗液、针头变形、导丝不能穿入包装内无输液器接头；连接问题、接头堵塞、断裂、脱落、分别、 针尖弯曲、漏液断裂、脱落、分别、针尖弯曲、漏液、异物，不明缘由感染，局部过敏断裂；边缘不整齐有倒刺；变形无法使用用引流导引流管路断开管包脑脊液分导管、引流流器及其调压泵故障；引流中断管组件脑室腹腔分流管系颅内感染；脑积水病症复发统引流器引流瓶爆裂呼吸麻醉或通气用气管插管一次性使用胸腔引流瓶一次性使用负压引流球一次性使用灌洗器一次性使用无菌导尿管一次性使用引流管一次性使用无菌导尿包一次性使用吸湿冷凝加湿器一次性使用吸痰包喉罩气道导管简易雾化面罩经皮气管切开导入器气切套管包装有破损硅
30、胶引流管局部断裂压力缺乏尿管断裂；尿管脱出；导尿管水囊漏水包装内有异物；引流管断裂脱落，包内组件缺失；三通处不通；断裂；变形；不能注水；无法取出；漏液；气囊泄露该产品有破损气道粘膜破损出血喉罩包装不严漏气有不出雾现象导丝气管外打死弯，放置气切套管困难呼吸困难一次性使用呼吸回路和接头一次性使用无菌气管插管套装一次性使用雾化器一次性使用吸痰管呼吸回路与接头处漏气医生在插管过程中，觉察气管插管的球囊漏气。雾化吸入泵连接收断裂；无法雾化吸痰管吸气口处漏气；封闭式吸痰管三通透亮端有裂口；包装内有异物肠道插管简易喷雾面罩漏气；不出雾器泵用肠内养分输注三通关闭不严管胃造口装内镜下经皮胃造瘘管胃侧盘片移置位至
31、胃壁外一次性使用养分泵养分袋双管连接处破损管一次性使用肠道冲灌肠袋漏液洗袋一次性使异物；漏水；破损用灌肠包一次性肠内养分供断裂、脱开、漏液应管路手术手套引流容器一般医疗用品其他一次性肛肠窥器经鼻喂养管一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用冲洗袋一次性使用灌肠袋一次性医用负压引流装置 一次性使用引流袋一次性使用医用橡胶检查手套一次性薄膜手套 软组织扩张器导丝一次性冲洗器一次性使用采血针检查完毕，不能闭合；肛门镜把手断裂不通、变形、不能拔出、患者不 适、出血、气囊标识错误、断裂、末端封闭包装不严密；穿戴易裂开；手套用渗血现象；破损冲洗袋接口漏液灌肠袋漏液漏气，不能充分形成负压；脱开造瘘口渗出、引流袋
32、接口吻合不固定、松脱、裂开、漏尿、堵塞使用时裂开物品与外包装标识不符手套破损、粘连 开胶、裂开、渗漏手术过程中觉察导丝破皮针筒侧面漏液采血针与采血管连接处针头折断一次性使用换药包一次性使用无菌注射器桡动脉介入穿刺部位止血器一次性使用真空采血管呼吸机面罩一次性使用球囊充压装置一次性使用无菌压力泵Y 型接头桡动脉介入穿刺部位止血器6870诊断数据中心监护软件处理软件信息中心6877介入器材血管内导管6 腔漂移导管成像导管电生理电极导管镊子关节部位断开异物、脱落、弯曲、针尖止血器翻开后无法使用、断裂血液消灭凝集现象、漏血、负压缺乏固定带丧失Y 型接头导引针不通畅、不能拧紧加压用压力泵不能保持负压、压
33、力泵漏气接头无法匹配；漏血、接头无法使用；不能拧紧止血器使用时断裂显示器黑屏不能显示心输出量不能产生图像无信号感知连通板 三联三通板十极LASSO 电极十极固定弯标测电极双腔取血栓导管 血管内超声诊断导管血栓抽吸导管套装血管造影导管冷盐水导管连接收 临时起搏电极指引导管中心静脉导管包 射频消融导管冠状动脉球囊扩张导管连接板断裂连接板断裂产品打折，无法连续使用导管拆封时觉察导管断裂绝缘层接头漏水不出图像抽吸导管头端金属导丝无法抽出体部严峻变形；黑色头端与导管主题分别大头无电位；冷盐水导管温度无感知；无信号连接收断裂漂移电极气囊裂开；不起博； 导管打折针鞘不能撕开；导丝弯曲；导丝断裂；不能采血；漏气不能打弯；阻抗过高；破损；无感知信号球囊颈变形；推送杆打折；裂开； 不能充盈；球囊不能正常回抽导丝和管鞘经皮下电极传送鞘管系统 静脉血管鞘穿刺鞘导管鞘 动脉鞘 血管封合器导引导丝撕开鞘打折扩张器无法插入鞘管穿刺鞘有毛刺；穿刺针无法通过穿刺鞘打折；鞘心堵塞漏液；折断拉线断裂；折断冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折；导丝折断栓塞器材弹簧圈线圈分别；导丝分别栓塞保护保护伞导丝打折导致无法释放器