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1、 医疗器械生产企业年度自查报告共4篇三类医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业自查报告 市食品药品监视治理局： 依据市局要求，我店对2023年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严厉仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下： 1、在医疗器械购销存治理中，我店严格根据GSP的治理，医疗器械备案治理执行，制定治理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量治理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好
2、记录，快速上报市药监局。 2、根据医疗器械经营质量治理标准要求，实行医疗器械分区治理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进展了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、依据GSP的治理要求，制定了医疗器械相关的治理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械治理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营治理制度，提高经营治理水平，保证医疗器
3、械经营安全。 附表：医疗器械经营企业自查报告表 辽源市XXXXXXXXX药店 医疗器械生产企业年度自查报告共2 2023年度医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：XXXX药业有限责任公司 经营范围：类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 一般诊察器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、
4、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和根底设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等 企业负责人： 企业地址： 联系人： 我公司为贯彻落实2023年全省医疗器械监视治理工作要点及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，依据医疗器械经营质量治理标准及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 1 一、证件检查状况 1、经营许可证在有效期
5、内； 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证； 3、经营的产品在许可、备案范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查状况 1、企业已建立质量治理制度、职责和操作程序； 2、企业存有医疗器械监视治理方面的法律法规及标准性文件； 3、企业准时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查状况 1、企业负责人、质量负责人熟识国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械选购、经营、治理的相关人员已熟识国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。 四、质量治理制度的执行 1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明； 2、企业已建立了所经
6、营产品的质量档案，并保存了产品注册证； 3、企业采纳KSOA治理系统能保证数据真实、精确、安全和可追溯； 2 4、企业产品的出库证明：有个别未登记； （整改状况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查） 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反应记录； 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。 （整改状况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。） 五、其他检查状况 1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 治理规定 总结： 此次检查总体状况良好，但个别环节仍旧存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器
7、械销售的每一个环节，确保经营行为标准合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量治理有效运行、确保信誉合作客户满足。 XXXX药业有限责任公司 质量治理部 二0一六年十二月 医疗器械生产企业年度自查报告共3 医疗器械经营企业自查报告 4年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了
8、一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度， 确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、
9、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理 。针对不合格医 1 疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量治理培训 。 公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并
10、定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展 安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 *有限公司 *年
11、*月*日 2 范文二：医疗器械企业自查报告 说 明 根据医疗器械生产企业质量体系考核方法(局令22号)的要求，为了提高企业对质量治理体系自我检查的力量，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量治理体系考核之前，应根据本报告要求进展全面自查，并按要求逐项填写。 1.三类产品其中重点考核工程(条款前加“*#”)21项;二类产品其中重点考核工程(条款后加“*”)12项;重点考核工程有一项不合格，则考核不予通过。 2.企业可以依据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资
12、料不全退回补充。 4.企业承诺对自查状况的真实性负责，并情愿担当任何由于失实而引起的法律后果。 备注：条款后有*为重点检查工程，其它为一般检查工程。 自查结论：重点检查工程合格 项，不合格 项;一般检查工程合格 项，不合格 项。不合格的写出详细内容，并提交整改措施。 范文三：医疗器械经营企业自查报告1 医疗器械经营企业自查报告 企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司 企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑 3 5号楼1806 企业法人代表：王伟生 企业负责人： 王毅 主要经营产品种类或名称：医疗器械第、类 质量治理人员：1人 专业技术人员：1人 联系人： 王毅 联系电话： 医疗器
13、械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗
14、位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全 4 使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理 。针对不合格医疗器
15、械确实认，不良大事的收集和报告以及质量 投诉和器械召回信息等大事实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量治理培训 。 公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设
16、施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 5 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 天津世纪瀛海科技有限公司 2023年6月6日 - 6 来源网络整理，仅供参考 医疗器械生产企业年度自查报告共4 附件2 医疗器械生产企业自查承诺书 深圳市食品药品监视治理局： 为加强医疗器械生产质量的治理，
17、确保生产的医疗器械质量符合要求，我公司于 2023年7 月 18 日对医疗器械生产质量治理进展了自查，现将深圳市医疗器械生产企业质量治理体系自查表报送深圳市食品药品监视治理局医疗器械安全监管处，为此我们保证： 一、我们根据医疗器械监视治理法规、规章的要求，对我公司医疗器械质量治理体系运行状况进展了自查，并对发觉的问题进展了整改（或制定了整改方案）。 二、深圳市医疗器械生产企业质量治理体系自查表及自查报告所反映的状况真实。 三、我们担当报送不真实深圳市医疗器械生产企业质量治理体系自查表及自查报告所产生的相关责任。 企业名称：深圳市瑞丽牙科技术有限公司 企业负责人（签名）： 2023年7月18日（公章）