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1、第三类医疗器械经营企业自查报告 二类医疗器械经营答应导语：关于第三类医疗器械经营企业的自查报告，需要的来理解理解吧。以下是WTT整理的第三类医疗器械经营企业自查报告，供大家阅读和参考。第三类医疗器械经营企业自查报告_食品药品监视管理局GSP认证中心：_是成立于_年的药品批发企业，公司注册地址：_。药品经营答应证证号：_，营业执照注册号：_ ，药品经营质量管理标准证书编号：_。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售效劳主要覆盖_、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。公司现有营业用房面积_，其中营业_M?;药品
2、仓库面积_ M? 。公司分别在_年、_年通过GSP认证检查，获得GSP证书。自公司获得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准那么，以“_”为方针，认真落实药品管理法、药品经营质量管理标准等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。20_年修订版药品经营质量管理标准公布施行以来，公司指导高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理标准知识培训，以进步全体员工对新版药品经营质量管理标准的认识和理解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对
3、药品经营各个环节进展了风险管理。对计算机系统进展晋级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，进步了公司整体经营管理程度和质量保证控制才能，获得了较好的经济效益和社会效益。现将施行GSP工作自查情况汇报如下：一、质量管理体系公司自_年再次获得GSP认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法施行条例和药品经营质量管理标准等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;装备了
4、符合规定的专业技术人员，各级人员可以认真履行职责，各部门环节均严格按照标准要求执行。药品经营质量管理标准(20_年修订)公布以来，企业负责人和质量负责人均参加了药品经营质量管理标准(20_年修订)省局组织的培训学习。公司内部开展了药品经营质量管理标准知识培训学习。公司建有完善的质量管理体系并可以有效运行，有明确的质量方针和质量目的要求，质量方针和质量目的贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，实在消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进展
5、内审工作。并对内审的情况进展分析p ，不断进步质量控制程度，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供给商、采购商质量管理体系进展了审核、评价，对主要供给商、采购商采取实地考察的方式进展质量体系评估。对所有供给商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供给商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来、去向渠道合法。二、机构质量管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、_部 _部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、互相关系和质量管理职责，各部门可以在各自的职责范围内独立履行职
6、责，开展相应的职责活动。公司设有独立的质量管理部，现有人员_人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中可以履行相关职责：可以及时催促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理标准;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监视文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价;负责质量信息的搜集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监视药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等
7、环节的质量管理工作;负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程施行监视;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反响的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;催促有关部门开展质量管理教育、培训和员工安康体检工作，建立相关档案;履行药品监视管理部门及公司指导安排的其他职责。三、人员与培训公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有_人，其中执业药师_人，执业中药师_人，执业医师_人 ，医药学专
8、业合计_人，公司药学技术人员占_%。公司负责人_学历_;从事药品工作_年。企业质量负责人_本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作_年;质量管理机构负责人_本科学历，药学专业，执业药师，从业经历_年;质量管理员_本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近_年;验收员_,_学历，_专业，采购部经理_中专学历，_专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。公司制定有培训方案，可以根据培训方案开展药品管理法药品管理法施行方法药品经营质量管理标准药品流通监视管理方法等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进展公司
9、制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进展针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进展了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。公司制定有员工安康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定但凡患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立安康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。四、质量管理体系文件公司按照药品经营质量管理标准(20_
10、年修订)的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完好的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、交换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完好、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭
11、计算机系统受权及密码，方可登录计算机系统进展数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改正程留有记录。五、设施与设备公司办公和仓库用房位于_，公司药品仓库面积_M2 (含阴凉库_M、冷库_M、常温库_ M、中药饮片库_M)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、交换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板
12、、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库装备电驱动全自动叉车_辆，可以上下左右前后挪动 。企业使用_安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端_个仓库使用_中央空调机组一套_组。仓库实行温湿度自动调控和监测。装备_消费的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不连续电及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：_型)_个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。装备灭火器，符合平安消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有_立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车_辆，冷藏运输车_辆。配有保温箱_个
13、，容积为_升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中可以对车辆温度进展实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，可以有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过标准，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司装备了备用发电机组_组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。六、校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设
14、备进展年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进展性能验证。但凡没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏向处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。七、计算机系统公司使用_系列医药销售管理软件系统，有效劳器_台，有实现宽带上网的条件和保证网络平安的措施，具有可以承受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有_台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，可以实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理根底数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据
15、更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理根底数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统可以实现信息共享和数据传输，相关业务可以自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员受权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进展数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进展扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监视管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据
16、库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及施行药品经营质量管理标准等方面的信息。八、采购方面根据购进药品质量管理要求，企业制定了药品购进管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度、药品采购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进展业务联络的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进展审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进展经营。企业在编制购货方案时以药品质量作为重要根据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货方案。在购
17、销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供给商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完好购进记录并进展归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进展质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和标准性。保证了购进药品的质量。九、药品的收货、验收药品入库验收严格按照操作规程进展，对到货药品进展逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经历收合格的药品再正式
18、办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、消费厂商、有效期等工程内容。对施行电子监管的药品，验收员应进展药品电子监管码扫码，进展数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十、药品储存养护仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号
19、及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进展重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统可以对药品有效期进展自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，制止销售。养护人员对药品的储存条件进展检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进展汇总分析p 。对不合格药品进展控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品确实定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进展盘存，公司制定
20、有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存平安。十一、销售公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的消费范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品制止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法平安。十二、出库公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进展出库复核。同时建有药品出库
21、复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。十三、运输与配送公司制订了药品运输管理制度，可以有有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，可以全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。时制定了冷藏药品
22、运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。十四、售后效劳公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反响报告等制度，严格按制度执行，装备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，可以立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反响报告。保证药品销售售后环节的质量和平安。通过自查，我公司自_年通过GSP认证以来，严格按照药品经营质量管理标准、中华人民共和国药品管理法及其施行细那么等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步开展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位指导前来检查指导。附：医疗器械经营使用
23、自查报告自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、
24、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;可以从合法消费、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员可以严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完好的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔 适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原那么，记录完好。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。第 16 页 共 16 页