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1、贵州省药品不良反应监测中心贵州省药品不良反应监测中心20112011年年9 9月月2323日日药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法修订要点修订要点内 容 提 要办法修订背景1办法修订过程2主要修订内容3新办法的特点4修修 订订 背背 景景法律（人大）：法律（人大）：药品管理法（药品管理法（20012001）7171条：国家实行药品不良反应报告制度条：国家实行药品不良反应报告制度法规（国务院）：法规（国务院）：药品管理法实施条例（药品管理法实施条例（20022002）部门规章（部局令）：部门规章（部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法（药品不良反应报告和监测管理办法（2
2、0042004）修修 订订 背背 景景老的老的办法办法是由卫生部和国家食品药品监督管理局于是由卫生部和国家食品药品监督管理局于20042004年年3 3月共同签发的。该月共同签发的。该办法办法自实施以来，在各级药监和卫生行自实施以来，在各级药监和卫生行政部门的共同努力下，药品不良反应监测工作迅速发展：政部门的共同努力下，药品不良反应监测工作迅速发展：培养了一批监测专业人员，监测队伍得到了加强；培养了一批监测专业人员，监测队伍得到了加强；药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；大；建立了相关技术标准和规范，监测工作进一步规范化和
3、制度建立了相关技术标准和规范，监测工作进一步规范化和制度化；化；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；重大药品安全事件；医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。药意识显著提高。修修 订订 背背 景景但是，随着药品监管形式的变化和药品不良反应监测工作的但是，随着药品监管形式的变化和药品不良反应监测工作的深入开展，原深入开展，原办法办法在
4、指导和规范监测工作方面已暴露出在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要。主要了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要。主要表现在以下几个方面：表现在以下几个方面：监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应；监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应；对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定；对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定；生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现；生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现；药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在；药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在；药品不良反应信息公
5、开、共享机制尚未成熟等。药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等。内内 容容 提提 要要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点4修修 订订 过过 程程根据国家局的统一部署，药品安全监管局会同卫生根据国家局的统一部署，药品安全监管局会同卫生部医管司于部医管司于20072007年年8 8月启动了月启动了办法办法的修订工作。的修订工作。并委托国家药品不良反应监测中心起草修订稿。并委托国家药品不良反应监测中心起草修订稿。成立工作组：成立工作组：ADRADR监测机构、研究机构、医院、企业监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员为主要成员制定
6、原则：以贴近现有监测工作、提高制定原则：以贴近现有监测工作、提高办法办法的的科学性、规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国科学性、规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（11811181份）、专家座谈会等形式份）、专家座谈会等形式20082008年年8 8月起草小组完成月起草小组完成办法办法初稿初稿修修 订订 过过 程程20082008年年9 9月至月至20092009年年5 5月间，形成征求意见稿月间，形成征求意见稿2009200
7、9年年5 5月，征求意见稿在网上发布月，征求意见稿在网上发布截至截至20092009年年9 9月，共收到来自药监机构、卫生部门、企月，共收到来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见业和个人的反馈意见6262份，共计份，共计360360条。经过系统的整条。经过系统的整理，形成终稿。理，形成终稿。20102010年年8 8月，国家局局务会讨论通过月，国家局局务会讨论通过20102010年年1212月，卫生部部务会讨论通过月，卫生部部务会讨论通过卫生部令第卫生部令第8181号号药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理办法监测管理办法20112011年年5 5月月4 4日签发日签发201120
8、11年年7 7月月1 1日实施日实施内 容 提 要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点4新办 法 框 架v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节第一节 基本要求基本要求第二节第二节 个例药品不良反应个例药品不良反应第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第四节第四节 境外发生的严重境外发生的严重ADRADR第五节
9、第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条，字数条，字数增加了增加了1 1倍以上。倍以上。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测制度加强药品安全性监测和研引入重点监测制度加强药品安全性监测和研究工作究工作
10、增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求1 1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责、明确了省以下监管部门和监测机构的职责 地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2010年医改工作要求：(国办函201067号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333个地市305，28部分机构仍处于“无经费”、“无编制”的状况，影响了监测工作的有效开展药品监管体制采药品监管体制采取了地方政府负取了地方政府负总责监管部门各总责监管部门各负其责的管理模负其责的管理模式式修订后的修订后的办法职责更加明确办
11、法职责更加明确 修订后的修订后的办法办法增加了市县级药品监督管理部门在增加了市县级药品监督管理部门在药品不良反应监测中的职责，并明确要求地方各级药药品不良反应监测中的职责，并明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构。品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构。进一步明确或细化了省以下监测机构在不良反应报告进一步明确或细化了省以下监测机构在不良反应报告和监测中的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不和监测中的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对药良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对药品严重不良反应或群体不良事件的调查等职能
12、。同时品严重不良反应或群体不良事件的调查等职能。同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务 主要主要职责职责任任务务（1 1）国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作。和监测管理工作。与卫生部共同制定相关政策并监督实施与卫生部共同制定相关政策并监督实施与卫生部联合组织开展与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件重后果的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息的调查和处理，发布信息对对严重药品不良反应或群体事件严重药品不良反应或
13、群体事件依法采取紧急控制措依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，向社会公布施，作出行政处理决定，向社会公布通报全国监测情况通报全国监测情况组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构检查检查主要职责任务（主要职责任务（2 2）省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作。应报告和监测管理工作。与省卫生行政部门制定本地区的相关规定与省卫生行政部门制定本地区的相关规定与省卫生部门联合组织与省卫生部门联合组织本行政区域内发生的影响较大本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的药品
14、群体不良事件的调查和处理，发布信息的调查和处理，发布信息对对严重不良反应和群体不良事件的药品严重不良反应和群体不良事件的药品依法采取紧急依法采取紧急控制措施，作出行政处理，向社会公布控制措施，作出行政处理，向社会公布通报本地区的药品不良反应的报告和监测情况通报本地区的药品不良反应的报告和监测情况组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检查医疗机构查医疗机构宣传培训宣传培训 主要职责任务（主要职责任务（3 3）设区的市级、县级药品监督管理部门负责本设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的管行政区域内的药品不良反应
15、报告和监测的管理工作。理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区本行政区域内发生的药品群体不良事件域内发生的药品群体不良事件的调查，并采的调查，并采取必要的控制措施；取必要的控制措施；组织本行政区域内药品不良反应报告和监测组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训的宣传和培训主要职责任务（主要职责任务（4 4）县级以上卫生行政部门应当加强对医县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内对已确认的范围内对已确认的严重药品不良反应严重药品不良反应或者药品群体事件或者药品群体事件采取相关的紧急控采取相
16、关的紧急控制措施。制措施。主要职责任务（主要职责任务（5 5）国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。告和监测的技术工作。承担报告的收集、评价、反馈和上报。网络建设和维承担报告的收集、评价、反馈和上报。网络建设和维护护制定技术标准和规范，技术指导各地监测机构制定技术标准和规范，技术指导各地监测机构组织开展严重不良反应的调查和评价，协助开展群体组织开展严重不良反应的调查和评价，协助开展群体不良事件的调查不良事件的调查发布警示信息发布警示信息宣传、培训、研究和国际交流宣传、培训、研究和国际交流主要职责任务（主要职责任务（6 6
17、）省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作。的药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内报告的收集、评价、反馈和承担本行政区域内报告的收集、评价、反馈和上报，信息网络的维护和管理上报，信息网络的维护和管理对市、县监测机构进行技术指导对市、县监测机构进行技术指导组织开展本地的严重不良反应的调查和评价，组织开展本地的严重不良反应的调查和评价，协助对药品群体不良事件的调查协助对药品群体不良事件的调查宣传、培训宣传、培训主要职责任务（主要职责任务（7 7）市、县级药品不良反应监测机构负责：市、县级药品不良反应监测机构负责
18、：本地的药品不良反应报告和监测资料的本地的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈和上报收集、核实、反馈和上报开展本地的严重不良反应的调查和评价开展本地的严重不良反应的调查和评价协助开展药品群体不良事件的调查协助开展药品群体不良事件的调查宣传、培训宣传、培训主要职责任务（主要职责任务（8 8）药品生产、经营企业和医疗机构：药品生产、经营企业和医疗机构：建立管理制度建立管理制度 药品生产企业设立专门机构并配备专门人员药品生产企业设立专门机构并配备专门人员经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）职人员职人员承担相应工作承担相应工作 （药品生产
19、、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料需的资料）通过此项修订，通过此项修订，可以推动省以下不良反可以推动省以下不良反应监测机构的建立和完善，逐步实现应监测机构的建立和完善，逐步实现“点、点、线、面相结合，最大程度的广覆盖线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监的监测体系的建设目标，并为基层单位开展不测体系的建设目标，并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了良反
20、应报告和监测工作奠定了法规基础法规基础。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求2 2、进一步规范了报
21、告和处置要求、进一步规范了报告和处置要求我国药品不良反应病例报告数量已达到我国药品不良反应病例报告数量已达到200200余万份，年报告量余万份，年报告量已达已达6060余万份。虽然报告数量增长很快，但仍然存在漏报、余万份。虽然报告数量增长很快，但仍然存在漏报、报告不及时、报告质量不高等问题。这些问题暴露老报告不及时、报告质量不高等问题。这些问题暴露老办法办法在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷在报告形式上采用的逐级上报在报告形式上采用的逐级上报在报告内容上，对严重、死亡报告要求与一般报告没有区别；在报告内容上，对严重、死亡报告要求与一般报
22、告没有区别；收到报告后如何进行处理，特别是严重和死亡报告的处置要求收到报告后如何进行处理，特别是严重和死亡报告的处置要求不明确；由企业报告的定期汇总报告内容过于简单，与国际要不明确；由企业报告的定期汇总报告内容过于简单，与国际要求格式不一致求格式不一致在报告时限上，对一般报告时限设置较长等。在报告时限上，对一般报告时限设置较长等。存在报告不及时、处置不当、信息利用价值不大等问题存在报告不及时、处置不当、信息利用价值不大等问题修订后修订后 办法实行办法实行“网络直报、分级管网络直报、分级管理理”的形式，要求更加明确的形式，要求更加明确报告与处置分报告与处置分5 5节对不同类别不良反应报告的内容、
23、时节对不同类别不良反应报告的内容、时限、程序提出了要求：限、程序提出了要求：报告种类：报告种类：个例药品不良反应、群体药品不良事件、个例药品不良反应、群体药品不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告报告原则：报告原则：可疑即报可疑即报报告内容：报告内容：与原办法基本相同与原办法基本相同报告方式：报告方式：变变逐级上报逐级上报网络直报网络直报，地区管理的形式，地区管理的形式报告主体：报告主体：药品生产、经营、医疗机构药品生产、经营、医疗机构,(ADR,(ADR监测机构监测机构等等)药品生产企业：报告药品生产企业：报告4 4个种类报告个
24、种类报告 药品经营、医疗机构：个例和群体药品经营、医疗机构：个例和群体需要注意的改变需要注意的改变报告时限：报告时限：与老与老办法办法相比，新的和严重的报告时相比，新的和严重的报告时限没有变，限没有变，一般个例报告由一般个例报告由3 3个月个月 30 30日，强调了报日，强调了报告的及时性。告的及时性。增加了对死亡报告的跟踪报告规定：增加了对死亡报告的跟踪报告规定：生产企业生产企业1515日；市县监测机构日；市县监测机构1515日；省监测机构、国日；省监测机构、国家中心及时家中心及时 增加了定期安全生更新报告：增加了定期安全生更新报告：企业定期汇总报告与国企业定期汇总报告与国际接轨的定期安全性
25、更新报告（际接轨的定期安全性更新报告（PSURPSUR）相一致相一致增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使用或者撤市事件的报告要求：用或者撤市事件的报告要求：2424小时小时 通过对药品不良反应报告形式、通过对药品不良反应报告形式、内容和处置等的进一步规范，可以内容和处置等的进一步规范，可以更全面地掌握不良反应信息，提高更全面地掌握不良反应信息，提高不良反应不良反应报告的快捷性、规范性和报告的快捷性、规范性和准确性。同时发挥药品不良反应信准确性。同时发挥药品不良反应信息的预警作用。息的预警作用。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下
26、监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求3 3、增加了群体不良事件的调查、核实及处、增加了群体不良事件的调查、核实及处置的要求置的要求 目前，我国的
27、药品安全形势依然十分严峻，药害事件目前，我国的药品安全形势依然十分严峻，药害事件时有发生。随着药品不良反应报告系统的发展、成熟，时有发生。随着药品不良反应报告系统的发展、成熟，我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置能力也不断提高，及时发现并处理了能力也不断提高，及时发现并处理了“齐二药齐二药”、“欣弗欣弗”、“甲氨蝶呤甲氨蝶呤”等重大药品安全事件，保障了等重大药品安全事件，保障了公众用药安全。药品不良反应监测系统已承担起了发公众用药安全。药品不良反应监测系统已承担起了发现并及时处置药害事件的重要角色。现并及时处置药害事件的重要角色。然而，在
28、对获知严重不良反应和群体事件后的处理过然而，在对获知严重不良反应和群体事件后的处理过程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开展，不利于查明事件原因并及时控制风险展，不利于查明事件原因并及时控制风险 修订后的修订后的办法办法强化了群体不良事强化了群体不良事件处置要求件处置要求将将“群体不良反应群体不良反应”修订为了修订为了“群体不良事件群体不良事件”，群体不良事件
29、内涵包括：药品质量、用药差错或严重群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件药品不良反应引发的群体不良事件群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对药品群体不良事件定义相一致中对药品群体不良事件定义相一致各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的伤害。人的伤害。群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营企业和明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构
30、在报告、核实、调查和处置工作中的责任和医疗机构在报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程序义务以及工作程序等。等。药品群体不良事件制度设计药品群体不良事件制度设计报告：报告：电话、传真、网络电话、传真、网络 处置部门处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门多方协作：多方协作：1 1、药监和卫生行政部门联合处置、报告、药监和卫生行政部门联合处置、报告 2 2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施、生产企业立即开展调查、自查、主动措施 3 3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施 4 4、医疗机构：
31、立即报告、分析查找原因，采取措施、医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施 体现体现 ：报告迅速、信息准确、处置得当、：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时控制及时 又快、又准，最大限度减少伤害。又快、又准，最大限度减少伤害。药品监管部门药品监管部门ADRADR监测机构监测机构卫生行政部门卫生行政部门会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查组织开展严重（死亡）药品不良反应协助群体不良事件的调查群体事件的调查调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例）为各级药品监督管理部门和卫生行政部为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础门建立联合工作机制打下基础为各部门在职责范围
32、内依法开展事件的为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用。极的作用。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品
33、安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求4 4、强化了药品生产企业在报告和监测工作、强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用中的作用药品安全责任体系中，企业是第一责任药品安全责任体系中，企业是第一责任人。我国药品生产企业已达人。我国药品生产企业已达40004000多家，多家，但是企业报送的药品不良反应报告却不但是企业报送的药品不良反应报告却不足总数的足总数的15%15%。在不良反应监测工作中，企业普遍存在在不良反应监测工作中，企业普遍存在风险管理意识不强、报告不主动等现象。风险管理意识不强
34、、报告不主动等现象。老老办法办法对企业所承担的责任和义务对企业所承担的责任和义务不够明晰、处罚条款缺乏可操作性。不够明晰、处罚条款缺乏可操作性。修修订订后的后的办办法法对对企企业业开展开展监测监测工作提出了更工作提出了更高要求高要求 企业企业必须必须设置设置专职机构和专职人员专职机构和专职人员进行药品不进行药品不良反应监测；良反应监测；规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行主主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延动调查，主动采取措施，防止风险蔓延；将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全更新报告定期性安全更新报
35、告”，并要求全面分析本企，并要求全面分析本企业产品的风险业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；的基础上，积极采取风险管理措施；对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展性隐患的药品开展重点监测重点监测等。等。通过在法规中强化生产企业的通过在法规中强化生产企业的责任和义务责任和义务，一方面可以进一步督促企业一方面可以进一步督促企业主动开展不良主动开展不良反应监测工作反应监测工作，使企业真正负担起保障药，使企业真正负担起保障药品安全的重任。另一个方面从制度设计和品安全的重任。另一个方面
36、从制度设计和要求中，指导药品生产企业掌握药品风险要求中，指导药品生产企业掌握药品风险管理的方法，管理的方法，主动开展药品安全性监测和主动开展药品安全性监测和研究研究。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管
37、理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求5 5、引入重点监测制度加强不良反应监测和、引入重点监测制度加强不良反应监测和研究工作研究工作 随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作的核心已从报告的的核心已从报告的收集收集过渡到对不良反应的过渡到对不良反应的评评价和研究。价和研究。现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率时该系统也存在漏报、
38、低报、无法统计发生率等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科学、有效的评价。学、有效的评价。美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的了各种各样的“主动监测主动监测”。即由一主体方（如药品生产企业）针对某一即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和性质和/或程度等，基于各种适宜科学方法而或程度等，基于各种适宜科学方法而展开的各种活动、行为和研究。
39、展开的各种活动、行为和研究。目前，在我国的具体工作实践中也越目前，在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取，需要我们来越重视对于风险信号的提取，需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素以及影响因素 在不断完善现有监测模式的基础上，在不断完善现有监测模式的基础上，不断创建主动监测模式，从而进一步加强不断创建主动监测模式，从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作上市后药品安全性监测与评价工作 药品重点监测是上市后药品风药品重点监测是上市后药品风险管理模式的一种新尝试。险管理模式的一种新尝试。药品重点监测作为主动监测的药品重点监测作
40、为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统形式，可以有效弥补自发报告系统存在不足，全面科学地评价药品的存在不足，全面科学地评价药品的安全性安全性药品重点监测：药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。品安全性的监测活动。即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。特定的医疗机构进行的一种监测手段。数据更全面、资料更详细、评价
41、更准确。数据更全面、资料更详细、评价更准确。重点监测制度设计重点监测制度设计 重点监测的发起模式（一）：重点监测的发起模式（一）：生产企业：生产企业：1 1、新药监测期内；首次进口、新药监测期内；首次进口5 5年内；年内；2 2、其他上市品种存在安全性问题。、其他上市品种存在安全性问题。新药监测期内、首次进口新药监测期内、首次进口5 5年内的药品，企业年内的药品，企业必须开展重点监测必须开展重点监测监测结果：为药品再注册的提供依据监测结果：为药品再注册的提供依据。重点监测制度设计重点监测制度设计重点监测的发起模式（二）：重点监测的发起模式（二）：省、国家药品监督管理部门：省、国家药品监督管理部
42、门：1 1、可以要求药品生产企业对特定药品进行重、可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测点监测 2 2、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构、科研单位对特定药品进行重点监测构、科研单位对特定药品进行重点监测省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监督报告进行技术评价。为监管决策提供依据。监督报告进行技术评价。为监管决策提供依据。重点监测制度的确定：重点监测制度的确定：有利于推动上市后药品研究工作的有利于推动上市后药品研究工作的开展开
43、展有利于推动药物流行病学等学科在有利于推动药物流行病学等学科在上市后药品安全性研究中的应用上市后药品安全性研究中的应用有利于提升我国药品不良反应监测有利于提升我国药品不良反应监测水平和安全监管能力。水平和安全监管能力。主主 要要 修修 订订 内内 容容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监
44、测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADRADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求6 6、增加了药品不良反应信息管理内容、增加了药品不良反应信息管理内容 随着报告数量的增长，监测数据的反馈和共享随着报告数量的增长，监测数据的反馈和共享信息日渐成为突出的问题，医患人员和公众对信息日渐成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和全方位、多层次、多途径的信息发布、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的共享机制已是当前形式下及
45、未来发展趋势中的必不可少的。必不可少的。而原而原办法办法中有关信息管理方面的内容很不中有关信息管理方面的内容很不具体或缺失，对当前信息工作的指导意义已不具体或缺失，对当前信息工作的指导意义已不强。强。增加了有关信息发布、反馈、共享的条增加了有关信息发布、反馈、共享的条款，并单列成章。款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息发确定了各级监管部门、监测机构信息发布的权限和内容布的权限和内容增加了信息保密的相关规定增加了信息保密的相关规定鼓励报告单位之间共享不良反应信息鼓励报告单位之间共享不良反应信息信息管理几种情形：信息管理几种情形：反馈反馈-各级药品不良反应监测机构各级药品不良反应监测机
46、构 发布警示信息发布警示信息-国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 发布报告和监测情况发布报告和监测情况-省、国家局省、国家局 重大事件重大事件-省、国家局省、国家局 鼓励共享鼓励共享ADRADR信息信息相关的相关的规规定，必将定，必将对对推推动药动药品不良反品不良反应监测应监测信息公开、信息公开、增增进进信息交流起到信息交流起到积积极的作用，推极的作用，推动动全社会关注全社会关注药药品品安全、正确安全、正确认识药认识药品不良反品不良反应应、安全合理使用、安全合理使用药药品的品的科学素科学素质质的提升的提升。7 7、提高了评价工作的技术要求、提高了评价工作的技术要求 修订后的修订后
47、的办法办法明确了对严重和死明确了对严重和死亡病例报告评价的相关规定，增加了亡病例报告评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要以品种评价为核心的评价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的不求，要求省以上监测机构对收到的不良反应报告资料进行综合分析，提取良反应报告资料进行综合分析，提取药品安全性信号，并提出风险管理建药品安全性信号，并提出风险管理建议。议。其他主要修订内容细化了法律责任细化了法律责任根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医疗机构出现违规行为，情节严重的由卫生行政部门给予行政处分,并
48、同时通报同级药品监督管理部门。其他主要修订内容进一步明确了相关定义和概念进一步明确了相关定义和概念对原办法中的定义，如药品不良反应、新的药品不良反应、严重不良反应根据监测中心和专家的意见进行了微调；根据新办法内容增加了药品群体不良事件、药品重点监测的定义和概念。其他主要修订内容其他主要修订内容疫苗和医院制剂报告和监测管理办法疫苗和医院制剂报告和监测管理办法疫苗：预防接种异常反应的报告和监测管理办法按照AEFI方案执行(卫生部办公厅和药监局办公室联合下发)；医院制剂：由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。其他主要修订内容其他主要修订内容对附件中报告表的内容进行了调整对附
49、件中报告表的内容进行了调整取消了“药品不良反应/事件定期汇总表”，相关内容将在今后制定的“药品定期安全性更新报告”管理规范中体现；增加了“境外发生的药品不良反应报告表”；修改了个例不良反应报告表和药品群体事件报告表，简化一些繁锁且利用价值不高的内容，突出了一些有利于药品评价或事件调查的内容。内容提要内容提要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的特点新办法的特点4新办法的特点新办法的特点体体现现了了点点、线线、面面相相结结合合，最最大大程程度度广广覆覆盖盖的的药品不良反应监测工作思路。药品不良反应监测工作思路。有利于实现报告的又快又准。有利于实现报告的又快又准。强化生产企业药品安全第一责任人意识。强化生产企业药品安全第一责任人意识。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。充充分分发发挥挥不不良良反反应应监监测测在在药药品品安安全全预预警警中中的的作作用。用。有有利利于于及及时时查查清清严严重重药药品品不不良良反反应应或或重重大大药药害害事件。事件。推动药品不良反应信息工作的发展。推动药品不良反应信息工作的发展。谢谢！