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1、1. 药品生产质量治理标准 2023 年修订自起施行。A. 2023 年 6 月 1 日B. 2023 年 5 月 1 日C. 2023 年 4 月 1 日D. 2023 年 3 月 1 日答案： D2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更把握D. 以上都是答案: D3. 企业建立的药品质量治理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A. 人员B厂房C验证D自检答案: ABCD4. 关键人员至少应当包括：A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。答案：AB
2、C5. 以下哪些职责属于生产治理负责人A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6. 以下哪些职责属于质量治理负责人A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检； C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD7. 以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责 A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8. 主要
3、固定管道应当标明内容物。A名称B流向C状态D 名称和流向答案：D9. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A 使用范围B 量程C 刻度D范围答案：A10. 衡器、量具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其。A 使用时间B 校准有效期C 状态D适用范围答案：B11. 水处理设备的运行不得超出其力气。A使用B 储存C 设计D 输送答案：C12. 应当对制药用水及原水的水质进展定期，并有相应的记录。A检查B测定C 监测D 消毒答案：C13. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B
4、治理规定C 要求D 质量标准答案：D14. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求 A 不抛洒B 数量C 保证质量D时间答案：C15. 原辅料贮存期内，如觉察对质量有不良影响的特别状况，应当进展()。A目测B检查C 复验D销毁答案：C16. 印刷包装材料应当设置()妥当存放A 密闭区域B 一般区域C 特地区域D 显著区域答案：C17. 印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和()发放。A需求量B 总量C品种数量D 规格答案：A18. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C 销毁D 计数答案：C19. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监视下予以销毁。A 质量受权人
5、B 质量保证部门C 质量治理部门 D 质量把握部门答案：C20. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明。A状态标识 状态 B 标签 流向C 状态标识，清洁状态 D 标识流向答案：C21. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当依据操作规程进展校准和检查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C 每半年一次D 定期答案：D22. 制药用水至少应当承受A纯化水B自来水C蒸馏水D 饮用水答案：D23. 管道的设计和安装应当避开A腐蚀B 死角、盲管C脱落物D 附属物答案：B24. 纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止 A微生物的滋生B污染
6、C 泄漏D 腐蚀答案：A25. 应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进展，并有相关记录。A 清洗B消毒C 灭菌D 清洗消毒答案：D26. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D药品质量标准答案：B27. 对运输有特别要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A检查B保证C 确认D 报告答案：C28. 全部到货物料均应当检查，以确保与订单全都，并确认供给商已经批准。A 质量治理部门 B生产部门 C生产治理负责人D质量治理负责人E 质量授权人答案：A29. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与一样。A成品B一般包装材料C中间体D 原辅
7、料答案：D30. 建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料() A照片B复印件C 原版实样D电子文档 答案：C31. 包装材料存放区域()不得进入A 操作人员B 未经批准人员C未经授权人员D 非本区工作人员答案：B32. 成品的贮存条件应当符合()的要求。A 药典B 生产C 内控D 药品注册批准答案：D33. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志，并在()内妥当保存。A 隔离区B 待验区C库房D取样区答案：A34. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准， 并有记录。A 质量受权人 B生产治理负责人C 质量治理负责人 D企业负
8、责人答案：C35. 对返工或重加工或回收合并后生产的成品，质量治理部门应当考虑需要进展额外相关工程的检验和。A目测B检查C 考察D 稳定性考察答案：D36. 全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品到达规定的，并符合药品生产许可和 的要求。A. 国家标准 B. 注册批准C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B37. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品的操作开头日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A. 灌封前经最终混合B压片或灌封前经最终混合C成型或灌装封D成型或灌封前经最终混合答：D38. 在枯燥物料或产品，尤其是高活性、或物料或产品的生产
9、过程中，应当实行特别措施，防止粉尘的产生和集中。A. 高刺激性B高毒性C高致畸性D高致敏性答：B，D39. 生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ，如有必要，还应当标明生产工序。A. 批号B规格C物料编码D名称答：A，B，D40. 生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和穿插污染需留意以下方面， 如：a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；b) 设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差把握；c) 在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d) 承受经过验证或有效的清洁和
10、去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；e) 生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 请找出其他需要留意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B. 枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。D. 承受阶段性生产方式E. 承受密闭系统生产答： A，B，C，D，E41. 应当定期检查防止
11、污染和穿插污染的措施并评估其和。A. 适宜性C. 通用性答：B，DB. 有效性D. 适用性42. 生产开头前应当进展检查，请选出正确的检查工程：A. 设备处于待用状态B. 检查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D. 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D43. 包装开头前应当进展检查，具体工程如下：A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D44. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包
12、装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、，且与工艺规程相符。A. 入库序号B.批号C. 质量状态D. 物料编码答： C45. 其次百一十三条 包装期间，产品的中间把握检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观B. 包装完整性C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E46. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于标准，无菌制剂的提取用水应当承受。A 自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水答案： B; C47. 中药材外包装上至少应当标明A 品名、规格B 产地C 采收时间D调出单位E质量合格标志答案：ABCDE48. 中药饮片外包装上至少应当标明A 品名、规
13、格B 产地C 产品批号 D 生产日期E 生产企业名称F 质量合格标志答案：ABCDEF49. 中药提取物外包装上至少应当标明A 品名、规格B批号C 生产日期 D 贮存条件E 生产企业名称 F 质量合格标志G 贮存期限答案：ABCDEF50. 在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污染 A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天枯燥； B 应当使用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD51. 药是指在我国境内A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未争论过的药品答案：C52. 药品治理法规
14、定的行政惩罚包括()。A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 撤消许可证B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,撤消许可证、追究刑事责任答案：A53. 一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：B54. 药品的批准文号的有效期为A、3 年B、4 年C、5 年D、7 年答案：C55. 以下那些药品按假药处理()。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C56. 国家实行特别治理的药品有
15、()。癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 毒性药品A. B. C. 答案：C57. 依据药品说明书和标签治理规定局令第24 号 规定，如药品标签中标注有效期至 2023 年 01 月，表示该药品可以使用到A、2023 年 1 月 31 日B、2023 年 12 月 31 日C、2023 年 1 月 1 日D、2023 年 12 月 1 日 答案：B58. 依据药品说明书和标签治理规定局令第24 号 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需全都。对于横版标签，必需在上 范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C59. 依据药品说明书和标签治理规
16、定局令第24 号 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B60. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为 A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下答案：C61. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 内不得从事药品生产、经营活动。A、5 年B、7 年C、8 年D、10 年答案：D62. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品治理法第三十四条的规定
17、，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5答案：B63. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5答案：A64. 违反药品治理法规定，供给虚假的证明、文件资料样品或者实行其他哄骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，撤消药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件， 内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚
18、款。A、5 年 B、7 年 C、8 年 D、10 年答案：A65. 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C66. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必需保存至A、超过有效期 1 年B、不少于 3 年C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年答案：D67. 没有实行特别治理的药品有 。 A、麻醉药品、精神药品 B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品答案：B68. 关于非处方药，以下表达正确的选项是 A、药品标签必需
19、印有规定标志 B、任何一个商店都可销售 C、公布广告不需要取得广告批准文号答案：A69. 患有以下哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。 AA、乙肝 B、糖尿病 C、高血压70. 依据药品治理法规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其供给运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种惩罚：A. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任。C. A 和 B 答案：C71. 依据药品治理法的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的()倍罚款。A. 2-5B. 1-3C. 1-5答案：A72. 非处方药
20、一般具有的特点是：A. 应用安全B. 无不良反响C. 疗效一般答案：A73. 以下有关非处方药说法正确的选项是A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药C. 非处方药的广告宣传可不经审批答案：B74. 国家实行药品不良反响。A. 审批制度B. 报告制度C. 逐级、定期报告制度答案：B75. 以下哪些情形的药品为假药A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC76. 以下哪些情形的药品为劣药A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD77. 依据药品说明书和标签治理规定局令第24 号 规定，以下哪些
21、是准确的A、药品说明书和标签由国家食品药品监视治理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：ACD78. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和 等内容。A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期答案：AD79. 药品生产企业、经营企业和使用单位选购进口药品时必需向供货单位索取哪些证明A、盖了供
22、货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件答案：CD80. 药品生产、经营和使用单位在选购药品时，应当向对方索取以下哪些资料A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，依据国家有关规定供给相关证明文件D、销售人员供给的加盖本企业原印章的授权书复印件答案：ABCD81. 开办药品生产企业必需首先取得A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证答案：C
23、82. 药品生产许可证有效期为A、3 年B、2 年C、4 年D、5 年、答案：D83. 受托付药品生产企业不得销售药品。A、有药品批准生产证明B、受托付生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是答案：B84. 工艺验证主要是对A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD85. 清洁验证的关注点是A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法； 答案：ABD86. 设备的设计确认主要内容有A.设备的性能参数； B.符合 GMP 要求的材质； C.构造便于清洁和操
24、作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD87. 药品生产企业的验证工程不包括A. 厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺； D.组织机构； E.环境卫生； 答案:D88. 纯化水系统验证的主要工程有A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测； 答案：ABCEF89. 干净区要求A.与室外大气压10pa、不同干净级别之间10pa； B.温度要求 1826 度； C.湿度要求 4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10 万级 50cfu/4h；答案：AB90. 工艺验证的主要内
25、容有A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产把握手段的牢靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD91. 某企业生产的产品 A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉枯燥处。其库房温度条件应能满足以下哪个条件？A: =30CB: =20C答案：=20CC: 8-30CD: 2-8C92. 每批药品的留样数量应至少满足次全检量。A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次答案：B93. 物料的质量评价应当有明确的结论，如、； A: 批准放行、不合格或其他打算B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收
26、D: 批准放行、不合格或复验答案：A94. 某些状况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，以下哪一项列举的状况最准确?A. 任何变更，偏差，重加工，回收的批次B.工艺变更，偏差， 重加工，返工，回收的批次C. 处方变更，重大偏差，重加工，返工的批次 D.重大变更，重大偏差，重加工，返工，回收的批次答案：D95. 企业应制定，以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A验证方案B验证文件C 验证年度打算 D验证总打算答案：D96. 截止目前我国依法规公布的 GMP 有四个版本，分别是？ A1988 版，B1992 版，C1998 版，D2023 版,E 2023 版答案：ABCE97. 中药饮
27、片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能 够，有良好的等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照治理。A 密闭，通风、除尘、干净区,B 通风，密闭，干净区 C 密闭，除尘，干净区答案：A98. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理A. 防错设计 B. 患者安康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析答案：A，D99. 口岸药检所是指确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监视治理局B、省级食品药品监视治理局 C、地市级食品药品监视治理局D、县市级食品药品监视治理局答案：A100. 一个药品的批准文号为国药准子 ZXXXXXXXX，那么“Z”表示该药品为A、化
28、学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：B三推断正误1. 质量治理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。答案：错误2. 企业全部治理和操作人员职责通常不得托付给他人。答案：正确3. 企业全部人员上岗前应当承受安康检查。答案：错误4. 生产 -内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品，必需承受专用和独立的厂房、生产设施和设备。答案：错误5. 生产 -内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施如独立的空气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确6. 干净区与非干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别干净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。答案：错误7. 药品的设计
29、与研发是药品生产前的科研活动，不属于 GMP 涵盖的范畴； 答案：错误8. 每批产品经质量受权人批准前方可放行。答案：正确9. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装一样。答案：错误，除最终包装容器过大的成品外10. 企业应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。答案：正确11. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确12. 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。答案：错误13. 每批药品的检验记
30、录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。答案：正确14. 2023 版 GMP 正文局部共 14 章 313 条。答案：正确15. 设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。答案：正确16. 与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确17. 全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。18. 注射用水可承受循环，纯化水可承受 70以上保温循环。答案：错误纯化水可承受循
31、环，注射用水可承受 70以上保温循环。19. 包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。答案：错误与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。20. 制剂产品不得进展返工。答案：错误制剂产品不得进展重加工。21. 无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量一样。答案：错误无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。22. C 级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区。答案：正确23. 依据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进展日常静态监控答案：错误日
32、常动态监测24. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向 B 级或 C 级干净区的更衣室。答案：错个人外衣不得带入25. 无菌药品生产应当使更衣的不同阶段分开答案：正确26. 应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进展比照。答案：正确27. 被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开头计算灭菌时间。答案：正确28. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误应当考虑并验证方法灵敏度29. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避开与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确30. 应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并
33、保存设备卡片。答案：错误 并保存相应的操作记录。31. 使用计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。答案：错误使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。32. 只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。33. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确34. 无菌药品生产，承受机械连续传输物料的，应当承受负压气流保护并监测压差。答案：错误应当承受正压气流35. 无菌药品在 B 级干净区要承受与 A 级干净区一样
34、的监测系统。答案：错误无菌药品，在 B 级干净区可承受与 A 级干净区相像的监测系统36. A 级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误应去掉背景37. 在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装饰5.0m 的悬浮粒子消灭不符合标准的状况答案:正确38. 环境监测结果是环境把握水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误应作为批记录的审核内容39. 干净区内的人数应当严加把握，检查和监视应当尽可能在无菌生产的干净区内进展答案：错误干净区外进展40. 悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响)41. 无菌药品生产，
35、一般状况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误无菌药品生产，一般状况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。42. 无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区进行操作、保养和修理。答案：错误无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区外进展操作、保养和修理。43. 在无菌生产的过程中，应当尽量避开使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。44. 流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误流通蒸汽处理不属于最终灭菌。45. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在 C 级
36、区操作答案：错误应在 B 级区46. 对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误不能用紫外线消毒替代化学消毒47. 非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进展，但 A 级送风环境至少符合 A 级区的静态要求。答案：正确48. 可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误不能使用49. 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误不行以50. 原料药生产企业有供给商审计系统时，供给商的检验报告可以用来替代其它工程的测试。答案：正确51. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品
37、混合成为一个批次。答案：正确52. 清洁验证残留物的限度标准可依据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可依据原料药生产中最有害的组分来确定。答案：正确53. 混合批次的有效期应当依据参与混合的最终批次产品的生产日期确定。答案：错误依据最早批次产品的生产日期确定54. 经中间把握检测说明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺连续操作， 属于返工。答案：错误不属于返工55. 药品生产企业对召回的药品,必需销毁的,可以自行进展销毁。答案：错误56. 药品召回治理方法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确57. 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到
38、影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误58. 药品生产企业对召回的药品,必需进展销毁。答案：正确59. 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有危及人体安康和生命安全的不合理危急。答案：正确60. 药品生产企业对上报的召回打算可以变更，变更后的召回打算可不必向SFDA 报告。答案：错误61. 药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其惩罚是一样的。答案：错误62. 药品责令召回和拒绝召回的，其惩罚是一样的，如处应召回药品货值金额3 倍的罚款，造成严峻后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至撤消药品生产许可证。答案：错误63. 一级药品召回的调查评估
39、报告和召回打算，应当向国家食品药品监视治理局报告。答案：错误64. 药品说明书中所含有的药品严峻不良反响，不作为药品召回的依据。答案：正确65. 除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最终混合的操作开头日期，不得以产品包装日期作为生产日期。答案：正确。第一百八十六条66. 可以在同一生产操作间同时进展一样品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进展不同品种 和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能) 。67. 每批药品的每一生产阶段完成后必需由清洁人员清场，并填写清场记录。某公司清场记录卡如下：清场记录卡产品名称批号清场日期检
40、查工程答案：错误。每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，XXXXXXXXX并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应 当纳入批生产记录。68. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。69. 样品从包装生产线取走后可以连续进展包装。答案：错误。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆 或污染。70. 药品生产企业不得进展托付检验。答案：错误。药品生产企业一般不得进展托付检验。71. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，
41、中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；答案：错误。原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容原料药取样标签品名：卡马西平批号：110512289取样日期:2023.05.2072. 某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下，是否正确？答案：正确73. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监视治理局。答案：错误，告知当地食品药品监视治理部门74. 制剂企业的原辅料留洋量应至少满足 2 倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。75. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察
42、的样品不属于留样。答案：正确76. 物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要； 答案：错误，应至少满足鉴别的需要77. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样； 答案：正确78. 试液和已配制的培育基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。答案：错误，标注配置批号、配置日期和配置人员姓名79. 物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行80. 持续稳定性考察通常状况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。答案：错误，当年没有生产的状况下可以不必考察。81. 持续稳定性考察的时间应当涵盖
43、药品有效期. 答案：正确82. 持续稳定性考察的贮存条件应当承受与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期和加速稳定性试验标准条件；答案：错误，应承受长期稳定性试验标准条件83. 持续稳定性考察的检验工程应与成品质量标准所包含的工程一样。答案：错误，可以少于成品质量标准工程，需要说明理由。84. 持续稳定性考察应当依据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确85. 转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进展评估。答案：错误，至少三批
44、86. 实施订正和预防措施应当有文件记录，并由订正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。87. 质量治理部门应当对全部生产用物料的供给商进呈现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供给商行使拒绝权。答案：错误，对全部供给商进展质量评估，对主要物料供给商进呈现场质量审计。88. 在有充分合理的科学依据的状况下，产品质量回忆分析既可以针对品种分析，也可以依据剂型分析。答案：正确89. 药品生产质量治理标准是药品生产和质量治理的根本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确90. WHO 提出的 GMP 制度是药品生产全面质量治理的一个重要组成局部， 是保证药品质量，并把发生过失事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最牢靠方法。答案：正确91. 药品生产质量治理标准的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误92. 从硬件和软件系统的角度，可以