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1、1 .我国GMP第一次以法规公布的时间是1988年3月答案：正确2 .我国GMP认证的开头时间是1995年10月10日答案：错误（1995年10月1日3 . GMP的中文名称是：药品生产质量治理标准。答案：正确.药品生产许可证的有效期是5年。答案：正确.制定GMP的法律依据是中华人民共和国药品治理法。答案：错误（中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例。）.药品质量治理体系不包括GMPo答案：错误。（GMP 是质量治理体系的一局部。）. GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染及混淆、过失等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确.
2、药品生产质量治理标准（2023年修订）于2023年3月10日施行。答案：错误。（2023年3月1日施行。）.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生转变时，不需要确认。答案：错误。（应当进展再确认，必要时应经药品监视治理批准。）.质量治理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。答案：错误.企业全部治理和操作人员职责通常不得托付给他人。答案：正确.企业全部人员上岗前应当承受安康检查。答案：错误.干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别干净区之间的压差应当不低 于5帕斯卡。答案：错误.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误.每批产品经质量受权人批
3、准前方可放行。答案：正确.企业应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。答案：正确.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药 用水至少应当承受纯化水。答案：错误.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批 药品全部相关的质量检验状况。答案：正确. 2023版GMP正文局部共14章313条。答案：正确.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必
4、要时进展的消毒或 灭菌。答案：正确.与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发 生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确.全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）.包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。）.制剂产品不得进展返工。答案：错误（制剂产品不得进展重加工。）4 .使用计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。答案：错误（使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产
5、品等相关信息可不必以书 面可读的方式标出。）.只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确.对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化 学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确.混合批次的有效期应当依据参与混合的最终批次产品的生产日期确定。答案：错误（依据最早批次产品的生产日期确定）.经中间把握检测说明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺
6、连续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）.药品生产企业对召回的药品，必需销毁的，可以自行进展销毁。答案：错误.药品召回治理方法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影 响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误.药品生产企业对召回的药品，必需进展销毁。答案：正确.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有危及人体安 康和生命安全的不合理危急。5 .药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其惩罚是一样的。答案：错误.药品责令召回和拒绝召回的，其惩罚是一样的，如处应召回药
7、品货值金额3倍的罚款，造 成严峻后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至撤消药品生产许可证。答案：错误. 一级药品召回的调查评估报告和召回打算，应当向国家食品药品监视治理局报告。答案：错误.药品说明书中所含有的药品严峻不良反响，不作为药品召回的依据。答案：正确.可以在同一生产操作间同时进展一样品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。（第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。）6 .每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量 的生产状态。答案：正确。7 .样品从包装生产线取走后可以连续进展
8、包装。答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）.药品生产企业不得进展托付检验。答案：错误。（药品生产企业一般不得进展托付检验。）.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记 录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监视治 理局。答案：错误，告知当地食品药品监视治理部门.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。8 .企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的
9、物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。答案：错误，应至少满足鉴别的需要.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确.试液和已配制的培育基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括 灭菌记录。答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）.物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行.持续稳定性考察通常状况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考 察一个批次。答案：错误，当年没有生产的状况下可以不必考察。9 .持续稳定性考察的
10、时间应当涵盖药品有效期.答案：正确.持续稳定性考察的贮存条件应当承受与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药 典规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应承受长期稳定性试验标准条件.持续稳定性考察的检验工程应与成品质量标准所包含的工程一样。答案：错误，可以少于成品质量标准工程，需要说明理由。10 .持续稳定性考察应当依据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告 并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确.转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质 量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进展评估。答案：错误，至少三批.
11、实施订正和预防措施应当有文件记录，并由订正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。11 .质量治理部门应当对全部生产用物料的供给商进呈现场质量审计，并对质量评估不符合要 求的供给商行使拒绝权。答案：错误，对全部供给商进展质量评估，对主要物料供给商进呈现场质量审计。12 .在有充分合理的科学依据的状况下，产品质量回忆分析既可以针对品种分析，也可以依据 剂型分析。答案：正确.药品生产质量治理标准是药品生产和质量治理的根本准则。是世界药品市场的“准入 证”。答案：正确. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量治理的一个重要组成局部，是保证药品质量，并把 发生过失事故、混药等各种污染的可能
12、性降到最低程度所规定的必要条件和最牢靠方法。答案：正确.药品生产质量治理标准的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合 格，才能出厂。答案：错误.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人 员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有打算病人用药的处方人一一医师。答案：正确.药品治理法实施条例规定：对集中规模化栽培育殖、质量可控并符合国务院药品监视 治理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号治理。答案：正确.中药饮片的炮制，必需依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必需依据省级 药品
13、监视治理部门制定的炮制标准炮制。答案：正确.药品治理法规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可 以申请复验的机构申请复验。13 .国家药品标准是指国务院药品监视治理部门公布的中华人民共和国药典。答案：错误.中华人民共和国药典规定：“冷处”是指在210范围内存放。答案：正确.持有药品批准文号的企业可以通过托付生产的方式将任意品种托付给具有相关品种生产许 可证和GMP证书的企业生产。答案：错误.清洁方法验证的目的是证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。答案：正确.验证是证明任何操作规程或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。 答案：正确14 .确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。答案：正确.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。答案：食品、饮料、香烟和个人用药品.中药材应当依据规定进展拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。答案：正确.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。答案：正确.直接入药的中药粉末入药前应进展微生物限度检查。答案：正确