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1、品质管理的责任 所有原料药的放行或否决判定。确 立 原 料、中 间 体、包 装 材 料 及 标 签 的 放 行 或 拒收的判定系统。原 料 药 放 行 前，检 查 该 批 号 重 要 工 程 上 所 有 的 制造指示、记录及试验室管理记录。确保重大的偏差已进行调查并已解决。批 准 所 有 的 规 格 书（质 量 标 准）及 主 工 艺 规 程（技术标准书）。品质管理的责任 批准所有影响中间体、原料药品质的程序书。确认内部审计（自检）的实施。批准中间体、原料药的委托制造厂家。批准可能影响中间体、原料药品质的各种变更。审核并批准验证实施计划书（方案）及报告书。品质管理的责任 确 保 对 品 质 相
2、 关 的 投 诉（抱 怨）进 行 调 查，确 认已得到处理。确 保 建 立 了 有 效 的 体 系，保 证 重 要 装 置 的 维 护、保修和校正的实施。确保物料进行了合适的试验并有报告。确 保 有 稳 定 性 试 验 数 据 支 持 中 间 体、原 料 药 的 使用期限及保管条件。对产品品质进行回顾及审核。制造部门的责任 按 书 面 程 序 起 草、审 核、批 准、分 发 中 间 体 与 原料药的各种生产操作规程。根据已批准的生产规程生产中间体/原料药。审 核 所 有 的 批 生 产 记 录，确 保 记 录 的 完 整 性 并 已署名。确 保 所 有 偏 差 均 有 报 告、评 估；对 重
3、大 的 偏 差 已作调查，有结论及记录。确保制造设备的清洁，必要时消毒。制造部门的责任 确保进行必要的校正并有校正记录。确保厂房、设备的维护保修并有记录。确保验证计划（方案）与报告书的审核和批准。对产品、工艺或设备方面的变更作出评估。确保更新或改造的设备/装置经过适应性确认。自检 应 当 按 批 准 的 计 划 定 期 进 行 自 查，以 确 认符合原料药GMP的要求。自 查 发 现 的 问 题 及 整 改 措 施 应 形 成 文 件，通 知 相 关 责 任 部 门 并 报 公 司 管 理 层。讨 论决定了的整改措施应当及时、有效地完成。产品质量的回顾性审核 重 要 工 程 的 控 制 结 果 和 原 料 药 关 键 测 试 结果的汇总及分析。不 符 合 设 定 规 格 的 所 有 批 号 产 品 的 汇 总 及分析。所有重大偏差中及相应调查内容的检查。任何工艺或分析法方面变更情况的检查。稳定性监控结果的检查。产品质量的回顾性审核 与 品 质 相 关 的 所 有 退 货、抱 怨 及 回 收 的 检查，汇总及分析。改正措施妥当性的检查、汇总及分析。产品质量的回顾性审核 应当对质量回顾性审核结果进行评估，确定整改措施或再验证的必要性。记录所采用整改措施的理由。整改措施取得一至意见后应采用有效的措施及时实施。