《2023年GCP考试题库全面.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年GCP考试题库全面.docx（19页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年GCP最新考试题库第一部分单选题（70题）1、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A.病例报告表C.试验方案B.总结报告D.研究者手册【答案】：B2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B3、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】：A4、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出
2、决定【答案】：C5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 【答案】：C45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B46、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D47、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】：A48、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅
3、B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C49、临床试验全过程包括:A.方案设计、B.方案设计、C.方案设计、D.方案设计、批准、组织、组织、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告实施、监查、分析、 实施、记录、分析、 实施、监查、稽查、总结和报告总结和报告记录、分析、总结和报告【答案】：D50、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C51、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。A.
4、协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A52、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D53、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C54、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证 人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】：D5
5、5、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A56、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A57、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C58、以下哪一项不是研究者具备的条件？A,承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物
6、统计分析的能力【答案】：D59、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方 面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所 在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C60、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B61、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B62、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：
7、C63、试验病例数:A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C64、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】：B65、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B,受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D66、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：D67、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。A.知情同意 B.知情
8、同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：D68、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C69、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】：D70、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：CD.尽可能避免伤害【答案】：A6、下列哪项不正确？A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C
9、.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B7、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C8、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D9、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C10、申办者申请临床试验的程序中不包括:A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关
10、学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D12、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B13、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案
11、】：B14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A15、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B16、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、下列哪项不可直接在
12、中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：A20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D22、在试验中
13、，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C24、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D25、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表
14、D.提供试验用对照药品【答案】：D26、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D28、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床
15、资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B30、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C31、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定【答案】：C32、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D33、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机
16、构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D35、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B36、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】：A37、在试验方案
17、中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D,给药次数【答案】：C38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】：D39、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B40、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B41、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决
18、的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D42、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D43、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C44、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字