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1、2023年国家GCP培训考试题库第一部分单选题（70题）1、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】：C3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】：A5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件
2、必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院47、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C48、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】：B49、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组
3、织能力【答案】：D50、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C51、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 【答案】：D52、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B53、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或
4、合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C54、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：A55、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C56、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A57
5、、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A58、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 【答案】：D59、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D60、下列哪项不正确？A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审
6、视、记录、分析、总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B61、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C62、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D63、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】：A64、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证
7、人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证 人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】：D65、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D66、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C67、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】
8、：C68、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】：C69、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C70、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：BD.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 【答案】：C6、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以
9、上三项必须同时具备【答案】：D7、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D8、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D9、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A10、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查
10、。A.稽查B.质量控制C.监查【答案】：AD.视察11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B12、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C13、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关
11、系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】：A15、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】：D17、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D18、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A. 1998. 3B. 1998. 6C. 1996. 12D, 2003. 9【答案】：D19、下列哪项不
12、在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C21、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B23、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的
13、知情同意 书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与 药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B25、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D26、经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D27、申办者
14、对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C28、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D30、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A31、下列哪一项不是申办者在
15、临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C33、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C34、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D3
16、5、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C36、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】：C37、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B38、伦理委员会的工作指导原
17、则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】：D39、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】：B40、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D41、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：I)42、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施
18、、记录和其他方 面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所 在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C43、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定【答案】：C44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：D45、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】：D