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1、附 件12022年生物医药领域科技计划项目申报指南一、重点领域总体目标、任务和绩效目标为贯彻落实 云南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。三五年远景目标纲要（云 政 发 20214号 中共云南省委云南省人民政府关于加快构建现代化产业体系的决定（云 发 202013号），加快云南省以生物技术药、中药（民族药X仿制药为重点的生物医药产业高质量发展，启动实施2022年生物医药领域科技计划项目，旨在充分挖掘利用云南省特色资源 优 势，聚焦产业发展、科技创新的重点领域和关键环节，着力突破一批核心技术，开发一批生物医药健康产品，推动重大科技成果转化，建设重大科研基地和平台，促进招商引智引资成果落地转
2、化，提升云南省自主创新能力和产业竞争力。二、重点领域申报方向设置及立项总体要求生物医药领域拟重点支持以下6个 方 向：以疫苗为代表的生物技术药研发、以配方颗粒为代表的现代中药研发、化学药研发、新产品研发后补助、产业创新平台建设、重大招商引资科技成果落地转化。立项总体要求：每个方向下设若干个选题，除相关选题另有规定或说明外，申报项目原则上要求覆盖单个选题所列研究内容，达到或高于所有基本指标。三、重点支持方向方向一：以疫苗为代表的生物技术药研发研发目标及任务、绩效目标要求：围绕恶性肿瘤、病毒感染性疾病等重大疾病的预防和治疗，开展多联多价疫苗、基因工程疫苗、抗体药物、蛋白类药物等创新生物制品的临床前
3、预研究、临床前研究和临床研究，已上市生物制品的生产工艺和质量标准的升级换代研究，以及疫苗药用包材、关键辅料及原材料等产业链相关配套研究。开发一批具有竞争力的生物技术药，突破关键技术8项，开发新产品5项，申报发明专利获受理或授权6件。1.生物制品创新药的临床前预研究申报条件及要求：申报项目需在药学研究和药理毒理研究方面有一定的前期基础。查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。实施内容：优化提取或制备工艺，制定初步的质量标准，开展主要药效学研究、急性毒性试验和一般药理学研究等成药性研究工作。基本指标：完成生物制品创新药的成药性评价，申报发明专利获受理或授权。支持强度：拟支持项目2项，每个项
4、目资助经费原则上不超过100万元。2.临床前研究申报条件及要求：原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。择优支持能在项目执行期内取得临床批件的新药研发。实施内容：针对严重危害人民健康的重大疾病，以“精准治疗”为导向，研发具有新作用靶点、新作用机制的生物技术药物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。基本指标：完成所有临床前研究工作，获得临床研究批件或默示许可，突破关键技术3项 以 上，申报发明专利获受理或授权2件以上。支持强度：拟支持项目5项，每个项目资助经费原则上不超过500万元。3.临床研究申报条件及要求：鼓励产学研联合，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费
5、的比例不低于3:lo已获得临床研究批件或默示许可，申报n或HI期临床试验的项目须提供前一期临床研究总结报告。择优支持已完成I、II期临床试验且结果较好的研发项目。实施内容：根据新药临床试验批文要求，开展临床试验，促进疫苗、抗体药物、蛋白类药物等生物技术药成果转化。基本指标：获药品注册受理通知书，申报发明专利获受理或授权2件以上。支持强度：拟支持项目5项，每个项目资助经费原则上不超过2000万元。4.疫苗产业链配套项目申报条件及要求：鼓励产学研联合，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:lo实施内容：开展疫苗产业药用玻璃瓶、预灌封注射器等内包材 研 发；开展新型疫苗佐剂系统、mRN
6、A疫苗用新型脂质等辅料的关键技术研究；开发无血清细胞培养基、亲和填料介质、超滤膜、一次性反应袋等原材料。基本指标：药用内包材获得国家药品监督管理局许可，并与疫苗纳入关联审评获批；新型疫苗佐剂、mRNA用脂质等关键辅 料，无血清培养基、亲和填料、超滤膜、一次性反应袋等产品，具备与国内外同类技术或产品相当的竞争力，能够应用于疫苗实际的研发生产；突破关键技术2项 以 上，申报发明专利获受理或授权2件以上。支持强度：拟支持项目3项，每个项目资助经费原则上不超过500万元。方 向 二：以配方颗粒为代表的现代中药研发研发目标及任务、绩效目标要求：围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、新发突发传染病等重大疾病中医药防
7、治，开展中药新药等新产品研发；开展中药配方颗粒研究与开发，促进中药配方颗粒产业发展，满足群众健康需求；对具有显著优势和发展潜力的已上市中药大品种，开展药品安全性和有效性相关研究，提升产品科技和市场竞争力，实现销售收入大幅增长。开发中药创新药、院内制剂、健康产品等新产品6个，新增发明专利6件，完成配方颗粒质量标准研究50个，完成中药大品种二次开发2个，实现新增销售约2亿元。1.中药创新药的临床前预研究申报条件及要求：申报项目需在药学研究和药理毒理研究方面有一定的前期基础。查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。实施内容：优化提取或制备工艺，制定初步的质量标准，开展主要药效学研究、急性毒性
8、试验和一般药理学研究等成药性研究工作。基本指标：完成中药创新药的成药性评价，申报发明专利获受理或授权。支持强度：拟支持项目2项，每个项目资助经费原则上不超过80万元。2.临床前研究申报条件及要求：原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。择优支持能在项目执行期内取得临床批件的新药研发。实施内容：以临床价值为导向，开展中药物质基准、制备工艺、药效及安全性评价等临床前研究，重点支持以经典名方、经方、验方以及医院制剂为基础的新药研发。基本指标：完成所有临床前研究工作，获得临床研究批件或默示许可，突破关键技术3 项 以 上，申报发明专利获受理或授权2 件以上。支持强度：拟支持项目3 项，
9、每个项目资助经费原则上不超过 300万元。3.临床研究申报条件及要求：原则上以企业为主体，鼓励产学研联合申报，自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:lo 已获得临床研究批件或默示许可，申报II或四期临床试验的项目须提供前一期临床研究总结报告。择优支持已完成I、n 期临床试验且结果较好的研发项目。实施内容：根据新药临床试验批文要求，开展具有自主知识产权、已获临床批件中药的临床研究，研发覆盖预防、治疗、康复全生命周期的中药新药。基本指标：获药品注册受理通知书，申报发明专利获受理或授权2件以上。支持强度：拟支持项目3项，每个项目资助经费原则上不超过1000万元。4.中药配方颗粒研究开发申报条件及
10、要求：鼓励企业牵头申报，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:lo实施内容：开展中药配方颗粒炮制、提取、浓缩、制粒等制备工艺关键技术研究，建立中药配方颗粒标准化的工艺规程；开展标准汤剂投料药材道地性、提取工艺统一性及质量控制严谨性研 究；开展配方颗粒半成品及成品质量标准体系研究；开展中药配方颗粒与中成药、传统汤剂等效性研究。基本指标：完成民族药药材标准制定及标准提升10个 以 上；获批国家标准的中药配方颗粒品种5个 以 上，获备案省级标准的中药配方颗粒品种50个 以 上；完成中药配方颗粒与中成药、传统汤剂的等效性研究5个 以 上；突破关键技术3项以上。支持强度：拟支持项目2项，每
11、个项目资助经费原则上不超过200万元。5.中药大品种二次开发申报条件及要求：企业牵头申报，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。所选品种具有自主知识产权，前期工作基础好，年度销售收入需超过3000万元。根据品种实际情况选择开展相关研究，需完成全部基本指标。实施内容：开展中药大品种作用机制、代谢、毒理研究，以及循证医学研究等临床再评价工作；开展工艺改进、质量控制、标准提升、生产管理及风险管理体系等关键技术研究；对现有品种增加适应症、明确适应症等进行研究。基本指标：实现单品种年销售收入增幅达30%以 上，突破关键技术3项以上。支持强度：拟支持项目3项，每个项目资助经费原则上不超过
12、300万元。6.民族医药传承与民族药开发申报条件及要求：鼓励科研机构与持有 医疗机构执业许可证并 取 得 医疗机构制剂许可证的医疗机构联合申报。实施内容：发掘民族医药文献理论，收集整理尚未形成完整理论体系的民族医药文字资料及名老民族医学术思想、临床经验总结、科学记录；以临床、成药制剂中常用民族药材品种为对象，优选并评价临床常用、疗效确切的经典方剂，开展处方筛选、配制工艺、质量标准、药效、毒理学研究等临床前研究；获 得 医疗机构制剂临床研究批件后，按 照 药物临床试验质量管理规范进行临床研究，提交产品注册申请。医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂按照要求完成全部临床前研究工作，向省级药品监督管理部
13、门备案。基本指标：形成民族药调研或民族医药文献专著，形成民族医推广应用技术规范10个 以 上，获得医疗机构制剂注册批件或备 案3个以上。支持强度：拟支持项目2项，每个项目资助经费原则上不超过200万元。方 向 三：化学药研发研发目标及任务、绩效目标要求：围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防与治疗，开展化学药的临床前预研究、临床前研究和临床研究。预计突破关键技术5项，开发新产品5项，申报发明专利获受理或授权5件。1.抗恶性肿瘤化学药的研究申报条件及要求：鼓励产学研联合，优先支持已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的药物品种。原则上自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。实施内容
14、：突破恶性肿瘤相关靶标研究的技术瓶颈，合理运用多靶点药物设计等新策略加速推动相关药物研究；设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物；基于新靶标、新作用机制、新候选药物，开展药代动力学、药效学及安全性评价等临床前研究；根据新药临床试验批文要求，开展临床研究。基本指标：突破抗肿瘤药物发现及临床前评价关键技术2项以 上，申报发明专利获受理或授权2件 以 上，获得5个以上临床前候选化合物，或者获得临床研究批件或默示许可，或者获药品注册受理通知书。支持强度：拟支持项目3项，临床前预研究每项资助经费原则上不超过80万元 临床前研究每项资助经费原则上不超过300万 元，临床研究每项资助经费原则上不超
15、过1000万元。2.耐药菌防治化学药的研究申报条件及要求：鼓励产学研联合，优先支持已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的药物品种。原则上自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。实施内容：开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究；建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系；开展药代动力学、药效学及安全性评价等临床前研究；根据新药临床试验批文要求，开展临床研究。基本指标：突破抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术2项 以 上，申报发明专利获受理或授权2件 以 上，获得临床研究批件或默示许可；或者获药品注册受理通知书
16、。支持强度：拟支持项目2项，临床前研究每项资助经费原则上不超过300万 元，临床研究每项资助经费原则上不超过1000万兀。3.其他化学药的研究申报条件及要求：鼓励产学研联合，优先支持已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的药物品种。原则上自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:1。实施内容：针对其他重大疾病（包括罕见病）及地方疾病防治 需 求，开展药物设计、化合物筛选、创新制剂、药物安全性评价等关键技术研究，开展临床亟需化学药的临床前研究和（或）临床研究。基本指标：突破关键技术2项 以 上，相关品种获得临床研究批件或默示许可，或获得新药证书或生产批件。支持强度：拟支持项目2项，临床前研
17、究每项资助经费原则上不超过3 0 0万 元，临床研究每项资助经费原则上不超过1000万兀。方 向 四：新产品研发后补助研发目标及任务、绩效目标要求：以市场需求为导向，围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防、治疗、康 复，开发一批生物医药新产品。预计突破关键技术10项，开发新产品10项，申报发明专利获受理或授权10件。有关说明：后补助申请应自获得相应证书、许可或备案等之日起5年内提出，逾期不予受理。项目申报主体就同一事项获得过云南省省级科技计划项目或其他省级财政资金资助的，不再给予后补助支持。1.药品研发后补助申报条件及要求：获得创新药、改良型新药、仿制药临床研究批件或默示许可、新药证书、生产
18、批件或完成化学药生物等效性 试 验 备 案；获得国外上市批复或许可，WHO预认证获得批复或 许 可；通过仿制药质量与疗效一致性评价。支 持 强 度：创新药、改良型新药、生物类似药获得临床研究批件或默示许 可 的，按该品种临床前研发费用的30%给予后补助。疫苗等生物制品每个品种后补助经费最高不超过500万 元，中药和化学每个品种后补助经费最高不超过300万元。化药仿制药完成生物等效性试验备案，并完成第一例病例入组 的，按该品种临床前研发费用的30%给 予 后 补 助，每个品种后补助经费最高不超过300万元。创新药、改良型新药、仿制药完成药物临床试验，获得国家新药证书或生产批件的，按该品种临床研发
19、费用的30%给予后补助。疫苗等生物制品每个品种后补助经费最高不超过2000万 元，中药和化学药每个品种后补助经费最高不超过1000万元。对获得国外上市批复或许可的疫苗等生物制品，按该品种实际投入研发费用的30%给予后补助每个品种后补助经费最高不超 过800万 元；对获得国外上市批复或许可的中药和化学药品种，按该品种实际投入研发费用的20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过500万 元；对通过WHO预认证的药品，一次性给予500万元经费补助。对于国内同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的 品 种，按该品种研发投入的30%给予补助，最高不超过300万 元；其他通过一致性评价的品种，按该
20、品种研发投入的20%给予补助，最高不超过100万元。2.医疗器械研发后补助申报条件及要求：获得in类医疗器械注册证。支持强度：对首次获得国家第三类医疗器械注册证书并在本省实现产业化的，每个产品按照研发投入的20%给予补助，最高不超过200万元。3.医疗机构制剂研发后补助申报条件及要求：获得医疗机构制剂注册批件或备案。支持强度：对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂，每个品种一次性给予30万元补助。4.特色健康产品研发后补助申报条件及要求：获得保健食品及特殊用途化妆品批准文号。支持强度：对获得保健食品批准文号（卫食健字号或备案号 特殊用途化妆品批准文号的特色健康产品，
21、在本地投产并上市销售1年以上，未出现质量、安全等相关事故，销售收入超过300万 元，每个产品一次性给予30万元补助。方 向 五：产业创新平台建设研发目标及任务、绩效目标要求：通过建设一批产业共性关键技术研发及应用、评价及认证公共服务平台，整合资源，强化产学研联合创新，推动重大科技成果的产业化，补齐云南省创新链 短 板，提升生物医药领域技术水平和创新能力。申报条件及要求：申报单位须具备较强的研发工作基础。实施内容：推动仿制药突破发展，以企业为主体建设缓控释制剂等高端仿制药研发公共服务平台（CRO）,引进高端仿制药技术人才，开展高端仿制药的研究；促进中医药传承与创新，建设医疗机构制剂平台，开展医疗
22、机构制剂研发、配制、调剂使用和委托加工等服务，在医疗机构制剂基础上开发研制新药；加快构建智慧医药流通管理体系，建设云南药品流通智慧化服务与管理 平 台，建立药品及中药饮片等流通分析库，开发流行疾病预测、疾病治理能力及药品供应保障分析等模型，开展药品供应链智慧化 管 理，利用区块链技术，建立药品流通行业联盟链，促进行业诚信体系建设。基 本 指 标：建成缓控释制剂等高端仿制药研发公共服务平台，建成用于新型高端制剂产业化的生产线1条，获得仿制药高端制剂生产批件2个 以 上，开展对外服务合作；建成医疗机构制剂 平 台，开发医疗机构制剂，筛选安全性强、疗效可靠、质量稳定的医疗机构制剂，进行制备工艺、质量
23、标准、药理毒理等研究，开发研制新药1项，开展对外服务合作；建成云南药品流通智慧化服务与管理平台，开发云南省药品流通大数据分析相关模型不少于5种，建成基于区块链云南省药品流通监管平台，服务医疗机构不少于2000家、服务药品流通企业不少于120家，服务零售药店不少于10000家，实现经济效益2000万以上。支持强度：拟支持项目3项，每个项目资助经费原则上不超过2000万元。方 向 六：重大招商引资科技成果落地转化目标及任务：围绕生物技术药、现代中药（民族药X化学制药、医疗器械等重点产业链通过加快引进相关企业落地云南，做大增量，推进产业高质量发展。条件及要求：对到云南新投资生物医药健康领域投资规模达10亿元以上以及新投资医药领域5亿元以上的企业，针对其创新成果转化落地和重大科研平台建设，符合条件的，在项目申报流程上设立绿色通道，择优给予科技计划项目立项支持。支持强度：拟支持项目4项。疫苗等生物技术药上下游配套产业项目资助经费原则上不超过2000万 元，其他生物医药领域项目资助经费原则上不超过1000万元。16