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1、纯化水分配系统质量风险评估报告文件编号:起草人职务日期审核人职务日期批准人职务日期XXX生物技术有限公司8.压力表此压力表用于监 控纯化水回路中 的压力材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污:1 HLMM测量错误可造成压力显示不准确系统压力过高或过低可对管 路成物理方面损坏MLHL9.流量计此游量计川F监材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污:=HLMM控回路的流量设阻不正确，测量显示错误流量不够可导致滋生微生物和供水不足HMHM10.温度传 感器此温度传感器用 于监控纯化水储 存和分配系统中 的温度材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污:tHLMM设置不正确，测量显示错误不合适的温度可导致滋
2、生微生物HMHM11.电导率 仪此电导率仪用了 监控回路回水线 中的电导率材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污yy hLMM设置不正确，测量显示错误电导率测量错误使用点可能 会使用不合格的纯化水HMHM12.换热器热交换器用于将 纯化水温度升高 到预先设定的消 毒温度材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污a=HLMM换热能力不够消毒达不到预期效果，可能滋生微生物HLHM紫外灯强度不够纯化水中滋生微生物HMHM第9负共15贝13.管道和 阀门纯化水储存和分: 配系统管道组件材质不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污1生HLMM管道设计安装不合理，有死角清洗不干净，污染纯化水MMMMF面粗糙度不符合
3、要求清洁不彻底，形成交叉污染HLMM焊接不符合要求，导致饵接部位不平滑、有死角, 易腐蚀脱落杂质，对纯化水造成污染HLLH阀门泄漏对纯化水造成污染HLMM自控系统14.PLC控 制系统控制设备运行硬件损坏设备不能正常运行HLMM通讯错误设备失控HLMM软件运行出错设备运行不正常，达不到预期效果HLMM用户权限失控，设置不合理非授权用户修改了关键工艺参数，影响了产品质量HMMH8.关键性部件风险控制矩阵No.功能/关键 部件失效事件风险 优先 性建议采取措施SPD风险 优先 性评论1.罐体材质不符合要求，导致罐体生锈MIQ中对材质进行检查HLHL风险可控焊接不符合要求，导致焊接部位不平 滑、有死
4、角，易腐蚀HIQ中对焊接进行检台HLHL风险可控表面粗糙度不符合要求MIQ中对表面粗糙度进行检行HLHL风险可控钝化不符合要求，对接触物料的材料 表面产生膨响，布残留HIQ中对钝化进行检查HLHL风险可控2.喷淋球材质不合格，引入杂质MQ中对材质进行检查HLHL风险可控喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不 到罐体整个表面。M制定维护保养SOP,定期巡检 在0Q中确认喷淋效果HLHL风险可控3.呼吸器材质不符合要求，导致罐体生锈MIQ中对材质进行检杳HLHL风险可控安装错误，完整性破坏或者堵塞M4TQ中检查安装情况和完整性测试报告定期进行完整性测试HLHL风险可控4.液位变送器材质不符合要求MIQ中
5、对材质进行检查HLML风险可控殳置不正确，测量错误MQ检查是否有校准报告本0Q时进行检杳液位监测和报警功能定期校准HLHL风险可控5.温度传感 罂材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控第II贞共15贝仪表指示失灵以及变送器损坏M在Q中检查校准证书，进行环路 测试：制定仪表检查校准SOP,财 仪表以及变送器进行定期检查、 校准HLHL风险可控材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控6.压力表测嵌错误可造成压力显示不准确L在IQ时检查（证书） 检查是否有原始校准报告定期校准N/AN/AN/AN/A风险可控材质不合格，引入杂质MIQ中对材质进行检查HLHL风险可控7.循环泵
6、循环能力不足LIQ中检查技术参数0Q中检查循环能力N/AN/AN/AN/A风险可控材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控8.压力表测量错误可造成压力显示不准确L在IQ时检查（证书） 检查是否有原始校准报告定期校准N/AN/AN/AN/A风险可控9.流量计材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控设置不正确，测量显示错误M在IQ中检查校准证书，进行环路 测试；制定仪表检查校准SOP.对 仪表以及变送器进行定期检查、 校准HLHL风险可控10.温度传 感器材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控设置不正确，溯盘显示错误M在Q中检查校准证书，进行环路 测试：制定仪
7、表检查校准SOP.对 仪表以及变送器进行定期检查、 校准HLHL风险可控11.电导率 仪材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控设置不正确.测址 显示错误M在Q中检查校准证书，进行环路 测试：制定仪表检查校准SOP,对 仪表以及变送器进行定期检查、 校准HLHL风险可控设置不正确，测量显示错误M在Q中检查校准证书，进行环路 测试：制定仪表检查校准SOP,对 仪表以及变送器进行定期检查、 校准HLHL风险可控第13页共15货12.换热器材质不符合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控换热能力不蜴M在IQ中检查技术参数在0Q中检查换热器能力HLHL风险可控13.管道和 阀门材质不符
8、合要求MIQ中对材质进行检查HLML风险可控管道设计安装不合理，有死角M在IQ中对死角进行检查MMHL风险可控表面粗糙度不符合要求MIQ中对表面粗糙度进行检查HLHL风险可控饵接不符合要求，导致焊接部位不平 滑、有死角，易腐蚀HIQ中对焊接进行检查HLHL风险可控阀门泄漏M0Q中确认工作状态制定维护SOP,定期检查HLHL风险可控14.PLC控制系统硬件损坏M在Q中检查硬件HLHL风险可控通讯错误M在0Q时进行电路图及I/O检查HLHL风险可控软件运行出错M在0Q时进行检查（程序步骤、调节、报警等） 检查控制器和系统之间的相互作用IQ中记录PLC和HM日软件版本并 检查备份HLHL风险可控用户
9、权限失控，设置不合理H在0Q中对用户权限进行检查确认HLHL风险可控9.结论9.1 该设备的质星风险管理已被适当的实施，并在确认的各个步骤采用适当方法控制风险：9.2 如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关健部件没有新 获得任何关键功能。第15页共15货目录1 .概述22 .风险管理的目的23 .范围24 .评估小组25 .部件关键性和风险的确认方法36 .部件关键性矩阵67 .关键性部件风险评估矩阵88 .关键性部件风险控制矩阵119 .结论161 .概述本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买纯化水制备分配系 统
10、，为了确保纯化水制备分配系统能正常、稳定的运行，制水能力能满足工艺要求，需 对该纯化水制备分配系统的各个环节进行风险评估。设备名称设备型号安装位置生产厂家纯化水制备分配系统2T/h制水间XXXXXXXXX设备厂有限公司2 .风险管理的目的2010年版药品生产质量管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定,”利用风险管理方法和工具，对纯纯化水制备分配系统影响药品生产质量的各要素进 行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考、根据评估结果确定 验证范围
11、及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。3 .范围适用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司纯化水制备分配系统质量的风险评估。4 .评估小组姓名部门职责职责设备部验证专员负责文件的起草；口负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施。质保部负责人口提供风险管理所需的资源；口全面监督、组织实施风险管理活动； 口批准风险评估报告。设备部负责人口参与风险分析和评价；口审核风险评估报告。综合制 剂车间负责人口提供生产过程与风险相关的信息；口参与风险分析和评价；口参与风险管理所需进行的验证。5 .部件关键性和风险的确认方法5.1 根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影
12、响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。5.2 对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都 归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：5.2.1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？5.2.2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？5.2.3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？5.2.4 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部 分？5.2.5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？5.2.6 功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺
13、参数， 而对控制系统性能无独立的验证？5.2.7 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是Yes，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y：是 N：否“N/A：不适用5.3 关键性部件风险评估风险评估表达使用定性描述，如“高中“低工一个风险的判定依靠风险优先性来定义。5.3.1 严重性对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。5.3.2 可能性（
14、P）描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。低（L）：产品生命周期内不可能发生。中（M）：产品生命周期内可能会发生。高（H）：产品生命周期内将会发生多次。5.3.3 可检测性（D）描述故障的可检测性。低（L）:不太可能由操作人员或设备控制系统查到。中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。5.4将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别:风险级别可能性低可能性中可能性高严重性高风险级别2风险级别1风险级别1严重性中风险级别3风险级别2风险级别1严重性低风险级别3风险级别3风险级别2在此步将对风险
15、优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到 一起来确定整体的风险优先性。5.5 风险优先性的高以H表示，中以表示，“低以L表示。通过如下方式对风险优先性进行评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别1风险优先性高风险优先性高风险优先性中风险级别2风险优先性高风险优先性中风险优先性低风险级别3风险优先性中风险优先性低风险优先性低5.6 评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。 风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。5.7 给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。6.部件关键性女巨阵功能
16、/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567纯化水储播罐体纯化水储废NNNNYNNY喷淋球喷淋、清洗罐体内壁NNNNYNNY呼吸器防止空气控污染物进入储 耀NNNNYNNY液位变送器此液位计用于监控储撇中的液位.NNNNYNNY温度传感器此温度传腐器用于监控储罐中 的温度.NNNNYNNY压力表此压力表用监控纯化水储解的压力NNNNYNNY分配回路循环集将纯化水输送到使用点NNNNYNNY压力表此压力表用于监控纯化水回路中的压力NNNNYNNY流量计此流量计用于监控回路的流量NNNNYNNY第5负共15更温度传感器此温度传感器用于监控纯化水储存和分配系统中的温度.NNNNYNNY电导率仪此
17、电导率仪用于监控回路回水线中的电导率NNNNYNNY换热器热交换器用于将纯化水温度升 而到强先设定的消毒温度.NNNNYNNY管道和阀门纯化水储存和分配系统管道组件NNNNYNNY工业蒸汽管道截止阀工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNN丫型过端器过滤工业蒸汽NNNNNNNN普通压力表监控工业蒸汽的压力NNNNNNNN角座阀工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNN疏水阀排放工业蒸汽中的冷凝水NNNNNNNN管道和陶门工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNN冷却水管道管道和阀门冷却水分配系统管道组件NNNNNNNN自控软件系统PLC控制系统控制设备运行NNNNNYNY人机界面使系统和用户之间进行
18、交互和信息交换NNNNNNNN电气柜单元用来保护元器件正常工作的柜子NNNNNNNN变频器将工频电源变换为另一频率NNNNNNNN接地保障用电安全NNNNNNNN7.关键性部件风险评估矩阵No.功能/关键 部件说明/任务失效事件最差情况影响SPD风险 优先 性纯化水储罐1.健体纯化水储层材质不符合要求，导致罐体生锈I兑落杂质，对纯化水造成污染HLMM焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角， 易腐蚀清洁不彻底，形成交叉污染HLLH表面粗植度不符合要求清洁不彻底，形成交叉污染HLMM钝化不符合要求，对接触物料的材料表面产生影响,有残留脱落杂质，对纯化水造成污染HLLH2.喷淋球喷淋、清洗罐体
19、内壁材质不合格，引入杂质污染纯化水HLMM喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不到罐体整个 表面。清洁不到位，污染罐内纯化水HLMM3.呼吸器防止空气控污染 物进入储罐材质不符合安求，导致罐体生锈脱落杂质，而纯化水造成污；t HLMM安装错误，完整性破坏或者堵塞空气中污染物进入储罐污染纯化水HLMM4.液位.变送器此液位计用于监 控储罐中的液位材质不符合要求脱落杂质，对罐内产品造成， 染HLMM设置不正确，测量错误纯化水液位不足可导致用水点水量不充足HLMM5.乱度传想器此温度传感器用材质不符合要求脱落杂质，对罐内纯化水造污染HLMM于监控储解中的 温度。变送器/探头损坏，导致仪器失灵温度测量不准确影响消毒效果HMHM6.压力表此压力表用监 控纯化水储罐的 压力材质不符合要求脱落杂质，对罐内纯化水造1污染RHLMM恻量错误可造成压力显示不准确储罐压力过高或过低可对罐 造成物理方面损坏MLHLPW分配回路7.循环泵将纯化水输送到使用点并材质不合格，引入杂质脱落杂质，对纯化水造成污9kHLMM循环能力不足不能满足用水点要求HLHL第8页共IS页