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1、纯化水分配系统质量风险评估报告文件编号： RA-CCA-08-00-016职务日期起草人职务日期审核人职务日期批准人XXXXXXXXXX 生物技术有限公司目录1.概述 22.风险管理的目的 23.范围 24.评估小组 25.部件关键性和风险的确认方法 36.部件关键性矩阵 67.关键性部件风险评估矩阵 88.关键性部件风险控制矩阵 119.结论 16第 1 页 共 15 页第 2 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-0161.概述本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买纯化水制备分配系 统，为了确保纯化水制备分配系统能正常、稳定的运行
2、，制水能力能满足工艺要求，需对该纯化水制备分配系统的各个环节进行风险评估。生产厂家XXXXXXXXX 设备厂有限公司设备名称纯化水制备分配系统设备型号2T/h安装位置制水间2.风险管理的目的2010 年版药品生产质量管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。(”)利用风险管理方法和工具，对纯纯化水制备分配系统影响药品生产质量的各要素进 行分析评估， 提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3、3.范围适用于 XXXXXXXXXX 生物技术有限公司纯化水制备分配系统质量的风险评估。4.评估小组姓名 部门 职责 职责负责文件的起草；设备部 验证专员负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施。提供风险管理所需的资源；质保部 负责人 全面监督、组织实施风险管理活动；批准风险评估报告。参与风险分析和评价；设备部 负责人审核风险评估报告。提供生产过程与风险相关的信息；综合制负责人 参与风险分析和评价；剂车间参与风险管理所需进行的验证。5.部件关键性和风险的确认方法5.1 根据功能和部件对产品的影响来评估其 GMP 关键程度。功能和部件的 GMP 影响评第 3 页 共 15 页XXXXXXXX
4、XX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016估以产品的 5 个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。5.2 对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都 归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：5.2.1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？5.2.2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？5.2.3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？5.2.4 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它 GMP 相关文件的一部 分？5.2.5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？5.2.6 功能/部
5、件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数， 而对控制系统性能无独立的验证？5.2.7 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes” ，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是 “N”：否“ N/A ” ：不适用5.3 关键性部件风险评估风险评估表达使用定性描述，如“ 高”“ 中”“低” 。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。5.3.1 严重性(S)对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。 （质量
6、不符合标准要求）。高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。5.3.2 可能性(P)描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。低（L）：产品生命周期内不可能发生。中（M）：产品生命周期内可能会发生。高（H）：产品生命周期内将会发生多次。5.3.3 可检测性(D)描述故障的可检测性。低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。第 4 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。5.4 将把严重性和可能性合在一起来评价风险
7、级别。将采用如下方法来确定风险级别：风险级别可能性低可能性中可能性高严重性高风险级别 2风险级别 1风险级别 1严重性中风险级别 3风险级别 2风险级别 1严重性低风险级别 3风险级别 3风险级别 2在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。5.5 风险优先性的“高”以“H”表示， “中”以“M”表示， “低”以“L”表示。通过如下方式对风险优先性进行评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别 1风险优先性高风险优先性高风险优先性中风险级别 2风险优先性高风险优先性中风险优先性低风险级别 3风险优先性中风险优先性低风险优先性
8、低5.6 评估的目的， 是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。 风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。5.7 给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。第 5 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-0166.部件关键性矩阵说明/任务功能/部件纯化水储罐罐体喷淋球呼吸器液位变送器温度传感器压力表纯化水储罐喷淋、清洗罐体内壁防止空气控污染物进入储罐此液位计用于监控储罐中的液位。此温度传感器用于监控储罐中的温度。此压力表用于监控纯化水储罐的压力将纯化水输送到使用点分配回路循环泵压力表流量
9、计此压力表用于监控纯化水回路中的压力此流量计用于监控回路的流量1NNNNNNNNN2NNNNNNNNN3NNNNNNNNN问题4NNNNNNNNN5YYYYYYYYY6NNNNNNNNN7NNNNNNNNN是否关键？YYYYYYYYY备注第 6 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016温度传感器此温度传感器用于监控纯化水储存和分配系统中的温度。NNNNYNNY电导率仪此电导率仪用于监控回路回水线中的电导率NNNNYNNY换热器热交换器用于将纯化水温度升高到预先设定的消毒温度.NNNNYNNY管道和阀门纯化水储存和分配系统管道组件NNNNYNNY工业
10、蒸汽管道截止阀工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNNY 型过滤器过滤工业蒸汽NNNNNNNN普通压力表监控工业蒸汽的压力NNNNNNNN角座阀工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNN疏水阀排放工业蒸汽中的冷凝水NNNNNNNN管道和阀门工业蒸汽分配系统管道组件NNNNNNNN冷却水管道管道和阀门冷却水分配系统管道组件NNNNNNNN自控软件系统PLC 控制系统控制设备运行NNNNNYNY第 7 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016人机界面使系统和用户之间进行交互和信息交换NNNNNNNN电气柜单元用来保护元器件正常工作的柜子NNNNNNNN变
11、频器将工频电源变换为另一频率NNNNNNNN接地保障用电安全NNNNNNNN7.关键性部件风险评估矩阵风险优先性纯化水储罐材质不符合要求，导致罐体生锈 脱落杂质， 对纯化水造成污染焊接不符合要求， 导致焊接部位不平滑、有死角，清洁不彻底，形成交叉污染易腐蚀1. 罐体 纯化水储罐表面粗糙度不符合要求 清洁不彻底，形成交叉污染钝化不符合要求，对接触物料的材料表面产生影脱落杂质， 对纯化水造成污染响，有残留材质不合格 ，引入杂质 污染纯化水喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不到罐体整个清洁不到位，污染罐内纯化水表面。喷淋、清洗罐体 内壁功能/关键 部件最差情况影响说明/任务2. 喷淋球失效事件No.MM
12、MMMMMMSDHHHHHHHHPLLLLLLLL第 8 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-0163. 呼吸器4. 液位变送器5. 温度传感器6. 压力表PW 分配回路7. 循环泵材质不符合要求，导致罐体生锈 防止空气控污染物进入储罐安装错误，完整性破坏或者堵塞材质不符合要求此液位计用于监控储罐中的液位设置不正确，测量错误此温度传感器用材质不符合要求于监控储罐中的温度。 变送器/探头损坏，导致仪器失灵此压力表用于监材质不符合要求控纯化水储罐的压力 测量错误可造成压力显示不准确将纯化水输送到材质不合格，引入杂质使用点并循环能力不足脱落杂质，对纯化水造
13、成污染 空气中污染物进入储罐污染纯化水脱落杂质，对罐内产品造成污染纯化水液位不足可导致用水点水量不充足脱落杂质，对罐内纯化水造成污染温度测量不准确影响消毒效果脱落杂质，对罐内纯化水造成污染储罐压力过高或过低可对罐造成物理方面损坏脱落杂质，对纯化水造成污染不能满足用水点要求HHHHHHHMHHLLLLLMLLLLMMMMMHMHMHMMMMMMMLML第 9 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-0168.9.10.11.12.压力表流量计温度传 感器电导率 仪换热器此压力表用于监材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确控纯化水回路中的压力材质不符合要
14、求此流量计用于监设置不正确，测量 显示错误控回路的流量此温度传感器用材质不符合要求于监控纯化水储设置不正确，测量显示错误存和分配系统中的温度此电导率仪用于材质不符合要求设置不正确，测量 显示错误监控回路回水线中的电导率热交换器用于将材质不符合要求纯化水温度升高换热能力不够到预先设定的消紫外灯强度不够毒温度脱落杂质，对纯化水造成污染 系统压力过高或过低可对管路成物理方面损坏脱落杂质，对纯化水造成污染 流量不够可导致滋生微生物和供水不足脱落杂质，对纯化水造成污染不合适的温度可导致滋生微生物脱落杂质，对纯化水造成污染 电导率测量错误使用点可能会使用不合格的纯化水脱落杂质，对纯化水造成污染 消毒达不到
15、预期效果， 可能滋生微生物纯化水中滋生微生物HMHHHHHHHHHLLLMLMLMLLMMHMHMHMHMHHMLMMMMMMMMM第 10 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-01613.管道和 阀门材质不符合要求管道设计安装不合理，有死角纯化水储存和分表面粗糙度不符合要求脱落杂质，对纯化水造成污染清洗不干净，污染纯化水清洁不彻底，形成交叉污染配系统管道组件焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角,脱落杂质， 对纯化水造成污染易腐蚀对纯化水造成污染阀门泄漏自控系统硬件损坏通讯错误软件运行出错设备不能正常运行设备失控PLC 控 制系统控制设备运行1
16、4.设备运行不正常， 达不到预期效果用户权限失控，设置不合理非授权用户修改了关键工艺参数，影响了产品质量8.关键性部件风险控制矩阵HMHHHHHHHLMLLLLLLMMMMLMMMMMMMMHMMMMHNo. 功 部件(能/关键) 失效事件1. 罐体 材质不符合要求，导致罐体生锈建议采取措施IQ 中对材质进行检查评论风险可控风险优先性M风险优先性LSDHHPL第 11 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角，易腐蚀表面粗糙度不符合要求钝化不符合要求，对接触物料的材料表面产生影响，有残留材质不合格 ，引入杂
17、质2. 喷淋球喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不到罐体整个表面。材质不符合要求，导致罐体生锈3. 呼吸器安装错误，完整性破坏或者堵塞材质不符合要求液位变送4.器 设置不正确，测量错误HMHMMMMMMIQ 中对焊接进行检查IQ 中对表面粗糙度进行检查IQ 中对钝化进行检查IQ 中对材质进行检查制定维护保养 SOP，定期巡检在 OQ 中确认喷淋效果IQ 中对材质进行检查在 IQ 中检查安装情况和完整性测试报告定期进行完整性测试IQ 中对材质进行检查IQ 检查是否有校准报告在 OQ 时进行检查液位监测和报警功能定期校准HHHHHHHHHLLLLLLLLLHHHHHHHMHLLLLLLLLL风险可控风
18、险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控5.温度传感 器材质不符合要求MIQ 中对材质进行检查H L M L风险可控第 12 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-0166.7.8.9.压力表循环泵压力表流量计仪表指示失灵以及变送器损坏材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确材质不合格 ，引入杂质循环能力不足材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确材质不符合要求MMLMLMLM在 IQ 中检查校准证书，进行环路 测试； 制定仪表检查校准 SOP，对 仪表以及变送器进行定期检查、校准IQ 中对材质进行检查在 IQ 时检查（证书）
19、检查是否有原始校准报告定期校准IQ 中对材质进行检查IQ 中检查技术参数OQ 中检查循环能力IQ 中对材质进行检查在 IQ 时检查（证书）检查是否有原始校准报告定期校准IQ 中对材质进行检查HHN/AHN/AHN/AHLLN/ALN/ALN/ALHMN/AHN/AMN/AMLLN/ALN/ALN/AL风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控第 13 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016设置不正确，测量 显示错误材质不符合要求MM在 IQ 中检查校准证书，进行环路 测试； 制定仪表检查校准 SOP，对 仪表以及变送器进行定
20、期检查、校准IQ 中对材质进行检查H L H L 风险可控H L M L 风险可控10.11.温度传感器电导率仪设置不正确，测量材质不符合要求设置不正确，测量显示错误显示错误MMM在 IQ 中检查校准证书，进行环路 测试； 制定仪表检查校准 SOP，对 仪表以及变送器进行定期检查、校准IQ 中对材质进行检查在 IQ 中检查校准证书，进行环路 测试； 制定仪表检查校准 SOP，对 仪表以及变送器进行定期检查、校准HHHLLLHMHLLL风险可控风险可控风险可控设置不正确，测量 显示错误M在 IQ 中检查校准证书，进行环路 测试； 制定仪表检查校准 SOP，对 仪表以及变送器进行定期检查、校准H
21、L H L风险可控第 14 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-01612.13.14.换热器管道和阀门PLC 控制系统材质不符合要求换热能力不够材质不符合要求管道设计安装不合理，有死角表面粗糙度不符合要求焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角，易腐蚀阀门泄漏硬件损坏通讯错误MMMMMHMMMIQ 中对材质进行检查在 IQ 中检查技术参数在 OQ 中检查换热器能力IQ 中对材质进行检查在 IQ 中对死角进行检查IQ 中对表面粗糙度进行检查IQ 中对焊接进行检查OQ 中确认工作状态制定维护 SOP，定期检查在 IQ 中检查硬件在 OQ 时进行电路图
22、及 I/O 检查HHHMHHHHHLLLMLLLLLMHMHHHHHHLLLLLLLLL风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控风险可控第 15 页 共 15 页XXXXXXXXXX 生物技术有限公司RA-CCA-08-00-016在 OQ 时进行检查（程序步骤、调节、报警等）检查控制器和系统之间的相互作H L H L 风险可控用IQ 中记录 PLC 和 HMEI 软件版本并检查备份在 OQ 中对用户权限进行检查确H L H L 风险可控认用户权限失控，设置不合理软件运行出错MH9.结论9.1 该设备的质量风险管理已被适当的实施，并在确认的各个步骤采用适当方法控制风险；9.2 如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新 获得任何关键功能。