2023年器械年度报告3篇.docx

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1、2023年器械年度报告3篇 书目 第1篇2023年器械科年度工作报告 第2篇医疗器械年度自查报告 第3篇医疗器械经营企业年度总结自查报告 2023年器械科年度工作报告 2023年在院党委的领导下，以xx大精神四中全会精神为指导，以xxxx卫生工作会议精神为指向，根据总队、医院党委扩大会议部署要求，比照稳中求强、全面过硬的总目标，我科全面谛视和分析一年的工作成果、阅历和不足，仔细思索和筹划下一年的工作，我代表器械科，向同志们汇报。 伴随着医院的发展，医疗收入的增加，医疗设备的数量和医疗器械、耗材的消耗也在同步增长，医疗设备作为医院固定资产最主要的部分，已经成为医院等级评定的重要指标，医疗器械、耗

2、材消耗在医疗成本中的比例逐年增加，仅次于药品成本，面对这些状况，如何更好的管好用好设备，为医院创收;如何降低器械、卫材消耗，为医院节支，是目前管理中的主要工作。 一、科室基本工作状况 (一)、人员状况 我科有工作人员21人，其中办公室6人， 库房3人，供应室7人，修理室4人，氧气机房值班人员1人。 今年来，我科人员思想稳定，工作看法主动向上，各司其职，按部就班，落实各项规章不打折扣，全部工作步入正轨，在科主任的带领下，顺当完成全年既定的各项工作任务，主要完成的工作有:医疗设备集中选购、医用耗材、办公自动化设备和办公用品的选购发放、医疗设备管理及修理保养、耗材价表和医保书目维护、战备物资保障、质

3、控工作、消毒供应。 (二)、主要工作完成的数质量及分析 1、2023年设备资产状况及购入状况 目前全院院内设备2183台，总资产9068万元，其中a类167台，7451万元，b类348台，1177万元，c类1327台，415万元，d类341台，25万元，医疗工程及软件系统12项，261万元。 2023年购入设备56台，合计金额165万元。其中5万元以上6台，84.8万元。1-5万元20台，74.5万元，1万元以下30台， 6万元。 2、2023年卫材购入及消耗状况 2023年1-11月卫材购入3978万元，入库批次826次，出库3858.5万元，出库批次3514次。卫材购入状况：骨科耗材146

4、4万元，口腔科耗材598万元，检验科试剂483万元，脑外科耗材179万元，透析材料155万元，放射、ct耗材238万元，一般耗材860万元。 3、2023年设备修理及保养状况 2023年设备院内修理676台次，院内修理费用4.3万元，节约修理费用约10万元，院外修理费用149.5万元，合计160.8万元，其中大项修理费有：ct室核磁修理费18.9万元，骨科关节镜修理35.65万元，彩超保修45万元。 4、供应室消毒供应状况 供应室经济总收入98.1万元，其中消毒费65.2万元，清洗包布27140包，清洗止血带、治疗巾27350袋，清洗换药包25850套，洗刷手术器械7051件，产蒸馏水2991

5、升，灭菌锅次736次，。供应室全年保证每天消毒2锅，节假日无休，消毒合格率100%。 供应室经济总收入90余万元，清洗包布止血带19780包，清洗换药包26022套，洗刷手术器械5344件，产蒸馏水1934升，灭菌锅次779次，下收下送796次，回收医用垃圾4500余包。 5、整体数质量分析 (1)、与去年同期相比，专科耗材增长，一般耗材削减，骨科增长4%，检验科增加2%，ct、放射增加3%，口腔科增加15.8%，脑外科削减16%，透析室削减6%，一般耗材削减12%。 (2)、耗材库存量下降。2023年一般耗材库存230万元，今年上半年耗材库存降低了51万余元，下半年我们接着努力，库存又降低7

6、5万元，目前库存已降至104万元。 (3)、今年设备集中选购两次，共选购9台设备，经过集中招标选购，为医院节约设备选购经费24.7万元,资金节约率23%。 (4)、供应室的经济收入和工作量整体增加，收入比去年增加9%，清洗清洗包布止血带比去年增加38%，清洗器械增减32%，产蒸馏水增加55%。 二、2023年的工作的难点和重点 1、落实执行2023年一般耗材招标结果 在2023年完成一般耗材及专科耗材招标的基础上，2023年进入落实执行阶段，经过清理库存、更换品种、科室磨合三个阶段，四百多个招标产品，常用品种有三百多个，目前已全部根据招标产品书目执行，其中人工晶体、透析器、注射器、输液贴、导尿

7、包、换药包等产品科室反应问题，涉及配臵、价格、质量、运用人员操作习惯等诸多问题，经过与科室、供货公司的多次协调，问题已全部解决。实现了院领导支配招标的目的，在降低科室成本的同时，满意科室的需求。统计2023年一般耗材消耗，与去年同期相比金额下降12%。抽取最常用的十个品种，输液器、注射器、采血管、采血针、精密输液器、三通、伤口敷料、吸痰管、灭菌小团线、刀片，2023年用量下降2%，金额下降14%。 2、落实执行武装山西总队物资选购实施细则 我科从去年起先，就为三甲工作做打算，整理设备档案。今年上半年的工作重点也是设备档案的整理，工作的很辛苦，也很到位。今年6月份，我科收到物流中心下发的xx山西

8、省总队物资选购实施细则，马上支配全科人员落实，根据新规定制定新模式，依据实施细则编制了各类文件、表格、文档模板五十多种，并且自查整理从 2023年以后三年的全部选购档案，共整理设备、器械档案五百多份，补充，新编各类文件和表格五千多份。 今年这项工作由李副主任主抓，参加的同志主动性很高，档案归档质量很高，工作也很到位，全科人员根据院领导的既定方向，落实规章制度，加班加点，把每一项工作都做细做实，确保整体工作步入正轨。 3、落实集中选购，变更设备选购模式 在物流中心的领导和总体支配下，我科人员仔细学习武装山西总队物资选购实施细则，结合我院特点，对集中选购程序进行细化，主要工作有: 1、随机抽取专家

9、，引入随机数表。 我院成立特地的物资选购部门物流中心和选购领导小组后，依托医院现有的专家，建立了由35位专家组成的医疗器械选购评审专家库。为了保证抽取专家的随机性和严谨性，院领导经过深思熟虑，反复探讨，最终引入数学抽样模型，利用随机数表，由纪检人员监督，选购领导组随机选取抽取专家，既保证了专家抽取的随机性，也保证了抽取专家的保密性。 2、标准化评标，制定评标计算及排序方法细则。 经过物流中心领导和人员的共同努力，我们结合操作规则的规定内容、医疗设备选购的专业性和以往实施选购工作的阅历，对集中选购的评标方法进行精细化和标准化，制定评标计算及排序方法细则。在每次集中选购评审以前，依据选购项目的不同

10、需求，根据细则制定具体的评分表，在选购会议现场发放到评审小组手中，保证了评审的科学化、标准化和保密性。 3、调高招标效率，精简人员，细化分工。 以往招标选购，参会评标人员至少有十人，评标基本以口头探讨为主，性能参数对比主要以运用科室看法为主，运用科室既是参数的制定者，又是评标人员，。今年我们在接到武装山西总队物资选购实施细则后，对细则中人员组成，职责权限，深挖细抠，制定了新的人员组成和职责权限，这其中有三大亮点： (1)、现场打分，公开公允。 评标小组人员评标不像以前一样，主要以口头探讨为主，而是更加标准化、精细化，更加公开和公允，评标人员依据参标公司的实力、参标产品性能、价格等因素现场各自打

11、分，然后统一汇总排序，依据排序状况举荐供应商，上报院党委。 (2)、专家列席，技术督导。 根据操作细则规定，制定参数的人员不行以参加评标，但是作为需求单位，这些专家可以列席会议，现场对参标公司进行专业询问，对设备的参数、性能、配臵、用途现场解读，协助评标人员工作。 (3)、精简人员，提高效率。 评标小组根据实施细则规定的组成结构，在符合人员结构要求的前提下，评标人员由原来的10人减为5人，人员削减了，但是专家的数量增加了。这样做不但精简了人员，节约了更多人力，而且提高了工作效率，使评标工作更加专业更加科学。 4、耗材价表维护及医保对应工作 医保工作今年上半年由小尹负责，这名同志很勤快，也很利索

12、，对医保政策驾驭的很精，与医保沟通也很到位，五月份因为科室人员调整，改由田力负责，这名同志很聪慧，也很好学。 今年上半年医保工作任务比较重，主要完成了三项大的工作， 上半年，省医保和新农合医保耗材书目维护，市医保、城镇居民、省农合医保书目系统的切换对应工作，每一项医保的耗材书目在三千条左右，每次切换和维护都须要全部比照一遍，五个医保比照一万条左右，而且在工作中还要面对医保书目切换以后市医保本身暴露的系统问题，许多材料比照标准不清、书目缺失、名称不符，运用新书目后与科室须要磨合的问题，我科的人员在工作中边干边学，勤学多问，目前这项工作已全部完成。 10月份起先，迎接物价局的检查，在完成价表的自查

13、工作后，根据医院的支配，为全部合作科室和口腔科补录2023年的出入库记录，并依据出入库状况重新建立价表。 11月份，依据医院切换医信通新系统的须要，全部的医保字典须要建立和对应，我科支配人员加班加点完成这项工作，目前工作已基本完成，正在做核对工作。 5、质控工作 质控工作由兰护士负责，根据医务处的质控工作总体思路和具体工作支配和我科年初制定的质控检查任务，上半年重点完成四项任务：科室耗材库房的检查、合作科室耗材的检查、医疗设备运用登记状况及平安检查、大型医疗设备效益分析。 质控工作，检查问题不是最终目的，最终目的是对临床科室工作的督促和帮助，保证科室医疗器械、设备运用的平安，降低医患纠纷发生的

14、风险。所以我科在支配质控工作检查时，不是每个月一味的重复检查，而是每个月依据科室不同的工作状况，制定不同的质控检查安排，既完成常规的检查工作，也要抓重点、抓敏感问题，督促科室发觉问题、解决问题。如每月依据工作支配分别重点检查科室设备运用状况、科室库房耗材过期失效问题、合作科室耗材运用状况等。 质控工作半年来，效果明显，主要有三个方面：科室库房的过期和积压耗材明显削减，大部分科室已无过期和失效物品;各科室的设备运用登记制度全部落实，做到了设备专人管，操作有记录;合作科室耗材购销实现院内统一管理，做到入库有发票，出库有记录。科室的器械、设备的管理和运用在质控工作的有效监督下取得了明显的进步。 大型

15、设备效益分析共对院内28台大型设备进行效益分析，其中： 效益优的5台：肾病科 4台透析机、眼科超声乳化仪; 效益良的5台：icu 2台vela呼吸机，内三科动脉硬化检测装臵、外一科静脉曲张治疗仪、外三科vela呼吸机 效益一般的5台：icu 2台vela呼吸机、外三科vela呼吸机、外三科脑超声血管治疗仪、检验科全自动细菌培育箱。 效益差的设备13台：icu drager呼吸机、icu无创呼吸机、急诊科呼吸机、骨科术中移动式x线机、外一科胆道镜和胸腔镜、病理科切片机、康复科set悬吊、胃镜室电子胃镜和结肠镜、检验科微生物快速动态检测系统、肾病科结肠透析机和床旁血滤机。 首先，效益差的设备占的比

16、例较高，主要是我科效益分析重点对新购入的设备和以往效益分析差的设备进行监测，这样做有两个目的，一是重点监测，督促科室用好设备，二是了解新设备的运用状况，提取数据，为医院购臵设备供应参考。 设备效益分析与去年同期对比，28台设备25台为正增长，仅有3台负增长，也表明科室在努力提高设备运用率，效益分析起到了的督促科室用好设备的作用。 二、目前面临形势及存在的不足 (一)、新设备引进削减，设备固定资产下降，设备故障率上升。 设备资产管理是动态的，设备资产的增加的同时旧设备也在报废，目前是我院选购的设备数量和金额都在下降，同时每年都有报废设备，今年双排螺旋ct、肾病科透析机等设备报废，所以设备固定资产

17、在下降。 随着设备运用时间的增加，设备故障率在上升，设备修理保养和报废更新的成本也在逐年增加，同时潜在的医疗风险也会增加。目前全院超过六年折旧期的设备有881台，金额3239万元，占全院设备资产的35.7%，这些设备不再计提折旧费，同时进入设备故障高发期，医院的修理保养成本逐年增加，尤其是核磁2023年修理费总支出超过50万元，修理过程中频繁停机，严峻影响了科室收入;全院运用超过十年171台，金额419万元，占全院设备资产的4.6%，其中主要设备有1000ma x光机、腹腔镜、脑电图机等，这些设备已属于超期服役，修理保障的同时，须要提前安排支配逐步更新。 (二)、设备修理和管理人员缺乏，工作人

18、员专业素养有待提高 医院急需建设一支过硬的设备修理保养团队，设备的预防性保养不能有效开展。修理人才队伍力气不足，每年聘请专业修理人员都是无缺，刚毕业的学生没有修理阅历，学习培育须要较长的时间。 设备、耗材、医保数据的管理越来越专业化、精细化，但是目前的工作人员大部分未经过专业培训和学习，缺乏后劲。 三、2023年工作发展思路和建议 2023年的工作思路，我科主要朝三个方向努力，一是降低医疗设备运用风险，为临床保驾护航;二是加强质控管理，限制耗材成本，提高设备运用率;三是了解科室需求，主动引进新材料，为医院收入发掘新的增长点;四是接着加强人才队伍建设。 (一)、限制设备运用风险，解除平安隐患。

19、工作举措： 1、清查收回全院四级品设备，消退运用老旧设备的平安隐患。 我院全部的设备已全部纳入计算机管理，但是对设备质量等级的动态管理尚未建立。尤其是设备的超期服役，许多四级品仍滞留在科室运用，都存在很大的平安隐患。所以我科下半年安排加大对科室四级品的登统计，全部人员下到科室，对运用六年以上的四级品设备，全部登记汇总，集中收回，消退平安隐患。 2、规范设备计量工作，加强对设备运用过程中的监管。 (1)、申报计量全院强检设备 2023年，我科在清查全院设备，摸清设备底数后，根据国家计量法的相关规定，安排对全院在用计量设备进行统一计量。这项工作既是三甲要求中确定要检查的项目，也是国家计量法规定的工

20、作，以前因为地方和xx的管理体制不连接，我院始终未进行设备计量，现在为了医院设备运用的平安和规范，我们肯定要把这项工作抓起来，并且要坚持下去。 (2)、开展医疗设备院内计量质控工作。 根据规定，设备计量和质控工作开展不得少于两人，目前我科已培训一人，明年安排再培训一到两人，在人员配臵完成后，向医院申请引进设备，先行开展监护仪、心电图机、血压计、压力表、注射泵、输液泵的质控。 (3)，根据国家计量法的相关规定，申请医院建立三级医学计量管理组织。 该组织听从于器械委员会的管理之下，负责全院医疗设备的计量工作。三级医学计量管理组织包括院计量委员会、计量室和运用科室兼职计量员。院计量委员会负责全院计量

21、工作的指导和检查督促;计量室设在医疗设备科，配备专职计量员，负责全院的医学计量和计量标准的管理以及计量器具的计量检测、鉴定工作;运用科室兼职计量员则担当本科室的计量器具的统计、申报和定期检定的协作工作。 (4)，根据医疗器械临床运用平安管理规范，申请建立医疗器械临床运用平安管理组织。 该组织由医院行政管理、临场医学及护理、院感、医疗器械管理等相关人员组成，指导医疗器械临床平安管理和监测工作。全面负责医疗器械产品质量、运用人员、操作流程培训、设施环境的平安管理，对临床供应医疗产品技术支持，刚好上报、处臵医疗器械平安事务，规范医疗器械院内平安运用的管理。2023年重点开展三项工作: 1、建立医用耗

22、材不良反应零报告制度，每季度向器械委员会汇报一次; 2、在新软件系统的支持下，实现高值耗材的全程追溯管理; 3、重点监控三类医疗器械的产品质量。主要有输液器、注射器、采血针、穿刺针等。 (二)、加强质控管理，限制耗材成本，提高设备运用率; 工作举措： (1)、质控小组专职负责，定期检查科室耗材运用状况。 质控工作是设备、耗材管理的核心工作，我科按医院的工作部署，成立了特地的质控小组，重点对科室耗材的保存运用状况、医疗设备运用保养登记、耗材成本、高值耗材运用状况等进行定期检查 (2)、协作临床，做好设备效益分析，督促科室用好设备。 大型设备效益分析是我科下一步工作之重，以往的效益分析单纯依靠运用

23、科室操作人员供应的数据，有些科室不协作，供应的数据不精确，不全面，导致效益分析结果出现偏差。为了做好效益分析，我科一方面须要临床的协作，另外一方面我科将支配专职人员从多方面收集整理数据，与科室的数据对比分析，从整体上对大型设备的效益状况进行分析，给医院购臵大型设备供应较为精确的数值分析和参考依据。而且每季度会上报全部科室的效益分析数据，优、良、中、差一目了然，督促落后的科室想方法提高设备的运用率。 (三)、了解科室需求，主动引进新材料，为医院收入发掘新的增长点。 工作举措： 每年都有许多新的医用耗材投入市场，科室依据科室发展和临床的须要，也在不断申请购入新型耗材，这些耗材多数采纳专利技术或运用

24、新型材料，能够增加医生治疗手段，对临床病人有较好的治疗效果，并且可以为科室创建较好的经济效益，提高与同行的竞争力，许多新材料的引进已经产生了很好的效果。康乐宝褥疮护理系列产品的引进就大大提高了我院褥疮的护理水平，脑外科耗材的引进也实现了外三科的收入快速增长。同时新耗材也存在市场报价虚高，产品质量良莠不齐，增加患者医疗费用的问题，所以为了规范化新进耗材的引进工作，为了满意临床须要，提高工作效率，更好的服务临床，器械科在了解其他医院的新进医用耗材工作流程的基础上，为了医院的发展，我们安排从科室申请、专业资料收集、市场考查、临床试用、集中议价招标五个方面规范新耗材引进流程。 (四)、接着着力解决专业

25、人员短缺，在职人员专业性不强的问题。 工作举措: 一方面，内外兼修，解决修理人员缺乏的问题。 我们不仅仅接着向人力资源部申请聘请专业修理人员，培育我院自己的工程师;而且要主动找寻有实力的专业修理公司进行合作，引进院外的专业人员，来带动提高本院修理人员的业务水平，确保修理人员不断档，修理工作不停滞。 另一方面，加大在职人员培训力度，克服目前工作中的被动局面。 重点对修理人员、医保数据维护人员、专职计量人员、档案管理人员和库房管理人员进行专业培训和管理制度的培训。 医疗器械年度自查报告 1.医疗器械年度自查报告 依据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械运用平安

26、专项整治的通知，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的运用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责管理 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。 二、药品药械购销管理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在运用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库管理 我院药库平安卫生、标记醒目。药库分区显明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防

27、蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械平安运用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 2.医疗器械年度自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织干脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括

28、：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事务)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂

29、人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。 5.药库管理： 我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 3.医疗器械年度自查报告 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医

30、疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质

31、做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。 四、做好日常保管工作。 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点。 切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械平安，在今后工作

32、中，我们准备： 1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责随意识。 2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查药品医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满足。 3、接着与上级部门主动协作，巩固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 4.医疗器械年度自查报告 xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制

33、品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。 公司于20xx年1月取得了医疗器械经营企业许可证，在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械平安。日前，针对换证工作，我公司根据要求主动打算，并进行严格的自查。先将自查状况汇报如下： （一）机构与人员： 1、公司设有合理的组织架构（详见附表xx有限公司组织机

34、构设置与职能框图）。 2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟识国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业学问。 3、公司设有质量管理科，负责对产品选购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管理制度执行状况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量平安实施有效的监控。 （二）经营场所与仓储设施状况： 1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境整齐、光明、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

35、2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。 3、仓库内整齐卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合平安要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标记。 4、库房四周环境整齐、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。 （三）制度与管理： 1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格

36、执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品选购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事务报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教化培训管理制度；安装修理管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。 2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关的技术材料。 3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保

37、证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 （四）购进与验收： 公司购进医疗器械严格根据医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的医疗器械，验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、原始凭证及质量验证方法

38、逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异样、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货缘由。 （五）储存与保管： 1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相

39、应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。 2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。 3、储存保管中发觉质量问题，悬挂明显标记并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认看法处理。 （六）出库与运输： 1、产品出库时，保管人员根据销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发觉质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。 2、运输医疗器械时，针对运输产品的包装状况、道路状况和运输工具，实行相应的

40、爱护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，实行相应的保温或冷藏措施。 （七）销售与售后服务： 1、公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。 2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。 3、因特别缘由须要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。 4、公司定期收集质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售

41、产品如发觉质量问题，要刚好召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。 5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，刚好收集由本公司售出医疗器械的不良反应事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有关部门。 6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。 5.医疗器械年度自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系 保障经营过程中产品的质量平安公司

42、成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度 完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，

43、杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、举荐，能够满意医疗器械经营

44、全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。 三、人员管理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 四、仓储管理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 医疗器械经营企业

45、年度总结自查报告 医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照x区x食药监发*27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全平安监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。 二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、