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1、2023年器械临床使用管理制度3篇 书目 第1篇医学装备、器械临床运用平安与风险管理监测制度 第2篇医疗器械临床运用平安管理制度 第3篇医疗器械临床运用平安管理委员会工作制度 医学装备、器械临床运用平安与风险管理监测制度 为了加强医疗装备的临床运用平安管理工作，降低临床运用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据医疗器械临床运用平安管理规范（试行）规定制定本规范。 1、建立组织机构设施设备平安管理委员会（fmp），全面限制医疗器械临床运用平安与风险。加强医疗器械临床运用平安监管，保障医疗器械临床运用平安。 2、探讨制定全院医疗器械配置、规划、购置、运用维护、平安管理、分析医疗设备应用风险
2、来源。 3 、指导各科室医疗器械监管，设备运用前科室进行相关操作平安培训，制定出设备操作规程与平安留意事项。 4、设备科依据设备运用年限，及修理频率、及完好状况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm） 5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备运用平安状况，发生平安事务刚好上报。 6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避开风险。 （1）、出现设备的外爱护或绝缘层损坏，有短路、漏电危急、限制开关失灵等状况。 （2）运用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。 7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进
3、行一次风险评估检测。 医疗器械临床运用平安管理委员会工作制度 医疗器械临床运用平安管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的平安运用进行指导和监督的组织。 1、 医疗器械临床运用平安管理委员会工作职责 1) 学习、宣扬和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械平安运用的法律法规和政策，及有关的管理规范。 2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械平安管理的工作制度和政策，对其执行状况进行监督。 3) 通报、探讨和分析院内外发生的，在临床运用中出现的有关医疗器械平安运用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床平安运用的建议、方法和措施。 4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事务，负责督促有关部
4、门对事务进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。 5) 对医院内医疗器械临床平安运用的工作状况进行分析、探讨和总结。 6) 对在医疗器械临床平安运用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和嘉奖的建议；对在医疗器械临床平安运用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出指责和惩罚的建议。 2、 人员组成 由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械选购和保障管理等相关人员组成。 组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。 3、 工作方式 日常工作由医务科和医疗设备科负责，每
5、次活动要有记录，有小结。 医疗器械临床运用平安管理制度 医院设立由院领导负责的医疗器械临床运用平安管理委员会,指导医疗器械临床平安管理和监测工作,医疗器械临床运用平安管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床平安管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床运用平安管理体系;建立医疗器械选购论证、技术评估和选购管理制度,确保选购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械选购,医疗器械选购应当遵循国家相关规定执行,确保医疗器械选购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。 三、对医疗器械选购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件,器械科进行建档和妥当保存,保存期限为医疗器械运用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床运用平安事务或者医疗器械出现故障,应当马上停止运用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床运用平安标准的医疗器械,不得再用于临床。 五、医疗器械临床运用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的平安管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械运用、保管等人员的培训。