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1、ICD植入适应证与指南解读ICD植入适应证与指南解读心脏性猝死的定义心脏性猝死的流行病学植入型心脏转复除颤器适应症的发展历程植入型心脏转复除颤器的临床试验我国目前 ICD的适应症建议 心脏性猝死(SCD)的定义 n 由于心脏原因导致的由于心脏原因导致的自然自然死亡，在急性症状出现死亡，在急性症状出现 后后1小时内小时内突然突然出现意识丧失，引起出现意识丧失，引起意外意外的死亡的死亡注意注意:SCD(Sudden Cardiac Death)和和SCA(Sudden Cardiac Arrest)两两者者的的定定义有所不同义有所不同 Kim SG.Standardized reporting o
2、f ICD patient outcome:the report of a North American Society of Pacing and Electrophysiology Policy Conference,February 9-10,1993.PACE 1993;16:1358-1362.心脏骤停是美国主要的死亡原因之一心脏骤停是美国主要的死亡原因之一1 American Cancer Society.Cancer Facts and Figures 2006.2 CIA.The World Factbook rank Order HIV/AIDS deaths.Availab
3、le at:http/www.cia.gov3 American Heart Association.2005 Heart and Stroke Statistics Update.14,000AIDS241,400乳腺癌乳腺癌 1162,500肺癌肺癌1335,000SCA3心源性猝死防治的发展历程美国FDA分别于1980年和1985年制定与修改了最早的ICD植入适应证。1991年，ACCAHA和NASPE分别代表各自的学会，第1次发布了ICD治疗的指南，均限于对SCD的二级预防；1998年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于二级预防2002年，随着循证医学发展，特别是MADIT、
4、MADIT及MUSTI等大规模临床试验结果的公布，ACCAHANASPE联合发布了ICD的新指南，ICD正式由SCD的二级预防上升到一级预防。2005年ICD的一级预防被提升到I类适应证心源性猝死防治的发展历程2008年，ACCAHAHRS发布心脏节律异常器械治疗指南，其中详细阐述了ICD植入的各类适应证，是截止目前最为细化、深入的ICD治疗指南；2012年，ACCFAHAHRS联合发布新的心脏节律异常器械治疗指南更新时，ICD适应证部分没有变化。因此，目前仍采用2008年ICD指南来指导临床工作。心源性猝死防治的发展历程大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，
5、但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点808520009095AVIDCASHCIDSSCD-HeFTMADIT-IIMUSTTMADIT二级二级二级预防二级预防一级预防一级预防COMPANIONDEFINITE植入型心律转复除颤器的临床试验(一)植入型心律转复除颤器的二级预防临床试验1抗心律失常药物与抗心律失常药物与ICD对比试验对比试验(AVID)Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators2加拿大植入型除颤器研究加拿大植入型除颤器研究(CIDS)：Canadian Implantabl
6、e Defibrillater Study3汉堡心脏骤停研究汉堡心脏骤停研究(CASH)Cardiac Arrest Study Hamburg1抗心律失常药物与抗心律失常药物与ICD对比试验对比试验(AVID)Antiarrhythmics Versus Implantable DefibrillatorsAVID Investigators.N Engl J Med.1997;337:1576-1583AVID研究n第一项第一项大规模大规模多中心、前瞻性、随机对照研究多中心、前瞻性、随机对照研究(1993-1997*)n研究目的研究目的 比较比较ICD与抗心律失常药物对致命性室性心律失常的
7、疗效与抗心律失常药物对致命性室性心律失常的疗效n研究对象研究对象VFVFVTVT伴晕厥伴晕厥VTVT不伴晕厥、不伴晕厥、EF 40%EF 40%、SBP 80 mmHgSBP 80 mmHg、胸痛、胸痛 或接近晕厥或接近晕厥n随机分组随机分组:n=1016 ICD(n=507);胺碘酮胺碘酮/索他洛尔索他洛尔(n=509)n研究终点研究终点 主要终点主要终点:总死亡率总死亡率 次要终点次要终点:生活质量和费用生活质量和费用*提前结束提前结束AVID结果(1)ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率与传统药物治疗相比可有效改善生存率P 3周周nEF 35%n非持续性室速发作史非持续性室速发作史n
8、EP可诱发且药物治疗无效的可诱发且药物治疗无效的VTn心功能心功能I III级（级（NYHA）n无无CABG和和PTCA的适应证的适应证MADIT结果(1)生存生存可能性可能性1.00.80.60.40.20.0012345年年传统药物治疗传统药物治疗ICDP=0.009ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率与传统药物治疗相比可有效改善生存率MADIT结果结果(2)ICD与传统药物治疗相比与传统药物治疗相比可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率%54%P=0.009死亡危险死亡危险 75%P0.05死亡危险死亡危险 平均随访平均随访27个月个月多中心非持续性
9、心动过速试验多中心非持续性心动过速试验MUSTTMulticenter UnSustained Tachycardia Trial多中心非持续性室速试验Buxton AE,et al.N Engl J Med.1999;341:1882-1890.Buxton AE,et al.N Engl J Med.2000;342:1937-1945n前瞻性随机对照研究前瞻性随机对照研究(1990-1999)n85个医学中心参加个医学中心参加(美国和加拿大美国和加拿大)n研究目的研究目的 对于冠心病、对于冠心病、LVEF40%伴无症状的伴无症状的NSVT患者，患者，EP 指导下的抗心律失常治疗指导下的抗
10、心律失常治疗(ICD或药物或药物)对生存率的作用对生存率的作用n随机分组：随机分组：n=704 抗心律失常治疗抗心律失常治疗(n=351):ICD(n=161);药物治疗药物治疗*(n=158)非抗心律失常治疗非抗心律失常治疗(n=353)n研究终点研究终点 主要终点主要终点:心律失常性死亡或心脏骤停心律失常性死亡或心脏骤停 次要终点次要终点:总死亡率、心源性死亡率、自发性持续性总死亡率、心源性死亡率、自发性持续性VTMUSTT背景*抗心律失常药物治疗包括抗心律失常药物治疗包括 胺碘酮胺碘酮,I类抗心律失常药物和索他洛尔类抗心律失常药物和索他洛尔MUSTT入选标准n冠心病冠心病nEF 3个心动
11、周期，个心动周期，100 bpm)n电生理检查诱发电生理检查诱发VTMUSTT结果结果随访随访5年年ICD比抗心律失常药物比抗心律失常药物更有效降低心律失常性死亡率和总死亡率更有效降低心律失常性死亡率和总死亡率患者患者比例比例%76%P0.001死亡危险死亡危险 60%P0.001死亡危险死亡危险 平均随访平均随访39个月个月MUSTT结论对于冠心病、对于冠心病、LVEF40%伴无症状的伴无症状的NSVT患者患者n ICD治疗显著降低治疗显著降低EP诱发出诱发出VT患者的死亡率患者的死亡率 降低心律失常死亡或心脏骤停危险达降低心律失常死亡或心脏骤停危险达76%76%降低总死亡危险达降低总死亡危
12、险达60%60%n EP指导下的抗心律失常药物治疗不能改善患者生存率指导下的抗心律失常药物治疗不能改善患者生存率MADIT-IIMulticenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II多中心ICD临床试验-IIMoss AJ,et al.N Engl J Med.2002;346:877-883.n前瞻性随机对照研究前瞻性随机对照研究(1997-2001)n76个医学中心参加（个医学中心参加（71个美国、个美国、5个欧洲）个欧洲）n研究目的研究目的 对于心梗对于心梗4周后、周后、LVEF30%的高危患者，比较的高危患者，比较ICD与与
13、最佳药物治疗对生存率的影响最佳药物治疗对生存率的影响n随机分组随机分组:n=1232 最佳药物治疗最佳药物治疗+ICD(n=742);最佳药物治疗最佳药物治疗*(n=490)n研究终点研究终点 主要终点主要终点:总死亡率总死亡率 次要终点次要终点:心律失常性死亡率心律失常性死亡率MADIT-II背景*最佳药物治疗包括最佳药物治疗包括ACEI、利尿剂和、利尿剂和 阻滞剂阻滞剂MADIT-II结果(1)ICD最佳药物治疗P=0.0071.00.90.80.70.60.001234年生存生存可能性可能性ICD与最佳药物治疗相比可有效改善生存率与最佳药物治疗相比可有效改善生存率MADIT-II结果结果
14、(2)ICD与最佳药物治疗相比与最佳药物治疗相比可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率%31%P=0.016死亡危险死亡危险 67%P0.0001死亡危险死亡危险 平均随访平均随访20个月个月(提前结束提前结束)MADIT-II结论n对对于于心心梗梗后后LVEF 21岁岁n非缺血性心脏病非缺血性心脏病nLVEF 35%nNYHA I-III级级n过去过去6个月内有个月内有NSVT或或Holter检查发现检查发现10PVCs/hICD与最佳药物治疗相比与最佳药物治疗相比具有有效降低患者死亡率的趋势具有有效降低患者死亡率的趋势DEFINITE结果年年生存生存可能性
15、可能性%35%P=0.08死亡危险死亡危险 最佳药物治疗最佳药物治疗平均随访平均随访29个月个月n 对于非缺血性心肌病、对于非缺血性心肌病、LVEF35%伴伴NSVT 或频发室早患者，或频发室早患者，ICD组与最佳药物治疗相比组与最佳药物治疗相比 有效降低心律失常性死亡率有效降低心律失常性死亡率 有降低总死亡率的趋势有降低总死亡率的趋势DEFINITE结论结论SCD-HeFTSudden Cardiac Death in Heart Failure Trial心衰患者心脏性猝死临床研究Bardy GH,et al.N Engl J Med.2005;352:225-237n前瞻性随机对照研究前
16、瞻性随机对照研究(1997-2003)n148个医学中心参加（美国个医学中心参加（美国、加拿大和新西兰）加拿大和新西兰）n研究目的研究目的 对对于于LVEF35%的的轻轻中中度度心心衰衰(NYHA II-III级级)患患者者，比比较较ICD和抗心律失常药物治疗对生存率的影响和抗心律失常药物治疗对生存率的影响n随机分组随机分组:n=2521 最佳药物治疗最佳药物治疗*(n=847);最佳药物治疗最佳药物治疗+胺碘酮胺碘酮(n=845);最佳药物治疗最佳药物治疗+ICD(n=829)n研究终点研究终点 主要终点主要终点:总死亡率总死亡率SCD-HeFT背景*最佳药物治疗包括最佳药物治疗包括ACEI
17、、阻滞剂和利尿剂等阻滞剂和利尿剂等SCD-HeFT结果(1)月月死亡率死亡率最佳药物治疗最佳药物治疗胺碘酮胺碘酮ICD29%36%34%随访随访5年年ICD比最佳药物治疗比最佳药物治疗更有效降低心衰患者总死亡率更有效降低心衰患者总死亡率23%P=0.007死亡危险死亡危险 平均随访平均随访45.5个月个月7.2%死亡率死亡率 SCD-HeFT结果(2)36%43%42%最佳药物治疗最佳药物治疗胺碘酮胺碘酮ICDICD与最佳药物治疗相比与最佳药物治疗相比有效降低缺血性心肌病心衰患者总死亡率有效降低缺血性心肌病心衰患者总死亡率最佳药物治疗最佳药物治疗胺碘酮胺碘酮ICD21%28%26%ICD与最佳
18、药物治疗相比与最佳药物治疗相比有效降低非缺血性心肌病心衰患者总死亡率有效降低非缺血性心肌病心衰患者总死亡率缺血性和非缺血性心肌病的比例为缺血性和非缺血性心肌病的比例为52%和和48%21%P=0.05死亡危险死亡危险 27%P=0.06死亡危险死亡危险 死亡率死亡率月月SCD-HeFT结果(3)20%32%26%最佳药物治疗最佳药物治疗胺碘酮胺碘酮ICDICD与最佳药物治疗相比与最佳药物治疗相比有效降低有效降低NYHA II级患者总死亡率级患者总死亡率最佳药物治疗最佳药物治疗胺碘酮胺碘酮ICD46%53%48%ICD与最佳药物治疗相比与最佳药物治疗相比无法有效无法有效NYHA III级患者总死
19、亡率级患者总死亡率NYHA II级和级和III级的比例为级的比例为70%和和30%46%P130 mm、异常的运动后血压反应、自发性非持续性室速)的肥厚型心肌病患者；伴随1个或以上SCD主要危险因子(心脏骤停史、室速引起的晕厥、广泛右心室受累的证据、左心室累及、存在多形性室速和心尖室壁瘤)的致心律失常性右心室心肌病患者；服用B受体阻滞剂期间有晕厥和或室速史的长QT综合征患者；等待心脏移植的非住院患者；有晕厥史的Brugada综合征患者；没有引起心脏骤停，但有明确室速记录的Brugada综合征患者；服用受体阻滞剂期间有晕厥和或记录到持续室速的儿茶酚胺敏感的多形性室速患者；心脏肉瘤病、巨细胞心肌炎
20、或Chagas疾病。II a类适应证：IIb类适应证 LVEF035且心功能I级的非缺血性心肌病患者；有SCD危险因素的长QT综合征患者；合并严重器质性心脏病的晕厥患者，全面的有创和无创检查不能明确病因的情况下；有猝死史的家族性心肌病患者；左心室致密化不全患者。类适应证满足I、IIa和IIb类适应证，但患者不能以较好的功能状态生存1年以上时；无休止室速或室颤患者；存在明显的精神疾病，可能由于ICD植入而加重，或不能进行系统的随访者；心功能级，不适合心脏移植或心脏再同步治疗(CRT)的顽固性充血性心衰患者；不合并器质性心脏病的不明原因晕厥患者，且无诱发的室性心律失常；手术或导管消融可治疗的室颤或
21、室速患者；无器质性心脏病患者，由完全可逆因素(如电解质紊乱、药物或创伤)引起的室性快速性心律失常。未纳入临床试验的ICD治疗的适应证欧美学会根据临床试验结果，制定了若干ICD临床应用指南，并进行相应更新。但是，不同的随机临床试验有相应的纳入和排除标准，仍有部分高危患者未能纳入临床试验。对于这部分患者是否需要植入ICD尚无明确建议。针对以下人群：心梗40 d内的患者血运重建90 d内的患者首次诊断为非缺血性心肌病9个月内的患者。（一）心肌梗死40 d内的患者建议：对于此前合并左心室收缩功能障碍并符合SCD一级预防适应证的患者，发生急性心梗40 d内，不推荐植入ICD；若曾在心梗48 h后出现持续
22、(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且无进行性心肌缺血，推荐植入ICD；若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，且该心律失常可行导管消融治疗，植入ICD有益；若曾在心梗48 h后出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，有明确证据显示与心肌缺血相关，并且可通过合适的冠状动脉血运重建纠正，不推荐植入ICD；（一）心肌梗死40 d内的患者发生晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入
23、ICD；若此前已植入ICD，此次由于电池耗竭需要更换ICD，经过仔细评估合并症及临床情况后，推荐更换ICD；等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，不推荐植入ICD。（二）血运重建术后90 d内的患者建议：此前符合SCD一级预防适应证，血运重建后LVEF恢复至0.35的可能性极小，若患者近40 d内无急性心梗，植入ICD有益；此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，且左心室功能异常者，推荐植入ICD；此前符合SCD二级预防适应证(室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏)，若此室性心律失常与心肌缺血损伤无关，且左心室功能正常者，推荐植入ICD；由于室性快速心律失常导致心脏骤停
24、后复苏，若此心律失常与急性心肌缺血损伤相关，患者接受了完全的冠状动脉血运重建且左心室功能正常，不推荐植入ICD；（二）血运重建术后90 d内的患者建议：发生晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD；若此前已植入ICD，此次由于电池耗竭需要更换ICD，经过仔细评估合并症及临床情况后，推荐更换ICD；等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，若患者近40 d内无急性心梗，植入ICD有益。（三）首次诊断为非缺血性心肌病9个月内的患者
25、建议：首次诊断为NICM 3个月内的患者，不推荐植入ICD作为SCD一级预防；首次诊断为NICM 3-9个月内的患者，若左心室功能恢复可能性小，植入ICD作为SCD一级预防有益；首次诊断为NICM 9个月内的患者，出现持续(或血流动力学显著改变)的室性快速心律失常，推荐植入ICD；（三）首次诊断为非缺血性心肌病9个月内的患者建议：首次诊断为NICM 9个月内的患者，出现晕厥并怀疑(通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查)与室性快速心律失常有关，植入ICD有益；首次诊断为NICM9个月内的患者，若需要永久起搏治疗并符合SCD一级预防适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入ICD；首次诊断为NICM 9个月内的患者，等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，植入ICD有益。小 结恶性室性是常见且危害严重的致命性心律失常。ICD可明显减少该类人群的死亡率。更新后的ICD指南阐述更详尽，为临床医生提更确实的供理论依据。重视心源性猝死的防治。THANKS谢谢聆听