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1、1儿童合理用药广州市妇女儿童医疗中心药学部 何艳玲 主任药师 2016年10月内容提纲 1常见儿童用药误区 2儿童生理特点及用药注意 3儿童合理用药管理与精准治疗特殊人群用药概述 国家基本药物处方集 总论 第五、六节 特殊人群包括：（一）儿童用药（二）老年人用药（三）妊娠期和哺乳期妇女用药（四）肝功能不全的者用药（五）肾功能不全的者用药特殊人群用药概述 特殊人群共同点：1、生理及病理特点有别于正常成年人 2、对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄方面明显与正常成年人有区别。3、用药应充分考虑其特殊的生理特点及药物代谢的改变。合理选药，选择适当的剂型、剂量及疗程。4、用药过程中，密切观察其不良反应
2、。及时调整药物或药物剂量。典型药害事件回顾 国内近5年典型儿童药害事件：1、“头孢曲松钠”事件(2007年)2、“瑞芝清”事件（2010年）3、“乙肝疫苗”事件（2013年）4、“病毒灵”事件(2014年)不当使用头孢曲松钠可致婴儿死亡“头孢曲松钠”事件事件简介：2007年2月，国家药监局下发紧急通知，称抗生素头孢曲松钠制剂与含钙溶液同时使用可能致死，现有死亡病例均为婴儿。危害：不当使用头孢曲松钠可致婴儿死亡。处理结果：国家药监局立即对该品说明书进行修订。头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不
3、良事件。”第一部分 1常见儿童用药误区儿童上呼吸道感染用药误区（一）滥用抗菌药物儿童上呼吸道感染用药误区1.病毒性感冒使用抗生素。其中，大环内酯类、头孢菌素类、青霉素类在儿科领域占主导地位。2.在没有明确细菌感染的实验室检查结果情况下，仅凭发烧体征，使用抗菌药物。3.盲目经验性使用抗菌药物，使用高档、贵重抗菌药物。儿童上呼吸道感染用药误区（二）重复用药儿童上呼吸道感染用药误区 1、滥用含有相同成份的复方感冒制剂，造成重复用药。如：右美沙芬、对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、化痰药。2、滥用功效相似的免疫调节剂。3、滥用具备上感作用的中成药。感冒及退热药成分一览表药品名称 成分1 成分2 成分3 成分4
4、成分5复方福尔可定口服溶液伪麻黄碱 曲普利啶 福尔可定愈创木酚甘油醚愈酚伪麻口服溶液伪麻黄碱愈创木酚甘油醚复方氨酚甲麻口服液 对乙酰氨基酚甲基麻黄碱扑尔敏 右美沙芬愈创木酚磺酸钾感冒及退热药成分一览表药品名称 成分1 成分2 成分3 成分4双扑伪麻分散片 对乙酰氨基酚 伪麻黄碱 扑尔敏 酚麻美敏口服溶液 对乙酰氨基酚 伪麻黄碱 扑尔敏 右美沙芬美敏伪麻溶液 伪麻黄碱 扑尔敏 右美沙芬功效相似的中成药药理学分类亚类 名称清热化痰肺力咳合剂清热化湿口服液复方甘草口服溶液蛇胆川贝枇杷膏蛇胆川贝液小儿清热利肺口服液百咳宁颗粒小儿肺热咳喘口服液桔贝合剂小儿化痰止咳糖浆小儿肺热咳喘颗粒小儿清肺颗粒小儿宣肺
5、止咳颗粒小儿消积止咳口服液清热化痰 馥感啉口服液儿童上呼吸道感染用药误区（三）滥用激素类药物儿童上呼吸道感染用药误区（四）滥用静脉输液儿童上呼吸道感染用药误区（五）滥用中成药注射剂儿童上呼吸道感染用药误区与西药配伍，易引起过敏性休克。如：中药注射剂成份复杂，制剂纯度不易保证。如：热毒宁、血必净、炎琥宁等如：热毒宁、血必净、炎琥宁等儿童上呼吸道感染用药误区（六）过度使用解热镇痛药儿童上呼吸道感染用药误区没有达到间隔时间，频繁使用。超剂量致过度出汗，导致虚脱。长时间使用。多数有肝毒性。很多复方制剂成分之一。解热镇痛药退热“指标不治本”。儿童消化系统疾病用药误区1.儿童消化不良腹泻使用抗菌药物。如：
6、庆大霉素等氨基糖苷类，毒性大。2.抗菌药物+活菌制剂同时使用，或蒙脱石散+活菌制剂同时使用。后者效力减低。3、没有明确感染使用抗菌药物。如：头孢类儿童生长发育用药误区滥用所谓“营养药”：维生素、微量元素制剂；各种调节免疫功能的制剂；中药进补、增高与益智类药。第二部分 2儿童生理特点及用药注意事项不合理用药现象调查对不同级别医疗单位儿童上呼吸道感染临床应用调查。结果显示：1、抗菌药、糖皮质激素、解热镇痛药不合理应用率分别为52.62、41.73、21.87；2、以儿童不合理用药较为严重；3、尤其是在基层医疗单位。儿童不合理用药处方统计杨建萍，曾银霞.我院门诊儿童不合理用药情况分析J.中国药事,2
7、009,23(5):505-506.不合理用药状况十分堪忧指征不明确选药不当违反禁忌剂量不准、剂型不对、途径不符、疗程不适联合用药、配伍错误药品费用昂贵药品质量不合格滥用药、过度用药新生儿期药代动力学特点药动学 生理性改变 临床意义吸收胃酸少,胃排空慢;肠运动不规则吸收量和吸收速率增加或减少皮肤角化层薄,黏膜血管丰富,肌肉组织较少透皮吸收过多,引起不良反应分布体液量大,脂肪少,血浆蛋白量少、血浆蛋白结合率低药物浓度被稀释,脂溶性药物游离浓度增高血脑屏障功能低药物在脑组织和脑脊液中分布增多代谢 肝脏比重较大,肝药酶系统不成熟有氧化作用的药物可能引起高铁血红蛋白血症清除 肾小管排泄功能低下,清除率
8、低以肾脏排泄的药物，t1/2延长，血药浓度升高，可能引起蓄积中毒婴幼儿期药代动力学特点药动学 生理性改变 临床意义吸收胃酸度低，胃排空相对增快，十二指肠吸收相对增快酸性环境中易失活的药物不宜口服,给药宜用液体制剂分布体液量相对降低，脂肪量相对增加水溶性药物在细胞外液中浓度被稀释，脂溶性药物分布容积较新生儿大；体液调节功能较差代谢肝脏的相对重量增大,葡萄糖醛酸转移酶的活性已成熟t1/2短于新生儿、年长儿、成人排泄肾脏比重高于成人,肾小球滤过率和肾血流量迅速增加肝脏代谢为主的药物总消除速度快于成人儿童各期发育特点分 期 年 龄 发 育 特 点新生儿 脐带结扎-28日 适应环境阶段，各项生理功能还不
9、完善和协调婴幼儿 1岁前体格生长迅速，脑发育很快，各系统器官的生长发育但还不够成熟完善，表达能力差。身体抵抗能力差。幼儿 13岁生长速度稍减慢，智能发育迅速，消化系统功能仍不完善，易出现功能紊乱。学龄前 36/7岁生长速度较慢，智能发育更迅速，神经心理发育更趋完善，对水、电解质调节能力差。学龄期 6/7-12岁 体格生长速度稳定，生理功能基本成熟，除生殖器官外，其他器官发育基本接近成人水平。青春期 1218岁儿童到成人的过渡阶段，体格生长速率出现了第二高峰，生殖系统发育成熟。新生儿用药特点及原则 新生儿给药途径的选择 新生儿口服药物吸收差异较大，不可靠，难以预料。肌内或皮下注射吸收不恒定；静脉
10、注射吸收最快，药效最可靠。应视具体药物选择给药途径。例如：地高辛口服吸收充分；苯巴比妥肌注吸收快；地西泮口服、肌注吸收均较好。广州市妇女儿童医疗中心新生儿用药特点及原则 慎用外涂药 患皮肤病或进行皮肤消毒时，一般不使用刺激性很强的药物，如水杨酸、浓碘酊等 局部涂药面积不可过大，浓度不宜太高。如：酒精。不能长时间、大面积使用外用皮质激素软膏，会引起全身副作用。如：各种治疗湿疹的药膏。婴幼儿用药特点及原则 婴幼儿时期极易发生消化功能紊乱。大便次数增多时（3次以上水样便），应尽早治疗，纠正水与电解质失衡。预防脱水休克。警惕中枢神经抑制性药物对智力、听力等某些中枢神经系统损害。避免使用氨基糖苷类抗菌药
11、物，如庆大霉素。抗组胺药，如：扑尔敏。解热镇痛药。如：尼美舒利。婴幼儿用药特点遗传性疾病对用药的影响多在小儿期间首次用药时才发现。如：G6PG缺乏症。使用磺胺药（百炎净）、硝基呋喃类（呋喃唑酮）（痢特灵抗菌药、对乙酰氨基酚（感冒药成分之一）等可出现溶血反应抗菌药物在儿童患者合理使用原则选对品种必须使用抗菌素时，要坚持以下原则：口服肌内注射静脉滴注；能用一种抗菌素能解决，不用两种；不同感染能用低级别抗菌药就不要高档抗菌药。不合理用药举例抗菌药物在门诊患者：抗菌药物在门诊患者：1 1、用法用量不合理；如：头孢西丁，、用法用量不合理；如：头孢西丁，qd qd。2 2、过度用药。上感、咽峡炎等无指征使
12、用抗菌药物。、过度用药。上感、咽峡炎等无指征使用抗菌药物。3 3、呼吸道感染无指症联用。如：利巴韦林、热毒宁、达菲、呼吸道感染无指症联用。如：利巴韦林、热毒宁、达菲3 3种抗病毒药物联用。种抗病毒药物联用。4 4、选药不恰当。如：、选药不恰当。如：1 1岁以内患儿静脉使用阿奇霉素，存在 岁以内患儿静脉使用阿奇霉素，存在超说明书用药，未尽告知义务。超说明书用药，未尽告知义务。5 5、围手术期用药抗菌药物使用三代头孢。、围手术期用药抗菌药物使用三代头孢。不合理用药举例抗菌药物不合理使用处方用药方法不当注射用阿莫西林克拉维酸钾用法：儿童剂量为30mg/Kg/次，每日2-3次。处方单次用药剂量偏大。阿
13、莫西林钠克拉维酸钾为时间依赖性抗菌药物。不宜将一天药量单次输注。门诊不合理用药状况表现不合理处方适应症与诊断不符诊断“铅过量、佝偻病”,开具红衣补血口服液嗜酸杆菌片诊断“锌缺乏”，开具健胃消食口服液、金水宝胶囊诊断“结膜炎”，开具嗜酸乳杆菌片、健胃消食口服液处方诊断：“脓肿”，与复合辅酶、转移因子口服液不合理用药举例长效激素在门诊使用1、发热患儿随意使用糖皮质激素类作为退烧。如：地塞米松。2、一般感染患者使用。无指症使用。掩盖其他疾病，导致病情恶化。不合理用药举例过度输液1、患者主动要求输液，认为病可以快点好。2、无指证使用输液。口腔炎、咽峡炎、手足口病，无明 口腔炎、咽峡炎、手足口病，无明确
14、指征。确指征。3.中西药合并使用。如：内酰胺类+抗病毒中药注射剂。中药注射剂成份复杂，制剂纯度不易保证，静脉注射易造成发热、过敏、过敏性休克。正确使用退烧药 3个月内小儿发热，可采用物理降温不推荐使用退烧药。3个月以上儿童体温38,建议用药。但必须每次用药间隔4-6小时。效果不佳是，不能随意增加剂量或用药次数连续使用不超过3天。推荐儿童比较安全的退热药：布洛芬 对乙酰氨基酚 不推荐使用：安乃近 阿司匹林我国推荐的非典型肺炎（SARS）治疗方案中规定：发热儿童禁用阿司匹林。反对使用：糖皮质激素作为退热剂常规应用合理使用辅助用药不得随意扩大药品说明书规定的适应症有明确的应用指征严格控制辅助药物的联
15、合应用，同一类别药物不超过2种，同一作用机理的药物不超过1种。2014年与2015年非抗生素前10名品种对比名次 2014年 2015年1脾氨肽口服冻干粉【基】吸入用布地奈德混悬液2【基】吸入用布地奈德混悬液 静注人免疫球蛋白（PH4）3注射用尖吻蝮蛇血凝酶 地佐辛注射液4注射用磷酸肌酸钠 孟鲁司特钠咀嚼片5静注人免疫球蛋白（PH4）吸入用七氟烷6【基】匹多莫德片 盐酸右美托咪定注射液7施保利通片 注射用鼠神经生长因子8匹多莫德口服溶液 静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)9注射用鼠神经生长因子 注射用磷酸肌酸钠10盐酸右美托咪定注射液 维生素D 滴剂美罗培南使用病例调查分析为例 资料来源：80份
16、使用美罗培南病例调查 存在问题：1、没有及时填写特殊级别抗菌药物会诊单。2、使用前无病原学检查。3、脑脊液或血培养为革兰氏阳性球菌，选用美罗培南不适宜。4、脑脊液或血培养为革兰氏阴性杆菌，但药敏提示其他药物敏感，高选美罗培南。5、美罗培南外用不适宜病例。把鞘内或脑室内给药抗生素作为颅脑外科的常规治疗方法。44内容提纲 3儿童安全用药管理我国儿童用药现况儿童ADR发生率高。儿童用药不能满足儿童患者需求。药品说明书儿童用药不明确。我国儿童药品不良反应发生率高 我国SFDA数据：成人：6.9%；儿童：12.9%；新生儿24.4%。涉及药品：抗微生物药物居首，其次中药和生物制品。临床表现：以全身性损害
17、最多见，过敏样反应。涉及主要脏器：肝脏、肾脏、听觉神经。其中101份死亡病例，死亡原因过敏性休克为主。儿童用药不能满足儿童患者需求据统计：我国3500多药物制剂中，专供儿童使用仅60种。95%以上4000多家药厂，可以生产儿童药约100家。没有儿童用药安全包装。不配备专用量器。适宜剂型少。如：颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等剂型。规格少。如：新生儿用输液。药品分类中儿童专用药品百分比多数药品说明书儿童用药不明确 中国儿童用药缺少安全性及有效性方面的临床资料。表现形式：安全性未确立；尚不明确；不推荐使用；不宜使用。发达国家的儿童用药管理 2007年，美国FDA通过食品药品管理修正案，确定由
18、政府机构发布药品和生物制品在儿童中进行研究的信息。2005年，由英国医学会、英国皇家药学会编写出版了第一部英国国家儿童处方集（儿童卷）(BNFC)。世界卫生组织的推动作用 2010年06月 WHO发布首个儿童标准处方集。包括240多种基本药物，治疗0-12岁儿童疾患的信息，世界各地的执行者将可获得与这些儿童药物有关的推荐用法、剂量、副作用及禁忌证等方面的标准信息。我国的指导性文件2011年卫生部正式文件。2013年我国出版国家处方集（儿童版）（化学药品与生物制剂）国卫药政发201429号关于保障儿童用药的若干意见要点 一、加快申报审评，促进研发创制 二、加强政策扶持，保障生产供应 三、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力 四、强化监督管理，确保质量安全 五、坚持中西药并重，发挥中医药特色优势 六、加强合理用药宣传，提高全民健康意识小儿个体化治疗的建议1.严格按照小儿生理特点选药，用药宜少而精。避免药物联用的相互影响。2.选药时应根据年龄段选择适宜的剂型、剂量、给药途径。避免使用儿童禁忌药物。尽量避免使用影响小儿生长发育及损害神经系统的药物。少用刚刚上市的新药。3.必须超说明书用药时，需提出来论证。4.治疗过程中，要严密观察小儿的病情变化及治疗中的药物反应，及时调整药物疗程。5.