《天然橡胶胶乳男用避孕套(T-ZZB 1459—2019).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天然橡胶胶乳男用避孕套(T-ZZB 1459—2019).pdf（9页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11.200 C 63 T/ZZB 14592019 天然橡胶胶乳男用避孕套 Natural rubber latex male condoms 2019-12-26 发布 2019-12-31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 14592019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 分类.1 5 基本要求.1 6 技术要求.2 7 试验方法.3 8 检验规则.4 9 包装、标志、运输与贮存.6 10 质量承诺.6 T/ZZB 14592019 II 前 言 本标准依据GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准
2、的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本标准由义乌市标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江相伴乳胶制品有限公司。本标准参与起草单位：义乌市标准化研究院、浙江华义检测有限公司、上海千之橡科技有限公司、杭州方信企业管理有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：楼恒贞、骆承华、周江、周悦、王一波、朱艳俊、黄洪寿、吴莹、黎海。本标准评审专家组长：陈璋。本标准由义乌市标准化研究院负责解释。T/ZZB 14592019 1 天然橡胶胶乳男用避孕套 1 范围 本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套产品的术语和定义、分类、基本要
3、求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存、质量承诺。本标准适用于由天然橡胶胶乳制造的、消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 75442019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法(ISO 4074:2015，IDT)GB/T 8
4、2892016 浓缩天然胶乳 氨保存离心或膏化胶乳 规格(ISO 2004:2010，IDT)GB 159792002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 22806 白卡纸 HG/T 3061 橡胶配合剂 沉淀水合二氧化硅 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(YY/T 0466.12016，ISO 152231:2012，IDT)YBB 00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 GB/T 75442019界定的术语和定义适用于本文件。4 分类 按产品宽度不同
5、分为：小号（49 mm）、中号（52 mm）和大号（55 mm）。5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 应根据市场需求和产品特性，优化产品工艺配方，调整总固体和粘度，对避孕套厚度和性能进行优化设计。5.1.2 应具备异型模具的设计能力，对避孕套的外观进行模拟设计。T/ZZB 14592019 2 5.2 原材料 5.2.1 天然浓缩胶乳应为乳白色,无显著的灰色或蓝色；气味正常(无腐败臭味)，其他指标应达到 GB/T 82892016 中规定的高氨浓缩天然胶乳要求。5.2.2 二氧化硅隔离剂的 PH 值应符合 HG/T 3061 中规定的要求。5.2.3 润滑剂应使用医用级的二甲基硅油。5
6、.3 工艺装备 5.3.1 生产环境与过程卫生要求应符合 GB 15979 的规定。5.3.2 电检、包装车间动态测试时噪声不应超过 75 dB。5.3.3 电检车间静态测试时洁净度达到 30 万级，包装车间静态测试时洁净度达到 10 万级。5.3.4 避孕套生产应采用自动浸渍流水线。5.3.5 浸渍线生产应安装废气汇集回收排放系统，采用吸附法和等离子分解法处理废气。5.3.6 各段排放水应经过污水处理，再经过反渗透过滤后，进行中水回用。5.4 检验检测 5.4.1 应配备电热恒温培养箱、机械稳定仪、粘度计、避孕套针孔测试仪、避孕套爆破测试仪等设备。5.4.2 应对原材料胶乳的总固体、干胶、氨
7、含量、黏度、挥发性脂肪酸、机稳等项目进行进货检测。5.4.3 应对成品尺寸、包装完整性、针孔、可见缺陷、爆破体积和压力、润滑剂总量、包装与标识等项目进行出厂检测。6 技术要求 6.1 外观 应符合表1的规定。表1 外观 项目 要求 卷边 开口端应为完整的卷边，不允许破损 异物 不应有可见异物 6.2 尺寸及偏差 应符合表2的规定。表2 尺寸及偏差 项目 要求 长度 160 mm 宽度 标称宽度2 mm 厚度 标称厚度0.05 mm 允许偏差0.008 mm 标称厚度0.05 mm 允许偏差0.01 mm 注1：非光面产品不测厚度。注2：应在距开口端 20 mm50 mm 范围内的最窄处测定避孕
8、套的宽度。T/ZZB 14592019 3 6.3 性能 应符合表3的规定。表3 性能 项目 要求 爆破体积/dm3 老化前 21.0 老化后 21.0 爆破压力/kPa 老化前 1.15 老化后 1.15 扯断力/N 60 拉断伸长率/%650 可见缺陷 不允许有破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结 针孔 不允许产生渗漏 单个包装的包装完整性 不允许产生渗漏 具有可见密封开口的单个包装 不允许有可见密封开口 6.4 包装与标识 应符合GB/T 75442019中第15章的要求。6.5 润滑剂用量 若需要在避孕套中滴加一定量的润滑剂，润滑剂用量应350 mg。6.6 安全要求 避孕套微生物
9、限量应符合GB 159792002中4.3的要求。7 试验方法 7.1 外观 在自然光或日光灯下目测整只避孕套的外观。7.2 尺寸及偏差 7.2.1 长度按 GB/T 75442019 中附录 D 的规定进行测试。7.2.2 宽度按 GB/T 75442019 中附录 E 的规定进行测试。7.2.3 厚度按 GB/T 75442019 中附录 F 的规定进行测试。7.3 性能 7.3.1 爆破体积、爆破压力 7.3.1.1 老化前爆破体积和爆破压力按 GB/T 75442019 中附录 H 的规定进行测试。7.3.1.2 按 GB/T 75442019 中附录 I 的规定进行热空气老化，老化条
10、件为(1682)h(7 天)、温度(702)，老化后爆破体积和爆破压力按 GB/T 75442019 中附录 H 的规定进行测试。T/ZZB 14592019 4 7.3.2 扯断力和拉断伸长率 扯断力和拉断伸长率按GB/T 75442019中附录J的规定进行测试，试验取13只避孕套，结果取算术平均值。7.3.3 针孔 针孔按GB/T 75442019中附录M的规定进行测试。7.3.4 单个包装的包装完整性 单个包装的包装完整性按GB/T 75442019中附录N的规定进行测试。7.3.5 具有可见密封开口的单个包装 具有可见密封开口的单个包装在进行针孔试验的同时，采用目测的方法检查单个包装的
11、可见密封开口。7.4 包装与标识 采用目测的方法检查。7.5 润滑剂用量 单个包装避孕套润滑剂总量按GB/T 75442019中附录C的规定进行测试。7.6 安全要求 微生物限量按GB 15979的规定进行测试。8 检验规则 8.1 组批 由相同的原材料、同规格型号、同配方和同工艺连续生产的避孕套组成批，批量最多不能超过500000 只。8.2 出厂检验 每批避孕套应进行出厂检验，按GB/T 2828.1规定进行，避孕套的出厂检验项目和接受质量限见表4。表4 出厂检验项目和接受质量限 序号 检验项目 检查水平 接收质量限 1 外观 卷边 一般检查水平 I，但至少按字码 M AQL 0.4 2
12、异物 3 尺寸及偏差 长度 13 只避孕套 所有样品需满足长度160 mm 4 宽度 标称宽度2 mm 5 厚度 标称厚度0.05 mm 的避孕套，允许偏差为0.008 mm；标称厚度0.05 mm 的避孕套，允许偏差为0.01 mm。T/ZZB 14592019 5 表4（续）序号 检验项目 检查水平 接收质量限 6 爆破体积和 压力 老化前 一般检查水平 I AQL 1.5 7 老化后 AQL 1.5 8 可见缺陷 一般检查水平 I，但至少按字码 N AQL 0.4 9 针孔 一般检查水平 I，但至少按字码 M AQL 0.25 10 单个包装的包装完整性 特殊检查水平 S-3 AQL 2
13、.5 11 具有可见密封开口的单个包装 一般检查水平 I，但至少按字码 M AQL 0.4 12 包装与标识 13 个消费包装和 13个单个包装 全部合格 13 润滑剂含量 13 只避孕套 全部合格 8.3 型式检验 型式检验项目和判定见表5，正常生产时每一年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验:a)新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b)正式生产后，结构、原材料、生产工艺有较大变更，可能影响产品性能时；c)停产六个月后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督部门提出进行型式检验要求时。表5 型式检验项目和判定 序号 检验项目 检查水平 接收质量限 n
14、Ac Re 1 外观 卷边 一般检查水平 I，但至少按字码 N AQL 0.4 3153 4 2 异物 3 尺寸及偏差 长度 13 只避孕套 所有样品需满足长度160 mm 全部合格 4 宽度 标称宽度2 mm 全部合格 5 厚度 标称值0.05 mm 的避孕套，允许偏差为0.008 mm；标称值0.05 mm的避孕套，允许偏差为0.01 mm。全部合格 6 爆 破 体 积 和压力 老化前 一般检查水平 I，但至少按字码 M AQL 1.5 31510 11 7 老化后 AQL 1.5 31510 11 8 扯断力 13 只避孕套 N/A 平均值合格 9 拉断伸长率 13 只避孕套 N/A 平
15、均值合格 T/ZZB 14592019 6 表5（续）序号 检验项目 检查水平 接收质量限 nAc Re 10 可见缺陷 一般检查水平 I，但至少按字码 N AQL 0.4 3153 4 11 针孔 一般检查水平 I，但至少按字码 N AQL 0.25 3152 3 12 单个包装的包装完整性 特殊检查水平 S-3，但至少按字码 H AQL 2.5 322 3 13 具有可见密封开口的单个包装 一般检查水平 I，但至少按字码 N AQL 0.4 3153 4 14 包装与标识 13 个消费包装和 13个单个包装 全部合格 全部合格 15 润滑剂含量 13 只避孕套 N/A 全部合格 16 安全
16、要求 微生物限量 13 只避孕套 N/A 全部合格 8.4 判定 8.4.1 出厂检验判定 出厂检验项目检测结果全部合格的，则判定该批合格；检测结果中有一项不合格的，则判定该批不合格。8.4.2 型式检验判定 型式检验项目检测结果全部合格的，则判定该批合格；检测结果中有一项不合格的，则判定该批不合格。9 包装、标志、运输与贮存 包装、标志、运输、贮存应符合 YY/T 0313、YY/T 0466.1 及 GB/T 7544 的要求，并符合医疗器械说明书和标签规定。10 质量承诺 10.1 本产品自生产之日起五年内，在按规定存放条件下，如出现质量问题，承诺免费退换。10.2 生产商应对产品建立追溯体系，确保产品通过批号可追溯。10.3 客户对产品质量有诉求时，应在 24 小时内做出响应,48 小时内为客户提供解决方案。_